Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische NEXUS-Aortenbogenstudie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit (TRIOMPHE)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Endospan Ltd.

Eine mehrarmige, multizentrische, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NEXUS-Aortenbogen-Stentgraftsystems bei der Behandlung von thorakalen Aortenläsionen mit Beteiligung des Aortenbogens

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Prüfung des NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystems (NEXUSTM) zur Behandlung von thorakalen Aortenläsionen, die den Aortenbogen mit einer proximalen Landezone, einem nativen oder zuvor implantierten chirurgischen Transplantat, im aufsteigenden Bereich betreffen Aorta und mit einer nativen Landezone des brachiozephalen Rumpfes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Beck, M.D
        • Hauptermittler:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Lane, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Abgeschlossen
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Brett Reece, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohiuddin Cheema
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Gallagher III
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Shults, M.D
        • Hauptermittler:
          • Steven Abramowitz, M.D
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Abgeschlossen
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Hauptermittler:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Hauptermittler:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Abgeschlossen
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Massey, M.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Abgeschlossen
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Hauptermittler:
          • David Williams, M.D
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Sanchez, M.D
        • Hauptermittler:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Hauptermittler:
          • Rami Tadros
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Derek Brinster, M.D
        • Hauptermittler:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Caranasos
        • Hauptermittler:
          • Federico Parodi
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Frank Arko, M.D.
        • Hauptermittler:
          • John Frederick, M.D.
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Abgeschlossen
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mark Harding, M.D.
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Cho
        • Hauptermittler:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health
        • Hauptermittler:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Abgeschlossen
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Abgeschlossen
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Clair
        • Hauptermittler:
          • Ashish Shah
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White
        • Hauptermittler:
          • William Brinkman, M.D
        • Hauptermittler:
          • Dennis Gable, M.D
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Animesh Rathore
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Rowe
        • Hauptermittler:
          • Esmaeel Dadashzadeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches und weibliches Alter ≥ 18.
  2. Proximaler/aufsteigender nativer oder zuvor implantierter Landebereich für chirurgische Transplantate in geeigneter Länge
  3. Proximale/aufsteigende native oder zuvor implantierte Landezone für chirurgische Transplantate mit geeignetem Durchmesser
  4. Distale/absteigende native Landezone von angemessener Länge
  5. Distale/absteigende native Landezone mit geeignetem Durchmesser
  6. Eigene Landezone des brachiozephalen Rumpfes von angemessener Länge
  7. Eigene Landezone des brachiozephalen Rumpfes mit angemessenem Durchmesser
  8. Angemessener Startwinkel zwischen der Arteria Brachiocephalica und dem senkrechten Aortenbogen
  9. Passender senkrechter Durchmesser des Aortenbogens

  10. Chronische Dissektion mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:

    1. Ein Aortenaneurysma mit einem maximalen Durchmesser ≥ 55 mm
    2. Schnell expandierendes falsches Lumen (Wachstum von > 0,5 cm/6 Monate)
    3. Komprimiertes wahres Lumen in Verbindung mit Malperfusion der Endorgane
    4. Symptomatisch

  11. Aneurysma mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:

    1. Dilatation des Aortenbogens mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm bei Patienten mit fusiformem Aneurysma
    2. Die Dilatation des Aortenbogens beträgt das 1,5-fache des normalen Durchmessers für aufsteigende oder absteigende Personen
    3. Dilatation des Aortenbogens größer als 2,5 cm bei Patienten mit sackförmigem Aneurysma
    4. Symptomatisches Aneurysma des Aortenbogens
    5. Wachstumsrate des Aortendurchmessers > 5 mm pro 6 Monate
    6. Postoperatives Pseudoaneurysma, das sich von Anastomosennähten ausdehnt

  12. Penetrierendes Aortengeschwür mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

    1. Symptomatisch
    2. Ulkus zeigt Expansion

  13. Intramurales Hämatom mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Symptomatisch (anhaltender Schmerz)
    2. Quer- oder Längsausdehnung bei serieller Bildgebung
  14. Im Falle einer Läsion in der aufsteigenden Aorta, dem proximalen/aufsteigenden nativen oder zuvor implantierten chirurgischen Transplantat muss die Landezone geeignet sein
  15. Durch CTA oder MRA dokumentierter femoraler/iliakaler Arteriendurchmesser, der einen endovaskulären Zugang zur erkrankten Stelle mit einem 20-Charr. Lieferkatheter.
  16. Morphologie der Zugangsgefäße geeignet für die endovaskuläre Reparatur in Bezug auf Tortuosität, Verkalkung und Angulation, dokumentiert durch CTA/MRA.
  17. Brachial-/Axialarteriendurchmesser, der einen endovaskulären Zugang ermöglicht, geeignet für 7 Charr.
  18. Das Subjekt gilt als geeigneter Kandidat für eine elektive Operation.
  19. Das Subjekt hat ein hohes Risiko für eine offene Reparatur, wie vom Ermittler festgestellt.
  20. Zugangsgefäße, iliakal/femoral und brachial/axillär, kompatibel mit Gefäßzugangstechniken (femoraler Cutdown oder perkutan), Geräten und/oder Zubehör.
  21. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, und kann für Folgebesuche gemäß dem Protokoll zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Dissektion
  2. Läsionen, die sicher mit TEVAR-Landung in Zone 2 behandelt werden können (mit oder ohne LSA-Vaskularisierung)
  3. Erforderliche Notfallbehandlung, z. B. Trauma, Ruptur
  4. Akute Gefäßverletzung der Aorta durch Trauma
  5. Aortenruptur oder instabiles Aneurysma
  6. Erhalten eines früheren Stents oder Stentgrafts im behandelten Bereich (einschließlich des geplanten Landebereichs)
  7. Erforderliche chirurgische oder endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas zum Zeitpunkt der Implantation
  8. Geplanter größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff zum Zeitpunkt des Screenings, der nach der NEXUS™-Implantation durchgeführt werden soll.
  9. Jeder größere chirurgische oder interventionelle Eingriff 6 Wochen vor der NEXUS™-Implantation, mit Ausnahme geplanter Eingriffe, die für die sichere und effektive Platzierung des Stentgrafts erforderlich sind (z. supraaortalen Bypass).
  10. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Implantation einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
  11. Patienten mit schwerer Aortenklappeninsuffizienz, bestimmt durch Echokardiographie
  12. Mechanisches Ventil, das eine sichere Verabreichung von NEXUS™ ausschließt
  13. Bekannte Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom)
  14. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Eingriffs eine aktive systemische Infektion, dokumentiert durch Schmerzen, Fieber, Drainage, positive Kultur
  15. Schwanger
  16. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  17. Ungeeignete Gefäßanatomie
  18. Subjekt mit einer zuvor implantierten chirurgischen Umhüllung der aufsteigenden Aorta
  19. Jeder medizinische Zustand, der nach der Entscheidung des Prüfers den Probanden einem erhöhten Risiko durch das Prüfgerät oder -verfahren aussetzen könnte.
  20. Ein mykotisches, entzündliches oder infektionsverdächtiges Aneurysma.
  21. Subjekt mit feindlichen Leisten/Achselhöhlen (Narbenbildung, Fettleibigkeit oder frühere fehlgeschlagene Punktion), es sei denn, es werden Conduit verwendet.
  22. Patienten mit schwerer Atherosklerose, schwerer Verkalkung oder ausgedehntem intraluminalem Thrombus der Aorta oder im Truncus brachiocephalicus
  23. Das Subjekt leidet an instabiler Angina oder NYHA-Klassifizierung III und IV.
  24. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  25. Subjekt mit einer Kontraindikation für eine Angiographie
  26. Proband mit bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien (einschließlich Nitinol [NiTi], Polyestergewebe [PET], Tantal [TA])
  27. Klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen.
  28. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die die Verwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmungs- oder Antikoagulanzientherapie nach Entscheidung des Ermittlers einschränken kann
  29. akutes Nierenversagen; chronisches Nierenversagen (ohne Dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl
  30. Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Probleme, die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung oder die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
  31. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte in dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Proband plant, an einer solchen Studie vor Abschluss dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penetrierendes Aortengeschwür und/oder intramurales Hämatom
Gerät: NEXUS Aorten-Stentgraft-System

Arch Stent Graft, dessen kraniales schmales Ende dazu bestimmt ist, in die Arteria brachiocephalica eingesetzt zu werden, und dessen distales Ende dazu bestimmt ist, in die absteigende Brustaorta eingesetzt zu werden.

Der aufsteigende Stentgraft soll in der aufsteigenden Aorta eingesetzt werden.

OPTIONAL: Die absteigende Verlängerung kann verwendet werden, falls sich die Aortenläsion weiter distal und über die abgedeckte Länge hinaus verlängert, die der Arch Stent Graft bietet. Bei Bedarf können mehrere absteigende Verlängerungen verwendet werden, um die gesamte Länge der Läsion abzudecken.
Experimental: Chronische Dissektion (Arm für die Einschreibung geschlossen)
Gerät: NEXUS Aorten-Stentgraft-System

Arch Stent Graft, dessen kraniales schmales Ende dazu bestimmt ist, in die Arteria brachiocephalica eingesetzt zu werden, und dessen distales Ende dazu bestimmt ist, in die absteigende Brustaorta eingesetzt zu werden.

Der aufsteigende Stentgraft soll in der aufsteigenden Aorta eingesetzt werden.

OPTIONAL: Die absteigende Verlängerung kann verwendet werden, falls sich die Aortenläsion weiter distal und über die abgedeckte Länge hinaus verlängert, die der Arch Stent Graft bietet. Bei Bedarf können mehrere absteigende Verlängerungen verwendet werden, um die gesamte Länge der Läsion abzudecken.
Experimental: Aneurysma (Arm für die Einschreibung geschlossen)
Gerät: NEXUS Aorten-Stentgraft-System

Arch Stent Graft, dessen kraniales schmales Ende dazu bestimmt ist, in die Arteria brachiocephalica eingesetzt zu werden, und dessen distales Ende dazu bestimmt ist, in die absteigende Brustaorta eingesetzt zu werden.

Der aufsteigende Stentgraft soll in der aufsteigenden Aorta eingesetzt werden.

OPTIONAL: Die absteigende Verlängerung kann verwendet werden, falls sich die Aortenläsion weiter distal und über die abgedeckte Länge hinaus verlängert, die der Arch Stent Graft bietet. Bei Bedarf können mehrere absteigende Verlängerungen verwendet werden, um die gesamte Länge der Läsion abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Gerätefehler
Zeitfenster: 30 Tage
  • Versäumnis, alle erforderlichen Komponenten des endovaskulären Geräts an der beabsichtigten Implantationsstelle genau zu liefern, zu verfolgen und einzusetzen, und Versäumnis, die Geräteeinführsysteme ohne die Notwendigkeit ungeplanter zusätzlicher Verfahren zurückzuholen
  • Okklusion des Geräts
  • Ausschluss des primären Eintrags fehlgeschlagen
  • Zusätzliche unvorhergesehene chirurgische oder interventionelle Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, um lebensbedrohliche oder dauerhafte Behinderungen zu verhindern.
30 Tage
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten mit früher Sterblichkeit oder mindestens einem der folgenden MAEs während des 30-tägigen Phase-1-Verfahrens und des 30-tägigen Indexverfahrens: Schlaganfall, dauerhafte Lähmung/Querschnitt, Nierenversagen, Aortenruptur, Entwicklung neuer Dissektionen in der Brustaorta oder Arteria brachiocephalica.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma

Klinische Studien zur NEXUS Aorten-Stentgraft-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren