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Estudio clínico del arco aórtico NEXUS para evaluar la seguridad y la eficacia (TRIOMPHE)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Endospan Ltd.

Un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, de varios brazos y de varios centros para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent del arco aórtico NEXUS en el tratamiento de las lesiones de la aorta torácica que afectan al arco aórtico

Investigación clínica prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica del sistema de injerto de stent del arco aórtico NEXUS™ (NEXUSTM) para el tratamiento de lesiones de la aorta torácica que involucran el arco aórtico con una zona de apoyo proximal, injerto quirúrgico nativo o previamente implantado, en la porción ascendente aorta y con una zona de aterrizaje nativa del tronco braquiocefálico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Kleine
  • Número de teléfono: +1 (612) 280-0208
  • Correo electrónico: j.kleine@endospan.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Beck, M.D
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Lane, M.D.
        • Investigador principal:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Brett Reece, M.D.
        • Investigador principal:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare
        • Investigador principal:
          • Mohiuddin Cheema
        • Investigador principal:
          • James Gallagher
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health Orlando
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Perez
        • Investigador principal:
          • Ahmad Zeeshan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Investigador principal:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Investigador principal:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sina Moainie
        • Investigador principal:
          • Brent Mardsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Bradley Taylor, M.D
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Payam Salehi
        • Investigador principal:
          • Yong Zhan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Investigador principal:
          • David Williams, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Ohman, M.D
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Tadros
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Derek Brinster, M.D
        • Investigador principal:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Farber
        • Investigador principal:
          • Thomas Caranasos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Arko, M.D.
        • Investigador principal:
          • John Frederick, M.D.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Lindner Research Center
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mark Harding, M.D.
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Cho
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health
        • Investigador principal:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Investigador principal:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nimesh Desai, M.D.
        • Investigador principal:
          • Grace Wang, M.D.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Rodriguez, M.D
        • Investigador principal:
          • William Gray, M.D
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Ballad Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Allen
        • Investigador principal:
          • Bryan Helsel
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Levack
        • Investigador principal:
          • Daniel Clair
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White
        • Investigador principal:
          • William Brinkman, M.D
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, M.D
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jean Panneton, M.D.
        • Contacto:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Adams
        • Investigador principal:
          • Joseph Rowe
    • Washington
      • Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javairiah Fatima, M.D
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, M.D
  • Nueva Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad masculina y femenina ≥ 18 años.
  2. Zona de apoyo del injerto quirúrgico nativo o previamente implantado proximal/ascendente de longitud adecuada
  3. Zona de apoyo del injerto quirúrgico proximal/ascendente nativo o previamente implantado de diámetro apropiado
  4. Zona de aterrizaje nativa distal/descendente de longitud adecuada
  5. Zona de aterrizaje nativa distal/descendente de diámetro apropiado
  6. Zona de aterrizaje nativa del tronco braquiocefálico de longitud apropiada
  7. Zona de aterrizaje nativa del tronco braquiocefálico de diámetro apropiado
  8. Ángulo de despegue adecuado entre la arteria braquiocefálica y la perpendicular del arco aórtico
  9. Diámetro perpendicular del arco aórtico apropiado

  10. Disección crónica con al menos una de las siguientes condiciones:

    1. Un aneurisma aórtico con un diámetro máximo ≥ 55 mm
    2. Luz falsa que se expande rápidamente (crecimiento de > 0,5 cm/6 meses)
    3. Luz verdadera comprimida asociada con mala perfusión de órganos diana
    4. Sintomático

  11. Aneurisma con al menos una de las siguientes condiciones:

    1. Dilatación del arco aórtico mayor de 5 cm de diámetro para sujetos con aneurisma fusiforme
    2. La dilatación del arco aórtico es 1,5 veces el diámetro normal para sujetos ascendentes o descendentes
    3. Dilatación del arco aórtico mayor de 2,5 cm para sujetos con aneurisma sacular
    4. Aneurisma sintomático del arco aórtico
    5. Tasa de crecimiento del diámetro aórtico > 5 mm por 6 meses
    6. Pseudoaneurisma postoperatorio que se expande desde las líneas de sutura anastomótica

  12. Úlcera aórtica penetrante con al menos uno de los siguientes:

    1. Sintomático
    2. La úlcera demuestra expansión

  13. Hematoma intramural con al menos uno de los siguientes:

    1. Sintomático (dolor persistente)
    2. Expansión transversal o longitudinal en imágenes en serie
  14. En caso de lesión en aorta ascendente, el injerto quirúrgico proximal/ascendente nativo o previamente implantado la zona de apoyo debe ser adecuada
  15. Diámetro de la arteria femoral/ilíaca según lo documentado por CTA o MRA que permite el acceso endovascular al sitio enfermo con un 20 Fr. catéter de entrega.
  16. Morfología de los vasos de acceso adecuada para la reparación endovascular en términos de tortuosidad, calcificación y angulación, documentada por CTA/MRA.
  17. Diámetro de la arteria braquial/axial que permite el acceso endovascular adecuado para 7 Charr.
  18. El sujeto se considera un candidato apropiado para una cirugía electiva.
  19. Se considera que el sujeto tiene un alto riesgo de reparación abierta, según lo determine el investigador.
  20. Vasos de acceso, ilíaco/femoral y braquial/axilar compatibles con técnicas de acceso vascular (corte femoral o percutáneo), dispositivos y/o accesorios.
  21. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo y puede regresar para las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. disección aguda
  2. Lesiones que pueden tratarse de manera segura con TEVAR aterrizando en la zona 2 (con o sin vascularización LSA)
  3. Tratamiento de emergencia requerido, p. ej., trauma, ruptura
  4. Lesión vascular aguda de la aorta por traumatismo
  5. Ruptura aórtica o aneurisma inestable
  6. Recibió un stent anterior o un injerto de stent en el área tratada (incluida el área de aterrizaje planificada)
  7. Tratamiento quirúrgico o endovascular requerido de un aneurisma infrarrenal en el momento de la implantación
  8. Procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor planificado en el momento de la selección, que se realizará después de la implantación de NEXUS™.
  9. Cualquier procedimiento quirúrgico o de intervención mayor 6 semanas antes de la implantación de NEXUS™, sin incluir los procedimientos planificados que son necesarios para la colocación segura y eficaz del injerto de stent (p. derivación supraaórtica).
  10. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente vascular cerebral (CVA) dentro de los 90 días anteriores a la implantación planificada
  11. Sujetos con insuficiencia valvular aórtica severa determinada por ecocardiografía
  12. Válvula mecánica que impide la entrega segura de NEXUS™
  13. Enfermedad conocida del tejido conectivo (p. ej., síndromes de Marfan o de Ehler-Danlos)
  14. El sujeto tiene una infección sistémica activa en el momento del procedimiento documentada por dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo
  15. Embarazada
  16. Esperanza de vida de menos de 2 años.
  17. Anatomía vascular inadecuada
  18. Sujeto que tiene una envoltura quirúrgica previamente implantada de la aorta ascendente
  19. Cualquier condición médica que, según la decisión del investigador, pueda exponer al sujeto a un mayor riesgo por el dispositivo o procedimiento de investigación.
  20. Un aneurisma micótico, inflamatorio o sospechoso de estar infectado.
  21. Sujeto con ingles/axila hostiles (cicatrización, obesidad o punción fallida previa) a menos que se use un conducto.
  22. Sujetos con aterosclerosis severa, calcificación severa o trombo intraluminal extenso de la aorta o en el tronco braquiocefálico
  23. El sujeto sufre angina inestable o clasificación NYHA III y IV.
  24. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  25. Sujeto con contraindicación para someterse a una angiografía
  26. Sujetos con sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo (incluidos nitinol [NiTi], tejido de poliéster [PET], tantalio [TA])
  27. Condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta.
  28. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía que pueden limitar el uso de terapia doble antiplaquetaria o anticoagulante por decisión del investigador.
  29. Fallo renal agudo; insuficiencia renal crónica (excluyendo diálisis); Creatinina > 2,00 mg/dl
  30. Cualquier otra cuestión médica, social o psicológica que a juicio del investigador les impida recibir este tratamiento, o los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.
  31. Participación activa en otro estudio clínico que no ha completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio, o el sujeto planea participar en dicho estudio antes de la finalización de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección crónica
Dispositivo: Sistema de injerto de stent aórtico NEXUS

Arch Stent Graft, cuyo extremo estrecho craneal está destinado a ser desplegado en la arteria braquiocefálica y cuyo extremo distal está destinado a ser desplegado en la aorta torácica descendente.

Injerto de stent ascendente destinado a ser desplegado en la aorta ascendente.

OPCIONAL: La extensión descendente se puede utilizar en caso de que la lesión aórtica se alargue más distalmente y fuera de la longitud cubierta que ofrece el injerto de stent de arco. Si es necesario, se pueden usar extensiones descendentes múltiples para cubrir toda la longitud de la lesión.
Experimental: Aneurisma
Dispositivo: Sistema de injerto de stent aórtico NEXUS

Arch Stent Graft, cuyo extremo estrecho craneal está destinado a ser desplegado en la arteria braquiocefálica y cuyo extremo distal está destinado a ser desplegado en la aorta torácica descendente.

Injerto de stent ascendente destinado a ser desplegado en la aorta ascendente.

OPCIONAL: La extensión descendente se puede utilizar en caso de que la lesión aórtica se alargue más distalmente y fuera de la longitud cubierta que ofrece el injerto de stent de arco. Si es necesario, se pueden usar extensiones descendentes múltiples para cubrir toda la longitud de la lesión.
Experimental: Úlcera aórtica penetrante y/o hematoma intramural
Dispositivo: Sistema de injerto de stent aórtico NEXUS

Arch Stent Graft, cuyo extremo estrecho craneal está destinado a ser desplegado en la arteria braquiocefálica y cuyo extremo distal está destinado a ser desplegado en la aorta torácica descendente.

Injerto de stent ascendente destinado a ser desplegado en la aorta ascendente.

OPCIONAL: La extensión descendente se puede utilizar en caso de que la lesión aórtica se alargue más distalmente y fuera de la longitud cubierta que ofrece el injerto de stent de arco. Si es necesario, se pueden usar extensiones descendentes múltiples para cubrir toda la longitud de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla técnica del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Falta de entrega, seguimiento y despliegue precisos de todos los componentes del dispositivo endovascular requeridos en el sitio de implantación previsto y falla en la recuperación de los sistemas de entrega del dispositivo sin la necesidad de procedimientos adicionales no planificados
  • oclusión del dispositivo
  • Exclusión fallida de desgarro de entrada primaria
  • Procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional no anticipado relacionado con el dispositivo o procedimiento, para evitar un evento de discapacidad permanente o que ponga en peligro la vida.
30 dias
Fracaso Clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Sujetos que experimenten mortalidad temprana o al menos uno de los siguientes MAE durante 30 días del procedimiento de fase 1 y 30 días del procedimiento índice: accidente cerebrovascular incapacitante, parálisis/paraplejia permanente, insuficiencia renal, ruptura aórtica, desarrollo de nuevas disecciones en la aorta torácica o arteria braquiocefálica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endospan Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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