NEXUS Aortic Arch klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet (TRIOMPHE)
16 oktober 2025 uppdaterad av: Endospan Ltd.
En flerarmad, multicenter, icke-randomiserad, prospektiv, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NEXUS aortabågsstentgraftsystem vid behandling av torakala aortaskador som involverar aortabågen
Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter klinisk undersökning av NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) för behandling av thorax aorta lesioner som involverar aortabågen med en proximal landningszon, naturligt eller tidigare implanterat kirurgiskt transplantat, i uppåtgående aorta och med en brachiocephalic stam ursprunglig landningszon.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Kleine
- Telefonnummer: +1 (612) 280-0208
- E-post: j.kleine@endospan.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama Birmingham
-
Kontakt:
- Rebecca St. John
- E-post: rstjohn@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Adam Beck, M.D
-
Huvudutredare:
- Kyle Eudailey, M.D
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego Medical Center
-
Huvudutredare:
- John Lane, M.D.
-
Huvudutredare:
- Eugene Golts, M.D.
-
Kontakt:
- Kathleen Groh
- E-post: kagroh@health.ucsd.edu
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Avslutad
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tiffany Koyano
- Telefonnummer: 650-724-6921
- E-post: tkoyano3@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Claire Watkins, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jason Lee, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Huvudutredare:
- Brett Reece, M.D.
-
Huvudutredare:
- Donald Jacobs, M.D.
-
Kontakt:
- Tien Ngo
- E-post: tien.ngo@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Huvudutredare:
- Mohiuddin Cheema
-
Kontakt:
- Vicky Macleod
- E-post: Vicky.macleod@hhchealth.org
-
Huvudutredare:
- James Gallagher III
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital
-
Kontakt:
- Suman Singh
- E-post: suman.singh@medstar.net
-
Huvudutredare:
- Christian Shults, M.D
-
Huvudutredare:
- Steven Abramowitz, M.D
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Avslutad
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Huvudutredare:
- Bradley Leshnower, M.D
-
Huvudutredare:
- Yazan Duwayri, M.D
-
Kontakt:
- Shaneka Douglas
- E-post: shaneka.douglas@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago
-
Huvudutredare:
- Trissa Babrowski, M.D
-
Huvudutredare:
- Takeyoshi Ota, M.D
-
Kontakt:
- MacKenton Johnson
- E-post: mackenton@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Avslutad
- Ascension St. Vincent
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Huvudutredare:
- Shahab Toursavadkohi, M.D
-
Kontakt:
- Kaitlyn Masih
- E-post: KMasih@som.umaryland.edu
-
Huvudutredare:
- Howard Massey, M.D
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Avslutad
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Himanshu Patel, M.D
-
Huvudutredare:
- David Williams, M.D
-
Kontakt:
- Jessica Woodford
- E-post: jesstw@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Laura McDonald
- E-post: m.laura@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Luis Sanchez, M.D
-
Huvudutredare:
- Puja Kachroo, M.D
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Mount Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ismail El-Hamamsy
-
Huvudutredare:
- Rami Tadros
-
Kontakt:
- Catherine Marin
- E-post: Catherine.Marin@mountsinai.org
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Huvudutredare:
- Derek Brinster, M.D
-
Huvudutredare:
- Alfio Carroccio, M.D
-
Kontakt:
- Nhan Tran
- E-post: nnguyentran@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Rebekah Roten
- E-post: rebekah_roten@med.unc.edu
-
Huvudutredare:
- Thomas Caranasos
-
Huvudutredare:
- Federico Parodi
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Atrium Health
-
Huvudutredare:
- Frank Arko, M.D.
-
Huvudutredare:
- John Frederick, M.D.
-
Kontakt:
- Madelyn Smyth
- E-post: Madelyn.Smyth@advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Avslutad
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Lindner Research Center
-
Huvudutredare:
- Geoffrey Answini, M.D.
-
Huvudutredare:
- Mark Harding, M.D.
-
Kontakt:
- Michael Weber
- E-post: michael.weber@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals of Cleveland
-
Kontakt:
- Terence Semenec
- E-post: terence.semenec@UHhospitals.org
-
Huvudutredare:
- Jae Cho
-
Huvudutredare:
- Yakov Elgudin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health
-
Huvudutredare:
- Castigliano Bhamidipati, M.D.
-
Huvudutredare:
- Cherrie Abraham, M.D.
-
Kontakt:
- Amie Lorisch
- E-post: lorischa@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Nimesh Desai, M.D.
-
Huvudutredare:
- Grace Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Elizabeth Durham
- E-post: elizabeth.durham@pennmedicine.upenn.edu
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Avslutad
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Huvudutredare:
- Sanford Zeigler, M.D.
-
Huvudutredare:
- Ravi Veeraswamy, M.D.
-
Kontakt:
- Natalie Koren
- E-post: korenn@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Avslutad
- Ballad Health
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Slinger
- E-post: Lisa.slinger@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Daniel Clair
-
Huvudutredare:
- Ashish Shah
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Scott and White
-
Huvudutredare:
- William Brinkman, M.D
-
Huvudutredare:
- Dennis Gable, M.D
-
Kontakt:
- Niat Tekle
- E-post: niat.tekle@bswhealth.org
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Huvudutredare:
- Christopher Barreiro, M.D.
-
Kontakt:
- Amanda Anderson
- E-post: aganders@sentara.com
-
Huvudutredare:
- Animesh Rathore
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Yili Zhong
- E-post: yzhong@carilionclinic.org
-
Huvudutredare:
- Joseph Rowe
-
Huvudutredare:
- Esmaeel Dadashzadeh
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrew Holden, Prof.
-
Huvudutredare:
- Andrew Hill, Dr.
-
Kontakt:
- Courtney Armstrong
- E-post: CourtneyAr@adhb.govt.nz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna ålder ≥ 18.
- Proximal/stigande infödd eller tidigare implanterad landningszon för kirurgiskt transplantat av lämplig längd
- Proximal/stigande infödd eller tidigare implanterad landningszon för kirurgiskt transplantat med lämplig diameter
- Distal/nedåtgående landningszon av lämplig längd
- Distal/nedåtgående landningszon med lämplig diameter
- Brachiocephalic stam inhemsk landningszon av lämplig längd
- Brachiocephalic stam naturlig landningszon med lämplig diameter
- Lämplig startvinkel mellan artären brachiocephalic och aortabågen vinkelrät
- Lämplig aortabåge vinkelrät diameter
Kronisk dissektion med minst ett av följande tillstånd:
- Ett aortaaneurysm med en maximal diameter ≥ 55 mm
- Snabbt expanderande falskt lumen (tillväxt på > 0,5 cm/6 månader)
- Komprimerad sann lumen associerad med ändorgan malperfusion
- Symptomatisk
Aneurysm med minst ett av följande tillstånd:
- Dilatation av aortabågen större än 5 cm i diameter för patient med fusiform aneurysm
- Utvidgningen av aortabågen är 1,5 gånger den normala diametern för försökspersoner som stiger upp eller ner
- Utvidgning av aortabågen större än 2,5 cm för patient med sackulärt aneurysm
- Symtomatisk aneurysm i aortabågen
- Aortadiameter tillväxthastighet > 5 mm per 6 månader
- Postoperativ pseudoaneurysm som expanderar från anastomotiska suturlinjer
Penetrerande aortasår med minst ett av följande:
- Symptomatisk
- Sår visar expansion
Intramuralt hematom med minst ett av följande:
- Symtomatisk (ihållande smärta)
- Transversell eller longitudinell expansion på seriell avbildning
- I händelse av en lesion i den uppåtgående aorta, det proximala/stigande naturliga eller tidigare implanterade kirurgiska transplantatet måste landningszonen vara lämplig
- Diameter av lårbens-/iliacartären som dokumenterats av CTA eller MRA som tillåter endovaskulär åtkomst till det sjuka stället med en 20 Fr. leveranskateter.
- Åtkomstkärlsmorfologi lämpad för endovaskulär reparation när det gäller slingring, förkalkning och vinkling, dokumenterad av CTA/MRA.
- Brachial/axial artärdiameter som tillåter endovaskulär åtkomst lämplig för 7 Fr.
- Ämnet anses vara en lämplig kandidat för en elektiv operation.
- Ämnet anses löpa hög risk för öppen reparation, enligt bedömningen av utredaren.
- Åtkomstkärl, höft-/lårbens- och brachial/axillär kompatibla med tekniker för vaskulär åtkomst (femoral cutdown eller perkutan), enheter och/eller tillbehör.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa de procedurer som anges i protokollet och kan återkomma för uppföljningsbesök enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Akut dissektion
- Lesioner som säkert kan behandlas med TEVAR som landar i zon 2 (med eller utan LSA-vaskularisering)
- Krävs akut behandling, t.ex. trauma, ruptur
- Akut vaskulär skada på aorta på grund av trauma
- Aortaruptur eller instabilt aneurysm
- Fick en tidigare stent eller stentgraft i det behandlade området (inklusive planerat landningsområde)
- Krävs kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aneurysm vid tidpunkten för implantation
- Planerad större kirurgisk eller interventionell procedur vid tidpunkten för screening, som ska utföras efter NEXUS™-implantationen.
- Alla större kirurgiska eller interventionella ingrepp 6 veckor före NEXUS™-implantationen, exklusive planerade ingrepp som behövs för säker och effektiv placering av stentgraftet (t.ex. supra-aorta bypass).
- Personen har haft en hjärtinfarkt (MI) eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 90 dagar före den planerade implantationen
- Patienter med allvarlig aortaklaffinsufficiens, bestämt med ekokardiografi
- Mekanisk ventil som förhindrar säker leverans av NEXUS™
- Känd bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Patienten har en aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för ingreppet dokumenterad av smärta, feber, dränering, positiv odling
- Gravid
- Förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Olämplig vaskulär anatomi
- Försöksperson som har en tidigare implanterad kirurgisk inpackning av den uppåtgående aortan
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens beslut, kan utsätta försökspersonen för ökad risk genom undersökningsanordningen eller förfarandet.
- Ett aneurysm som är mykotisk, inflammatoriskt eller misstänkt vara infekterat.
- Person med fientliga ljumskar/axill (ärrbildning, fetma eller tidigare misslyckad punktering) om inte ledning används.
- Försökspersoner med svår åderförkalkning, svår förkalkning eller omfattande intraluminal tromb i aortan eller i den brachiocefaliska bålen
- Personen lider av instabil angina eller NYHA-klassificering III och IV.
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, trombocythämmare eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
- Person med kontraindikation för att genomgå angiografi
- Föremål med känd känslighet eller allergi mot enhetens material (inklusive Nitinol [NiTi], polyestertyg [PET], tantal [TA])
- Kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aortan.
- Försökspersonen har en historia av blödningsdiates eller koagulopati som kan begränsa användningen av dubbla trombocythämmande eller antikoagulerande terapi enligt utredarens beslut
- Akut njursvikt; kronisk njursvikt (exklusive dialys); Kreatinin > 2,00 mg/dl
- Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling, eller procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie som inte har slutfört utvärdering av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med effektmåtten i denna studie, eller försöksperson planerar att delta i en sådan studie innan studien slutförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Penetrerande aortasår och/eller intramuralt hematom
|
Arch Stent Graft, vars kraniella smala ände är avsedd att placeras ut i artären Brachiocephalic och vars distala ände är avsedd att placeras ut i den nedåtgående Thoracic Aorta. Ascending Stent Graft avsedd att användas i Ascending Aorta. VALFRITT: Descending Extension kan användas om aortaskadan förlängs ytterligare distalt och utanför den täckta längden som erbjuds av Arch Stent Graft. Flera fallande förlängningar kan användas om det behövs för att täcka hela längden av lesionen. |
|
Experimentell: Kronisk dissektion (arm stängd för registrering)
|
Arch Stent Graft, vars kraniella smala ände är avsedd att placeras ut i artären Brachiocephalic och vars distala ände är avsedd att placeras ut i den nedåtgående Thoracic Aorta. Ascending Stent Graft avsedd att användas i Ascending Aorta. VALFRITT: Descending Extension kan användas om aortaskadan förlängs ytterligare distalt och utanför den täckta längden som erbjuds av Arch Stent Graft. Flera fallande förlängningar kan användas om det behövs för att täcka hela längden av lesionen. |
|
Experimentell: Aneurysm (arm stängd för registrering)
|
Arch Stent Graft, vars kraniella smala ände är avsedd att placeras ut i artären Brachiocephalic och vars distala ände är avsedd att placeras ut i den nedåtgående Thoracic Aorta. Ascending Stent Graft avsedd att användas i Ascending Aorta. VALFRITT: Descending Extension kan användas om aortaskadan förlängs ytterligare distalt och utanför den täckta längden som erbjuds av Arch Stent Graft. Flera fallande förlängningar kan användas om det behövs för att täcka hela längden av lesionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniskt fel på enheten
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Kliniskt misslyckande
Tidsram: 30 dagar
|
Försökspersoner som upplever tidig mortalitet eller åtminstone en av följande MAE genom 30-dagars fas 1-procedur och 30-dagars indexprocedur: invalidiserande stroke, permanent förlamning/paraplegi, njursvikt, aortaruptur, utveckling av nya dissektioner i thoraxaortan eller brachiocephalic artär.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .