A NEXUS Aortaív klinikai vizsgálata a biztonság és a hatékonyság értékelésére (TRIOMPHE)
2025. október 16. frissítette: Endospan Ltd.
Többkaros, többközpontú, nem véletlenszerű, prospektív, klinikai vizsgálat a NEXUS aortaív stent graftrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére az aortaívet érintő mellkasi aortaléziók kezelésében
A NEXUS™ aortaív stentgraft rendszer (NEXUSTM) prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálata proximális leszállózónával, natív vagy korábban beültetett sebészeti grafttal rendelkező mellkasi aortaléziók kezelésére. aorta és brachiocephalic törzs natív leszállózónája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Kleine
- Telefonszám: +1 (612) 280-0208
- E-mail: j.kleine@endospan.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca St. John
- E-mail: rstjohn@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Adam Beck, M.D
-
Kutatásvezető:
- Kyle Eudailey, M.D
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California San Diego Medical Center
-
Kutatásvezető:
- John Lane, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Eugene Golts, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Groh
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Befejezve
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Koyano
- Telefonszám: 650-724-6921
- E-mail: tkoyano3@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Claire Watkins, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jason Lee, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kutatásvezető:
- Brett Reece, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Donald Jacobs, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tien Ngo
- E-mail: tien.ngo@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Hartford Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mohiuddin Cheema
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Macleod
- E-mail: Vicky.macleod@hhchealth.org
-
Kutatásvezető:
- James Gallagher III
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suman Singh
- E-mail: suman.singh@medstar.net
-
Kutatásvezető:
- Christian Shults, M.D
-
Kutatásvezető:
- Steven Abramowitz, M.D
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Befejezve
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Kutatásvezető:
- Bradley Leshnower, M.D
-
Kutatásvezető:
- Yazan Duwayri, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaneka Douglas
- E-mail: shaneka.douglas@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago
-
Kutatásvezető:
- Trissa Babrowski, M.D
-
Kutatásvezető:
- Takeyoshi Ota, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- MacKenton Johnson
- E-mail: mackenton@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Befejezve
- Ascension St. Vincent
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kutatásvezető:
- Shahab Toursavadkohi, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Masih
- E-mail: KMasih@som.umaryland.edu
-
Kutatásvezető:
- Howard Massey, M.D
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Befejezve
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Himanshu Patel, M.D
-
Kutatásvezető:
- David Williams, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Woodford
- E-mail: jesstw@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura McDonald
- E-mail: m.laura@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Luis Sanchez, M.D
-
Kutatásvezető:
- Puja Kachroo, M.D
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- The Mount Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ismail El-Hamamsy
-
Kutatásvezető:
- Rami Tadros
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Marin
- E-mail: Catherine.Marin@mountsinai.org
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Kutatásvezető:
- Derek Brinster, M.D
-
Kutatásvezető:
- Alfio Carroccio, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Nhan Tran
- E-mail: nnguyentran@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebekah Roten
- E-mail: rebekah_roten@med.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Thomas Caranasos
-
Kutatásvezető:
- Federico Parodi
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Atrium Health
-
Kutatásvezető:
- Frank Arko, M.D.
-
Kutatásvezető:
- John Frederick, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Madelyn Smyth
- E-mail: Madelyn.Smyth@advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Befejezve
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Lindner Research Center
-
Kutatásvezető:
- Geoffrey Answini, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Mark Harding, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Weber
- E-mail: michael.weber@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals of Cleveland
-
Kapcsolatba lépni:
- Terence Semenec
- E-mail: terence.semenec@UHhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Jae Cho
-
Kutatásvezető:
- Yakov Elgudin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health
-
Kutatásvezető:
- Castigliano Bhamidipati, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Cherrie Abraham, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Amie Lorisch
- E-mail: lorischa@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Nimesh Desai, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Grace Wang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Durham
- E-mail: elizabeth.durham@pennmedicine.upenn.edu
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Befejezve
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Sanford Zeigler, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Ravi Veeraswamy, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Koren
- E-mail: korenn@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Befejezve
- Ballad Health
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Slinger
- E-mail: Lisa.slinger@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Daniel Clair
-
Kutatásvezető:
- Ashish Shah
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Scott and White
-
Kutatásvezető:
- William Brinkman, M.D
-
Kutatásvezető:
- Dennis Gable, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Niat Tekle
- E-mail: niat.tekle@bswhealth.org
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Christopher Barreiro, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Anderson
- E-mail: aganders@sentara.com
-
Kutatásvezető:
- Animesh Rathore
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Yili Zhong
- E-mail: yzhong@carilionclinic.org
-
Kutatásvezető:
- Joseph Rowe
-
Kutatásvezető:
- Esmaeel Dadashzadeh
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital
-
Kutatásvezető:
- Andrew Holden, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Andrew Hill, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Armstrong
- E-mail: CourtneyAr@adhb.govt.nz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő életkora ≥ 18 év.
- Megfelelő hosszúságú proximális/felszálló natív vagy korábban beültetett műtéti graft leszállózóna
- Megfelelő átmérőjű proximális/felszálló natív vagy korábban beültetett műtéti graft leszállózóna
- Megfelelő hosszúságú távoli/leszálló natív leszállózóna
- Megfelelő átmérőjű disztális/leszálló natív leszállózóna
- Brachiocephalic törzs natív leszállózóna megfelelő hosszúságú
- Brachiocephalic törzs natív leszállózóna megfelelő átmérőjű
- Megfelelő felszállási szög a brachiocephalic artéria és az aortaív között merőlegesen
- Megfelelő aortaív merőleges átmérője
Krónikus boncolás a következő állapotok legalább egyikével:
- Aorta aneurizma, amelynek maximális átmérője ≥ 55 mm
- Gyorsan bővülő hamis lumen (növekedés > 0,5 cm/6 hónap)
- Összenyomott valódi lumen a végszerv-hibával társulva
- Szimptomatikus
Aneurizma a következő állapotok legalább egyikével:
- Az aortaív 5 cm-nél nagyobb átmérőjű kitágulása fusiform aneurizmában szenvedő alanynál
- Az aortaív tágulása a normál átmérő másfélszerese a felszálló vagy leszálló alanyoknál
- Az aortaív 2,5 cm-nél nagyobb tágulása saccularis aneurizmában szenvedő alanynál
- Az aortaív tüneti aneurizma
- Az aorta átmérőjének növekedési üteme > 5 mm 6 hónaponként
- Posztoperatív pszeudoaneurizma, amely az anasztomózisos varratvonalakból tágul
Áthatoló aortafekély a következők legalább egyikével:
- Szimptomatikus
- A fekély expanziót mutat
Intramurális hematóma a következők legalább egyikével:
- Tüneti (tartós fájdalom)
- Keresztirányú vagy hosszanti tágulás soros képalkotáson
- A felszálló aorta elváltozása esetén a proximális/felszálló natív vagy korábban beültetett sebészeti graftnak a leszállózónának megfelelőnek kell lennie
- CTA vagy MRA dokumentált femorális / csípőartéria átmérője, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést a beteg helyhez 20 Fr. szállító katéter.
- A hozzáférési erek morfológiája alkalmas endovaszkuláris javításra a kanyargósság, meszesedés és a szögelés szempontjából, CTA/MRA dokumentálta.
- Brachiális/Axiális Artéria átmérő, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést, alkalmas 7 Fr.
- Az alany megfelelő jelöltnek tekinthető egy elektív műtétre.
- Az alany a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint nagy kockázatnak minősül a nyitott javítás miatt.
- Hozzáférő erek, csípő/femorális és brachialis/axilláris kompatibilis vaszkuláris hozzáférési technikákkal (combcsont levágása vagy perkután), eszközök és/vagy tartozékok.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, és képes visszatérni a jegyzőkönyvben meghatározott utóellenőrző látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Akut disszekció
- A 2. zónába kerülő TEVAR-ral biztonságosan kezelhető elváltozások (LSA vaszkularizációval vagy anélkül)
- Szükséges sürgős kezelés, például trauma, szakadás
- Az aorta akut érsérülése trauma következtében
- Aorta szakadás vagy instabil aneurizma
- Korábban stentet vagy stentgraftot kapott a kezelt területen (beleértve a tervezett leszállási területet is)
- Infrarenalis aneurizma műtéti vagy endovaszkuláris kezelése a beültetéskor
- A szűréskor tervezett nagyobb műtéti vagy beavatkozási beavatkozás, amelyet a NEXUS™ beültetés után kell végrehajtani.
- Bármely nagyobb műtéti vagy beavatkozási beavatkozás a NEXUS™ beültetés előtt 6 héttel, kivéve azokat a tervezett eljárásokat, amelyek a stent graft biztonságos és hatékony elhelyezéséhez szükségesek (pl. supraaorta bypass).
- Az alanynak szívinfarktusa (MI) vagy agyi vaszkuláris balesete (CVA) volt a tervezett beültetést megelőző 90 napon belül
- Echokardiográfiával meghatározott súlyos aortabillentyű-elégtelenségben szenvedő alanyok
- Mechanikus szelep, amely megakadályozza a NEXUS™ biztonságos szállítását
- Ismert kötőszöveti betegség (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma)
- Az alany az eljárás időpontjában aktív szisztémás fertőzésben szenved, amelyet fájdalom, láz, vízelvezetés, pozitív tenyésztés dokumentál
- Terhes
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Nem megfelelő vaszkuláris anatómia
- Alany, akinek korábban beültetett sebészeti burkolata van a felszálló aortára
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint a vizsgálati eszköz vagy eljárás által fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Mikotikus, gyulladásos vagy fertőzöttségre gyanús aneurizma.
- Ellenséges ágyék/hónalj (hegesedés, elhízás vagy korábbi sikertelen szúrás) szenvedő alany, kivéve, ha vezetéket használnak.
- Súlyos érelmeszesedésben, súlyos meszesedésben vagy kiterjedt intraluminális thrombusban szenvedő személyek az aortában vagy a brachiocephalic törzsben
- Az alany instabil anginában vagy NYHA III-as és IV-es besorolású anginában szenved.
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.
- Az angiográfiás vizsgálat ellenjavallt alanya
- Az eszköz anyagaira (beleértve a nitinolt [NiTi], poliészter szövet [PET], tantál [TA]) ismerten érzékeny vagy allergiás alany
- Klinikai állapotok, amelyek súlyosan gátolják az aorta röntgensugaras megjelenítését.
- Az alany anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, ami a vizsgáló döntése alapján korlátozhatja a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápia alkalmazását
- Akut veseelégtelenség; krónikus veseelégtelenség (kivéve a dialízist); Kreatinin > 2,00 mg/dl
- Bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, illetve a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait, vagy az alany a vizsgálat befejezése előtt részt kíván venni egy ilyen vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áthatoló aortafekély és/vagy intramurális hematoma
|
Arch Stent graft, amelynek koponya keskeny végét a brachiocephalicus artériába, a disztális végét pedig a leszálló mellkasi aortába kívánják behelyezni. Ascending Stent Graft, amelyet az Ascending Aortában kívánnak behelyezni. OPCIONÁLIS: A Descending Extension használható abban az esetben, ha az aortalézió disztálisan és az Arch Stent graft által kínált fedett hosszon kívül tovább nyúlik. Ha szükséges, több leszálló kiterjesztés is használható a lézió teljes hosszának lefedésére. |
|
Kísérleti: Krónikus boncolás (a kar beiratkozáshoz bezárt)
|
Arch Stent graft, amelynek koponya keskeny végét a brachiocephalicus artériába, a disztális végét pedig a leszálló mellkasi aortába kívánják behelyezni. Ascending Stent Graft, amelyet az Ascending Aortában kívánnak behelyezni. OPCIONÁLIS: A Descending Extension használható abban az esetben, ha az aortalézió disztálisan és az Arch Stent graft által kínált fedett hosszon kívül tovább nyúlik. Ha szükséges, több leszálló kiterjesztés is használható a lézió teljes hosszának lefedésére. |
|
Kísérleti: Aneurysma (a kar bezárt a beiratkozáshoz)
|
Arch Stent graft, amelynek koponya keskeny végét a brachiocephalicus artériába, a disztális végét pedig a leszálló mellkasi aortába kívánják behelyezni. Ascending Stent Graft, amelyet az Ascending Aortában kívánnak behelyezni. OPCIONÁLIS: A Descending Extension használható abban az esetben, ha az aortalézió disztálisan és az Arch Stent graft által kínált fedett hosszon kívül tovább nyúlik. Ha szükséges, több leszálló kiterjesztés is használható a lézió teljes hosszának lefedésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz műszaki hiba
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: 30 nap
|
Azok az alanyok, akiknél a korai mortalitás vagy az alábbi MAE legalább egyike az 1. fázisú eljárás 30 napos és a 30 napos indexeljárás során: rokkantság, tartós bénulás/paraplegia, veseelégtelenség, aorta ruptura, új disszekció kialakulása a mellkasi aortában vagy brachiocephalicus artéria.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .