- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04472962
Az étkezés összetételének jelentősége a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésében 1-es típusú cukorbetegeknél.
Az alacsony szénhidrát- és magas fehérjetartalmú edzés előtti étkezés hatása az edzés által kiváltott hipoglikémiára 1-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az 1-es típusú cukorbetegek, akik alacsony szénhidráttartalmú étrendet folytatnak, növelhetik az étrend zsír- és/vagy fehérjetartalmát, hogy fedezzék energiaszükségletüket. A fizikai aktivitással kapcsolatban a fehérje fogyasztása előnyösebb az izomfehérje szintézishez, és fokozza a szerkezeti változásokat a nem izomszövetekben, például az inakban és a csontokban. Továbbá, ha egy étkezéshez ≥ 28 g fehérjét adnak, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél valószínűleg jelentős és tartós étkezés utáni hiperglikémiát eredményez, amely a késői étkezés utáni időszakban (2-3 óra) kezdődik, és 5 órán túl is folytatódik. Az étkezés utáni glükózválasz fehérje által kiváltott változása előnyös lehet a terhelés által kiváltott hipoglikémia megelőzésében. A hipoglikémia gyakori félelem az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, és sokan tartózkodnak az edzéstől.
Ez a tanulmány az alacsony szénhidrát- és magas fehérjetartalmú edzés előtti étkezés hatását vizsgálja a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére 1-es típusú cukorbetegeknél. A hipotézis az, hogy egy alacsony szénhidrát- és fehérjetartalmú étel fogyasztása csökkentheti a hipoglikémia időtartamát és mélységét edzés közben és után az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, összehasonlítva az azonos zsírtartalmú, izokalóriás, magas szénhidrát- és alacsony fehérjetartalmú ételekkel.
Ez a tanulmány új ismeretekkel járul hozzá az étkezés összetételének fontosságáról a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésében. A tanulmány új szempontokkal egészítheti ki az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők edzés közbeni glükózkezelésére vonatkozó jelenlegi irányelveket. Ha a stratégia pozitív hatással van a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére, akkor minden 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember számára hasznos lesz, diétás stratégiától függetlenül.
Dizájnt tanulni:
A tanulmány egy randomizált, kétágú keresztezett vizsgálat, amely egy szűrési látogatást, két vizsgálati napot és minden vizsgálati nap után egy rövid látogatást foglal magában, ahol a résztvevőknek találkozniuk kell a kutatási adatok feltöltéséhez. A vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek is részt vesznek, akik inzulinpumpás kezelésben részesülnek gyors glükózmonitoring (FGM) vagy folyamatos glükózmonitoring (CGM) alkalmazásával. 15 résztvevőnek kell kitöltenie a vizsgálatot. A vizsgálati napok azonosak, kivéve az edzés előtti étkezés tartalmát (alacsony szénhidrát-dús fehérjetartalmú étkezés versus magas szénhidrát-alacsony fehérjetartalmú étkezés) és az étkezési bólus méretétől. Az étkezések izokalorikusak. A résztvevők véletlenszerű sorrendben két tanulmányi napot teljesítenek, 10-14 napos kimosódási periódussal. Minden vizsgálati nap előtt 48 órával a vércukorszintet CGM, az aktivitási szintet pedig egy aktivitásmérő csuklópánt fogja ellenőrizni.
Minden tanulmányi nap fel van osztva egy klinikán belüli időszakra, amely a Steno Diabetes Center Copenhagen-ben (SDCC) zajlik, és egy otthoni időszakra, amely a résztvevők saját otthonában zajlik.
A résztvevők az éjszakai böjt után reggel érkeznek a kutatóintézetbe. Edzés előtti étkezés vagy alacsony szénhidrát-magas fehérje tartalmú vagy magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú. A gyomorürülés becsléséhez 1 g paracetamolt adnak az étkezéshez. Az étkezés elfogyasztása és 90 perc pihenés után a résztvevőknek 45 percet kell gyakorolniuk egy ergométeres cikluson, ami a csúcs oxigénfogyasztásuk 60%-ának felel meg, vagy addig, amíg hipoglikémia (plazma glükóz < 3,9) vagy a hipoglikémia elviselhetetlen tünetei nem jelentkeznek. A klinikán belüli tanulmányi nap során a résztvevőknek inzulinpumpájukat kell használniuk. Az alapinzulin adagját és az étkezési bólust a nemzetközi irányelvek szerint kell beállítani. Vérmintákat gyűjtenek a glükóz, inzulin, glukagon, kortizol, adrenalin, noradrenalin, növekedési hormon, ketonok, laktát, szabad zsírsavak, GLP1, GIP és gyulladásos markerek elemzéséhez. Indirekt kalorimetriát végeznek az edzés előtt, alatt és után az energiafelhasználás, a légzési cserearány, valamint a szénhidrát- és zsíroxidációs ráta mérésére. A Borg-skálát a gyakorlat során észlelt megerőltetés értékelésére, a vizuális analóg skálát pedig a telítettség érzésének felmérésére használják a tanulmányi nap során.
Az SDCC elhagyásával megkezdődik az otthoni időszak. Az otthoni időszakban a vércukorszintet és az aktivitási szintet a CGM és az aktivitásmérő figyeli egészen másnap reggelig, ahol a tanulmányi nap véget ér. A kutatóhelyiségből a résztvevők normál vacsorát és lefekvés előtti uzsonnát kapnak. A résztvevők dextróz tablettát is kapnak, amelyet hipoglikémia esetén kell bevenniük. Mindkét tanulmányi nap után egy héten belül a résztvevőknek találkozniuk kell a klinikán, hogy feltöltsék a kutatási adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év.
- 1-es típusú cukorbetegség ≥ 5 év.
- Inzulinpumpa használata ≥ 1 év.
- Gyors glükózmonitoring (FGM) vagy folyamatos glükózmonitoring (CGM) alkalmazása ≥ 3 hónapig.
- Testtömegindex 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%).
- Ön által bejelentett hipoglikémia tudatosság
- Szénhidrát számlálási képesség minden étkezésnél.
- Az inzulinpumpás bóluskalkulátor ismerete minden étkezéshez.
- Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Metronic Minimed 670G inzulinpumpa rendszer használata.
- Allergia paracetamolra vagy diófélékre
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
- Szívbetegség.
- Súlyos asztma.
- Egyéb kísérő egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidrát-magas fehérjetartalmú étkezés edzés előtt
|
Kevert étel alacsony szénhidrát-magas fehérje tartalommal
Magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú vegyes étkezés
|
|
Aktív összehasonlító: Magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú edzés előtti étkezés
|
Kevert étel alacsony szénhidrát-magas fehérje tartalommal
Magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú vegyes étkezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe feletti terület (AOC).
Időkeret: 7 óra.
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a plazma glükóz (PG) AOC < 3,9 mmol/l a klinikai időszak alatt, amelyet az YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) értékelt.
Az AOC az a terület, amely a plazma glükóz görbétől a 3,9 mmol/l-nél kisebb hipoglikémia határáig terjed.
|
7 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
< 3,9 mmol/l eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban, a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Az eltöltött idő < 3,9 mmol/l a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
Eltöltött idő 3,0-3,8 mmol/l a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a CGM által értékelt teljes vizsgálati időszakban.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Az eltöltött idő 3,0-3,8 mmol/l a klinikai időszakban az YSI által értékelt.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
< 3,0 mmol/l eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban, a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Az eltöltött idő < 3,0 mmol/l a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
Eltöltött idő 3,9-10,0 mmol/l a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Eltöltött idő > 10,0 mmol/l a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt, a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Több mint 10,0 eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
Több mint 13,9 eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban, a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Az YSI által értékelt több mint 13,9 eltöltött idő a klinikán belüli időszakban.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
Glikémiás variabilitás (%-os variációs koefficiens) a klinikán, otthon és a teljes vizsgálati időszak alatt, a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Glikémiás variabilitás (%-os variációs koefficiens) a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
Szórás (SD) a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt, a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Szórás (SD) a klinikai időszak alatt az YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
A hipoglikémiás események száma (< 3,9 mmol/l) a klinikán belüli időszakon, az otthoni időszakon és a teljes vizsgálati időszakon a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
A hipoglikémiás események száma (< 3,9 mmol/l) az in-klinikai időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
A hipoglikémia kezelésére bevitt dextróz mennyisége grammban (< 3,9 mmol/l) a klinikán, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
|
7, 17 és 24 óra.
|
|
Csúcs PG/vércukorszint edzés előtti étkezés elfogyasztása után YSI és CGM alapján.
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
A PG/vércukor csúcs eléréséig eltelt idő edzés előtti étkezés után, YSI és CGM alapján
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
A teljes inzulin görbe alatti terület a klinikai időszak alatt
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A glukagon görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A kortizol görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A növekedési hormon görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Az epinefrin görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A noradrenalin görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A laktát görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A szabad zsírsavak görbe alatti területe a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A ketonok görbéje alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A GLP-1 görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A GIP görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Az IL6 görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Az IL-1ra görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Az IL-10 görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A TNFα görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Az IL-1β görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
A légzési cserearány (RER) a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Energiafelhasználás a klinikai időszak alatt (kcal/perc)
Időkeret: 7 óra
|
7 óra
|
|
Szénhidrát és zsír oxidációs rátája a klinikai időszak alatt
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
A gyomor kiürülésének ideje az edzés előtti étkezés elfogyasztása után a szérum paracetamollal mérve.
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
|
Fizikai teljesítmény az edzési fázisban pulzusszám alapján értékelve
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
|
Fizikai teljesítmény az edzési fázisban wattban értékelve
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
|
A fizikai keménység érzése az edzési szakaszban a Borg-skála segítségével értékelve.
Időkeret: 45 perc.
|
45 perc.
|
|
Jóllakottság (vizuális analóg skálával értékelve edzés előtti étkezés után) a klinikai időszak alatt
Időkeret: 7 óra.
|
7 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20007316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .