Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian koostumuksen merkitys harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Vähähiilihydraattisen ja runsaasti proteiinia sisältävän aterian vaikutus harjoituksen aiheuttamaan hypoglykemiaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä.

Tämä tutkimus on kliininen, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan vähähiilihydraattisen ja proteiinipitoisen aterian vaikutusta harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn tyypin 1 diabeetikoilla. Oletuksena on, että vähähiilihydraattisen ja proteiinipitoisen aterian nauttiminen voi lyhentää hypoglykemian kestoa ja syvyyttä harjoituksen aikana ja sen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä verrattuna isokaloriseen runsashiilihydraatti-vähän proteiinipitoiseen ateriaan, jonka rasvapitoisuus on sama. Tutkimus tuo uutta tietoa aterian koostumuksen merkityksestä liikunnan aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Vähähiilihydraattista ruokavaliota noudattavat tyypin 1 diabetesta sairastavat voivat lisätä ruokavalion rasva- ja/tai proteiinipitoisuutta kattaakseen energiantarpeensa. Mitä tulee fyysiseen toimintaan, proteiinin nauttiminen on edullista lihasproteiinisynteesiä varten ja se lisää rakenteellisia muutoksia ei-lihaskudoksissa, kuten jänteissä ja luissa. Lisäksi ≥ 28 g proteiinin lisääminen ateriaan johtaa todennäköisesti merkittävään ja jatkuvaan aterian jälkeiseen hyperglykemiaan, joka alkaa myöhäisellä aterian jälkeisellä jaksolla (2–3 tuntia) ja jatkuu yli 5 tuntia tyypin 1 diabeetikoilla. Proteiinin aiheuttama muutos aterian jälkeisessä glukoosivasteessa voi olla hyödyllinen harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä. Hypoglykemia on yleinen pelko tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja se saa monet pidättäytymään harjoituksesta.

Tämä tutkimus tutkii vähän hiilihydraattia ja runsaasti proteiinia sisältävän aterian vaikutusta ennen harjoittelua harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä. Oletuksena on, että vähähiilihydraattisen ja proteiinipitoisen aterian nauttiminen voi lyhentää hypoglykemian kestoa ja syvyyttä harjoituksen aikana ja sen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä verrattuna isokaloriseen runsashiilihydraatti-vähän proteiinipitoiseen ateriaan, jonka rasvapitoisuus on sama.

Tämä tutkimus antaa uutta tietoa aterian koostumuksen merkityksestä rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä. Tutkimus saattaa lisätä uusia näkökohtia nykyisiin ohjeisiin glukoosin hallintaan harjoituksen aikana tyypin 1 diabeetikoilla. Jos strategialla on myönteinen vaikutus liikunnan aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn, se on hyödyllinen kaikille tyypin 1 diabetesta sairastaville ruokavaliostrategiasta riippumatta.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen crossover-tutkimus, joka sisältää yhden seulontakäynnin, kaksi tutkimuspäivää ja lyhyen vierailun jokaisen tutkimuspäivän jälkeen, jossa osallistujien on tavattava ladatakseen tutkimustietoja. Tutkimukseen osallistuu tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa käyttämällä flash-glukoosivalvontaa (FGM) tai jatkuvaa glukoosimittausta (CGM). Tutkimuksen on suoritettava 15 osallistujaa. Tutkimuspäivät ovat identtiset lukuun ottamatta harjoittelua edeltävän aterian sisältöä (vähähiilihydraattinen-paljonproteiini-ateria vs. runsashiilihydraatti-vähäproteiini-ateria) ja ateriaboluksen koko. Ateriat ovat isokalorisia. Osallistujat suorittavat kaksi opintopäivää satunnaisessa järjestyksessä, joiden välillä on 10-14 päivän pesujakso. 48 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää verensokeria seurataan CGM:llä ja aktiivisuustasoa seurataan aktiivisuusmittarin rannekkeella.

Jokainen opintopäivä on jaettu klinikkajaksoon, joka tapahtuu Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC), ja kotijaksoon, joka tapahtuu osallistujien omissa kodeissa.

Osallistujat saapuvat tutkimuslaitokseen yön yli paaston jälkeen aamulla. Ennen harjoittelua tarjolla on joko vähän hiilihydraattia-paljon proteiinia tai runsaasti hiilihydraattia-vähän proteiinia sisältävä ateria. Mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseksi ateriaan lisätään 1 g parasetamolia. Aterian nauttimisen ja 90 minuutin levon jälkeen osallistujien tulee harjoitella 45 minuuttia ergometrisyklillä, joka vastaa 60 % heidän huippuhapenkulutuksestaan, tai kunnes ilmaantuu hypoglykemia (plasman glukoosi < 3,9) tai hypoglykemian sietämättömät oireet. Koko sisäklinikan tutkimuspäivän ajan osallistujien on käytettävä insuliinipumppujaan. Perusinsuliinin annos ja ateriabolus säädetään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteitä kerätään glukoosin, insuliinin, glukagonin, kortisolin, adrenaliinin, noradrenaliinin, kasvuhormonin, ketonien, laktaatin, vapaiden rasvahappojen, GLP1:n, GIP:n ja tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi. Epäsuora kalorimetria suoritetaan ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen energiankulutuksen, hengitysteiden vaihtosuhteen sekä hiilihydraattien ja rasvan hapettumisasteen mittaamiseksi. Borg-asteikolla arvioidaan harjoituksen aikana havaittua rasitusta ja visuaalista analogista asteikkoa kylläisyyden tunteen arvioimiseen opiskelupäivän aikana.

Poistuessa SDCC:stä kotijakso alkaa. Koko kotijakson ajan verensokeria ja aktiivisuustasoa seurataan CGM:llä ja aktiivisuusmittarilla seuraavaan aamuun asti, jolloin opiskelupäivä päättyy. Tutkimuslaitoksesta osallistujille tarjotaan normaali ilta-ateria ja välipala ennen nukkumaanmenoa. Osallistujille tarjotaan myös dekstroositabletteja, jotka heidän on nautittava hypoglykemian varalta. Viikon sisällä molempien opiskelupäivien jälkeen osallistujien on tavattava klinikalla tutkimustietojen lataamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 5 vuotta.
  • Insuliinipumpun käyttö ≥ 1 vuosi.
  • Pikasokerimonitoroinnin (FGM) tai jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö ≥ 3 kuukautta.
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
  • HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
  • Tietoisuus itse ilmoittamasta hypoglykemiasta
  • Kyky laskea hiilihydraatteja kaikissa aterioissa.
  • Insuliinipumpun boluslaskimen tuntemus kaikille aterioille.
  • Fyysisen aktiivisuuden taso kohtalainen tai voimakas

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Metronic Minimed 670G insuliinipumppujärjestelmän käyttö.
  • Allergia parasetamolille tai pähkinöille
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Sydänsairaus.
  • Vaikea astma.
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ja proteiinipitoinen ateria ennen harjoittelua
Seka-ateria, jossa on vähän hiilihydraattia ja runsaasti proteiinia
Seka-ateria, jossa on paljon hiilihydraattia ja vähän proteiinia
Active Comparator: Paljon hiilihydraattia ja vähän proteiinia sisältävä ateria ennen harjoittelua
Seka-ateria, jossa on vähän hiilihydraattia ja runsaasti proteiinia
Seka-ateria, jossa on paljon hiilihydraattia ja vähän proteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän yli (AOC).
Aikaikkuna: 7 tuntia.
Ensisijainen tulosmitta on YSI:n (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) arvioima plasman glukoosin (PG) AOC < 3,9 mmol/L klinikkajakson aikana. AOC on alue, joka ulottuu plasman glukoosikäyrästä hypoglykemian alle 3,9 mmol/l asti.
7 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vietetty aika < 3,9 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
YSI:n arvioima aika < 3,9 mmol/l klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Vietetty aika 3,0-3,8 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
Vietetty aika 3,0-3,8 mmol/l klinikkajakson aikana YSI:n arvioimana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Vietetty aika < 3,0 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
YSI:n arvioima aika < 3,0 mmol/l klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Vietetty aika 3,9-10,0 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
Käytetty aika > 10,0 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
YSI:n arvioima aika > 10,0 klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
CGM:n arvioima aika > 13,9 klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
YSI:n arvioima aika > 13,9 klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Glykeeminen vaihtelu (% variaatiokerroin) klinikalla, kotona ja koko tutkimusjakson aikana arvioituna CGM:llä.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
Glykeeminen vaihtelu (% variaatiokerroin) klinikkajakson aikana YSI:n arvioima.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Keskihajonta (SD) klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:n arvioimina.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
YSI:n arvioima standardipoikkeama (SD) klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (< 3,9 mmol/l) klinikalla, kotijaksolla ja kokonaistutkimusjaksolla CGM:n arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
YSI:n arvioima hypoglykemiatapahtumien määrä (< 3,9 mmol/l) klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Hypoglykemian hoitoon nautitun dekstroosin määrä grammoina (< 3,9 mmol/l) klinikkajakson, kotijakson ja koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
7, 17 ja 24 tuntia.
Huippu PG/verensokeri harjoitusta edeltävän aterian nauttimisen jälkeen, arvioituna YSI:llä ja CGM:llä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Huippuun kuluva PG/verensokeri harjoitusta edeltävän aterian nauttimisen jälkeen YSI:n ja CGM:n arvioimina
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Kokonaisinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Kortisolikäyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Kasvuhormonin käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Pinta-ala epinefriinin käyrän alla klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Norepinefriinin käyrän alla oleva alue klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Laktaattikäyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Vapaiden rasvahappojen käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Ketonikäyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
GLP-1-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
GIP-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
IL6-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
IL-1ra:n käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
IL-10:n käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
TNFα-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
IL-1β:n käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Hengitysteiden vaihtosuhde (RER) klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Energiankulutus klinikkajakson aikana (kcal/min)
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Hiilihydraattien ja rasvan hapettumisnopeus klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Mahalaukun tyhjenemisaika harjoittelua edeltävän aterian nauttimisen jälkeen, arvioituna seerumin parasetamolilla.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.
Fyysinen suorituskyky harjoitusvaiheen aikana mitattuna sykkeellä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
45 minuuttia
Fyysinen suorituskyky harjoitusvaiheen aikana arvioituna watteina
Aikaikkuna: 45 minuuttia
45 minuuttia
Fyysisen kovuuden tunne harjoitusvaiheessa mitattuna Borgin asteikolla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia.
45 minuuttia.
Kylläisyyden tunne (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla harjoittelua edeltävän aterian jälkeen) klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia.
7 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ateria ennen harjoittelua

Tilaa