Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie aortálního oblouku NEXUS k hodnocení bezpečnosti a účinnosti (TRIOMPHE)

16. října 2025 aktualizováno: Endospan Ltd.

Víceramenná, vícecentrová, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftů NEXUS aortálního oblouku při léčbě lézí hrudní aorty zahrnujících oblouk aorty

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické vyšetření systému NEXUS™ aortálního stentgraftu (NEXUSTM) pro léčbu lézí hrudní aorty zahrnující oblouk aorty s proximální přistávací zónou, nativním nebo dříve implantovaným chirurgickým štěpem, ve vzestupném aorta a s brachiocefalickým kmenem nativní přistávací zóna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Beck, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lane, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Dokončeno
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Reece, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohiuddin Cheema
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Dokončeno
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Dokončeno
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dokončeno
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Williams, M.D
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Tadros
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Brinster, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Caranasos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Arko, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Frederick, M.D.
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Harding, M.D.
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Cho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Dokončeno
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Dokončeno
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clair
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott and White
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Brinkman, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Gable, M.D
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Rowe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mužů a žen ≥ 18.
  2. Proximální/ascendentní nativní nebo dříve implantovaný chirurgický štěp odpovídající délky
  3. Proximální/ascendentní nativní nebo dříve implantovaný chirurgický štěp vhodného průměru
  4. Distální/sestupná nativní přistávací zóna vhodné délky
  5. Distální/sestupná nativní přistávací zóna vhodného průměru
  6. Brachiocefalický trup nativní přistávací zóna vhodné délky
  7. Nativní přistávací zóna brachiocefalického trupu vhodného průměru
  8. Vhodný úhel vzletu mezi brachiocefalickou tepnou a kolmicí oblouku aorty
  9. Vhodný kolmý průměr oblouku aorty

  10. Chronická disekce s alespoň jedním z následujících stavů:

    1. Aneuryzma aorty s maximálním průměrem ≥ 55 mm
    2. Rychle se rozšiřující falešný lumen (růst > 0,5 cm/6 měsíců)
    3. Stlačený skutečný lumen spojený s malperfuzí koncových orgánů
    4. Symptomatická

  11. Aneuryzma s alespoň jedním z následujících stavů:

    1. Dilatace oblouku aorty větší než 5 cm v průměru u subjektu s fusiformním aneuryzmatem
    2. Dilatace oblouku aorty je 1,5 násobek normálního průměru u subjektů vzestupně nebo sestupně
    3. Dilatace aortálního oblouku větší než 2,5 cm u subjektu s vakovým aneuryzmatem
    4. Symptomatické aneuryzma oblouku aorty
    5. Rychlost růstu průměru aorty > 5 mm za 6 měsíců
    6. Pooperační pseudoaneuryzma expandující z linií anastomotických stehů

  12. Penetrující aortální vřed s alespoň jedním z následujících:

    1. Symptomatická
    2. Vřed demonstruje expanzi

  13. Intramurální hematom s alespoň jedním z následujících:

    1. Symptomatická (přetrvávající bolest)
    2. Příčná nebo podélná expanze při sériovém zobrazování
  14. V případě léze ve vzestupné aortě, proximální/ascendentní nativní nebo dříve implantovaný chirurgický štěp musí být přistávací zóna vhodná
  15. Průměr femorální / ilické arterie dokumentovaný CTA nebo MRA, který umožňuje endovaskulární přístup do nemocného místa pomocí 20 Fr. porodní katetr.
  16. Morfologie přístupových cév vhodná pro endovaskulární reparaci z hlediska tortuozity, kalcifikace a angulace, dokumentovaná CTA/MRA.
  17. Průměr brachiální/axiální arterie umožňující endovaskulární přístup vhodný pro 7 Fr.
  18. Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro elektivní operaci.
  19. Subjekt je považován za vysoce rizikový pro otevřenou opravu, jak určil výzkumník.
  20. Přístupové cévy, iliakální/femorální a brachiální/axilární kompatibilní s technikami cévního přístupu (femorální řez nebo perkutánní), zařízeními a/nebo příslušenstvím.
  21. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu a je schopen se vrátit na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní disekce
  2. Léze, které lze bezpečně léčit pomocí TEVAR přistání v zóně 2 (s nebo bez LSA vaskularizace)
  3. Požadovaná urgentní léčba, např. trauma, ruptura
  4. Akutní vaskulární poranění aorty v důsledku traumatu
  5. Ruptura aorty nebo nestabilní aneuryzma
  6. Přijatý předchozí stent nebo stentgraft v léčené oblasti (včetně plánované přistávací plochy)
  7. Požadovaná chirurgická nebo endovaskulární léčba infrarenálního aneuryzmatu v době implantace
  8. Plánovaný velký chirurgický nebo intervenční zákrok v době screeningu, který má být proveden po implantaci NEXUS™.
  9. Jakýkoli větší chirurgický nebo intervenční zákrok 6 týdnů před implantací NEXUS™, s výjimkou plánovaných zákroků, které jsou nutné pro bezpečné a efektivní umístění stentgraftu (např. supraaortální bypass).
  10. Subjekt prodělal infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozkovou příhodu (CVA) během 90 dnů před plánovanou implantací
  11. Subjekty s těžkou aortální chlopenní nedostatečností stanovenou echokardiograficky
  12. Mechanický ventil, který zabraňuje bezpečnému dodání NEXUS™
  13. Známé onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom)
  14. Subjekt má v době výkonu aktivní systémovou infekci dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací
  15. Těhotná
  16. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  17. Nevhodná anatomie cév
  18. Subjekt, který má dříve implantovaný chirurgický zábal vzestupné aorty
  19. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle rozhodnutí zkoušejícího mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku způsobenému zkoumaným zařízením nebo postupem.
  20. Aneuryzma, které je mykotické, zánětlivé nebo s podezřením na infekci.
  21. Subjekt s nepřátelskými třísly/axilou (jizva, obezita nebo předchozí neúspěšná punkce), pokud není použito potrubí.
  22. Jedinci s těžkou aterosklerózou, těžkou kalcifikací nebo rozsáhlým intraluminálním trombem aorty nebo brachiocefalického kmene
  23. Subjekt trpí nestabilní anginou pectoris nebo klasifikací NYHA III a IV.
  24. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předběžnou léčbu.
  25. Subjekt s kontraindikací k angiografii
  26. Subjekt se známou citlivostí nebo alergií na materiály zařízení (včetně Nitinolu [NiTi], polyesterové tkaniny [PET], tantalu [TA])
  27. Klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
  28. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která může podle rozhodnutí zkoušejícího omezit použití duální protidestičkové nebo antikoagulační léčby
  29. Akutní selhání ledvin; chronické selhání ledvin (kromě dialýzy); Kreatinin > 2,00 mg/dl
  30. Jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu nebo postupy a hodnocení před a po léčbě.
  31. Aktivní účast v jiné klinické studii, která nedokončila hodnocení primárních koncových bodů nebo která klinicky interferuje s koncovými body v této studii, nebo subjekt plánuje účast v takové studii před dokončením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penetrující aortální vřed a/nebo intramurální hematom
Přístroj: Systém aortálního stentgraftu NEXUS

Arch stentgraft, jehož kraniální úzký konec je určen k zavedení do brachiocefalické tepny a jehož distální konec je určen k zavedení do sestupné hrudní aorty.

Ascending Stent Graft určený k nasazení do Ascendentní aorty.

VOLITELNÉ: Descending Extension lze použít v případě, že se aortální léze dále prodlužuje distálně a mimo pokrytou délku nabízenou obloukovým stentgraftem. V případě potřeby lze použít více sestupných nástavců k pokrytí celé délky léze.
Experimentální: Chronická pitva (ARM uzavřená k zápisu)
Přístroj: Systém aortálního stentgraftu NEXUS

Arch stentgraft, jehož kraniální úzký konec je určen k zavedení do brachiocefalické tepny a jehož distální konec je určen k zavedení do sestupné hrudní aorty.

Ascending Stent Graft určený k nasazení do Ascendentní aorty.

VOLITELNÉ: Descending Extension lze použít v případě, že se aortální léze dále prodlužuje distálně a mimo pokrytou délku nabízenou obloukovým stentgraftem. V případě potřeby lze použít více sestupných nástavců k pokrytí celé délky léze.
Experimentální: Aneurysma (paže uzavřena k zápisu)
Přístroj: Systém aortálního stentgraftu NEXUS

Arch stentgraft, jehož kraniální úzký konec je určen k zavedení do brachiocefalické tepny a jehož distální konec je určen k zavedení do sestupné hrudní aorty.

Ascending Stent Graft určený k nasazení do Ascendentní aorty.

VOLITELNÉ: Descending Extension lze použít v případě, že se aortální léze dále prodlužuje distálně a mimo pokrytou délku nabízenou obloukovým stentgraftem. V případě potřeby lze použít více sestupných nástavců k pokrytí celé délky léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická porucha zařízení
Časové okno: 30 dní
  • Neschopnost přesně dodat, sledovat a rozmístit všechny požadované součásti endovaskulárního zařízení na zamýšleném místě implantace a selhání získat zaváděcí systémy zařízení bez nutnosti neplánovaných dalších postupů
  • Okluze zařízení
  • Selhalo vyloučení trhliny primárního vstupu
  • Dodatečný neočekávaný chirurgický nebo intervenční postup související s přístrojem nebo postupem, aby se zabránilo život ohrožující události nebo události trvalé invalidity.
30 dní
Klinické selhání
Časové okno: 30 dní
Subjekty s časnou mortalitou nebo alespoň jednou z následujících MAE během 30denního postupu fáze 1 a 30denního indexového postupu: invalidizující mozková příhoda, trvalá paralýza/paraplegie, selhání ledvin, ruptura aorty, rozvoj nových disekcí v hrudní aortě nebo brachiocefalické tepny.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endospan Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém aortálního stentgraftu NEXUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit