Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEXUS Aortic Arch klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet (TRIOMPHE)

14. marts 2024 opdateret af: Endospan Ltd.

En multi-arm, multi-center, ikke-randomiseret, prospektiv, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXUS Aortic Arch Stent Graft System til behandling af thorax aorta læsioner, der involverer aortabuen

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System (NEXUSTM) til behandling af thoraxaortalæsioner, der involverer aortabuen med en proksimal landingszone, naturligt eller tidligere implanteret kirurgisk transplantat, i ascendens aorta og med en brachiocephalic trunk oprindelig landingszone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Beck, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Eudailey, M.D
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Lane, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Golts, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Watkins, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Lee, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Reece, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Jacobs, M.D.
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Perez
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Zeeshan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Leshnower, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yazan Duwayri, M.D
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Trissa Babrowski, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Takeyoshi Ota, M.D
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sina Moainie
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Mardsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Taylor, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Payam Salehi
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himanshu Patel, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • David Williams, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Ohman, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Puja Kachroo, M.D
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail El-Hamamsy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Tadros
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Brinster, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Alfio Carroccio, M.D
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Farber
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Caranasos
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Arko, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • John Frederick, M.D.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chandler Long, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Answini, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Harding, M.D.
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Cho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yakov Elgudin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health
        • Ledende efterforsker:
          • Castigliano Bhamidipati, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Cherrie Abraham, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rodriguez, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • William Gray, M.D
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanford Zeigler, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Veeraswamy, M.D.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Ballad Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Allen
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Helsel
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Levack
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clair
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White
        • Ledende efterforsker:
          • William Brinkman, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Gable, M.D
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Barreiro, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Panneton, M.D.
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Adams
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Rowe
    • Washington
      • Northwest, Washington, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javairiah Fatima, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Shults, M.D
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Holden, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hill, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde alder ≥ 18.
  2. Proksimal/opstigende indfødt eller tidligere implanteret kirurgisk graft-landingszone af passende længde
  3. Proksimal/opstigende indfødt eller tidligere implanteret kirurgisk graft-landingszone med passende diameter
  4. Distal/faldende indfødt landingszone af passende længde
  5. Distal/faldende native landingszone med passende diameter
  6. Brachiocephalic trunks oprindelige landingszone af passende længde
  7. Brachiocephalic trunks oprindelige landingszone med passende diameter
  8. Passende startvinkel mellem arterien brachiocephalic og aortabuen vinkelret
  9. Passende aortabue vinkelret diameter

  10. Kronisk dissektion med mindst én af følgende tilstande:

    1. En aortaaneurisme med en maksimal diameter ≥ 55 mm
    2. Hurtigt udvidende falsk lumen (vækst på > 0,5 cm/6 måneder)
    3. Komprimeret ægte lumen forbundet med endeorganmalperfusion
    4. Symptomatisk

  11. Aneurisme med mindst én af følgende tilstande:

    1. Dilatation af aortabuen større end 5 cm i diameter for forsøgsperson med fusiform aneurisme
    2. Dilatation af aortabuen er 1,5 gange den normale diameter for forsøgspersoner, der stiger op eller ned
    3. Udvidelse af aortabuen større end 2,5 cm for forsøgsperson med sackulær aneurisme
    4. Symptomatisk aneurisme i aortabuen
    5. Væksthastighed på aortadiameter > 5 mm pr. 6 måneder
    6. Postoperativ pseudoaneurisme, der udvider sig fra anastomotiske suturlinjer

  12. Penetrerende aortasår med mindst én af følgende:

    1. Symptomatisk
    2. Sår viser ekspansion

  13. Intramuralt hæmatom med mindst én af følgende:

    1. Symptomatisk (vedvarende smerte)
    2. Tværgående eller langsgående ekspansion på seriel billeddannelse
  14. I tilfælde af en læsion i den ascenderende aorta, den proksimale/ascenderende native eller tidligere implanterede kirurgiske graft skal landingszonen være passende
  15. Femoral/iliaca arterie diameter som dokumenteret af CTA eller MRA, der tillader endovaskulær adgang til det syge sted med en 20 Fr. leveringskateter.
  16. Adgangskarmorfologi, der er egnet til endovaskulær reparation med hensyn til tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumenteret af CTA/MRA.
  17. Brachial/aksial arteriediameter, der tillader endovaskulær adgang velegnet til 7 Fr.
  18. Emnet anses for at være en passende kandidat til en elektiv operation.
  19. Forsøgspersonen anses for at have høj risiko for åben reparation, som bestemt af efterforskeren.
  20. Adgangskar, iliac/femoral og brachial/aksillær kompatible med vaskulære adgangsteknikker (femoral cutdown eller perkutan), enheder og/eller tilbehør.
  21. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen og er i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut dissektion
  2. Læsioner, der kan behandles sikkert med TEVAR, der lander i zone 2 (med eller uden LSA-vaskularisering)
  3. Påkrævet akut behandling, fx traumer, brud
  4. Akut vaskulær skade på aorta på grund af traumer
  5. Aortaruptur eller ustabil aneurisme
  6. Modtaget en tidligere stent eller stentgraft i det behandlede område (inklusive planlagt landingsområde)
  7. Påkrævet kirurgisk eller endovaskulær behandling af en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantation
  8. Planlagt større kirurgisk eller interventionel procedure på tidspunktet for screening, der skal udføres efter NEXUS™-implantationen.
  9. Enhver større kirurgisk eller interventionel procedure 6 uger før NEXUS™-implantationen, eksklusive planlagte procedurer, der er nødvendige for sikker og effektiv placering af stentgraftet (f. supra-aorta bypass).
  10. Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 90 dage før den planlagte implantation
  11. Personer med svær aortaklapinsufficiens som bestemt ved ekkokardiografi
  12. Mekanisk ventil, der forhindrer sikker levering af NEXUS™
  13. Kendt bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer)
  14. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på tidspunktet for proceduren dokumenteret ved smerte, feber, dræning, positiv dyrkning
  15. Gravid
  16. Forventet levetid på mindre end 2 år
  17. Uegnet vaskulær anatomi
  18. Forsøgsperson, der har en tidligere implanteret kirurgisk indpakning af den ascenderende aorta
  19. Enhver medicinsk tilstand, der ifølge efterforskerens beslutning kan udsætte forsøgspersonen for øget risiko ved undersøgelsesudstyret eller proceduren.
  20. En aneurisme, der er mykotisk, inflammatorisk eller mistænkt for at være inficeret.
  21. Person med fjendtlige lysker/aksill (ardannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering), medmindre der anvendes ledning.
  22. Personer med svær åreforkalkning, alvorlig forkalkning eller omfattende intraluminal trombe i aorta eller i den brachiocephalic trunk
  23. Forsøgspersonen lider af ustabil angina eller NYHA-klassifikation III og IV.
  24. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  25. Person med kontraindikation til at gennemgå angiografi
  26. Genstand for kendt følsomhed eller allergi over for enhedens materialer (inklusive Nitinol [NiTi], polyesterstof [PET], tantal [TA])
  27. Kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
  28. Forsøgsperson har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati, som kan begrænse brugen af ​​dobbelt anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling efter investigators beslutning
  29. Akut nyresvigt; kronisk nyresvigt (undtagen dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl
  30. Eventuelle andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, eller procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  31. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie, der ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i en sådan undersøgelse før afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk Dissektion
Enhed: NEXUS aorta stentgraftsystem

Arch Stent Graft, hvis kraniale smalle ende er beregnet til at blive indsat i den Brachiocephalic arterie, og hvis distale ende er beregnet til at blive indsat i den nedadgående Thoracic Aorta.

Ascending Stent Graft beregnet til at blive indsat i Ascending Aorta.

VALGFRI: Descending Extension kan bruges i tilfælde af, at aortalæsionen forlænges yderligere distalt og ud af den dækkede længde, der tilbydes af Arch Stent Graft. Flere nedadgående forlængelser kan bruges, hvis det er nødvendigt for at dække hele læsionens længde.
Eksperimentel: Aneurisme
Enhed: NEXUS aorta stentgraftsystem

Arch Stent Graft, hvis kraniale smalle ende er beregnet til at blive indsat i den Brachiocephalic arterie, og hvis distale ende er beregnet til at blive indsat i den nedadgående Thoracic Aorta.

Ascending Stent Graft beregnet til at blive indsat i Ascending Aorta.

VALGFRI: Descending Extension kan bruges i tilfælde af, at aortalæsionen forlænges yderligere distalt og ud af den dækkede længde, der tilbydes af Arch Stent Graft. Flere nedadgående forlængelser kan bruges, hvis det er nødvendigt for at dække hele læsionens længde.
Eksperimentel: Penetrerende aortasår og/eller intramuralt hæmatom
Enhed: NEXUS aorta stentgraftsystem

Arch Stent Graft, hvis kraniale smalle ende er beregnet til at blive indsat i den Brachiocephalic arterie, og hvis distale ende er beregnet til at blive indsat i den nedadgående Thoracic Aorta.

Ascending Stent Graft beregnet til at blive indsat i Ascending Aorta.

VALGFRI: Descending Extension kan bruges i tilfælde af, at aortalæsionen forlænges yderligere distalt og ud af den dækkede længde, der tilbydes af Arch Stent Graft. Flere nedadgående forlængelser kan bruges, hvis det er nødvendigt for at dække hele læsionens længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk fejl i enheden
Tidsramme: 30 dage
  • Manglende nøjagtig levering, sporing og implementering af alle påkrævede endovaskulær enhedskomponenter på det tilsigtede implantationssted og undladelse af at hente enhedsleveringssystemerne uden behov for uplanlagte yderligere procedurer
  • Enhedsokklusion
  • Mislykket udelukkelse af primær indgangsrivning
  • Yderligere uventede kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller proceduren for at forhindre livstruende eller permanent invaliderende begivenhed.
30 dage
Klinisk svigt
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, der oplever tidlig dødelighed eller mindst én af følgende MAE'er gennem 30-dages fase 1-procedure og 30-dages indeksprocedure: invaliderende slagtilfælde, permanent lammelse/paraplegi, nyresvigt, aortaruptur, udvikling af nye dissektioner i thoraxaorta eller brachiocephalic arterie.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endospan Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med NEXUS aorta stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner