Eficacia y seguridad de everolimus frente a micofenolato mofetilo en receptores de trasplante hepático. (MONTBLANC)
10 de abril de 2026 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de CertiroBell® en comparación con el micofenolato de mofetilo en receptores primarios de trasplante de hígado de donantes vivos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta CertiroBell® en comparación con el micofenolato de mofetilo en receptores de trasplante hepático de donantes vivos primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta certirobell® en comparación con el micofenolato de mofetilo en receptores de trasplante de hígado de donantes vivos primarios.
En la primera visita se realizará cribado a los pacientes programados para ser operados de trasplante hepático en 35 días. Los pacientes que cumplan con los criterios de este ensayo clínico serán aleatorizados a CertiroBell o micofenolato mofetilo en la segunda visita. Cada grupo tomará CertiroBell o micofenolato mofetil y realizará pruebas programadas con 5 visitas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
* Criterios de inclusión:
[Hora de la proyección]
- Pacientes que han sido trasplantados en hígado de donante vivo primario en 35 días o que planean ser trasplantados en hígado de donante vivo primario.
- Mayores de 20 años (hombre o mujer)
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
[Tiempo de aleatorización] - Pacientes que han recibido un trasplante de hígado dentro de las 4 semanas (25 días a 35 días)
* Criterio de exclusión
[Hora de la proyección]
- Pacientes que han trasplantado órganos no hepáticos o tienen planes de trasplante de órganos no hepáticos.
- Pacientes con hígado bioartificial (sistema celular)
- Se pueden inscribir pacientes a los que se les haya diagnosticado un tumor maligno en un plazo de 5 años [sin embargo, que se hayan recuperado de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/basocelulares) o cáncer de tiroides, carcinoma hepatocelular sin invasión del vaso principal o metástasis extrahepática]
- Pacientes con infección sistémica grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no estén de acuerdo con el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el ensayo
- Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
- A juicio del investigador
[Tiempo de aleatorización]
- Pacientes con rechazo agudo que han sido tratados clínicamente después de un trasplante hepático.
- Pacientes con complicaciones relacionadas con la arteria hepática, como trombosis de la arteria hepática en el momento de la aleatorización.
en la proyección
- WBC <1,500/mm^3 o PLT <30,000/mm^3 o más de 3 veces por encima del rango normal de los niveles de las pruebas de función hepática (T-bilirrubina, AST, ALT)
- Relación proteína/creatinina (análisis de orina) > 1 o eGFR por MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2 o colesterol total > 350 mg/dl o triglicéridos > 500 mg/dl
- Pacientes que toman medicamentos terapéuticos contra el VHC (virus de la hepatitis C)
- Pacientes que tuvieron plasmaféresis dentro de 1 semana.
- Pacientes que tenían antecedentes de tomar inhibidor de mTOR antes.
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimido CertiroBell
Los receptores de trasplante hepático de novo se aleatorizarán después de la operación de trasplante de hígado.
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Después de la primera dosis de 1 mg dos veces al día (un total de 2 mg diarios por vía oral), verifique la concentración sanguínea de everolimus en cada visita y ajuste la dosis para lograr que la concentración sanguínea se mantenga en 3 ~ 8 ng/mL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mycophenolate mofetil Comprimido/Cápsula
Los receptores de trasplante de hígado de novo serán aleatorizados después de la operación de trasplante de hígado.
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Hasta 1,5 g BID (total 3 g diarios), PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
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el fracaso compuesto de la eficacia incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento
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hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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rechazo agudo confirmado por el resultado de la biopsia (más de 4 puntos de puntuación RAI)
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Los resultados patológicos y el tiempo de ocurrencia y el método de tratamiento, resultado del tratamiento del rechazo agudo confirmado por biopsia (más de 4 puntos de puntuación RAI)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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detalles del rechazo agudo confirmado por el resultado de la biopsia (más de 4 puntos de puntuación RAI)
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de tomar el medicamento
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el fracaso compuesto de la eficacia incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento
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hasta 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasa de supervivencia de los pacientes
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasas de incidencia y recurrencia del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasas de incidencia y recurrencia del cáncer de hígado
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasas de incidencia y recurrencia de la infección por el VHC
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Tasas de incidencia y recurrencia de la infección por el VHC
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Incidencia de infección por CMV
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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Incidencia de infección por CMV
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hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
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variación de la creatinina sérica, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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eGFR utilizando el método MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
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a las 24 semanas y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B95-02LT1903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .