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安全性と有効性を評価する NEXUS 大動脈弓臨床試験 (TRIOMPHE)

2024年3月14日 更新者：Endospan Ltd.

大動脈弓を含む胸部大動脈病変の治療におけるNEXUS大動脈弓ステントグラフトシステムの安全性と有効性を評価するためのマルチアーム、マルチセンター、非ランダム化、前向き、臨床研究

大動脈弓を含む胸部大動脈病変の治療のための NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) の前向き、非無作為化、多施設臨床調査で、近位ランディング ゾーン、ネイティブまたは以前に移植された外科的移植片が上行にあります。大動脈と腕頭幹のネイティブランディングゾーンを備えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Beck, M.D
        • 主任研究者：
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Lane, M.D.
        • 主任研究者：
          • Eugene Golts, M.D.
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Watkins, M.D.
        • 主任研究者：
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado
        • 主任研究者：
          • Brett Reece, M.D.
        • 主任研究者：
          • Donald Jacobs, M.D.
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Healthcare
        • 主任研究者：
          • Mohiuddin Cheema
        • 主任研究者：
          • James Gallagher
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health Orlando
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Perez
        • 主任研究者：
          • Ahmad Zeeshan
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Bradley Leshnower, M.D
        • 主任研究者：
          • Yazan Duwayri, M.D
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Trissa Babrowski, M.D
        • 主任研究者：
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Ascension St. Vincent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sina Moainie
        • 主任研究者：
          • Brent Mardsen
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者：
          • Bradley Taylor, M.D
        • 主任研究者：
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Payam Salehi
        • 主任研究者：
          • Yong Zhan
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himanshu Patel, M.D
        • 主任研究者：
          • David Williams, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Ohman, M.D
        • 主任研究者：
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ismail El-Hamamsy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami Tadros
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • 主任研究者：
          • Derek Brinster, M.D
        • 主任研究者：
          • Alfio Carroccio, M.D
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Farber
        • 主任研究者：
          • Thomas Caranasos
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Arko, M.D.
        • 主任研究者：
          • John Frederick, M.D.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Hughes, M.D.
        • 主任研究者：
          • Chandler Long, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Lindner Research Center
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • 主任研究者：
          • Mark Harding, M.D.
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jae Cho
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health
        • 主任研究者：
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • 主任研究者：
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert Rodriguez, M.D
        • 主任研究者：
          • William Gray, M.D
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • 主任研究者：
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Allen
        • 主任研究者：
          • Bryan Helsel
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Levack
        • 主任研究者：
          • Daniel Clair
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott and White
        • 主任研究者：
          • William Brinkman, M.D
        • 主任研究者：
          • Dennis Gable, M.D
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • 主任研究者：
          • Jean Panneton, M.D.
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Adams
        • 主任研究者：
          • Joseph Rowe
    • Washington
      • Northwest、Washington、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javairiah Fatima, M.D
        • 主任研究者：
          • Christian Shults, M.D
  • ニュージーランド
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Holden, Prof.
        • 主任研究者：
          • Andrew Hill, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 適切な長さの近位/上行ネイティブまたは以前に移植された外科的移植片ランディングゾーン
  3. 適切な直径の近位/上行ネイティブまたは以前に移植された外科的移植片ランディングゾーン
  4. 適切な長さの遠位/下降ネイティブ ランディング ゾーン
  5. 適切な直径の遠位/下行ネイティブ ランディング ゾーン
  6. 適切な長さの腕頭幹のネイティブ ランディング ゾーン
  7. 適切な直径の腕頭幹のネイティブ ランディング ゾーン
  8. 腕頭動脈と大動脈弓垂線の間の適切な離陸角度
  9. 適切な大動脈弓垂直直径

  10. 以下の状態の少なくとも1つを伴う慢性解剖：

    1. 最大直径が55mm以上の大動脈瘤
    2. 急速に拡大する偽腔 (> 0.5 cm/6 か月の成長)
    3. 末端臓器の灌流不良に伴う真腔の圧迫
    4. 症候性

  11. 以下の条件の少なくとも 1 つを伴う動脈瘤:

    1. -紡錘状動脈瘤のある被験者の直径5cmを超える大動脈弓の拡張
    2. 大動脈弓の拡張は、上昇または下降している被験者の通常の直径の 1.5 倍です。
    3. -嚢状動脈瘤のある被験者の2.5 cmを超える大動脈弓の拡張
    4. 大動脈弓の症候性動脈瘤
    5. 大動脈の直径の成長率 > 5mm/6 か月
    6. 吻合部縫合線から拡大した術後仮性動脈瘤

  12. 以下の少なくとも1つを伴う穿通性大動脈潰瘍：

    1. 症候性
    2. 潰瘍は拡大を示す

  13. 以下の少なくとも1つを伴う壁内血腫：

    1. 症候性（持続的な痛み）
    2. シリアル イメージングでの横方向または縦方向の拡張
  14. 上行大動脈、近位/上行のネイティブまたは以前に移植された外科的移植片に病変が発生した場合、ランディングゾーンは適切でなければなりません
  15. CTAまたはMRAによって文書化された大腿/腸骨動脈の直径で、20 Fr.で患部への血管内アクセスが可能配達カテーテル。
  16. CTA/MRA によって文書化された、曲がりくねり、石灰化、および角度形成の観点から、血管内修復に適した血管の形態にアクセスします。
  17. 7 Fr に適した血管内アクセスを可能にする上腕/軸動脈の直径。
  18. 被験者は待機手術の適切な候補者と見なされます。
  19. 研究者の判断によると、被験者はオープンリペアのリスクが高いと考えられています。
  20. アクセス血管、腸骨/大腿および上腕/腋窩は、血管アクセス技術 (大腿カットダウンまたは経皮)、デバイス、および/または付属品と互換性があります。
  21. -被験者は、プロトコルで指定された手順を喜んで順守することができ、プロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることができます。

除外基準:

  1. 急性解剖
  2. ゾーン 2 への TEVAR ランディングで安全に治療できる病変 (LSA 血管新生の有無にかかわらず)
  3. 外傷、破裂などの緊急治療が必要
  4. 外傷による大動脈の急性血管損傷
  5. 大動脈破裂または不安定動脈瘤
  6. -治療部位（計画された着陸部位を含む）で以前のステントまたはステントグラフトを受け取った
  7. -移植時に腎下動脈瘤の外科的または血管内治療が必要
  8. -NEXUS™移植後に実行される、スクリーニング時に計画された主要な外科的または介入的処置。
  9. NEXUS™ 移植の 6 週間前の主要な外科手術または介入手術。 上大動脈バイパス）。
  10. -被験者は、計画された移植前の90日以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を経験しました
  11. -心エコー検査によって決定された重度の大動脈弁不全の被験者
  12. NEXUS™ の安全な配送を妨げる機械弁
  13. 既知の結合組織病（マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群など）
  14. -被験者は、痛み、発熱、排液、陽性培養によって文書化された手順の時点で活動的な全身感染症を患っています
  15. 妊娠中
  16. 2年未満の平均余命
  17. 不適切な血管解剖学
  18. -上行大動脈の外科的ラップが以前に埋め込まれた被験者
  19. -治験責任医師の決定によると、被験者を治験機器または手順によるリスクの増加にさらす可能性のある病状。
  20. 真菌性、炎症性、または感染が疑われる動脈瘤。
  21. コンジットが使用されていない限り、敵対的な鼠径部/腋窩 (瘢痕、肥満、または以前に失敗した穿刺) を持つ被験者。
  22. -重度のアテローム性動脈硬化症、重度の石灰化、または大動脈または腕頭動脈の広範な管腔内血栓のある被験者
  23. -被験者は不安定狭心症またはNYHA分類IIIおよびIVに苦しんでいます。
  24. -被験者は、抗凝固薬、抗血小板薬、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
  25. -血管造影を受けることが禁忌の被験者
  26. デバイスの素材 (ニチノール [NiTi]、ポリエステル生地 [PET]、タンタル [TA] を含む) に対して既知の過敏症またはアレルギーのある被験者
  27. 大動脈の X 線可視化を著しく阻害する臨床状態。
  28. -被験者は、研究者の決定により、二重抗血小板または抗凝固療法の使用を制限する可能性のある出血素因または凝固障害の病歴を持っています
  29. 急性腎不全;慢性腎不全（透析を除く）;クレアチニン > 2.00 mg/dl
  30. -治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的な問題、または治療前および治療後の手順と評価。
  31. -主要なエンドポイントの評価を完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の臨床研究への積極的な参加、または被験者はこの研究が完了する前にそのような研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性解剖
デバイス：NEXUS大動脈ステントグラフトシステム

頭蓋の狭い端が腕頭動脈に展開されるように意図され、遠位端が下行胸部大動脈に展開されるように意図されたアーチステントグラフト。

上行大動脈に展開することを意図した上行ステントグラフト。

オプション: 大動脈病変がさらに遠位に伸び、アーチ ステント グラフトによってカバーされる長さを超える場合は、下降拡張を使用できます。 病変の全長をカバーする必要がある場合は、複数の下降エクステンションを使用できます。
実験的：動脈瘤
デバイス：NEXUS大動脈ステントグラフトシステム

頭蓋の狭い端が腕頭動脈に展開されるように意図され、遠位端が下行胸部大動脈に展開されるように意図されたアーチステントグラフト。

上行大動脈に展開することを意図した上行ステントグラフト。

オプション: 大動脈病変がさらに遠位に伸び、アーチ ステント グラフトによってカバーされる長さを超える場合は、下降拡張を使用できます。 病変の全長をカバーする必要がある場合は、複数の下降エクステンションを使用できます。
実験的：穿通性大動脈潰瘍および/または壁内血腫
デバイス：NEXUS大動脈ステントグラフトシステム

頭蓋の狭い端が腕頭動脈に展開されるように意図され、遠位端が下行胸部大動脈に展開されるように意図されたアーチステントグラフト。

上行大動脈に展開することを意図した上行ステントグラフト。

オプション: 大動脈病変がさらに遠位に伸び、アーチ ステント グラフトによってカバーされる長さを超える場合は、下降拡張を使用できます。 病変の全長をカバーする必要がある場合は、複数の下降エクステンションを使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの技術的障害
時間枠：30日
  • 必要なすべての血管内装置コンポーネントを意図した移植部位に正確に送達、追跡、展開できず、計画外の追加手順を必要とせずに装置送達システムを回収できない
  • デバイスの閉塞
  • プライマリ エントリ ティアの除外に失敗しました
  • 生命を脅かす、または恒久的な障害を引き起こす事象を防ぐための、デバイスまたは手順に関連する追加の予期しない外科的または介入的手順。
30日
臨床的失敗
時間枠：30日
-30日間のフェーズ1手順および30日間のインデックス手順を通じて、早期死亡または次のMAEの少なくとも1つを経験している被験者：脳卒中の無効化、永続的な麻痺/対麻痺、腎不全、大動脈破裂、胸部大動脈の新しい解離の発生または腕頭動脈。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endospan Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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