Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEXUS Aortaboog Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren (TRIOMPHE)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Endospan Ltd.

Een multi-arm, multi-center, niet-gerandomiseerd, prospectief, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het NEXUS aortaboog-stentgraftsysteem bij de behandeling van thoracale aorta-laesies waarbij de aortaboog betrokken is

Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek van het NEXUS™ aortaboog-stentgraftsysteem (NEXUSTM) voor de behandeling van thoracale aorta-laesies waarbij de aortaboog is betrokken met een proximale landingszone, eigen of eerder geïmplanteerd chirurgisch transplantaat, in de stijgende aorta en met een brachiocephalische stam inheemse landingszone.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Beck, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lane, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Voltooid
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Reece, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohiuddin Cheema
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Shults, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Voltooid
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Voltooid
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Voltooid
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Williams, M.D
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rami Tadros
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Brinster, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Caranasos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Arko, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Frederick, M.D.
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Voltooid
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Lindner Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Harding, M.D.
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Cho
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Voltooid
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Voltooid
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Clair
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott and White
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Brinkman, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Gable, M.D
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Rowe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Proximale/oplopende natieve of eerder geïmplanteerde landingszone voor chirurgisch transplantaat van geschikte lengte
  3. Proximale/oplopende natieve of eerder geïmplanteerde landingszone voor chirurgisch transplantaat met de juiste diameter
  4. Distale/aflopende inheemse landingszone van geschikte lengte
  5. Distale/aflopende inheemse landingszone met geschikte diameter
  6. Inheemse landingszone van brachiocephale stam van geschikte lengte
  7. Inheemse landingszone van de brachiocephale romp met de juiste diameter
  8. Passende starthoek tussen de brachiocephalische slagader en de aortaboog loodrecht
  9. Geschikte loodrechte diameter van de aortaboog

  10. Chronische dissectie met ten minste een van de volgende aandoeningen:

    1. Een aorta-aneurysma met een maximale diameter ≥ 55 mm
    2. Snel expanderend vals lumen (groei van > 0,5 cm/6 maanden)
    3. Gecomprimeerd echt lumen geassocieerd met slechte perfusie van eindorganen
    4. Symptomatisch

  11. Aneurysma met ten minste een van de volgende aandoeningen:

    1. Dilatatie van de aortaboog groter dan 5 cm in diameter voor patiënt met spoelvormig aneurysma
    2. Dilatatie van de aortaboog is 1,5 keer de normale diameter voor onderwerpen die stijgen of dalen
    3. Dilatatie van de aortaboog groter dan 2,5 cm voor patiënt met sacculair aneurysma
    4. Symptomatisch aneurysma van de aortaboog
    5. Aortadiameter groeisnelheid > 5 mm per 6 maanden
    6. Postoperatief pseudo-aneurysma dat zich uitbreidt uit anastomose hechtingslijnen

  12. Penetrerende aorta-zweer met ten minste een van de volgende:

    1. Symptomatisch
    2. Zweer vertoont expansie

  13. Intramuraal hematoom met ten minste een van de volgende:

    1. Symptomatisch (aanhoudende pijn)
    2. Transversale of longitudinale expansie bij seriële beeldvorming
  14. In het geval van een laesie in de aorta ascendens, de proximale/ascending natieve of eerder geïmplanteerde chirurgische graft moet de landingszone geschikt zijn
  15. Femorale / iliacale slagaderdiameter zoals gedocumenteerd door CTA of MRA die endovasculaire toegang tot de zieke plaats mogelijk maakt met een 20 Fr. afleveringskatheter.
  16. Morfologie van toegangsvaten geschikt voor endovasculair herstel in termen van kronkeligheid, verkalking en hoekvorming, gedocumenteerd door CTA/MRA.
  17. Brachiale/axiale slagaderdiameter die endovasculaire toegang mogelijk maakt, geschikt voor 7 Fr.
  18. Onderwerp wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor een electieve operatie.
  19. Proefpersoon wordt geacht een hoog risico te lopen op open herstel, zoals bepaald door de onderzoeker.
  20. Toegangsvaten, iliacaal/femoraal & brachiaal/axillair compatibel met vasculaire toegangstechnieken (femorale incisie of percutaan), apparaten en/of accessoires.
  21. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures en kan terugkeren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute dissectie
  2. Laesies die veilig kunnen worden behandeld met TEVAR die in zone 2 terechtkomen (met of zonder LSA-vascularisatie)
  3. Vereiste opkomende behandeling, bijvoorbeeld trauma, ruptuur
  4. Acuut vaatletsel van de aorta als gevolg van trauma
  5. Aortaruptuur of onstabiel aneurysma
  6. Eerdere stent of stentgraft ontvangen in het behandelde gebied (inclusief geplande landingsplaats)
  7. Vereiste chirurgische of endovasculaire behandeling van een infrarenaal aneurysma op het moment van implantatie
  8. Geplande grote chirurgische of interventionele ingreep op het moment van screening, uit te voeren na de NEXUS™-implantatie.
  9. Elke grote chirurgische of interventionele ingreep 6 weken voor de NEXUS™-implantatie, uitgezonderd geplande procedures die nodig zijn voor de veilige en effectieve plaatsing van de stentgraft (bijv. supra-aorta bypass).
  10. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande implantatie een myocardinfarct (MI) of cerebraal vasculair accident (CVA) gehad
  11. Proefpersonen met ernstige aortaklepinsufficiëntie zoals bepaald door echocardiografie
  12. Mechanische klep die een veilige levering van NEXUS™ verhindert
  13. Bekende bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan of Ehler-Danlos)
  14. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie op het moment van de procedure gedocumenteerd door pijn, koorts, drainage, positieve kweek
  15. Zwanger
  16. Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  17. Ongeschikte vasculaire anatomie
  18. Proefpersoon die eerder een chirurgisch omhulsel van de opgaande aorta heeft geïmplanteerd
  19. Elke medische aandoening die, volgens de beslissing van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een verhoogd risico door het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure.
  20. Een aneurysma dat mycotisch, inflammatoir of vermoedelijk geïnfecteerd is.
  21. Proefpersoon met vijandige lies/oksel (littekens, zwaarlijvigheid of eerdere mislukte punctie), tenzij er een buis wordt gebruikt.
  22. Proefpersonen met ernstige atherosclerose, ernstige verkalking of uitgebreide intraluminale trombus van de aorta of in de brachiocephalische romp
  23. Proefpersoon lijdt aan onstabiele angina pectoris of NYHA-classificatie III en IV.
  24. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
  25. Proefpersoon met een contra-indicatie om angiografie te ondergaan
  26. Onderwerp met bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat (waaronder Nitinol [NiTi], polyesterweefsel [PET], tantaal [TA])
  27. Klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
  28. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie die het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie kan beperken door de beslissing van de onderzoeker
  29. Acuut nierfalen; chronisch nierfalen (exclusief dialyse); Creatinine > 2,00 mg/dl
  30. Alle andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen ervan weerhouden om deze behandeling te krijgen, of de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.
  31. Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) niet heeft voltooid of dat de eindpunten in dit onderzoek klinisch verstoort, of de proefpersoon is van plan om aan een dergelijk onderzoek deel te nemen voordat dit onderzoek is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penetrerende aortazweer en/of intramuraal hematoom
Apparaat: NEXUS aorta-stentgraftsysteem

Arch Stent Graft, waarvan het craniale smalle uiteinde bedoeld is om in de brachiocephalische slagader te worden geplaatst en waarvan het distale uiteinde bedoeld is om in de dalende thoracale aorta te worden geplaatst.

Ascending Stent Graft bedoeld om te worden geplaatst in de Ascending Aorta.

OPTIONEEL: Descending Extension kan worden gebruikt als de aorta-laesie verder distaal langer wordt en buiten de door de boogstentgraft geboden bedekte lengte valt. Indien nodig kunnen meerdere aflopende extensies worden gebruikt om de gehele lengte van de laesie te bedekken.
Experimenteel: Chronische dissectie (arm gesloten voor inschrijving)
Apparaat: NEXUS aorta-stentgraftsysteem

Arch Stent Graft, waarvan het craniale smalle uiteinde bedoeld is om in de brachiocephalische slagader te worden geplaatst en waarvan het distale uiteinde bedoeld is om in de dalende thoracale aorta te worden geplaatst.

Ascending Stent Graft bedoeld om te worden geplaatst in de Ascending Aorta.

OPTIONEEL: Descending Extension kan worden gebruikt als de aorta-laesie verder distaal langer wordt en buiten de door de boogstentgraft geboden bedekte lengte valt. Indien nodig kunnen meerdere aflopende extensies worden gebruikt om de gehele lengte van de laesie te bedekken.
Experimenteel: Aneurysma (arm gesloten voor inschrijving)
Apparaat: NEXUS aorta-stentgraftsysteem

Arch Stent Graft, waarvan het craniale smalle uiteinde bedoeld is om in de brachiocephalische slagader te worden geplaatst en waarvan het distale uiteinde bedoeld is om in de dalende thoracale aorta te worden geplaatst.

Ascending Stent Graft bedoeld om te worden geplaatst in de Ascending Aorta.

OPTIONEEL: Descending Extension kan worden gebruikt als de aorta-laesie verder distaal langer wordt en buiten de door de boogstentgraft geboden bedekte lengte valt. Indien nodig kunnen meerdere aflopende extensies worden gebruikt om de gehele lengte van de laesie te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische storing apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Het niet nauwkeurig afleveren, volgen en inzetten van alle vereiste onderdelen van het endovasculaire apparaat op de beoogde implantatieplaats en het niet terughalen van de plaatsingssystemen van het apparaat zonder de noodzaak van ongeplande aanvullende procedures
  • Apparaatocclusie
  • Uitsluiting van primaire ingangsscheur mislukt
  • Aanvullende onverwachte chirurgische of interventionele ingreep met betrekking tot het apparaat of de ingreep, om levensbedreigende of blijvende invaliderende gebeurtenissen te voorkomen.
30 dagen
Klinisch falen
Tijdsspanne: 30 dagen
Proefpersonen die vroege mortaliteit ervaren of ten minste een van de volgende MAE's tot en met 30 dagen van fase 1-procedure en 30 dagen van indexprocedure: invaliderende beroerte, permanente verlamming/paraplegie, nierfalen, aortaruptuur, ontwikkeling van nieuwe dissecties in de thoracale aorta of brachiocephalische slagader.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren