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Étude clinique sur l'arc aortique NEXUS pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (TRIOMPHE)

16 octobre 2025 mis à jour par: Endospan Ltd.

Une étude clinique prospective multibras, multicentrique, non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse NEXUS pour arc aortique dans le traitement des lésions aortiques thoraciques impliquant l'arc aortique

Étude clinique prospective, non randomisée et multicentrique du système d'endoprothèse NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) pour le traitement des lésions de l'aorte thoracique impliquant l'arc aortique avec une zone d'atterrissage proximale, un greffon chirurgical natif ou préalablement implanté, dans le sens ascendant aorte et avec une zone d'atterrissage native du tronc brachiocéphalique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Beck, M.D
        • Chercheur principal:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Lane, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Complété
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Brett Reece, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohiuddin Cheema
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Shults, M.D
        • Chercheur principal:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Complété
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Chercheur principal:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Chercheur principal:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Complété
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Complété
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Chercheur principal:
          • David Williams, M.D
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Chercheur principal:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Chercheur principal:
          • Rami Tadros
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Derek Brinster, M.D
        • Chercheur principal:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Caranasos
        • Chercheur principal:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health
        • Chercheur principal:
          • Frank Arko, M.D.
        • Chercheur principal:
          • John Frederick, M.D.
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Complété
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Lindner Research Center
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Mark Harding, M.D.
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Cho
        • Chercheur principal:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health
        • Chercheur principal:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Complété
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Complété
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Clair
        • Chercheur principal:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White
        • Chercheur principal:
          • William Brinkman, M.D
        • Chercheur principal:
          • Dennis Gable, M.D
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Rowe
        • Chercheur principal:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge masculin et féminin ≥ 18 ans.
  2. Zone d'atterrissage proximale/ascendante du greffon chirurgical natif ou précédemment implanté de longueur appropriée
  3. Zone d'atterrissage proximale/ascendante du greffon chirurgical natif ou précédemment implanté de diamètre approprié
  4. Zone d'atterrissage native distale/descendante de longueur appropriée
  5. Zone d'atterrissage native distale/descendante de diamètre approprié
  6. Zone d'atterrissage native du tronc brachiocéphalique de longueur appropriée
  7. Zone d'atterrissage native du tronc brachiocéphalique de diamètre approprié
  8. Angle de décollage approprié entre l'artère brachiocéphalique et la perpendiculaire de l'arc aortique
  9. Diamètre perpendiculaire de l'arc aortique approprié

  10. Dissection chronique avec au moins une des conditions suivantes :

    1. Un anévrisme aortique d'un diamètre maximal ≥ 55 mm
    2. Fausse lumière à expansion rapide (croissance > 0,5 cm/6 mois)
    3. Lumière vraie comprimée associée à une malperfusion des organes terminaux
    4. Symptomatique

  11. Anévrisme avec au moins une des conditions suivantes :

    1. Dilatation de l'arc aortique de plus de 5 cm de diamètre pour un sujet présentant un anévrisme fusiforme
    2. La dilatation de la crosse aortique est de 1,5 fois le diamètre normal pour les sujets ascendants ou descendants
    3. Dilatation de l'arc aortique supérieure à 2,5 cm pour un sujet présentant un anévrisme sacculaire
    4. Anévrisme symptomatique de la crosse aortique
    5. Taux de croissance du diamètre aortique > 5 mm par 6 mois
    6. Faux anévrisme postopératoire se développant à partir des lignes de suture anastomotiques

  12. Ulcère aortique pénétrant avec au moins un des éléments suivants :

    1. Symptomatique
    2. L'ulcère montre l'expansion

  13. Hématome intramural avec au moins un des éléments suivants :

    1. Symptomatique (douleur persistante)
    2. Expansion transversale ou longitudinale sur imagerie en série
  14. En cas de lésion de l'aorte ascendante, du greffon chirurgical proximal/ascendant natif ou préalablement implanté, la zone d'atterrissage doit être appropriée
  15. Diamètre de l'artère fémorale / iliaque tel que documenté par CTA ou ARM qui permet un accès endovasculaire au site malade avec un 20 Fr. cathéter de délivrance.
  16. Accéder à la morphologie des vaisseaux adaptée à la réparation endovasculaire en termes de tortuosité, de calcification et d'angulation, documentée par CTA/MRA.
  17. Diamètre de l'artère brachiale/axiale qui permet un accès endovasculaire adapté à 7 Fr.
  18. Le sujet est considéré comme un candidat approprié pour une chirurgie élective.
  19. Le sujet est considéré comme présentant un risque élevé de réparation ouverte, tel que déterminé par l'investigateur.
  20. Vaisseaux d'accès, iliaques/fémoraux et brachiaux/axillaires compatibles avec les techniques d'accès vasculaire (coupe fémorale ou percutanée), dispositifs et/ou accessoires.
  21. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole et est capable de revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Dissection aiguë
  2. Lésions pouvant être traitées en toute sécurité avec TEVAR atterrissant en zone 2 (avec ou sans vascularisation LSA)
  3. Traitement urgent requis, par exemple, traumatisme, rupture
  4. Lésion vasculaire aiguë de l'aorte due à un traumatisme
  5. Rupture aortique ou anévrisme instable
  6. A reçu un stent ou un stent couvert antérieur dans la zone traitée (y compris la zone d'atterrissage prévue)
  7. Traitement chirurgical ou endovasculaire requis d'un anévrisme sous-rénal au moment de l'implantation
  8. Procédure chirurgicale ou interventionnelle majeure planifiée au moment du dépistage, à effectuer après l'implantation de NEXUS™.
  9. Toute procédure chirurgicale ou interventionnelle majeure 6 semaines avant l'implantation de NEXUS™, à l'exclusion des procédures planifiées qui sont nécessaires pour la mise en place sûre et efficace de l'endoprothèse (par ex. pontage supra-aortique).
  10. - Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours précédant l'implantation prévue
  11. Sujets présentant une insuffisance valvulaire aortique sévère déterminée par échocardiographie
  12. Valve mécanique qui empêche la livraison en toute sécurité de NEXUS™
  13. Maladie connue du tissu conjonctif (par exemple, syndromes de Marfan ou d'Ehler-Danlos)
  14. Le sujet a une infection systémique active au moment de la procédure documentée par la douleur, la fièvre, le drainage, la culture positive
  15. Enceinte
  16. Espérance de vie inférieure à 2 ans
  17. Anatomie vasculaire inadaptée
  18. Sujet qui a un enveloppement chirurgical préalablement implanté de l'aorte ascendante
  19. Toute condition médicale qui, selon la décision de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque accru par le dispositif ou la procédure d'investigation.
  20. Un anévrisme mycosique, inflammatoire ou suspecté d'être infecté.
  21. Sujet avec des aines/aisselles hostiles (cicatrices, obésité ou échec de ponction antérieur) à moins qu'un conduit ne soit utilisé.
  22. Sujets atteints d'athérosclérose sévère, de calcifications sévères ou d'un thrombus intraluminal étendu de l'aorte ou du tronc brachiocéphalique
  23. Le sujet souffre d'angor instable ou de classification NYHA III et IV.
  24. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
  25. Sujet présentant une contre-indication à subir une angiographie
  26. Sujet présentant des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil (y compris Nitinol [NiTi], tissu polyester [PET], tantale [TA])
  27. Conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation radiographique de l'aorte.
  28. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie qui peut limiter l'utilisation d'un double traitement antiplaquettaire ou anticoagulant par la décision de l'investigateur
  29. Insuffisance rénale aiguë; insuffisance rénale chronique (hors dialyse) ; Créatinine > 2,00 mg/dl
  30. Tout autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, les empêche de recevoir ce traitement, ou les procédures et évaluations avant et après le traitement.
  31. Participation active à une autre étude clinique qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude, ou le sujet envisage de participer à une telle étude avant la fin de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ulcère aortique pénétrant et/ou hématome intramural
Dispositif: Système d'endoprothèse aortique NEXUS

Arch Stent Graft, dont l'extrémité étroite crânienne est destinée à être déployée dans l'artère brachiocéphalique et dont l'extrémité distale est destinée à être déployée dans l'aorte thoracique descendante.

Ascending Stent Graft destiné à être déployé dans l'aorte ascendante.

FACULTATIF : L'extension descendante peut être utilisée au cas où la lésion aortique s'allonge davantage distalement et hors de la longueur couverte offerte par l'Arch Stent Graft. Plusieurs extensions descendantes peuvent être utilisées si nécessaire pour couvrir toute la longueur de la lésion.
Expérimental: Dissection chronique (bras fermé à l'inscription)
Dispositif: Système d'endoprothèse aortique NEXUS

Arch Stent Graft, dont l'extrémité étroite crânienne est destinée à être déployée dans l'artère brachiocéphalique et dont l'extrémité distale est destinée à être déployée dans l'aorte thoracique descendante.

Ascending Stent Graft destiné à être déployé dans l'aorte ascendante.

FACULTATIF : L'extension descendante peut être utilisée au cas où la lésion aortique s'allonge davantage distalement et hors de la longueur couverte offerte par l'Arch Stent Graft. Plusieurs extensions descendantes peuvent être utilisées si nécessaire pour couvrir toute la longueur de la lésion.
Expérimental: Anévrisme (bras fermé à l'inscription)
Dispositif: Système d'endoprothèse aortique NEXUS

Arch Stent Graft, dont l'extrémité étroite crânienne est destinée à être déployée dans l'artère brachiocéphalique et dont l'extrémité distale est destinée à être déployée dans l'aorte thoracique descendante.

Ascending Stent Graft destiné à être déployé dans l'aorte ascendante.

FACULTATIF : L'extension descendante peut être utilisée au cas où la lésion aortique s'allonge davantage distalement et hors de la longueur couverte offerte par l'Arch Stent Graft. Plusieurs extensions descendantes peuvent être utilisées si nécessaire pour couvrir toute la longueur de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance technique de l'appareil
Délai: 30 jours
  • Échec de la livraison, du suivi et du déploiement précis de tous les composants du dispositif endovasculaire requis sur le site d'implantation prévu et échec de la récupération des systèmes de mise en place du dispositif sans nécessiter de procédures supplémentaires imprévues
  • Occlusion de l'appareil
  • Échec de l'exclusion de la déchirure de l'entrée principale
  • Procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire imprévue liée au dispositif ou à la procédure, pour prévenir un événement invalidant potentiellement mortel ou permanent.
30 jours
Échec clinique
Délai: 30 jours
Sujets présentant une mortalité précoce ou au moins l'un des EIM suivants pendant les 30 jours de la procédure de phase 1 et les 30 jours de la procédure index : accident vasculaire cérébral invalidant, paralysie/paraplégie permanente, insuffisance rénale, rupture aortique, développement de nouvelles dissections dans l'aorte thoracique ou artère brachiocéphalique.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endospan Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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