Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne łuku aorty NEXUS w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (TRIOMPHE)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Endospan Ltd.

Wieloramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stent-graftu łuku aorty NEXUS w leczeniu uszkodzeń aorty piersiowej obejmujących łuk aorty

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu stentgraftu NEXUS™ do łuku aorty (NEXUSTM) do leczenia zmian w aorcie piersiowej obejmujących łuk aorty z proksymalną strefą lądowania, natywnym lub wcześniej wszczepionym protezą chirurgiczną, w części wstępującej aorty i z natywną strefą lądowania tułowia ramienno-głowowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Beck, M.D
        • Główny śledczy:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Lane, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Zakończony
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Brett Reece, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohiuddin Cheema
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Shults, M.D
        • Główny śledczy:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Zakończony
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Główny śledczy:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Główny śledczy:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Zakończony
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Zakończony
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Główny śledczy:
          • David Williams, M.D
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Główny śledczy:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Główny śledczy:
          • Rami Tadros
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Derek Brinster, M.D
        • Główny śledczy:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Caranasos
        • Główny śledczy:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Frank Arko, M.D.
        • Główny śledczy:
          • John Frederick, M.D.
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Research Center
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Mark Harding, M.D.
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Cho
        • Główny śledczy:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health
        • Główny śledczy:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Zakończony
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Zakończony
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Clair
        • Główny śledczy:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White
        • Główny śledczy:
          • William Brinkman, M.D
        • Główny śledczy:
          • Dennis Gable, M.D
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Rowe
        • Główny śledczy:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzn i kobiet ≥ 18 lat.
  2. Proksymalna/wstępująca natywna lub wcześniej wszczepiona strefa lądowania przeszczepu chirurgicznego o odpowiedniej długości
  3. Proksymalna/wstępująca natywna lub wcześniej wszczepiona strefa lądowania przeszczepu chirurgicznego o odpowiedniej średnicy
  4. Dystalna/opadająca rodzima strefa lądowania o odpowiedniej długości
  5. Dystalna/opadająca rodzima strefa lądowania o odpowiedniej średnicy
  6. Rodzima strefa lądowania tułowia ramienno-głowowego o odpowiedniej długości
  7. Natywna strefa lądowania tułowia ramienno-głowowego o odpowiedniej średnicy
  8. Odpowiedni kąt zejścia między tętnicą ramienno-głowową a łukiem aorty prostopadle
  9. Odpowiednia prostopadła średnica łuku aorty

  10. Przewlekłe rozwarstwienie z co najmniej jednym z następujących warunków:

    1. Tętniak aorty o maksymalnej średnicy ≥ 55 mm
    2. Szybko rozszerzający się fałszywy kanał (wzrost > 0,5 cm/6 miesięcy)
    3. Skompresowane światło rzeczywiste związane z nieprawidłową perfuzją narządów końcowych
    4. Objawowy

  11. Tętniak z co najmniej jednym z następujących warunków:

    1. Poszerzenie łuku aorty o średnicy większej niż 5 cm u pacjenta z tętniakiem wrzecionowatym
    2. Poszerzenie łuku aorty jest 1,5 razy większe od normalnej średnicy u pacjentów wstępujących lub zstępujących
    3. Poszerzenie łuku aorty większe niż 2,5 cm u pacjenta z tętniakiem workowatym
    4. Objawowy tętniak łuku aorty
    5. Szybkość wzrostu średnicy aorty > 5 mm na 6 miesięcy
    6. Pooperacyjny tętniak rzekomy rozszerzający się od linii szwów zespolenia

  12. Penetrujący wrzód aorty z co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Objawowy
    2. Wrzód wykazuje ekspansję

  13. Krwiak śródścienny z co najmniej jednym z poniższych:

    1. Objawowy (uporczywy ból)
    2. Poprzeczna lub podłużna ekspansja w obrazowaniu seryjnym
  14. W przypadku uszkodzenia aorty wstępującej, proksymalnego/zstępującego natywnego lub wcześniej wszczepionego protezy chirurgicznej, strefa lądowania musi być odpowiednia
  15. Średnica tętnicy udowej/biodrowej udokumentowana przez CTA lub MRA, która umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do chorego miejsca za pomocą 20 Fr. cewnik dostawczy.
  16. Morfologia naczyń dostępowych odpowiednia do wewnątrznaczyniowej naprawy pod względem krętości, zwapnień i kątowania, udokumentowana przez CTA/MRA.
  17. Średnica tętnicy ramiennej/osiowej umożliwiająca dostęp wewnątrznaczyniowy odpowiednia dla 7 Fr.
  18. Podmiot jest uważany za odpowiedniego kandydata do planowanej operacji.
  19. Uważa się, że obiekt jest narażony na wysokie ryzyko otwartej naprawy, zgodnie z ustaleniami badacza.
  20. Naczynia dostępowe, biodrowe/udowe i ramienne/pachowe zgodne z technikami dostępu naczyniowego (cięcie udowe lub przezskórne), urządzeniami i/lub akcesoriami.
  21. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole i jest w stanie przychodzić na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre rozwarstwienie
  2. Zmiany chorobowe, które można bezpiecznie leczyć metodą TEVAR lądując w strefie 2 (z lub bez unaczynienia LSA)
  3. Wymagane pilne leczenie, np. uraz, pęknięcie
  4. Ostre uszkodzenie naczyniowe aorty w wyniku urazu
  5. Pęknięcie aorty lub niestabilny tętniak
  6. Otrzymano poprzedni stent lub stent-graft w leczonym obszarze (w tym w planowanym miejscu lądowania)
  7. Wymagane chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka podnerkowego w momencie implantacji
  8. Planowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w momencie skriningu, który ma być wykonany po wszczepieniu NEXUS™.
  9. Każdy większy zabieg chirurgiczny lub interwencyjny na 6 tygodni przed implantacją NEXUS™, z wyłączeniem planowanych zabiegów, które są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stent-graftu (np. pomost nadaortalny).
  10. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 90 dni przed planowaną implantacją
  11. Osoby z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej, jak określono za pomocą echokardiografii
  12. Zawór mechaniczny uniemożliwiający bezpieczne podanie NEXUS™
  13. Znana choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa)
  14. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w czasie zabiegu, udokumentowaną bólem, gorączką, drenażem, pozytywnym posiewem
  15. W ciąży
  16. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  17. Nieodpowiednia anatomia naczyniowa
  18. Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej owijkę chirurgiczną aorty wstępującej
  19. Dowolny stan chorobowy, który zgodnie z decyzją badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z urządzeniem lub procedurą badawczą.
  20. Tętniak, który jest grzybiczy, zapalny lub podejrzany o zakażenie.
  21. Podmiot z wrogo nastawionymi pachwinami/pachami (bliznowacenie, otyłość lub poprzednie nieudane nakłucie), chyba że użyto przewodu.
  22. Pacjenci z ciężką miażdżycą, ciężkimi zwapnieniami lub rozległą skrzepliną w świetle aorty lub pnia ramienno-głowowego
  23. Podmiot cierpi na niestabilną dusznicę bolesną lub klasyfikację NYHA III i IV.
  24. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  25. Pacjent z przeciwwskazaniami do poddania się angiografii
  26. Osoby ze znaną wrażliwością lub alergią na materiały, z których wykonane jest urządzenie (w tym nitinol [NiTi], tkanina poliestrowa [PET], tantal [TA])
  27. Stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską aorty.
  28. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii, która może ograniczyć stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej decyzją badacza
  29. ostra niewydolność nerek; przewlekła niewydolność nerek (z wyłączeniem dializy); Kreatynina > 2,00 mg/dl
  30. Wszelkie inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają z poddania się temu leczeniu, lub procedury i oceny przed i po leczeniu.
  31. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi w tym badaniu, lub uczestnik planuje udział w takim badaniu przed zakończeniem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Penetrujący wrzód aorty i/lub krwiak śródścienny
Urządzenie: System stentgraftu aortalnego NEXUS

Arch Stent Graft, którego wąski koniec doczaszkowy ma zostać wprowadzony do tętnicy ramienno-głowowej, a dystalny koniec ma zostać wprowadzony do aorty piersiowej zstępującej.

Stent-graft wstępujący przeznaczony do umieszczenia w aorcie wstępującej.

OPCJONALNIE: Przedłużenie zstępujące można zastosować w przypadku, gdy uszkodzenie aorty wydłuża się dalej dystalnie i poza długość pokrytą przez stent-graft łukowy. W razie potrzeby można zastosować wiele rozszerzeń zstępujących, aby pokryć całą długość zmiany.
Eksperymentalny: Przewlekłe rozwarstwienie (ramię zamknięte do rejestracji)
Urządzenie: System stentgraftu aortalnego NEXUS

Arch Stent Graft, którego wąski koniec doczaszkowy ma zostać wprowadzony do tętnicy ramienno-głowowej, a dystalny koniec ma zostać wprowadzony do aorty piersiowej zstępującej.

Stent-graft wstępujący przeznaczony do umieszczenia w aorcie wstępującej.

OPCJONALNIE: Przedłużenie zstępujące można zastosować w przypadku, gdy uszkodzenie aorty wydłuża się dalej dystalnie i poza długość pokrytą przez stent-graft łukowy. W razie potrzeby można zastosować wiele rozszerzeń zstępujących, aby pokryć całą długość zmiany.
Eksperymentalny: Aneuryss (ramię zamknięte na rejestrację)
Urządzenie: System stentgraftu aortalnego NEXUS

Arch Stent Graft, którego wąski koniec doczaszkowy ma zostać wprowadzony do tętnicy ramienno-głowowej, a dystalny koniec ma zostać wprowadzony do aorty piersiowej zstępującej.

Stent-graft wstępujący przeznaczony do umieszczenia w aorcie wstępującej.

OPCJONALNIE: Przedłużenie zstępujące można zastosować w przypadku, gdy uszkodzenie aorty wydłuża się dalej dystalnie i poza długość pokrytą przez stent-graft łukowy. W razie potrzeby można zastosować wiele rozszerzeń zstępujących, aby pokryć całą długość zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria techniczna urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
  • Niepowodzenie w dokładnym dostarczeniu, wyśledzeniu i rozmieszczeniu wszystkich wymaganych elementów urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu implantacji oraz niepowodzenie w odzyskaniu systemów wprowadzania urządzenia bez konieczności nieplanowanych dodatkowych procedur
  • Okluzja urządzenia
  • Nieudane wykluczenie pierwotnego rozdarcia wejściowego
  • Dodatkowa nieprzewidziana procedura chirurgiczna lub interwencyjna związana z urządzeniem lub procedurą, mająca na celu zapobieżenie zdarzeniu zagrażającemu życiu lub trwałemu inwalidztwu.
30 dni
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, u których wystąpiła wczesna śmiertelność lub co najmniej jedno z następujących MAE w trakcie 30-dniowej procedury fazy 1 i 30-dniowej procedury indeksowej: Udar powodujący niepełnosprawność, trwałe porażenie/porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, pęknięcie aorty, rozwój nowych rozwarstwień w aorcie piersiowej lub tętnicy ramienno-głowowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endospan Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stentgraftu aortalnego NEXUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj