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评估安全性和有效性的 NEXUS 主动脉弓临床研究 (TRIOMPHE)

2025年10月16日 更新者：Endospan Ltd.

一项多臂、多中心、非随机、前瞻性临床研究，以评估 NEXUS 主动脉弓覆膜支架系统治疗累及主动脉弓的胸主动脉病变的安全性和有效性

NEXUS™ 主动脉弓覆膜支架系统 (NEXUSTM) 的前瞻性、非随机、多中心临床研究，用于治疗涉及主动脉弓的胸主动脉病变，近端着陆区、原生或先前植入的外科移植物在升序中主动脉和带有头臂干的原生着陆区。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新西兰
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew Holden, Prof.
        • 首席研究员：
          • Andrew Hill, Dr.
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Beck, M.D
        • 首席研究员：
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Diego Medical Center
        • 首席研究员：
          • John Lane, M.D.
        • 首席研究员：
          • Eugene Golts, M.D.
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 完全的
        • UC Davis Health
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire Watkins, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 首席研究员：
          • Brett Reece, M.D.
        • 首席研究员：
          • Donald Jacobs, M.D.
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 首席研究员：
          • Mohiuddin Cheema
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Shults, M.D
        • 首席研究员：
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 完全的
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Bradley Leshnower, M.D
        • 首席研究员：
          • Yazan Duwayri, M.D
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago
        • 首席研究员：
          • Trissa Babrowski, M.D
        • 首席研究员：
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • 接触：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • 完全的
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 首席研究员：
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 完全的
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Himanshu Patel, M.D
        • 首席研究员：
          • David Williams, M.D
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Sanchez, M.D
        • 首席研究员：
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ismail El-Hamamsy
        • 首席研究员：
          • Rami Tadros
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Derek Brinster, M.D
        • 首席研究员：
          • Alfio Carroccio, M.D
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Caranasos
        • 首席研究员：
          • Federico Parodi
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health
        • 首席研究员：
          • Frank Arko, M.D.
        • 首席研究员：
          • John Frederick, M.D.
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 完全的
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Lindner Research Center
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • 首席研究员：
          • Mark Harding, M.D.
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals of Cleveland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Cho
        • 首席研究员：
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health
        • 首席研究员：
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • 首席研究员：
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 完全的
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • 首席研究员：
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • 接触：
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 完全的
        • Ballad Health
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Clair
        • 首席研究员：
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White
        • 首席研究员：
          • William Brinkman, M.D
        • 首席研究员：
          • Dennis Gable, M.D
        • 接触：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Animesh Rathore
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Rowe
        • 首席研究员：
          • Esmaeel Dadashzadeh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女年龄≥18岁。
  2. 适当长度的近端/上行天然或先前植入的手术移植物着陆区
  3. 适当直径的近端/上行天然或先前植入的手术移植物着陆区
  4. 适当长度的远端/下降本地着陆区
  5. 适当直径的远端/下降本地着陆区
  6. 适当长度的头臂干自然着陆区
  7. 适当直径的头臂干自然着陆区
  8. 头臂动脉与主动脉弓垂直的适当起飞角
  9. 合适的主动脉弓垂直直径

  10. 至少有下列情况之一的慢性夹层：

    1. 最大直径 ≥ 55 mm 的主动脉瘤
    2. 快速扩张的假腔（生长 > 0.5 厘米/6 个月）
    3. 与终末器官灌注不良相关的受压真腔
    4. 有症状的

  11. 具有以下至少一种情况的动脉瘤：

    1. 梭形动脉瘤患者的主动脉弓扩张直径大于 5 厘米
    2. 对于上升或下降的受试者，主动脉弓扩张是正常直径的 1.5 倍
    3. 囊状动脉瘤患者的主动脉弓扩张大于 2.5 厘米
    4. 有症状的主动脉弓动脉瘤
    5. 主动脉直径每 6 个月增长速度 > 5mm
    6. 术后假性动脉瘤从吻合缝线扩大

  12. 伴有以下至少一项的穿透性主动脉溃疡：

    1. 有症状的
    2. 溃疡显示扩张

  13. 壁内血肿至少具有以下一项：

    1. 有症状（持续性疼痛）
    2. 串行成像的横向或纵向扩展
  14. 如果升主动脉发生病变，近端/升主动脉或先前植入的外科移植物着陆区必须合适
  15. CTA 或 MRA 记录的股/髂动脉直径，允许血管内进入病变部位 20 Fr。输送导管。
  16. CTA/MRA 记录的在迂曲度、钙化和成角方面适合血管内修复的通路血管形态。
  17. 允许血管内通路适合 7 Fr. 的肱动脉/轴向动脉直径。
  18. 受试者被认为是择期手术的合适人选。
  19. 根据研究者的判断，受试者被认为处于开放修复的高风险中。
  20. 与血管通路技术（股骨切开或经皮）、设备和/或附件兼容的髂/股和臂/腋通路血管。
  21. 受试者愿意并能够遵守协议中规定的程序，并能够按照协议的规定返回进行后续访问。

排除标准：

  1. 急性夹层
  2. 可以使用 TEVAR 在 2 区着陆（有或没有 LSA 血管化）安全治疗的病变
  3. 需要紧急治疗，例如外伤、破裂
  4. 外伤引起的主动脉急性血管损伤
  5. 主动脉破裂或不稳定动脉瘤
  6. 在治疗区域（包括计划着陆区域）接受过先前的支架或覆膜支架
  7. 植入时需要对肾下动脉瘤进行手术或血管内治疗
  8. 筛选时计划进行的主要手术或介入手术，将在 NEXUS™ 植入后进行。
  9. 在 NEXUS™ 植入前 6 周进行的任何重大外科手术或介入手术，不包括安全有效地植入覆膜支架所需的计划手术（例如 主动脉上旁路术）。
  10. 受试者在计划植入前 90 天内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)
  11. 通过超声心动图确定患有严重主动脉瓣关闭不全的受试者
  12. 妨碍 NEXUS™ 安全输送的机械阀
  13. 已知的结缔组织病（例如马凡氏或埃勒-当洛斯综合征）
  14. 受试者在手术时有活动性全身感染，表现为疼痛、发烧、引流、培养阳性
  15. 孕
  16. 预期寿命不到2年
  17. 不合适的血管解剖
  18. 先前植入过升主动脉手术包裹的受试者
  19. 根据研究者的决定，可能使受试者因研究设备或程序而面临更高风险的任何医疗状况。
  20. 霉菌性、炎症性或疑似感染的动脉瘤。
  21. 除非使用导管，否则受试者的腹股沟/腋窝有问题（疤痕、肥胖或之前穿刺失败）。
  22. 患有严重动脉粥样硬化、严重钙化或大面积主动脉腔内血栓或头臂干的受试者
  23. 受试者患有不稳定型心绞痛或 NYHA 分级 III 和 IV。
  24. 受试者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合进行预处理。
  25. 受试者有接受血管造影术的禁忌症
  26. 已知对设备材料（包括镍钛诺 [NiTi]、聚酯织物 [PET]、钽 [TA]）敏感或过敏的受试者
  27. 严重抑制主动脉 X 射线可视化的临床情况。
  28. 受试者有出血素质或凝血病史，可能会根据研究者的决定限制双重抗血小板或抗凝治疗的使用
  29. 急性肾功能衰竭;慢性肾功能衰竭（不包括透析）；肌酐 > 2.00 毫克/分升
  30. 研究者认为妨碍他们接受这种治疗或治疗前后的程序和评估的任何其他医学、社会或心理问题。
  31. 积极参与另一项尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究终点的临床研究，或受试者计划在完成本研究之前参与此类研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：穿透性主动脉溃疡和/或壁内血肿
设备：NEXUS 主动脉覆膜支架系统

Arch Stent Graft，其颅骨狭窄端旨在部署到头臂动脉中，其远端旨在部署到胸降主动脉中。

升主动脉覆膜支架旨在部署在升主动脉中。

可选：如果主动脉病变进一步向远侧伸长并超出 Arch Stent Graft 提供的覆盖长度，则可以使用降序延伸。 如果需要覆盖病变的整个长度，可以使用多个降序扩展。
实验性的：慢性解剖（手臂关闭，入学）
设备：NEXUS 主动脉覆膜支架系统

Arch Stent Graft，其颅骨狭窄端旨在部署到头臂动脉中，其远端旨在部署到胸降主动脉中。

升主动脉覆膜支架旨在部署在升主动脉中。

可选：如果主动脉病变进一步向远侧伸长并超出 Arch Stent Graft 提供的覆盖长度，则可以使用降序延伸。 如果需要覆盖病变的整个长度，可以使用多个降序扩展。
实验性的：动脉瘤（手臂关闭入学）
设备：NEXUS 主动脉覆膜支架系统

Arch Stent Graft，其颅骨狭窄端旨在部署到头臂动脉中，其远端旨在部署到胸降主动脉中。

升主动脉覆膜支架旨在部署在升主动脉中。

可选：如果主动脉病变进一步向远侧伸长并超出 Arch Stent Graft 提供的覆盖长度，则可以使用降序延伸。 如果需要覆盖病变的整个长度，可以使用多个降序扩展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备技术故障
大体时间：30天
  • 未能在预期的植入部位准确地输送、跟踪和部署所有必需的血管内设备组件，并且未能在不需要计划外的额外程序的情况下取回设备输送系统
  • 设备遮挡
  • 主条目撕裂排除失败
  • 与设备或程序相关的其他意外手术或介入程序，以防止危及生命或永久性残疾的事件。
30天
临床失败
大体时间：30天
在第 1 阶段程序的 30 天和索引程序的 30 天中经历早期死亡或至少一种以下 MAE 的受试者：致残性中风、永久性麻痹/截瘫、肾功能衰竭、主动脉破裂、胸主动脉出现新的夹层或头臂动脉。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endospan Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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