Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés összetételének jelentősége a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésében 1-es típusú cukorbetegeknél.

2021. február 12. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

Az alacsony szénhidrát- és magas fehérjetartalmú edzés előtti étkezés hatása az edzés által kiváltott hipoglikémiára 1-es típusú cukorbetegeknél.

Ez a vizsgálat klinikai, randomizált, keresztezett vizsgálat. A tanulmány az alacsony szénhidrát- és magas fehérjetartalmú edzés előtti étkezés hatását vizsgálja a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére 1-es típusú cukorbetegeknél. A hipotézis az, hogy egy alacsony szénhidrát- és fehérjetartalmú étel fogyasztása csökkentheti a hipoglikémia időtartamát és mélységét edzés közben és után az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, összehasonlítva az azonos zsírtartalmú, izokalóriás, magas szénhidrát- és alacsony fehérjetartalmú ételekkel. A tanulmány új ismeretekkel járul hozzá az étkezés összetételének fontosságáról a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az 1-es típusú cukorbetegek, akik alacsony szénhidráttartalmú étrendet folytatnak, növelhetik az étrend zsír- és/vagy fehérjetartalmát, hogy fedezzék energiaszükségletüket. A fizikai aktivitással kapcsolatban a fehérje fogyasztása előnyösebb az izomfehérje szintézishez, és fokozza a szerkezeti változásokat a nem izomszövetekben, például az inakban és a csontokban. Továbbá, ha egy étkezéshez ≥ 28 g fehérjét adnak, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél valószínűleg jelentős és tartós étkezés utáni hiperglikémiát eredményez, amely a késői étkezés utáni időszakban (2-3 óra) kezdődik, és 5 órán túl is folytatódik. Az étkezés utáni glükózválasz fehérje által kiváltott változása előnyös lehet a terhelés által kiváltott hipoglikémia megelőzésében. A hipoglikémia gyakori félelem az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, és sokan tartózkodnak az edzéstől.

Ez a tanulmány az alacsony szénhidrát- és magas fehérjetartalmú edzés előtti étkezés hatását vizsgálja a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére 1-es típusú cukorbetegeknél. A hipotézis az, hogy egy alacsony szénhidrát- és fehérjetartalmú étel fogyasztása csökkentheti a hipoglikémia időtartamát és mélységét edzés közben és után az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, összehasonlítva az azonos zsírtartalmú, izokalóriás, magas szénhidrát- és alacsony fehérjetartalmú ételekkel.

Ez a tanulmány új ismeretekkel járul hozzá az étkezés összetételének fontosságáról a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésében. A tanulmány új szempontokkal egészítheti ki az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők edzés közbeni glükózkezelésére vonatkozó jelenlegi irányelveket. Ha a stratégia pozitív hatással van a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére, akkor minden 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember számára hasznos lesz, diétás stratégiától függetlenül.

Dizájnt tanulni:

A tanulmány egy randomizált, kétágú keresztezett vizsgálat, amely egy szűrési látogatást, két vizsgálati napot és minden vizsgálati nap után egy rövid látogatást foglal magában, ahol a résztvevőknek találkozniuk kell a kutatási adatok feltöltéséhez. A vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek is részt vesznek, akik inzulinpumpás kezelésben részesülnek gyors glükózmonitoring (FGM) vagy folyamatos glükózmonitoring (CGM) alkalmazásával. 15 résztvevőnek kell kitöltenie a vizsgálatot. A vizsgálati napok azonosak, kivéve az edzés előtti étkezés tartalmát (alacsony szénhidrát-dús fehérjetartalmú étkezés versus magas szénhidrát-alacsony fehérjetartalmú étkezés) és az étkezési bólus méretétől. Az étkezések izokalorikusak. A résztvevők véletlenszerű sorrendben két tanulmányi napot teljesítenek, 10-14 napos kimosódási periódussal. Minden vizsgálati nap előtt 48 órával a vércukorszintet CGM, az aktivitási szintet pedig egy aktivitásmérő csuklópánt fogja ellenőrizni.

Minden tanulmányi nap fel van osztva egy klinikán belüli időszakra, amely a Steno Diabetes Center Copenhagen-ben (SDCC) zajlik, és egy otthoni időszakra, amely a résztvevők saját otthonában zajlik.

A résztvevők az éjszakai böjt után reggel érkeznek a kutatóintézetbe. Edzés előtti étkezés vagy alacsony szénhidrát-magas fehérje tartalmú vagy magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú. A gyomorürülés becsléséhez 1 g paracetamolt adnak az étkezéshez. Az étkezés elfogyasztása és 90 perc pihenés után a résztvevőknek 45 percet kell gyakorolniuk egy ergométeres cikluson, ami a csúcs oxigénfogyasztásuk 60%-ának felel meg, vagy addig, amíg hipoglikémia (plazma glükóz < 3,9) vagy a hipoglikémia elviselhetetlen tünetei nem jelentkeznek. A klinikán belüli tanulmányi nap során a résztvevőknek inzulinpumpájukat kell használniuk. Az alapinzulin adagját és az étkezési bólust a nemzetközi irányelvek szerint kell beállítani. Vérmintákat gyűjtenek a glükóz, inzulin, glukagon, kortizol, adrenalin, noradrenalin, növekedési hormon, ketonok, laktát, szabad zsírsavak, GLP1, GIP és gyulladásos markerek elemzéséhez. Indirekt kalorimetriát végeznek az edzés előtt, alatt és után az energiafelhasználás, a légzési cserearány, valamint a szénhidrát- és zsíroxidációs ráta mérésére. A Borg-skálát a gyakorlat során észlelt megerőltetés értékelésére, a vizuális analóg skálát pedig a telítettség érzésének felmérésére használják a tanulmányi nap során.

Az SDCC elhagyásával megkezdődik az otthoni időszak. Az otthoni időszakban a vércukorszintet és az aktivitási szintet a CGM és az aktivitásmérő figyeli egészen másnap reggelig, ahol a tanulmányi nap véget ér. A kutatóhelyiségből a résztvevők normál vacsorát és lefekvés előtti uzsonnát kapnak. A résztvevők dextróz tablettát is kapnak, amelyet hipoglikémia esetén kell bevenniük. Mindkét tanulmányi nap után egy héten belül a résztvevőknek találkozniuk kell a klinikán, hogy feltöltsék a kutatási adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év.
  • 1-es típusú cukorbetegség ≥ 5 év.
  • Inzulinpumpa használata ≥ 1 év.
  • Gyors glükózmonitoring (FGM) vagy folyamatos glükózmonitoring (CGM) alkalmazása ≥ 3 hónapig.
  • Testtömegindex 18,5-30 kg/m2.
  • HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%).
  • Ön által bejelentett hipoglikémia tudatosság
  • Szénhidrát számlálási képesség minden étkezésnél.
  • Az inzulinpumpás bóluskalkulátor ismerete minden étkezéshez.
  • Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Metronic Minimed 670G inzulinpumpa rendszer használata.
  • Allergia paracetamolra vagy diófélékre
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
  • Szívbetegség.
  • Súlyos asztma.
  • Egyéb kísérő egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidrát-magas fehérjetartalmú étkezés edzés előtt
Kevert étel alacsony szénhidrát-magas fehérje tartalommal
Magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú vegyes étkezés
Aktív összehasonlító: Magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú edzés előtti étkezés
Kevert étel alacsony szénhidrát-magas fehérje tartalommal
Magas szénhidrát-alacsony fehérje tartalmú vegyes étkezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe feletti terület (AOC).
Időkeret: 7 óra.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a plazma glükóz (PG) AOC < 3,9 mmol/l a klinikai időszak alatt, amelyet az YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) értékelt. Az AOC az a terület, amely a plazma glükóz görbétől a 3,9 mmol/l-nél kisebb hipoglikémia határáig terjed.
7 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
< 3,9 mmol/l eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban, a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Az eltöltött idő < 3,9 mmol/l a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
Eltöltött idő 3,0-3,8 mmol/l a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a CGM által értékelt teljes vizsgálati időszakban.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Az eltöltött idő 3,0-3,8 mmol/l a klinikai időszakban az YSI által értékelt.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
< 3,0 mmol/l eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban, a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Az eltöltött idő < 3,0 mmol/l a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
Eltöltött idő 3,9-10,0 mmol/l a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Eltöltött idő > 10,0 mmol/l a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt, a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Több mint 10,0 eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
Több mint 13,9 eltöltött idő a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban, a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Az YSI által értékelt több mint 13,9 eltöltött idő a klinikán belüli időszakban.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
Glikémiás variabilitás (%-os variációs koefficiens) a klinikán, otthon és a teljes vizsgálati időszak alatt, a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Glikémiás variabilitás (%-os variációs koefficiens) a klinikán belüli időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
Szórás (SD) a klinikán belüli időszakban, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt, a CGM által értékelve.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Szórás (SD) a klinikai időszak alatt az YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
A hipoglikémiás események száma (< 3,9 mmol/l) a klinikán belüli időszakon, az otthoni időszakon és a teljes vizsgálati időszakon a CGM alapján.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
A hipoglikémiás események száma (< 3,9 mmol/l) az in-klinikai időszakban, YSI által értékelve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
A hipoglikémia kezelésére bevitt dextróz mennyisége grammban (< 3,9 mmol/l) a klinikán, az otthoni időszakban és a teljes vizsgálati időszakban.
Időkeret: 7, 17 és 24 óra.
7, 17 és 24 óra.
Csúcs PG/vércukorszint edzés előtti étkezés elfogyasztása után YSI és CGM alapján.
Időkeret: 3 óra
3 óra
A PG/vércukor csúcs eléréséig eltelt idő edzés előtti étkezés után, YSI és CGM alapján
Időkeret: 3 óra
3 óra
A teljes inzulin görbe alatti terület a klinikai időszak alatt
Időkeret: 7 óra
7 óra
A glukagon görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A kortizol görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A növekedési hormon görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
Az epinefrin görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A noradrenalin görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A laktát görbe alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A szabad zsírsavak görbe alatti területe a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A ketonok görbéje alatti terület a klinikai időszakban.
Időkeret: 7 óra
7 óra
A GLP-1 görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
A GIP görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
Az IL6 görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
Az IL-1ra görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
Az IL-10 görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
A TNFα görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
Az IL-1β görbe alatti terület a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
A légzési cserearány (RER) a klinikai időszakban
Időkeret: 7 óra
7 óra
Energiafelhasználás a klinikai időszak alatt (kcal/perc)
Időkeret: 7 óra
7 óra
Szénhidrát és zsír oxidációs rátája a klinikai időszak alatt
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
A gyomor kiürülésének ideje az edzés előtti étkezés elfogyasztása után a szérum paracetamollal mérve.
Időkeret: 7 óra.
7 óra.
Fizikai teljesítmény az edzési fázisban pulzusszám alapján értékelve
Időkeret: 45 perc
45 perc
Fizikai teljesítmény az edzési fázisban wattban értékelve
Időkeret: 45 perc
45 perc
A fizikai keménység érzése az edzési szakaszban a Borg-skála segítségével értékelve.
Időkeret: 45 perc.
45 perc.
Jóllakottság (vizuális analóg skálával értékelve edzés előtti étkezés után) a klinikai időszak alatt
Időkeret: 7 óra.
7 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel