- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04472962
Aterian koostumuksen merkitys harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Vähähiilihydraattisen ja runsaasti proteiinia sisältävän aterian vaikutus harjoituksen aiheuttamaan hypoglykemiaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vähähiilihydraattista ruokavaliota noudattavat tyypin 1 diabetesta sairastavat voivat lisätä ruokavalion rasva- ja/tai proteiinipitoisuutta kattaakseen energiantarpeensa. Mitä tulee fyysiseen toimintaan, proteiinin nauttiminen on edullista lihasproteiinisynteesiä varten ja se lisää rakenteellisia muutoksia ei-lihaskudoksissa, kuten jänteissä ja luissa. Lisäksi ≥ 28 g proteiinin lisääminen ateriaan johtaa todennäköisesti merkittävään ja jatkuvaan aterian jälkeiseen hyperglykemiaan, joka alkaa myöhäisellä aterian jälkeisellä jaksolla (2–3 tuntia) ja jatkuu yli 5 tuntia tyypin 1 diabeetikoilla. Proteiinin aiheuttama muutos aterian jälkeisessä glukoosivasteessa voi olla hyödyllinen harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä. Hypoglykemia on yleinen pelko tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja se saa monet pidättäytymään harjoituksesta.
Tämä tutkimus tutkii vähän hiilihydraattia ja runsaasti proteiinia sisältävän aterian vaikutusta ennen harjoittelua harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä. Oletuksena on, että vähähiilihydraattisen ja proteiinipitoisen aterian nauttiminen voi lyhentää hypoglykemian kestoa ja syvyyttä harjoituksen aikana ja sen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä verrattuna isokaloriseen runsashiilihydraatti-vähän proteiinipitoiseen ateriaan, jonka rasvapitoisuus on sama.
Tämä tutkimus antaa uutta tietoa aterian koostumuksen merkityksestä rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä. Tutkimus saattaa lisätä uusia näkökohtia nykyisiin ohjeisiin glukoosin hallintaan harjoituksen aikana tyypin 1 diabeetikoilla. Jos strategialla on myönteinen vaikutus liikunnan aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn, se on hyödyllinen kaikille tyypin 1 diabetesta sairastaville ruokavaliostrategiasta riippumatta.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen crossover-tutkimus, joka sisältää yhden seulontakäynnin, kaksi tutkimuspäivää ja lyhyen vierailun jokaisen tutkimuspäivän jälkeen, jossa osallistujien on tavattava ladatakseen tutkimustietoja. Tutkimukseen osallistuu tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa käyttämällä flash-glukoosivalvontaa (FGM) tai jatkuvaa glukoosimittausta (CGM). Tutkimuksen on suoritettava 15 osallistujaa. Tutkimuspäivät ovat identtiset lukuun ottamatta harjoittelua edeltävän aterian sisältöä (vähähiilihydraattinen-paljonproteiini-ateria vs. runsashiilihydraatti-vähäproteiini-ateria) ja ateriaboluksen koko. Ateriat ovat isokalorisia. Osallistujat suorittavat kaksi opintopäivää satunnaisessa järjestyksessä, joiden välillä on 10-14 päivän pesujakso. 48 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää verensokeria seurataan CGM:llä ja aktiivisuustasoa seurataan aktiivisuusmittarin rannekkeella.
Jokainen opintopäivä on jaettu klinikkajaksoon, joka tapahtuu Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC), ja kotijaksoon, joka tapahtuu osallistujien omissa kodeissa.
Osallistujat saapuvat tutkimuslaitokseen yön yli paaston jälkeen aamulla. Ennen harjoittelua tarjolla on joko vähän hiilihydraattia-paljon proteiinia tai runsaasti hiilihydraattia-vähän proteiinia sisältävä ateria. Mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseksi ateriaan lisätään 1 g parasetamolia. Aterian nauttimisen ja 90 minuutin levon jälkeen osallistujien tulee harjoitella 45 minuuttia ergometrisyklillä, joka vastaa 60 % heidän huippuhapenkulutuksestaan, tai kunnes ilmaantuu hypoglykemia (plasman glukoosi < 3,9) tai hypoglykemian sietämättömät oireet. Koko sisäklinikan tutkimuspäivän ajan osallistujien on käytettävä insuliinipumppujaan. Perusinsuliinin annos ja ateriabolus säädetään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteitä kerätään glukoosin, insuliinin, glukagonin, kortisolin, adrenaliinin, noradrenaliinin, kasvuhormonin, ketonien, laktaatin, vapaiden rasvahappojen, GLP1:n, GIP:n ja tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi. Epäsuora kalorimetria suoritetaan ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen energiankulutuksen, hengitysteiden vaihtosuhteen sekä hiilihydraattien ja rasvan hapettumisasteen mittaamiseksi. Borg-asteikolla arvioidaan harjoituksen aikana havaittua rasitusta ja visuaalista analogista asteikkoa kylläisyyden tunteen arvioimiseen opiskelupäivän aikana.
Poistuessa SDCC:stä kotijakso alkaa. Koko kotijakson ajan verensokeria ja aktiivisuustasoa seurataan CGM:llä ja aktiivisuusmittarilla seuraavaan aamuun asti, jolloin opiskelupäivä päättyy. Tutkimuslaitoksesta osallistujille tarjotaan normaali ilta-ateria ja välipala ennen nukkumaanmenoa. Osallistujille tarjotaan myös dekstroositabletteja, jotka heidän on nautittava hypoglykemian varalta. Viikon sisällä molempien opiskelupäivien jälkeen osallistujien on tavattava klinikalla tutkimustietojen lataamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Tyypin 1 diabetes ≥ 5 vuotta.
- Insuliinipumpun käyttö ≥ 1 vuosi.
- Pikasokerimonitoroinnin (FGM) tai jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö ≥ 3 kuukautta.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
- Tietoisuus itse ilmoittamasta hypoglykemiasta
- Kyky laskea hiilihydraatteja kaikissa aterioissa.
- Insuliinipumpun boluslaskimen tuntemus kaikille aterioille.
- Fyysisen aktiivisuuden taso kohtalainen tai voimakas
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Metronic Minimed 670G insuliinipumppujärjestelmän käyttö.
- Allergia parasetamolille tai pähkinöille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Sydänsairaus.
- Vaikea astma.
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ja proteiinipitoinen ateria ennen harjoittelua
|
Seka-ateria, jossa on vähän hiilihydraattia ja runsaasti proteiinia
Seka-ateria, jossa on paljon hiilihydraattia ja vähän proteiinia
|
|
Active Comparator: Paljon hiilihydraattia ja vähän proteiinia sisältävä ateria ennen harjoittelua
|
Seka-ateria, jossa on vähän hiilihydraattia ja runsaasti proteiinia
Seka-ateria, jossa on paljon hiilihydraattia ja vähän proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue käyrän yli (AOC).
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
Ensisijainen tulosmitta on YSI:n (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) arvioima plasman glukoosin (PG) AOC < 3,9 mmol/L klinikkajakson aikana.
AOC on alue, joka ulottuu plasman glukoosikäyrästä hypoglykemian alle 3,9 mmol/l asti.
|
7 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vietetty aika < 3,9 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
YSI:n arvioima aika < 3,9 mmol/l klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Vietetty aika 3,0-3,8 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
Vietetty aika 3,0-3,8 mmol/l klinikkajakson aikana YSI:n arvioimana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Vietetty aika < 3,0 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
YSI:n arvioima aika < 3,0 mmol/l klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Vietetty aika 3,9-10,0 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
Käytetty aika > 10,0 mmol/l klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
YSI:n arvioima aika > 10,0 klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
CGM:n arvioima aika > 13,9 klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
YSI:n arvioima aika > 13,9 klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Glykeeminen vaihtelu (% variaatiokerroin) klinikalla, kotona ja koko tutkimusjakson aikana arvioituna CGM:llä.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
Glykeeminen vaihtelu (% variaatiokerroin) klinikkajakson aikana YSI:n arvioima.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Keskihajonta (SD) klinikkajakson, kotijakson ja kokonaistutkimuksen aikana CGM:n arvioimina.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
YSI:n arvioima standardipoikkeama (SD) klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (< 3,9 mmol/l) klinikalla, kotijaksolla ja kokonaistutkimusjaksolla CGM:n arvioituna.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
YSI:n arvioima hypoglykemiatapahtumien määrä (< 3,9 mmol/l) klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Hypoglykemian hoitoon nautitun dekstroosin määrä grammoina (< 3,9 mmol/l) klinikkajakson, kotijakson ja koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 7, 17 ja 24 tuntia.
|
7, 17 ja 24 tuntia.
|
|
Huippu PG/verensokeri harjoitusta edeltävän aterian nauttimisen jälkeen, arvioituna YSI:llä ja CGM:llä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Huippuun kuluva PG/verensokeri harjoitusta edeltävän aterian nauttimisen jälkeen YSI:n ja CGM:n arvioimina
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Kokonaisinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Kortisolikäyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Kasvuhormonin käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Pinta-ala epinefriinin käyrän alla klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Norepinefriinin käyrän alla oleva alue klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Laktaattikäyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Vapaiden rasvahappojen käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Ketonikäyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
GLP-1-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
GIP-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
IL6-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
IL-1ra:n käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
IL-10:n käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
TNFα-käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
IL-1β:n käyrän alla oleva pinta-ala klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde (RER) klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Energiankulutus klinikkajakson aikana (kcal/min)
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
7 tuntia
|
|
Hiilihydraattien ja rasvan hapettumisnopeus klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Mahalaukun tyhjenemisaika harjoittelua edeltävän aterian nauttimisen jälkeen, arvioituna seerumin parasetamolilla.
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
|
Fyysinen suorituskyky harjoitusvaiheen aikana mitattuna sykkeellä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
|
Fyysinen suorituskyky harjoitusvaiheen aikana arvioituna watteina
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
|
Fyysisen kovuuden tunne harjoitusvaiheessa mitattuna Borgin asteikolla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia.
|
45 minuuttia.
|
|
Kylläisyyden tunne (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla harjoittelua edeltävän aterian jälkeen) klinikkajakson aikana
Aikaikkuna: 7 tuntia.
|
7 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20007316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ateria ennen harjoittelua
-
University of California, DavisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zealand University HospitalValmis
-
University at BuffaloAmerican Heart AssociationValmisRuokavalinnot | RuokailutottumuksetYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Ryerson UniversityValmisLihavuus | YlipainoinenKanada
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Astrosytooma | Oligodendrogliooma | Korkealuokkaiset glioomit
-
Ankara City Hospital BilkentValmisGynekologinen onkologiapotilas | Ultraääni, Doppler | Induktiojälkeinen hypotensio (PIH)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityValmisDelirium | Tehohoidon osasto DeliriumTurkki