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Estudo clínico do arco aórtico NEXUS para avaliar segurança e eficácia (TRIOMPHE)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Endospan Ltd.

Um estudo clínico multibraço, multicêntrico, não randomizado, prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent do arco aórtico NEXUS no tratamento de lesões da aorta torácica envolvendo o arco aórtico

Investigação clínica prospectiva, não randomizada e multicêntrica do NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) para o tratamento de lesões da aorta torácica envolvendo o arco aórtico com zona de aterrissagem proximal, enxerto cirúrgico nativo ou previamente implantado, na via ascendente aorta e com zona de aterrissagem nativa do tronco braquiocefálico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Beck, M.D
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Lane, M.D.
        • Investigador principal:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Concluído
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Brett Reece, M.D.
        • Investigador principal:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohiuddin Cheema
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, M.D
        • Investigador principal:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Concluído
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Investigador principal:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Investigador principal:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Concluído
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Concluído
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Investigador principal:
          • David Williams, M.D
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Investigador principal:
          • Rami Tadros
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Derek Brinster, M.D
        • Investigador principal:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Caranasos
        • Investigador principal:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Frank Arko, M.D.
        • Investigador principal:
          • John Frederick, M.D.
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Concluído
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Lindner Research Center
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mark Harding, M.D.
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Cho
        • Investigador principal:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health
        • Investigador principal:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Investigador principal:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigador principal:
          • Nimesh Desai, M.D.
        • Investigador principal:
          • Grace Wang, M.D.
        • Contato:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Concluído
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Contato:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Concluído
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Clair
        • Investigador principal:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White
        • Investigador principal:
          • William Brinkman, M.D
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, M.D
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Rowe
        • Investigador principal:
          • Esmaeel Dadashzadeh
  • Nova Zelândia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina e feminina ≥ 18.
  2. Zona de colocação de enxerto cirúrgico nativo ou previamente implantado proximal/ascendente de comprimento apropriado
  3. Zona de colocação de enxerto cirúrgico nativo ou previamente implantado proximal/ascendente de diâmetro apropriado
  4. Zona de apoio nativa distal/descendente de comprimento apropriado
  5. Zona de apoio nativa distal/descendente de diâmetro apropriado
  6. Zona de aterrissagem nativa do tronco braquiocefálico de comprimento apropriado
  7. Tronco braquiocefálico zona de aterrissagem nativa de diâmetro apropriado
  8. Ângulo de decolagem apropriado entre a Artéria Braquiocefálica e o Arco Aórtico perpendicular
  9. Diâmetro perpendicular apropriado do arco aórtico

  10. Dissecção crônica com pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Um aneurisma da aorta com um diâmetro máximo ≥ 55 mm
    2. Lúmen falso em rápida expansão (crescimento > 0,5 cm/6 meses)
    3. Lúmen verdadeiro comprimido associado à má perfusão do órgão final
    4. Sintomático

  11. Aneurisma com pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Dilatação do arco aórtico maior que 5 cm de diâmetro em paciente com aneurisma fusiforme
    2. A dilatação do arco aórtico é 1,5 vezes o diâmetro normal para indivíduos ascendentes ou descendentes
    3. Dilatação do arco aórtico maior que 2,5 cm em paciente com aneurisma sacular
    4. Aneurisma sintomático do arco aórtico
    5. Taxa de crescimento do diâmetro aórtico > 5 mm por 6 meses
    6. Pseudoaneurisma pós-operatório expandindo-se das linhas de sutura anastomótica

  12. Úlcera aórtica penetrante com pelo menos um dos seguintes:

    1. Sintomático
    2. Úlcera demonstra expansão

  13. Hematoma intramural com pelo menos um dos seguintes:

    1. Sintomático (dor persistente)
    2. Expansão transversal ou longitudinal em imagens seriadas
  14. Em caso de lesão na aorta ascendente, enxerto nativo proximal/ascendente ou enxerto cirúrgico previamente implantado a zona de aterrissagem deve ser adequada
  15. Diâmetro da artéria femoral/ilíaca conforme documentado por CTA ou MRA que permite acesso endovascular ao local doente com 20 Fr. cateter de entrega.
  16. Morfologia dos vasos de acesso adequada para reparo endovascular em termos de tortuosidade, calcificação e angulação, documentada por CTA/ARM.
  17. Diâmetro da artéria braquial/axial que permite acesso endovascular adequado para 7 Fr.
  18. O sujeito é considerado um candidato adequado para uma cirurgia eletiva.
  19. O sujeito é considerado de alto risco para reparo aberto, conforme determinado pelo investigador.
  20. Vasos de acesso, ilíaco/femoral e braquial/axilar compatíveis com técnicas de acesso vascular (corte femoral ou percutâneo), dispositivos e/ou acessórios.
  21. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos especificados no protocolo e pode retornar para visitas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Dissecção aguda
  2. Lesões que podem ser tratadas com segurança com colocação TEVAR na zona 2 (com ou sem vascularização LSA)
  3. Tratamento emergencial necessário, por exemplo, trauma, ruptura
  4. Lesão vascular aguda da aorta por trauma
  5. Ruptura da aorta ou aneurisma instável
  6. Recebeu um stent ou endoprótese anterior na área tratada (incluindo a área de pouso planejada)
  7. Necessário tratamento cirúrgico ou endovascular de um aneurisma infra-renal no momento da implantação
  8. Grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado no momento da triagem, a ser realizado após o implante do NEXUS™.
  9. Qualquer grande procedimento cirúrgico ou intervencionista 6 semanas antes da implantação do NEXUS™, excluindo os procedimentos planejados que são necessários para a colocação segura e eficaz da endoprótese (por exemplo, bypass supra-aórtico).
  10. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 90 dias antes do implante planejado
  11. Indivíduos com insuficiência valvular aórtica grave determinada por ecocardiografia
  12. Válvula mecânica que impede a entrega segura de NEXUS™
  13. Doença conhecida do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehler-Danlos)
  14. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no momento do procedimento documentada por dor, febre, drenagem, cultura positiva
  15. Grávida
  16. Expectativa de vida inferior a 2 anos
  17. Anatomia vascular inadequada
  18. Sujeito que tem um invólucro cirúrgico previamente implantado da aorta ascendente
  19. Qualquer condição médica que, de acordo com a decisão do investigador, possa expor o sujeito a risco aumentado pelo dispositivo ou procedimento em investigação.
  20. Um aneurisma que é micótico, inflamatório ou suspeito de estar infectado.
  21. Sujeito com virilhas/axilas hostis (cicatrizes, obesidade ou punção anterior malsucedida), a menos que um conduto seja usado.
  22. Indivíduos com aterosclerose grave, calcificação grave ou trombo intraluminal extenso da aorta ou no tronco braquiocefálico
  23. O sujeito está sofrendo de angina instável ou classificação NYHA III e IV.
  24. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
  25. Sujeito com contra-indicação para realizar angiografia
  26. Indivíduo com sensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo (incluindo nitinol [NiTi], tecido de poliéster [PET], tântalo [TA])
  27. Condições clínicas que inibem gravemente a visualização por raios X da Aorta.
  28. O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia que pode limitar o uso de terapia dupla antiplaquetária ou anticoagulante por decisão do investigador
  29. Insuficiência renal aguda; insuficiência renal crônica (excluindo diálise); Creatinina > 2,00 mg/dl
  30. Quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento, ou os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
  31. Participação ativa em outro estudo clínico que não tenha concluído a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfira clinicamente nos desfechos deste estudo, ou o sujeito esteja planejando participar de tal estudo antes da conclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Úlcera Aórtica Penetrante e/ou Hematoma Intramural
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent aórtico NEXUS

Arch Stent Graft, cuja extremidade cranial estreita se destina a ser implantada na artéria braquiocefálica e cuja extremidade distal se destina a ser implantada na Aorta Torácica Descendente.

Enxerto de stent ascendente destinado a ser implantado na aorta ascendente.

OPCIONAL: A extensão descendente pode ser usada caso a lesão aórtica se prolongue ainda mais distalmente e fora do comprimento coberto oferecido pela endoprótese em arco. Múltiplas Extensões Descendentes podem ser usadas se necessário para cobrir todo o comprimento da lesão.
Experimental: Dissecção crônica (braço fechado para inscrição)
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent aórtico NEXUS

Arch Stent Graft, cuja extremidade cranial estreita se destina a ser implantada na artéria braquiocefálica e cuja extremidade distal se destina a ser implantada na Aorta Torácica Descendente.

Enxerto de stent ascendente destinado a ser implantado na aorta ascendente.

OPCIONAL: A extensão descendente pode ser usada caso a lesão aórtica se prolongue ainda mais distalmente e fora do comprimento coberto oferecido pela endoprótese em arco. Múltiplas Extensões Descendentes podem ser usadas se necessário para cobrir todo o comprimento da lesão.
Experimental: Aneurisma (braço fechado para inscrição)
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent aórtico NEXUS

Arch Stent Graft, cuja extremidade cranial estreita se destina a ser implantada na artéria braquiocefálica e cuja extremidade distal se destina a ser implantada na Aorta Torácica Descendente.

Enxerto de stent ascendente destinado a ser implantado na aorta ascendente.

OPCIONAL: A extensão descendente pode ser usada caso a lesão aórtica se prolongue ainda mais distalmente e fora do comprimento coberto oferecido pela endoprótese em arco. Múltiplas Extensões Descendentes podem ser usadas se necessário para cobrir todo o comprimento da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha técnica do dispositivo
Prazo: 30 dias
  • Falha ao entregar, rastrear e implantar com precisão todos os componentes necessários do dispositivo endovascular no local de implantação pretendido e falha ao recuperar os sistemas de entrega do dispositivo sem a necessidade de procedimentos adicionais não planejados
  • Oclusão do dispositivo
  • Falha na exclusão da ruptura da entrada primária
  • Procedimento cirúrgico ou intervencionista imprevisto adicional relacionado ao dispositivo ou procedimento, para evitar eventos incapacitantes permanentes ou com risco de vida.
30 dias
Falha clínica
Prazo: 30 dias
Indivíduos com mortalidade precoce ou pelo menos um dos seguintes MAEs até 30 dias do procedimento da Fase 1 e 30 dias do procedimento de índice: acidente vascular cerebral incapacitante, paralisia/paraplegia permanente, insuficiência renal, ruptura aórtica, desenvolvimento de novas dissecções na aorta torácica ou artéria braquiocefálica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endospan Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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