Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEXUS Aortic Arch klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet (TRIOMPHE)

16. oktober 2025 oppdatert av: Endospan Ltd.

En multi-arm, multi-senter, ikke-randomisert, prospektiv, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NEXUS Aortic Arch Stent Graft System ved behandling av thorax aortalesjoner som involverer aortabuen

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk undersøkelse av NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) for behandling av thoraxaorta lesjoner som involverer aortabuen med en proksimal landingssone, naturlig eller tidligere implantert kirurgisk graft, i ascendens aorta og med en brachiocephalic trunk opprinnelig landingssone.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Beck, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Lane, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Fullført
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Reece, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohiuddin Cheema
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Shults, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Fullført
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Fullført
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Fullført
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • David Williams, M.D
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Tadros
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Brinster, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Caranasos
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Arko, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • John Frederick, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Fullført
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Harding, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Cho
        • Hovedetterforsker:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health
        • Hovedetterforsker:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Hovedetterforsker:
          • Nimesh Desai, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Wang, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Fullført
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Fullført
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Clair
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White
        • Hovedetterforsker:
          • William Brinkman, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Gable, M.D
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Rowe
        • Hovedetterforsker:
          • Esmaeel Dadashzadeh
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne ≥ 18 år.
  2. Proksimal/stigende innfødt eller tidligere implantert landingssone for kirurgisk graft av passende lengde
  3. Proksimal/stigende opprinnelig eller tidligere implantert landingssone for kirurgisk graft med passende diameter
  4. Distal/nedstigende landingssone med passende lengde
  5. Distal/nedstigende landingssone med passende diameter
  6. Brachiocephalic trunk opprinnelig landingssone av passende lengde
  7. Brachiocephalic trunk opprinnelig landingssone med passende diameter
  8. Passende startvinkel mellom arterien brachiocephalic og aortabuen perpendikulær
  9. Passende aortabue vinkelrett diameter

  10. Kronisk disseksjon med minst én av følgende tilstander:

    1. En aortaaneurisme med en maksimal diameter ≥ 55 mm
    2. Raskt ekspanderende falsk lumen (vekst på > 0,5 cm/6 måneder)
    3. Komprimert ekte lumen assosiert med endeorganmalperfusjon
    4. Symptomatisk

  11. Aneurisme med minst én av følgende tilstander:

    1. Utvidelse av aortabuen større enn 5 cm i diameter for forsøksperson med fusiform aneurisme
    2. Utvidelse av aortabuen er 1,5 ganger normal diameter for forsøkspersoner som stiger opp eller ned
    3. Utvidelse av aortabuen større enn 2,5 cm for forsøksperson med saccular aneurisme
    4. Symptomatisk aneurisme i aortabuen
    5. Veksthastighet på aortadiameter > 5 mm per 6 måneder
    6. Postoperativ pseudoaneurisme som utvider seg fra anastomotiske suturlinjer

  12. Penetrerende aortasår med minst ett av følgende:

    1. Symptomatisk
    2. Sår viser ekspansjon

  13. Intramuralt hematom med minst ett av følgende:

    1. Symptomatisk (vedvarende smerte)
    2. Tverrgående eller langsgående ekspansjon på seriell avbildning
  14. I tilfelle av en lesjon i den ascenderende aorta, det proksimale/ascenderende opprinnelige eller tidligere implanterte kirurgiske transplantatet, må landingssonen være passende
  15. Femoral / iliaca arterie diameter som dokumentert av CTA eller MRA som tillater endovaskulær tilgang til det syke stedet med en 20 Fr. leveringskateter.
  16. Adgangskar morfologi egnet for endovaskulær reparasjon når det gjelder tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumentert av CTA/MRA.
  17. Brachial/Axial Arterie diameter som tillater endovaskulær tilgang egnet for 7 Fr.
  18. Emnet anses som en passende kandidat for en elektiv kirurgi.
  19. Emnet anses å ha høy risiko for åpen reparasjon, som bestemt av etterforskeren.
  20. Tilgangskar, iliaca/femoral og brachial/aksillær kompatible med vaskulære tilgangsteknikker (femoral cutdown eller perkutan), enheter og/eller tilbehør.
  21. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt disseksjon
  2. Lesjoner som trygt kan behandles med TEVAR som lander i sone 2 (med eller uten LSA-vaskularisering)
  3. Nødvendig akutt behandling, for eksempel traumer, ruptur
  4. Akutt vaskulær skade på aorta på grunn av traumer
  5. Aortaruptur eller ustabil aneurisme
  6. Mottatt en tidligere stent eller stentgraft i det behandlede området (inkludert planlagt landingsområde)
  7. Nødvendig kirurgisk eller endovaskulær behandling av en infrarenal aneurisme ved implantasjonstidspunktet
  8. Planlagt større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre på tidspunktet for screening, skal utføres etter NEXUS™-implantasjonen.
  9. Enhver større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre 6 uker før NEXUS™-implantasjonen, unntatt planlagte prosedyrer som er nødvendige for sikker og effektiv plassering av stentgraftet (f.eks. supra-aorta bypass).
  10. Personen har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 90 dager før den planlagte implantasjonen
  11. Personer med alvorlig aortaklaffinsuffisiens bestemt ved ekkokardiografi
  12. Mekanisk ventil som forhindrer sikker levering av NEXUS™
  13. Kjent bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
  14. Personen har en aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren dokumentert av smerte, feber, drenering, positiv kultur
  15. Gravid
  16. Forventet levealder på mindre enn 2 år
  17. Uegnet vaskulær anatomi
  18. Person som har en tidligere implantert kirurgisk innpakning av den ascenderende aorta
  19. Enhver medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens avgjørelse, kan utsette forsøkspersonen for økt risiko ved undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
  20. En aneurisme som er mykotisk, inflammatorisk eller mistenkt å være infisert.
  21. Person med fiendtlige lysker/aksill (arrdannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering) med mindre ledning brukes.
  22. Pasienter med alvorlig aterosklerose, alvorlig forkalkning eller omfattende intraluminal trombe i aorta eller i den brachiocephalic trunken
  23. Personen lider av ustabil angina eller NYHA-klassifisering III og IV.
  24. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
  25. Person med kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi
  26. Gjenstander med kjent følsomhet eller allergi overfor enhetens materialer (inkludert Nitinol [NiTi], polyesterstoff [PET], tantal [TA])
  27. Kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta.
  28. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati som kan begrense bruken av dobbel antiplate- eller antikoagulantbehandling etter avgjørelse fra utrederen
  29. Akutt nyresvikt; kronisk nyresvikt (unntatt dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl
  30. Alle andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning hindrer dem fra å motta denne behandlingen, eller prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
  31. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er) eller som klinisk forstyrrer endepunktene i denne studien, eller forsøksperson planlegger å delta i en slik studie før fullføring av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penetrerende aortasår og/eller intramuralt hematom
Enhet: NEXUS aortastentgraftsystem

Arch Stent Graft, hvis kraniale smale ende er ment å bli utplassert i den brachiocephalic arterien og hvis distale ende er ment å bli utplassert i descendens Thoracic Aorta.

Ascending Stent Graft hadde til hensikt å bli utplassert i Ascending Aorta.

VALGFRITT: Descending Extension kan brukes i tilfelle aorta-lesjonen forlenges ytterligere distalt og ut av den dekkede lengden som tilbys av Arch Stent Graft. Flere synkende forlengelser kan brukes om nødvendig for å dekke hele lengden av lesjonen.
Eksperimentell: Kronisk disseksjon (arm stengt for påmelding)
Enhet: NEXUS aortastentgraftsystem

Arch Stent Graft, hvis kraniale smale ende er ment å bli utplassert i den brachiocephalic arterien og hvis distale ende er ment å bli utplassert i descendens Thoracic Aorta.

Ascending Stent Graft hadde til hensikt å bli utplassert i Ascending Aorta.

VALGFRITT: Descending Extension kan brukes i tilfelle aorta-lesjonen forlenges ytterligere distalt og ut av den dekkede lengden som tilbys av Arch Stent Graft. Flere synkende forlengelser kan brukes om nødvendig for å dekke hele lengden av lesjonen.
Eksperimentell: Aneurisme (arm stengt for påmelding)
Enhet: NEXUS aortastentgraftsystem

Arch Stent Graft, hvis kraniale smale ende er ment å bli utplassert i den brachiocephalic arterien og hvis distale ende er ment å bli utplassert i descendens Thoracic Aorta.

Ascending Stent Graft hadde til hensikt å bli utplassert i Ascending Aorta.

VALGFRITT: Descending Extension kan brukes i tilfelle aorta-lesjonen forlenges ytterligere distalt og ut av den dekkede lengden som tilbys av Arch Stent Graft. Flere synkende forlengelser kan brukes om nødvendig for å dekke hele lengden av lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk feil på enheten
Tidsramme: 30 dager
  • Unnlatelse av å levere, spore og distribuere alle nødvendige endovaskulære enhetskomponenter på det tiltenkte implantasjonsstedet og unnlatelse av å hente enhetens leveringssystem uten behov for uplanlagte tilleggsprosedyrer
  • Okklusjon av enheten
  • Mislykket ekskludering av primærinngangsrivning
  • Ytterligere uventede kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer knyttet til enheten eller prosedyren, for å forhindre livstruende eller permanent invalidiserende hendelse.
30 dager
Klinisk svikt
Tidsramme: 30 dager
Personer som opplever tidlig dødelighet eller minst én av følgende MAEs gjennom 30-dagers fase 1-prosedyre og 30-dagers indeksprosedyre: invalidiserende slag, permanent lammelse/paraplegi, nyresvikt, aortaruptur, utvikling av nye disseksjoner i thoraxaorta eller brachiocephalic arterie.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere