안전성과 유효성을 평가하기 위한 NEXUS 대동맥궁 임상 연구 (TRIOMPHE)
2025년 10월 16일 업데이트: Endospan Ltd.
대동맥궁을 침범한 흉부 대동맥 병변 치료에서 NEXUS 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 팔, 다중 센터, 비무작위, 전향적 임상 연구
근위 착지부가 있는 대동맥궁을 포함하는 흉부 대동맥 병변 치료를 위한 NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템(NEXUSTM)의 전향적, 비무작위, 다기관 임상 조사 대동맥과 팔두부 몸통 고유 착륙 구역이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Kleine
- 전화번호: +1 (612) 280-0208
- 이메일: j.kleine@endospan.com
연구 장소
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Holden, Prof.
-
수석 연구원:
- Andrew Hill, Dr.
-
연락하다:
- Courtney Armstrong
- 이메일: CourtneyAr@adhb.govt.nz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
-
연락하다:
- Rebecca St. John
- 이메일: rstjohn@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Adam Beck, M.D
-
수석 연구원:
- Kyle Eudailey, M.D
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego Medical Center
-
수석 연구원:
- John Lane, M.D.
-
수석 연구원:
- Eugene Golts, M.D.
-
연락하다:
- Kathleen Groh
- 이메일: kagroh@health.ucsd.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 완전한
- UC Davis Health
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University School of Medicine
-
연락하다:
- Tiffany Koyano
- 전화번호: 650-724-6921
- 이메일: tkoyano3@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Claire Watkins, M.D.
-
수석 연구원:
- Jason Lee, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
수석 연구원:
- Brett Reece, M.D.
-
수석 연구원:
- Donald Jacobs, M.D.
-
연락하다:
- Tien Ngo
- 이메일: tien.ngo@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
수석 연구원:
- Mohiuddin Cheema
-
연락하다:
- Vicky Macleod
- 이메일: Vicky.macleod@hhchealth.org
-
수석 연구원:
- James Gallagher III
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital
-
연락하다:
- Suman Singh
- 이메일: suman.singh@medstar.net
-
수석 연구원:
- Christian Shults, M.D
-
수석 연구원:
- Steven Abramowitz, M.D
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 완전한
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Bradley Leshnower, M.D
-
수석 연구원:
- Yazan Duwayri, M.D
-
연락하다:
- Shaneka Douglas
- 이메일: shaneka.douglas@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
-
수석 연구원:
- Trissa Babrowski, M.D
-
수석 연구원:
- Takeyoshi Ota, M.D
-
연락하다:
- MacKenton Johnson
- 이메일: mackenton@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 완전한
- Ascension St. Vincent
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
수석 연구원:
- Shahab Toursavadkohi, M.D
-
연락하다:
- Kaitlyn Masih
- 이메일: KMasih@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Howard Massey, M.D
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 완전한
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Himanshu Patel, M.D
-
수석 연구원:
- David Williams, M.D
-
연락하다:
- Jessica Woodford
- 이메일: jesstw@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Laura McDonald
- 이메일: m.laura@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Luis Sanchez, M.D
-
수석 연구원:
- Puja Kachroo, M.D
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Ismail El-Hamamsy
-
수석 연구원:
- Rami Tadros
-
연락하다:
- Catherine Marin
- 이메일: Catherine.Marin@mountsinai.org
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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수석 연구원:
- Derek Brinster, M.D
-
수석 연구원:
- Alfio Carroccio, M.D
-
연락하다:
- Nhan Tran
- 이메일: nnguyentran@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Rebekah Roten
- 이메일: rebekah_roten@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Thomas Caranasos
-
수석 연구원:
- Federico Parodi
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health
-
수석 연구원:
- Frank Arko, M.D.
-
수석 연구원:
- John Frederick, M.D.
-
연락하다:
- Madelyn Smyth
- 이메일: Madelyn.Smyth@advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 완전한
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Lindner Research Center
-
수석 연구원:
- Geoffrey Answini, M.D.
-
수석 연구원:
- Mark Harding, M.D.
-
연락하다:
- Michael Weber
- 이메일: michael.weber@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals of Cleveland
-
연락하다:
- Terence Semenec
- 이메일: Terence.Semenec@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Jae Cho
-
수석 연구원:
- Yakov Elgudin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health
-
수석 연구원:
- Castigliano Bhamidipati, M.D.
-
수석 연구원:
- Cherrie Abraham, M.D.
-
연락하다:
- Amie Lorisch
- 이메일: lorischa@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Nimesh Desai, M.D.
-
수석 연구원:
- Grace Wang, M.D.
-
연락하다:
- Elizabeth Durham
- 이메일: elizabeth.durham@pennmedicine.upenn.edu
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 완전한
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Sanford Zeigler, M.D.
-
수석 연구원:
- Ravi Veeraswamy, M.D.
-
연락하다:
- Natalie Koren
- 이메일: korenn@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 완전한
- Ballad Health
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Lisa Slinger
- 이메일: Lisa.slinger@vumc.org
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수석 연구원:
- Daniel Clair
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수석 연구원:
- Ashish Shah
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott and White
-
수석 연구원:
- William Brinkman, M.D
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수석 연구원:
- Dennis Gable, M.D
-
연락하다:
- Niat Tekle
- 이메일: niat.tekle@bswhealth.org
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
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수석 연구원:
- Christopher Barreiro, M.D.
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연락하다:
- Amanda Anderson
- 이메일: aganders@sentara.com
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수석 연구원:
- Animesh Rathore
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
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연락하다:
- Yili Zhong
- 이메일: yzhong@carilionclinic.org
-
수석 연구원:
- Joseph Rowe
-
수석 연구원:
- Esmaeel Dadashzadeh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 연령 ≥ 18.
- 적절한 길이의 근위/상행 고유 또는 이전에 이식된 수술 이식 랜딩 영역
- 적절한 직경의 근위/상행 네이티브 또는 이전에 이식된 수술 이식 랜딩 영역
- 적절한 길이의 원위/내림차순 네이티브 랜딩 존
- 적절한 직경의 말단/내림차순 네이티브 랜딩 존
- 적절한 길이의 팔머리 몸통 기본 착지 구역
- 적절한 직경의 팔머리 몸통 기본 착지 구역
- Brachiocephalic Artery와 Aortic Arch vertical 사이의 적절한 이륙 각도
- 적절한 대동맥궁 수직 직경
다음 조건 중 하나 이상이 있는 만성 박리:
- 최대 직경이 55mm 이상인 대동맥류
- 빠르게 팽창하는 가성 루멘(> 0.5cm/6개월 성장)
- 말단 기관 관류 부전과 관련된 압축된 진정한 루멘
- 증상
다음 조건 중 하나 이상이 있는 동맥류:
- 방추형 동맥류 환자의 직경 5cm보다 큰 대동맥궁 확장
- 대동맥궁의 확장은 상승 또는 하행 대상자의 정상 직경의 1.5배입니다.
- 낭상 동맥류가 있는 피험자에 대해 2.5 cm보다 큰 대동맥궁 확장
- 대동맥 궁의 증상이 있는 동맥류
- 대동맥 직경 성장 속도 > 6개월당 5mm
- 문합 봉합선에서 확장된 수술 후 가성동맥류
다음 중 적어도 하나를 동반한 관통성 대동맥 궤양:
- 증상
- 궤양은 확장을 보여줍니다
다음 중 적어도 하나가 있는 벽내 혈종:
- 증상이 있는(지속적인 통증)
- 직렬 이미징에서 가로 또는 세로 확장
- 상행 대동맥에 병변이 있는 경우, 근위/상행 네이티브 또는 이전에 이식된 수술 이식편의 랜딩 존이 적절해야 합니다.
- CTA 또는 MRA에 의해 기록된 대퇴/장골 동맥 직경은 20 Fr로 질병 부위에 대한 혈관내 접근을 허용합니다. 배달 카테터.
- CTA/MRA에 의해 문서화된 비틀림, 석회화 및 각의 측면에서 혈관내 수리에 적합한 접근 혈관 형태.
- 7Fr에 적합한 혈관내 접근을 허용하는 상완/축동맥 직경.
- 피험자는 선택 수술에 적합한 후보로 간주됩니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 개방 수리의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 접근 혈관, 장골/대퇴부 및 상완/액와부 혈관 접근 기술(대퇴 절개 또는 경피), 장치 및/또는 액세서리와 호환 가능.
- 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 프로토콜에 지정된 대로 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 절개
- 영역 2에서 TEVAR 랜딩으로 안전하게 치료할 수 있는 병변(LSA 혈관화 유무에 관계없이)
- 필요한 응급 치료(예: 외상, 파열)
- 외상으로 인한 대동맥의 급성 혈관손상
- 대동맥 파열 또는 불안정한 동맥류
- 치료 부위(계획된 착지 부위 포함)에서 이전에 스텐트 또는 스텐트 이식편을 받은 경우
- 이식 시 신장하 동맥류에 대해 필요한 외과적 또는 혈관내 치료
- NEXUS™ 이식 후 수행할 스크리닝 시 계획된 주요 수술 또는 중재적 시술.
- 스텐트 그래프트의 안전하고 효과적인 배치에 필요한 계획된 절차(예: 대동맥 우회술).
- 대상자는 계획된 이식 전 90일 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 심초음파로 결정된 중증 대동맥 판막 부전이 있는 피험자
- NEXUS™의 안전한 배송을 방해하는 기계식 밸브
- 알려진 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)
- 환자는 시술 당시 통증, 발열, 배액, 배양 양성으로 기록된 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 임신한
- 2년 미만의 수명
- 부적절한 혈관 해부학
- 이전에 상행 대동맥의 수술 랩을 이식한 피험자
- 조사자의 결정에 따라 조사 장치 또는 절차에 의해 피험자를 위험 증가에 노출시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 진균성, 염증성 또는 감염이 의심되는 동맥류.
- 도관을 사용하지 않는 한 사타구니/겨드랑이에 적대적인 피험자(흉터, 비만 또는 이전에 구멍 뚫기 실패).
- 중증 죽상동맥경화증, 중증 석회화 또는 대동맥 또는 팔머리 몸통의 광범위한 내강내 혈전이 있는 피험자
- 대상은 불안정 협심증 또는 NYHA 분류 III 및 IV를 앓고 있습니다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 혈관조영술을 받는 것이 금기인 피험자
- 장치 재료(니티놀[NiTi], 폴리에스테르 섬유[PET], 탄탈럼[TA] 포함)에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 피험자
- 대동맥의 X선 시각화를 심각하게 억제하는 임상 상태.
- 피험자는 조사관의 결정에 따라 이중 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 사용을 제한할 수 있는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있습니다.
- 급성 신부전; 만성 신부전(투석 제외); 크레아티닌 > 2.00 mg/dl
- 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 또는 치료 전후의 절차 및 평가를 받지 못하는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
- 1차 종점(들) 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 임상 연구에 적극적으로 참여하거나, 피험자가 이 연구를 완료하기 전에 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침투성 대동맥 궤양 및/또는 벽내 혈종
|
두개골의 좁은 끝이 팔머리 동맥에 배치되고 말단이 하행 흉부 대동맥에 배치되도록 고안된 아치형 스텐트 그래프트. 상행 대동맥에 배치하기 위한 상행 스텐트 그래프트. 선택 사항: Descending Extension은 대동맥 병변이 아치 스텐트 그래프트가 제공하는 커버 길이를 벗어나 원위로 더 길어지는 경우에 사용할 수 있습니다. 병변의 전체 길이를 덮기 위해 필요한 경우 다중 내림차순 확장을 사용할 수 있습니다. |
|
실험적: 만성 해부 (등록에 닫힌 팔)
|
두개골의 좁은 끝이 팔머리 동맥에 배치되고 말단이 하행 흉부 대동맥에 배치되도록 고안된 아치형 스텐트 그래프트. 상행 대동맥에 배치하기 위한 상행 스텐트 그래프트. 선택 사항: Descending Extension은 대동맥 병변이 아치 스텐트 그래프트가 제공하는 커버 길이를 벗어나 원위로 더 길어지는 경우에 사용할 수 있습니다. 병변의 전체 길이를 덮기 위해 필요한 경우 다중 내림차순 확장을 사용할 수 있습니다. |
|
실험적: 동맥류 (무기는 등록을 위해 폐쇄 됨)
|
두개골의 좁은 끝이 팔머리 동맥에 배치되고 말단이 하행 흉부 대동맥에 배치되도록 고안된 아치형 스텐트 그래프트. 상행 대동맥에 배치하기 위한 상행 스텐트 그래프트. 선택 사항: Descending Extension은 대동맥 병변이 아치 스텐트 그래프트가 제공하는 커버 길이를 벗어나 원위로 더 길어지는 경우에 사용할 수 있습니다. 병변의 전체 길이를 덮기 위해 필요한 경우 다중 내림차순 확장을 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 기술적 오류
기간: 30 일
|
|
30 일
|
|
임상 실패
기간: 30 일
|
1상 절차의 30일 및 지표 절차의 30일 동안 조기 사망 또는 다음 MAE 중 적어도 하나를 경험한 피험자: 장애 뇌졸중, 영구 마비/하반신 마비, 신부전, 대동맥 파열, 흉부 대동맥의 새로운 박리 발생 또는 팔머리 동맥.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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