- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472962
Важность состава пищи для предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, у людей с диабетом 1 типа.
Влияние приема пищи с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка перед тренировкой на гипогликемию, вызванную физической нагрузкой, у людей с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Люди с диабетом 1 типа, практикующие низкоуглеводную диету, могут увеличить содержание жиров и/или белков в рационе, чтобы покрыть свои потребности в энергии. Что касается физической активности, потребление белка предпочтительно для синтеза мышечного белка и усиливает структурные изменения в немышечных тканях, таких как сухожилия и кости. Кроме того, добавление ≥ 28 г белка к пище может привести к значительной и устойчивой постпрандиальной гипергликемии, начинающейся в поздний постпрандиальный период (2-3 часа) и продолжающейся более 5 часов у людей с диабетом 1 типа. Индуцированное белком изменение постпрандиальной реакции глюкозы может быть полезным в отношении предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой. Гипогликемия является распространенным страхом у людей с диабетом 1 типа и заставляет многих воздерживаться от физических упражнений.
В этом исследовании изучается влияние низкоуглеводного и высокобелкового питания перед тренировкой на предотвращение гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, у людей с диабетом 1 типа. Гипотеза состоит в том, что прием пищи с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка может уменьшить продолжительность и глубину гипогликемии во время и после физических упражнений у людей с диабетом 1 типа по сравнению с изокалорийной пищей с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белка с идентичным содержанием жира.
Это исследование будет способствовать получению новых знаний о важности состава пищи для предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой. Исследование может добавить новые аспекты к существующим рекомендациям по контролю уровня глюкозы во время физических упражнений у людей с диабетом 1 типа. Если стратегия окажет положительное влияние на предотвращение гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, она будет полезна всем людям с диабетом 1 типа, независимо от стратегии диеты.
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное испытание с двумя группами, включающее один визит для скрининга, два дня исследования и короткий визит после каждого дня исследования, когда участники должны встречаться для загрузки данных исследования. В исследование будут включены взрослые с диабетом 1 типа, получающие инсулиновую помповую терапию с использованием экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) или непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). 15 участников должны завершить исследование. Дни исследования идентичны, за исключением состава пищи перед тренировкой (низкоуглеводная и высокобелковая пища по сравнению с высокоуглеводной и низкобелковой) и размера пищевого болюса. Питание изокалорийное. Участники пройдут два дня исследования в случайном порядке с 10-14-дневным периодом вымывания между ними. За 48 часов до каждого дня исследования уровень глюкозы в крови будет контролироваться с помощью CGM, а уровень активности будет контролироваться с помощью браслета с монитором активности.
Каждый учебный день делится на клинический период, который проходит в Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), и домашний период, который проходит в собственных домах участников.
Участники прибудут в исследовательский центр утром после ночного голодания. Перед тренировкой будет подаваться еда с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка или с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белка. Для оценки опорожнения желудка к пище добавляется 1 г парацетамола. После приема пищи и 90-минутного отдыха участники должны выполнять 45-минутные упражнения по циклу эргометра, равные 60% их пикового потребления кислорода, или до гипогликемии (глюкоза плазмы <3,9) или невыносимых симптомов гипогликемии. В течение всего дня исследования в клинике участники должны использовать свои инсулиновые помпы. Уровень базального инсулина и пищевой болюс будут скорректированы в соответствии с международными рекомендациями. Будут собраны образцы крови для анализа глюкозы, инсулина, глюкагона, кортизола, адреналина, норадреналина, гормона роста, кетонов, лактата, свободных жирных кислот, GLP1, GIP и маркеров воспаления. Непрямая калориметрия будет проводиться до, во время и после тренировки для измерения расхода энергии, коэффициента дыхательного обмена и скорости окисления углеводов и жиров. Шкала Борга будет использоваться для оценки воспринимаемой нагрузки во время упражнения, а визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки чувства сытости в течение учебного дня.
Покинув SDCC, начинается домашний период. В течение всего домашнего периода уровень глюкозы в крови и уровень активности будут контролироваться CGM и монитором активности до следующего утра, когда заканчивается исследовательский день. В исследовательском центре участникам будет предоставлен стандартный ужин и перекус перед сном. Участникам также будут предоставлены таблетки декстрозы, которые они должны принять в случае гипогликемии. В течение одной недели после обоих дней исследования участники должны встретиться в клинике, чтобы загрузить данные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет.
- Сахарный диабет 1 типа ≥ 5 лет.
- Использование инсулиновой помпы ≥ 1 года.
- Использование экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) или непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) ≥ 3 месяцев.
- Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2.
- HbA1c ≤ 64 ммоль/моль (8,0%).
- Самооценка осведомленности о гипогликемии
- Возможность подсчета углеводов для всех приемов пищи.
- Знакомство с калькулятором болюсов инсулиновой помпы для всех приемов пищи.
- Уровень физической активности от умеренного до интенсивного
Критерий исключения:
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
- Использование инсулиновой помпы Metronic Minimed 670G.
- Аллергия на парацетамол или орехи
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Сердечное заболевание.
- Тяжелая астма.
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предтренировочный прием пищи с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка
|
Смешанное питание с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка
Смешанное питание с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белка
|
|
Активный компаратор: Предтренировочный прием пищи с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белка
|
Смешанное питание с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка
Смешанное питание с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь над кривой (AOC).
Временное ограничение: 7 часов.
|
Первичным показателем результата является AOC для уровня глюкозы в плазме (PG) < 3,9 ммоль/л в течение клинического периода, оцениваемого с помощью YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
АОС представляет собой площадь, простирающуюся от кривой глюкозы плазмы до предела гипогликемии < 3,9 ммоль/л.
|
7 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, затраченное < 3,9 ммоль/л в течение стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оцененного с помощью CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Затраченное время < 3,9 ммоль/л в течение клинического периода по оценке YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Время, затраченное на 3,0–3,8 ммоль/л в течение стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оценивалось по CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Время, потраченное 3,0-3,8 ммоль/л в течение клинического периода, оцененного YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Время, затраченное на < 3,0 ммоль/л в течение стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оцененного с помощью CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Время, затраченное < 3,0 ммоль/л в течение клинического периода, оцененное YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Время, затраченное на 3,9-10,0 ммоль/л в течение стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оценивается по CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Время, затраченное на > 10,0 ммоль/л в течение стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оценивалось с помощью CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Время, затраченное > 10,0 в течение клинического периода по оценке YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Время, проведенное > 13,9 в течение стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оцененного CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Время, проведенное > 13,9 в течение клинического периода по оценке YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Вариабельность гликемии (% коэффициента вариации) в течение стационарного, домашнего и общего периода исследования оценивалась с помощью CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Гликемическая вариабельность (% коэффициента вариации) в течение клинического периода оценивалась с помощью YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Стандартное отклонение (SD) во время стационарного периода, домашнего периода и всего периода исследования, оцененного CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Стандартное отклонение (SD) в течение клинического периода, оцененное YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) в клиническом периоде, домашнем периоде и общем периоде исследования, оцениваемом с помощью CGM.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) в клиническом периоде, оцененное с помощью YSI.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Количество декстрозы в граммах, принятое внутрь для лечения гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) во время клинического периода, домашнего периода и всего периода исследования.
Временное ограничение: 7, 17 и 24 часа соответственно.
|
7, 17 и 24 часа соответственно.
|
|
Пиковое значение PG/глюкозы в крови после приема пищи перед тренировкой, оцененное с помощью YSI и CGM.
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Время до пика PG/глюкозы в крови после приема пищи перед тренировкой, оцененное с помощью YSI и CGM
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Площадь под кривой общего инсулина в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой глюкагона в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой кортизола в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой гормона роста в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой адреналина в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой норадреналина в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой лактата в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой свободных жирных кислот в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой кетонов в клиническом периоде.
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой GLP-1 в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой ОГИ в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой IL6 в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой IL-1ra в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой ИЛ-10 в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой TNFα в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Площадь под кривой IL-1β в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER) в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Расход энергии в течение клинического периода (ккал/мин)
Временное ограничение: 7 часов
|
7 часов
|
|
Скорость окисления углеводов и жиров в клиническом периоде
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Время опорожнения желудка после приема пищи перед тренировкой, оцениваемое по парацетамолу в сыворотке.
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
|
Физическая работоспособность во время фазы упражнений оценивается по частоте сердечных сокращений.
Временное ограничение: 45 минут
|
45 минут
|
|
Физическая работоспособность во время фазы упражнений оценивается по ваттам
Временное ограничение: 45 минут
|
45 минут
|
|
Ощущение физической тяжести во время фазы упражнений оценивают по шкале Борга.
Временное ограничение: 45 минут.
|
45 минут.
|
|
Сытость (оценивается по визуальной аналоговой шкале после приема пищи перед тренировкой) в амбулаторном периоде
Временное ограничение: 7 часов.
|
7 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20007316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Питание перед тренировкой
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
SanofiЕще не набираютЗдоровые волонтеры | Иммунизация против гриппа
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
Özge İşeriЗавершенныйБеспокойство | Качество восстановленияТурция (Туркие)
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
University at BuffaloЗавершенный