Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование дуги аорты NEXUS для оценки безопасности и эффективности (TRIOMPHE)

16 октября 2025 г. обновлено: Endospan Ltd.

Многогрупповое, многоцентровое, нерандомизированное, проспективное, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы стент-графта дуги аорты NEXUS при лечении поражений грудного отдела аорты, затрагивающих дугу аорты

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование системы стент-графта дуги аорты NEXUS™ (NEXUSTM) для лечения поражений грудного отдела аорты с участием дуги аорты с проксимальной посадочной зоной, нативным или ранее имплантированным хирургическим протезом в восходящем аорты и с нативной посадочной зоной плечеголовного ствола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Kleine
  • Номер телефона: +1 (612) 280-0208
  • Электронная почта: j.kleine@endospan.com

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Главный следователь:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Beck, M.D
        • Главный следователь:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Lane, M.D.
        • Главный следователь:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Завершенный
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tiffany Koyano
          • Номер телефона: 650-724-6921
          • Электронная почта: tkoyano3@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Главный следователь:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Brett Reece, M.D.
        • Главный следователь:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohiuddin Cheema
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Shults, M.D
        • Главный следователь:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Завершенный
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Главный следователь:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Главный следователь:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Контакт:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Завершенный
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Завершенный
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Главный следователь:
          • David Williams, M.D
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Главный следователь:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Главный следователь:
          • Rami Tadros
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • Derek Brinster, M.D
        • Главный следователь:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Caranasos
        • Главный следователь:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Главный следователь:
          • Frank Arko, M.D.
        • Главный следователь:
          • John Frederick, M.D.
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Завершенный
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Research Center
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Главный следователь:
          • Mark Harding, M.D.
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jae Cho
        • Главный следователь:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health
        • Главный следователь:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Главный следователь:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Nimesh Desai, M.D.
        • Главный следователь:
          • Grace Wang, M.D.
        • Контакт:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Завершенный
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Завершенный
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Clair
        • Главный следователь:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White
        • Главный следователь:
          • William Brinkman, M.D
        • Главный следователь:
          • Dennis Gable, M.D
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Rowe
        • Главный следователь:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской и женский возраст ≥ 18 лет.
  2. Проксимальная/восходящая зона нативного или ранее имплантированного хирургического трансплантата соответствующей длины
  3. Проксимальная/восходящая зона нативного или ранее имплантированного хирургического трансплантата соответствующего диаметра
  4. Дистальная/нисходящая нативная посадочная зона соответствующей длины
  5. Дистальная/нисходящая нативная посадочная зона соответствующего диаметра
  6. Нативная посадочная зона брахиоцефального ствола соответствующей длины
  7. Нативная посадочная зона брахиоцефального ствола соответствующего диаметра
  8. Соответствующий угол отрыва между брахиоцефальной артерией и дугой аорты перпендикулярно
  9. Соответствующий перпендикулярный диаметр дуги аорты

  10. Хроническая диссекция по крайней мере с одним из следующих состояний:

    1. Аневризма аорты с максимальным диаметром ≥ 55 мм
    2. Быстро расширяющийся ложный просвет (рост > 0,5 см/6 месяцев)
    3. Сжатый истинный просвет, связанный с мальперфузией органов-мишеней
    4. Симптоматический

  11. Аневризма, по крайней мере, с одним из следующих состояний:

    1. Расширение дуги аорты более 5 см в диаметре у субъекта с веретенообразной аневризмой
    2. Расширение дуги аорты в 1,5 раза больше нормального диаметра у субъектов, восходящих или нисходящих.
    3. Расширение дуги аорты более 2,5 см у пациентов с мешотчатой ​​аневризмой
    4. Симптоматическая аневризма дуги аорты
    5. Скорость роста диаметра аорты > 5 мм за 6 месяцев
    6. Послеоперационная псевдоаневризма, расширяющаяся от линии швов анастомоза

  12. Пенетрирующая язва аорты, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

    1. Симптоматический
    2. Язва демонстрирует расширение

  13. Внутристеночная гематома, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

    1. Симптоматическая (постоянная боль)
    2. Поперечное или продольное расширение на серийных изображениях
  14. В случае поражения восходящей аорты, проксимального/восходящего нативного или ранее имплантированного хирургического протеза зона посадки должна быть соответствующей.
  15. Диаметр бедренной/подвздошной артерии, подтвержденный КТА или МРА, что обеспечивает эндоваскулярный доступ к пораженному участку с помощью 20 Fr. доставочный катетер.
  16. Морфология сосудов доступа, подходящая для эндоваскулярной пластики, с точки зрения извитости, кальцификации и угла наклона, подтвержденная КТА/МРА.
  17. Диаметр плечевой/осевой артерии, обеспечивающий эндоваскулярный доступ, подходит для 7 Шр.
  18. Субъект считается подходящим кандидатом на плановую операцию.
  19. По мнению исследователя, у субъекта высокий риск открытой пластики.
  20. Сосуды доступа, подвздошные/бедренные и плечевые/подмышечные, совместимые с методами сосудистого доступа (бедренный разрез или чрескожный), устройствами и/или аксессуарами.
  21. Субъект желает и может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, и может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Острая диссекция
  2. Поражения, которые можно безопасно лечить с помощью TEVAR в зоне 2 (с васкуляризацией LSA или без нее)
  3. Необходимое неотложное лечение, например, травма, разрыв
  4. Острое сосудистое повреждение аорты вследствие травмы
  5. Разрыв аорты или нестабильная аневризма
  6. Получил предыдущий стент или стент-графт в области лечения (включая запланированную область приземления)
  7. Необходимое хирургическое или эндоваскулярное лечение инфраренальной аневризмы во время имплантации
  8. Запланированная крупная хирургическая или интервенционная процедура во время скрининга, которая будет выполнена после имплантации NEXUS™.
  9. Любая крупная хирургическая или интервенционная процедура за 6 недель до имплантации NEXUS™, за исключением запланированных процедур, необходимых для безопасного и эффективного размещения стент-графта (например, супрааортальное шунтирование).
  10. У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 90 дней до планируемой имплантации.
  11. Субъекты с тяжелой недостаточностью аортального клапана по данным эхокардиографии
  12. Механический клапан, препятствующий безопасной доставке NEXUS™
  13. Известное заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элера-Данлоса)
  14. Субъект имеет активную системную инфекцию во время процедуры, подтвержденную болью, лихорадкой, выделениями, положительным посевом.
  15. Беременная
  16. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  17. Неподходящая сосудистая анатомия
  18. Субъект, у которого ранее была имплантирована хирургическая повязка восходящей аорты.
  19. Любое медицинское состояние, которое, согласно решению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску из-за исследуемого устройства или процедуры.
  20. Аневризма микотического, воспалительного или подозрения на инфекцию.
  21. Субъект с враждебными паховыми/подмышечными впадинами (рубцы, ожирение или предыдущий неудачный прокол), если не используется проводник.
  22. Субъекты с тяжелым атеросклерозом, тяжелой кальцификацией или обширным внутрипросветным тромбом аорты или брахиоцефального ствола
  23. Субъект страдает нестабильной стенокардией или стенокардией по классификации NYHA III и IV.
  24. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  25. Субъект с противопоказанием к ангиографии
  26. Субъект с известной чувствительностью или аллергией на материалы устройства (включая нитинол [NiTi], полиэфирную ткань [PET], тантал [TA])
  27. Клинические состояния, резко затрудняющие рентгенографическую визуализацию аорты.
  28. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию, которые могут ограничивать использование двойной антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии по решению исследователя.
  29. Острая почечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность (исключая диализ); Креатинин > 2,00 мг/дл
  30. Любые другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают им получить это лечение или процедуры и оценки до и после лечения.
  31. Активное участие в другом клиническом исследовании, в котором не завершена оценка основных конечных точек или которое клинически влияет на конечные точки в этом исследовании, или субъект планирует участвовать в таком исследовании до завершения этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пенетрирующая язва аорты и/или интрамуральная гематома
Устройство: Система аортального стент-графта NEXUS

Арочный стент-графт, краниальный узкий конец которого предназначен для развертывания в брахиоцефальной артерии, а дистальный конец предназначен для развертывания в нисходящей грудной аорте.

Восходящий стент-графт предназначен для установки в восходящем отделе аорты.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО: можно использовать нисходящее удлинение в случае, если поражение аорты удлиняется дальше дистально и выходит за пределы покрываемой длины стент-графта Arch. При необходимости можно использовать несколько нисходящих расширений, чтобы покрыть всю длину поражения.
Экспериментальный: Хроническая диссекция (рука закрыта для регистрации)
Устройство: Система аортального стент-графта NEXUS

Арочный стент-графт, краниальный узкий конец которого предназначен для развертывания в брахиоцефальной артерии, а дистальный конец предназначен для развертывания в нисходящей грудной аорте.

Восходящий стент-графт предназначен для установки в восходящем отделе аорты.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО: можно использовать нисходящее удлинение в случае, если поражение аорты удлиняется дальше дистально и выходит за пределы покрываемой длины стент-графта Arch. При необходимости можно использовать несколько нисходящих расширений, чтобы покрыть всю длину поражения.
Экспериментальный: Аневризма (рука закрыта для зачисления)
Устройство: Система аортального стент-графта NEXUS

Арочный стент-графт, краниальный узкий конец которого предназначен для развертывания в брахиоцефальной артерии, а дистальный конец предназначен для развертывания в нисходящей грудной аорте.

Восходящий стент-графт предназначен для установки в восходящем отделе аорты.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО: можно использовать нисходящее удлинение в случае, если поражение аорты удлиняется дальше дистально и выходит за пределы покрываемой длины стент-графта Arch. При необходимости можно использовать несколько нисходящих расширений, чтобы покрыть всю длину поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический сбой устройства
Временное ограничение: 30 дней
  • Неспособность точно доставить, отследить и разместить все необходимые компоненты эндоваскулярного устройства в предполагаемом месте имплантации, а также невозможность извлечь системы доставки устройства без необходимости проведения незапланированных дополнительных процедур.
  • Окклюзия устройства
  • Неудачное исключение первичного входного разрыва
  • Дополнительная непредвиденная хирургическая или интервенционная процедура, связанная с устройством или процедурой, для предотвращения опасного для жизни или необратимого инвалидизирующего события.
30 дней
Клиническая неудача
Временное ограничение: 30 дней
Субъекты, перенесшие раннюю смертность или по крайней мере одно из следующих MAE в течение 30-дневной процедуры фазы 1 и 30-дневной индексной процедуры: инвалидизирующий инсульт, постоянный паралич/параплегия, почечная недостаточность, разрыв аорты, развитие новых расслоений в грудной аорте или брахиоцефальной артерии.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endospan Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться