제1형 당뇨병 환자의 운동 유발성 저혈당 예방을 위한 식사 구성의 중요성.
저탄수화물-고단백 운동 전 식사가 제1형 당뇨병 환자의 운동유발성 저혈당증에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
배경:
저탄수화물 식이요법을 실천하는 제1형 당뇨병 환자는 필요한 에너지를 충당하기 위해 식단의 지방 및/또는 단백질 함량을 늘릴 수 있습니다. 신체 활동과 관련하여 단백질 섭취는 근육 단백질 합성에 바람직하며 힘줄 및 뼈와 같은 비 근육 조직의 구조적 변화를 향상시킵니다. 또한 식사에 28g 이상의 단백질을 추가하면 제1형 당뇨병 환자에서 식후 후기(2~3시간)에 시작하여 5시간 이상 지속되는 유의하고 지속적인 식후 고혈당증이 발생할 가능성이 있습니다. 식후 포도당 반응의 단백질 유도 변화는 운동 유발 저혈당 예방과 관련하여 유익할 수 있습니다. 저혈당증은 제1형 당뇨병 환자의 공통된 두려움이며 많은 사람들이 운동을 삼가게 만듭니다.
이 연구는 저탄수화물-고단백 운동 전 식사가 제1형 당뇨병 환자의 운동 유발성 저혈당증 예방에 미치는 영향을 조사합니다. 가설은 저탄수화물-고단백 식사를 섭취하면 동일한 지방 함량을 가진 등칼로리 고탄수화물-저단백 식사에 비해 제1형 당뇨병 환자의 운동 중 및 운동 후 저혈당의 기간과 깊이를 줄일 수 있다는 것입니다.
이 연구는 운동 유발성 저혈당증 예방에 식사 구성의 중요성에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다. 이 연구는 제1형 당뇨병 환자의 운동 중 포도당 관리에 대한 현재 지침에 새로운 측면을 추가할 수 있습니다. 전략이 운동 유발성 저혈당증 예방에 긍정적인 영향을 미친다면 식이요법 전략에 관계없이 모든 제1형 당뇨병 환자에게 유용할 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 1회의 스크리닝 방문, 2일의 연구 및 각 연구일 이후의 짧은 방문을 포함하는 무작위, 2군 교차 시험으로 참가자는 연구 데이터를 업로드하기 위해 만나야 합니다. 이 연구에는 플래시 포도당 모니터링(FGM) 또는 지속적 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 인슐린 펌프 요법을 받는 성인 1형 당뇨병이 포함됩니다. 15명의 참가자가 연구를 완료해야 합니다. 운동 전 식사의 내용(저탄수화물-고단백 식사 대 고탄수화물-저단백 식사)과 식사 볼루스의 크기를 제외하고 연구일은 동일합니다. 식사는 등칼로리입니다. 참가자는 10-14일 휴약 기간을 두고 무작위 순서로 2일의 연구를 완료합니다. 각 연구일 48시간 전에 혈당을 CGM으로 모니터링하고 활동 수준을 활동 모니터 손목 밴드로 모니터링합니다.
각 학습일은 코펜하겐 Steno Diabetes Center(SDCC)에서 진행되는 인클리닉 기간과 참가자의 집에서 진행되는 가정 기간으로 나뉩니다.
참가자들은 하룻밤 금식 후 아침에 연구 시설에 도착합니다. 저탄수화물-고단백 함량 또는 고탄수화물-저단백 함량의 운동 전 식사가 제공됩니다. 위 배출을 추정하기 위해 파라세타몰 1g을 식사에 추가합니다. 식사를 섭취하고 90분 동안 휴식을 취한 후 참가자는 최대 산소 소비량의 60%에 해당하는 에르고미터 주기로 또는 저혈당증(혈장 포도당 < 3.9) 또는 참을 수 없는 저혈당 증상이 나타날 때까지 45분 동안 운동을 수행해야 합니다. 임상 연구 기간 내내 참가자는 인슐린 펌프를 사용해야 합니다. 기저 인슐린 비율과 식사-볼러스는 국제 지침에 따라 조정됩니다. 포도당, 인슐린, 글루카곤, 코르티솔, 아드레날린, 노르아드레날린, 성장 호르몬, 케톤, 젖산염, 유리 지방산, GLP1, GIP 및 염증 마커 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 에너지 소비, 호흡 교환 비율, 탄수화물 및 지방 산화율을 측정하기 위해 운동 전, 중 및 후에 간접 열량 측정을 수행합니다. Borg 척도는 운동 중 인지된 노력을 평가하는 데 사용되며 시각적 아날로그 척도는 공부하는 동안 포만감을 평가하는 데 사용됩니다.
SDCC를 떠나면 홈 기간이 시작됩니다. 가정 기간 동안 혈당 및 활동 수준은 연구가 끝나는 다음날 아침까지 CGM 및 활동 모니터에 의해 모니터링됩니다. 연구 시설에서 참가자에게는 표준 저녁 식사와 취침 간식이 제공됩니다. 참가자들은 또한 저혈당의 경우에 섭취해야 하는 포도당 정제를 제공받을 것입니다. 두 연구일 후 1주일 이내에 참가자는 연구 데이터를 업로드하기 위해 클리닉에서 만나야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세.
- 1형 당뇨병 ≥ 5년.
- 인슐린 펌프 사용 ≥ 1년.
- 플래시 포도당 모니터링(FGM) 또는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) ≥ 3개월 사용.
- 체질량 지수 18.5-30kg/m2.
- HbA1c ≤ 64mmol/mol(8.0%).
- 자가보고 저혈당 인식
- 모든 식사에 대한 탄수화물 계산 능력.
- 모든 식사에 대한 인슐린 펌프 볼루스 계산기에 익숙합니다.
- 중등도에서 격렬한 수준의 신체 활동
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
- Metronic Minimed 670G 인슐린 펌프 시스템 사용.
- 파라세타몰 또는 견과류에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 심장 질환.
- 심한 천식.
- 연구자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저탄수화물 고단백 운동전 식사
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저탄수화물 고단백 혼합식
고탄수화물 저단백 혼합식
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활성 비교기: 고탄수화물 저단백 운동 전 식사
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저탄수화물 고단백 혼합식
고탄수화물 저단백 혼합식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 위의 면적(AOC).
기간: 7시간.
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일차 결과 측정은 YSI(Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus)가 평가한 임상 기간 동안 혈장 포도당(PG) < 3.9mmol/L에 대한 AOC입니다.
AOC는 혈장 포도당 곡선에서 저혈당 한계 < 3.9mmol/l까지 확장되는 영역입니다.
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7시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGM에 의해 평가된 병원 내 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 소요 시간 < 3.9mmol/l.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI에서 평가한 병원 내 기간 동안 소요 시간 < 3.9mmol/l.
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에서 평가한 병원 내 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 3.0-3.8mmol/l의 시간을 소비했습니다.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI에서 평가한 병원 내 기간 동안 소요 시간은 3.0-3.8mmol/l입니다.
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에 의해 평가된 병원 내 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 소요 시간 < 3.0mmol/l.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI에서 평가한 병원 내 기간 동안 소요 시간 < 3.0mmol/l.
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에서 평가한 병원 내 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 소요 시간은 3.9-10.0mmol/l입니다.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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CGM에 의해 평가된 병원 내 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 소요 시간 > 10.0mmol/l.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI가 평가한 병원 내 기간 동안 소요 시간 > 10.0.
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에 의해 평가된 병원 내 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 소요 시간 > 13.9.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI에서 평가한 진료소 기간 동안 소요 시간 > 13.9.
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에 의해 평가된 병원 내, 가정 및 전체 연구 기간 동안의 혈당 변동성(% 변동 계수).
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI에 의해 평가된 임상 기간 동안의 혈당 변동성(% 변동 계수).
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에서 평가한 임상 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안의 표준 편차(SD).
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI가 평가한 임상 기간 동안의 표준 편차(SD).
기간: 7시간.
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7시간.
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CGM에 의해 평가된 저혈당증 사례(< 3.9mmol/l) 임상 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간의 수.
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI가 평가한 병원 내 기간 동안 저혈당 발생 횟수(< 3.9mmol/l).
기간: 7시간.
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7시간.
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임상 기간, 가정 기간 및 전체 연구 기간 동안 저혈당증(< 3.9mmol/l)을 치료하기 위해 섭취한 덱스트로스의 양(그램).
기간: 각각 7, 17, 24시간.
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각각 7, 17, 24시간.
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YSI 및 CGM에 의해 평가된 운동 전 식사 섭취 후 피크 PG/혈당.
기간: 3 시간
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3 시간
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YSI 및 CGM에 의해 평가된 운동 전 식사 섭취 후 피크 시간 PG/혈당
기간: 3 시간
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3 시간
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임상 기간 동안 총 인슐린 곡선 아래 면적
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 글루카곤 곡선 아래 영역.
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 코티솔 곡선 아래 영역.
기간: 7시간
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7시간
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입원 기간 동안 성장 호르몬 곡선 아래 영역.
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 에피네프린 곡선 아래 영역.
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 노르에피네프린 곡선 아래 면적.
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 젖산 곡선 아래 영역.
기간: 7시간
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7시간
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입원 기간 동안 유리 지방산 곡선 아래 면적.
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 케톤 곡선 아래 영역.
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 GLP-1 곡선 아래 면적
기간: 7시간
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7시간
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인클리닉 기간 동안 GIP 곡선 아래 영역
기간: 7시간
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7시간
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인클리닉 기간 동안 IL6 곡선 아래 영역
기간: 7시간
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7시간
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인클리닉 기간 동안 IL-1ra 곡선 아래 면적
기간: 7시간
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7시간
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인클리닉 기간 동안 IL-10 곡선 아래 영역
기간: 7시간
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7시간
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임상 기간 동안 TNFα 곡선 아래 면적
기간: 7시간
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7시간
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인클리닉 기간 동안 IL-1β 곡선 아래 면적
기간: 7시간
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7시간
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내원 기간 동안 호흡 교환 비율(RER)
기간: 7시간
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7시간
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입원기간 동안의 에너지 소모량(kcal/min)
기간: 7시간
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7시간
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입원 기간 동안 탄수화물 및 지방 산화율
기간: 7시간.
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7시간.
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혈청 파라세타몰로 평가한 운동 전 식사 섭취 후 위 배출 시간.
기간: 7시간.
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7시간.
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심박수로 평가되는 운동 단계 동안의 신체 성능
기간: 45 분
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45 분
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와트로 평가되는 운동 단계 동안의 신체 성능
기간: 45 분
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45 분
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Borg Scale을 사용하여 평가된 운동 단계 동안의 신체적 경도의 느낌.
기간: 45 분.
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45 분.
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클리닉 기간 동안의 포만감(운동 전 식사 후 시각적 아날로그 척도로 평가)
기간: 7시간.
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7시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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운동 전 식사에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of BarcelonaLaerdal Medical완전한
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