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Studio clinico sull'arco aortico NEXUS per valutare la sicurezza e l'efficacia (TRIOMPHE)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Endospan Ltd.

Uno studio clinico multi-braccio, multicentrico, non randomizzato, prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent dell'arco aortico NEXUS nel trattamento delle lesioni dell'aorta toracica che coinvolgono l'arco aortico

Studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico del sistema NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) per il trattamento delle lesioni dell'aorta toracica che coinvolgono l'arco aortico con una zona di atterraggio prossimale, innesto chirurgico nativo o precedentemente impiantato, nel tratto ascendente aorta e con una zona di atterraggio nativa del tronco brachiocefalico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Beck, M.D
        • Investigatore principale:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Lane, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Completato
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Brett Reece, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohiuddin Cheema
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults, M.D
        • Investigatore principale:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Completato
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Investigatore principale:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Investigatore principale:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Completato
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Completato
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Investigatore principale:
          • David Williams, M.D
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Investigatore principale:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Investigatore principale:
          • Rami Tadros
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Derek Brinster, M.D
        • Investigatore principale:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Caranasos
        • Investigatore principale:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • Frank Arko, M.D.
        • Investigatore principale:
          • John Frederick, M.D.
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Completato
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Research Center
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Mark Harding, M.D.
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Cho
        • Investigatore principale:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health
        • Investigatore principale:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Nimesh Desai, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Grace Wang, M.D.
        • Contatto:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Completato
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Completato
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clair
        • Investigatore principale:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White
        • Investigatore principale:
          • William Brinkman, M.D
        • Investigatore principale:
          • Dennis Gable, M.D
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Rowe
        • Investigatore principale:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile e femminile ≥ 18 anni.
  2. Zona di atterraggio dell'innesto chirurgico prossimale/ascendente nativo o precedentemente impiantato di lunghezza adeguata
  3. Zona di atterraggio dell'innesto chirurgico prossimale/ascendente nativo o precedentemente impiantato di diametro appropriato
  4. Zona di atterraggio nativa distale/discendente di lunghezza adeguata
  5. Zona di atterraggio nativa distale/discendente di diametro appropriato
  6. Zona di atterraggio nativa del tronco brachiocefalico di lunghezza adeguata
  7. Zona di atterraggio nativa del tronco brachiocefalico di diametro appropriato
  8. Angolo di decollo appropriato tra l'arteria brachiocefalica e l'arco aortico perpendicolare
  9. Diametro perpendicolare dell'arco aortico appropriato

  10. Dissezione cronica con almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Un aneurisma aortico con un diametro massimo ≥ 55 mm
    2. Falso lume in rapida espansione (crescita > 0,5 cm/6 mesi)
    3. Vero lume compresso associato a malperfusione d'organo terminale
    4. Sintomatico

  11. Aneurisma con almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Dilatazione dell'arco aortico superiore a 5 cm di diametro per soggetto con aneurisma fusiforme
    2. La dilatazione dell'arco aortico è 1,5 volte il diametro normale per i soggetti ascendenti o discendenti
    3. Dilatazione dell'arco aortico maggiore di 2,5 cm per soggetto con aneurisma sacculare
    4. Aneurisma sintomatico dell'arco aortico
    5. Tasso di crescita del diametro aortico > 5 mm per 6 mesi
    6. Pseudoaneurisma postoperatorio che si espande dalle linee di sutura anastomotiche

  12. Ulcera aortica penetrante con almeno uno dei seguenti:

    1. Sintomatico
    2. L'ulcera mostra espansione

  13. Ematoma intramurale con almeno uno dei seguenti:

    1. Sintomatico (dolore persistente)
    2. Espansione trasversale o longitudinale sull'imaging seriale
  14. In caso di lesione dell'aorta ascendente, dell'innesto chirurgico prossimale/ascendente nativo o precedentemente impiantato, la zona di atterraggio deve essere adeguata
  15. Diametro dell'arteria femorale/iliaca come documentato da CTA o MRA che consente l'accesso endovascolare al sito malato con un catetere di 20 Fr. catetere di consegna.
  16. Morfologia dei vasi di accesso idonea alla riparazione endovascolare in termini di tortuosità, calcificazione e angolazione, documentata da CTA/MRA.
  17. Diametro dell'arteria brachiale/assiale che consente l'accesso endovascolare adatto per 7 Charr.
  18. Il soggetto è considerato un candidato appropriato per un intervento chirurgico elettivo.
  19. Il soggetto è considerato ad alto rischio di riparazione aperta, come determinato dall'investigatore.
  20. Vasi di accesso, iliaco/femorale e brachiale/ascellare compatibili con le tecniche di accesso vascolare (cutdown femorale o percutaneo), dispositivi e/o accessori.
  21. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo ed è in grado di tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Dissezione acuta
  2. Lesioni che possono essere trattate in sicurezza con TEVAR in zona 2 (con o senza vascolarizzazione LSA)
  3. Trattamento emergente richiesto, ad esempio trauma, rottura
  4. Lesione vascolare acuta dell'aorta dovuta a trauma
  5. Rottura aortica o aneurisma instabile
  6. Ha ricevuto un precedente stent o innesto stent nell'area trattata (inclusa l'area di atterraggio pianificata)
  7. Trattamento chirurgico o endovascolare richiesto di un aneurisma sottorenale al momento dell'impianto
  8. Procedura chirurgica o interventistica importante pianificata al momento dello screening, da eseguire dopo l'impianto di NEXUS™.
  9. Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica importante 6 settimane prima dell'impianto di NEXUS™, escluse le procedure pianificate necessarie per il posizionamento sicuro ed efficace dell'endoprotesi (ad es. bypass sovraortico).
  10. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (MI) o un incidente vascolare cerebrale (CVA) nei 90 giorni precedenti l'impianto pianificato
  11. Soggetti con grave insufficienza valvolare aortica come determinato dall'ecocardiografia
  12. Valvola meccanica che impedisce l'erogazione sicura di NEXUS™
  13. Malattia del tessuto connettivo nota (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehler's-Danlos)
  14. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva al momento della procedura documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva
  15. Incinta
  16. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  17. Anatomia vascolare inadatta
  18. Soggetti che hanno un involucro chirurgico precedentemente impiantato dell'aorta ascendente
  19. Qualsiasi condizione medica che, secondo la decisione dell'investigatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore dovuto al dispositivo o alla procedura sperimentale.
  20. Un aneurisma micotico, infiammatorio o sospettato di essere infetto.
  21. Soggetto con inguine/ascella ostili (cicatrizzazione, obesità o precedente puntura fallita) a meno che non venga utilizzato un condotto.
  22. Soggetti con grave aterosclerosi, grave calcificazione o esteso trombo intraluminale dell'aorta o nel tronco brachiocefalico
  23. Il soggetto soffre di angina instabile o classificazione NYHA III e IV.
  24. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
  25. Soggetto con controindicazione a sottoporsi ad angiografia
  26. Soggetti con sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo (inclusi Nitinol [NiTi], tessuto in poliestere [PET], tantalio [TA])
  27. Condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
  28. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia che può limitare l'uso della doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante su decisione dello sperimentatore
  29. Insufficienza renale acuta; insufficienza renale cronica (esclusa la dialisi); Creatinina > 2,00 mg/dl
  30. Qualsiasi altro problema medico, sociale o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda loro di ricevere questo trattamento, o le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  31. - Partecipazione attiva a un altro studio clinico che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio, oppure il soggetto sta pianificando di partecipare a tale studio prima del completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulcera aortica penetrante e/o ematoma intramurale
Dispositivo: Sistema di innesto stent aortico NEXUS

Arch Stent Graft, la cui estremità craniale stretta è destinata ad essere dispiegata nell'arteria brachiocefalica e la cui estremità distale è destinata ad essere dispiegata nell'aorta toracica discendente.

Endoprotesi ascendente destinata ad essere dispiegata nell'aorta ascendente.

FACOLTATIVO: L'estensione discendente può essere utilizzata nel caso in cui la lesione aortica si allunghi ulteriormente distalmente e oltre la lunghezza coperta offerta dall'innesto stent ad arco. Se necessario, è possibile utilizzare più estensioni discendenti per coprire l'intera lunghezza della lesione.
Sperimentale: Dissezione cronica (braccio chiuso all'iscrizione)
Dispositivo: Sistema di innesto stent aortico NEXUS

Arch Stent Graft, la cui estremità craniale stretta è destinata ad essere dispiegata nell'arteria brachiocefalica e la cui estremità distale è destinata ad essere dispiegata nell'aorta toracica discendente.

Endoprotesi ascendente destinata ad essere dispiegata nell'aorta ascendente.

FACOLTATIVO: L'estensione discendente può essere utilizzata nel caso in cui la lesione aortica si allunghi ulteriormente distalmente e oltre la lunghezza coperta offerta dall'innesto stent ad arco. Se necessario, è possibile utilizzare più estensioni discendenti per coprire l'intera lunghezza della lesione.
Sperimentale: Aneurisma (braccio chiuso all'iscrizione)
Dispositivo: Sistema di innesto stent aortico NEXUS

Arch Stent Graft, la cui estremità craniale stretta è destinata ad essere dispiegata nell'arteria brachiocefalica e la cui estremità distale è destinata ad essere dispiegata nell'aorta toracica discendente.

Endoprotesi ascendente destinata ad essere dispiegata nell'aorta ascendente.

FACOLTATIVO: L'estensione discendente può essere utilizzata nel caso in cui la lesione aortica si allunghi ulteriormente distalmente e oltre la lunghezza coperta offerta dall'innesto stent ad arco. Se necessario, è possibile utilizzare più estensioni discendenti per coprire l'intera lunghezza della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Mancata consegna, tracciatura e distribuzione accurata di tutti i componenti del dispositivo endovascolare richiesti nel sito di impianto previsto e mancato recupero dei sistemi di rilascio del dispositivo senza la necessità di procedure aggiuntive non pianificate
  • Occlusione del dispositivo
  • Esclusione fallita dello strappo dell'ingresso principale
  • Ulteriori procedure chirurgiche o interventistiche impreviste relative al dispositivo o alla procedura, per prevenire eventi invalidanti potenzialmente letali o permanenti.
30 giorni
Fallimento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Soggetti che manifestano mortalità precoce o almeno uno dei seguenti MAE durante la procedura di fase 1 di 30 giorni e la procedura di indice di 30 giorni: ictus invalidante, paralisi/paraplegia permanente, insufficienza renale, rottura dell'aorta, sviluppo di nuove dissezioni nell'aorta toracica o arteria brachiocefalica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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