- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472962
Betydningen af måltidssammensætning til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes.
Effekten af et måltid med lavt kulhydrat og højt proteinindhold før træning på træningsinduceret hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Personer med type 1-diabetes, der dyrker en lavkulhydratdiæt, kan øge fedt- og/eller proteinindholdet i kosten for at dække deres energibehov. I forhold til fysisk aktivitet er indtagelse af protein at foretrække til muskelproteinsyntese og forstærker strukturelle ændringer i ikke-muskelvæv såsom sener og knogler. Desuden vil tilsætning af ≥ 28 g protein til et måltid sandsynligvis resultere i signifikant og vedvarende postprandial hyperglykæmi, der starter i den sene postprandiale periode (2-3 timer) og fortsætter ud over 5 timer hos personer med type 1-diabetes. Den proteininducerede ændring i det postprandiale glukoserespons kunne være gavnligt i forhold til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi. Hypoglykæmi er en almindelig frygt hos mennesker med type 1-diabetes og får mange til at afholde sig fra at træne.
Denne undersøgelse undersøger effekten af et måltid med lavt kulhydrat og højt proteinindhold før træning på forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes. Hypotesen er, at indtagelse af et måltid med lavt kulhydrat-høj-proteinindhold kan reducere varigheden og dybden af hypoglykæmi under og efter træning hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med et isokalorisk højt-kulhydrat-lav-protein måltid med identisk fedtindhold.
Denne undersøgelse vil bidrage med ny viden om betydningen af måltidssammensætning til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi. Undersøgelsen kan tilføje nye aspekter til de nuværende retningslinjer for glukosestyring under træning hos personer med type 1-diabetes. Hvis strategien har en positiv effekt på forebyggelse af træningsudløst hypoglykæmi, vil den være nyttig for alle mennesker med type 1-diabetes uanset diætstrategi.
Studere design:
Undersøgelsen er et randomiseret, to-armet crossover-forsøg med ét screeningsbesøg, to studiedage og et kort besøg efter hver studiedag, hvor deltagerne skal mødes for at uploade forskningsdata. Undersøgelsen vil omfatte voksne med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling ved hjælp af flash-glukosemonitorering (FGM) eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). 15 deltagere skal gennemføre undersøgelsen. Studiedagene er identiske bortset fra indholdet af før-træningsmåltidet (lav-kulhydrat-høj-protein måltid versus højt-kulhydrat-lav-protein måltid) og størrelsen af måltidsbolus. Måltider er isokaloriske. Deltagerne vil gennemføre to studiedage i tilfældig rækkefølge med en udvaskningsperiode på 10-14 dage imellem. 48 timer før hver undersøgelsesdag vil blodsukkeret blive overvåget af CGM, og aktivitetsniveauet vil blive overvåget af et aktivitetsmonitorarmbånd.
Hver studiedag er opdelt i en klinikperiode, som foregår på Steno Diabetes Center København (SDCC), og en hjemmeperiode, som foregår i deltagernes eget hjem.
Deltagerne ankommer til forskningsfaciliteten om morgenen efter en natfaste. Der serveres et før-træningsmåltid med enten lavt kulhydrat-høj-proteinindhold eller højt kulhydrat-lav-proteinindhold. For at vurdere mavetømningen tilsættes 1 g paracetamol til måltidet. Efter indtagelse af måltidet og 90 minutters hvile skal deltagerne udføre 45 minutters træning på en ergometercyklus svarende til 60 % af deres maksimale iltforbrug eller indtil hypoglykæmi (plasmaglukose < 3,9) eller uudholdelige symptomer på hypoglykæmi. Under hele klinikstudiedagen skal deltagerne bruge deres insulinpumper. Basal insulinhastighed og måltidsbolus vil blive justeret i henhold til internationale retningslinjer. Blodprøver til analyse af glucose, insulin, glucagon, cortisol, adrenalin, noradrenalin, væksthormon, ketoner, laktat, frie fedtsyrer, GLP1, GIP og inflammatoriske markører vil blive indsamlet. Indirekte kalorimetri vil blive udført før, under og efter træning for at måle energiforbrug, respiratorisk udvekslingsforhold og kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder. Borg-skalaen vil blive brugt til at vurdere oplevet anstrengelse under træningen og en visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere mæthedsfornemmelsen i løbet af studiedagen.
Når du forlader SDCC, begynder hjemmeperioden. I hele hjemmeperioden vil blodsukkeret og aktivitetsniveauet blive overvåget af CGM og aktivitetsmonitoren indtil næste morgen, hvor studiedagen slutter. Fra forskningsfaciliteten vil deltagerne få et standard aftensmåltid og en godnatsnack. Deltagerne får også udleveret druesukkertabletter, som de skal indtage i tilfælde af hypoglykæmi. Inden for en uge efter begge studiedage skal deltagerne møde på klinikken for at uploade forskningsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Type 1 diabetes ≥ 5 år.
- Insulinpumpebrug ≥ 1 år.
- Brug af flash glukosemonitorering (FGM) eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ≥ 3 måneder.
- Body mass index 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%).
- Selvrapporteret hypoglykæmibevidsthed
- Evne til at tælle kulhydrater til alle måltider.
- Kendskab til insulinpumpens bolusberegner til alle måltider.
- Moderat til kraftigt fysisk aktivitetsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart.
- Brug af Metronic Minimed 670G insulinpumpesystem.
- Allergi over for paracetamol eller nødder
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
- Hjerte sygdom.
- Svær astma.
- Anden samtidig medicinsk eller psykisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering gør den enkelte uegnet til studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-kulhydrat-høj-protein måltid før træning
|
Blandet måltid med lavt kulhydrat-højt proteinindhold
Blandet måltid med højt kulhydrat-lavt proteinindhold
|
|
Aktiv komparator: Et måltid med højt kulhydrat-lavt proteinindhold før træning
|
Blandet måltid med lavt kulhydrat-højt proteinindhold
Blandet måltid med højt kulhydrat-lavt proteinindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet over kurven (AOC).
Tidsramme: 7 timer.
|
Det primære resultatmål er AOC for plasmaglucose (PG) < 3,9 mmol/L i klinikperioden vurderet af YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
AOC er det område, der strækker sig fra plasmaglukosekurven til grænsen for hypoglykæmi < 3,9 mmol/l.
|
7 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brugt < 3,9 mmol/l i klinikperiode, hjemmeperiode og samlet undersøgelsesperiode vurderet ved CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Tidsforbrug < 3,9 mmol/l i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brugt 3,0-3,8 mmol/l i klinikperioden, hjemmeperioden og den samlede undersøgelsesperiode vurderet af CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Tidsforbrug 3,0-3,8 mmol/l i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brugt < 3,0 mmol/l i klinikperioden, hjemmeperioden og den samlede undersøgelsesperiode vurderet ved CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Tidsforbrug < 3,0 mmol/l i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tidsforbrug 3,9-10,0 mmol/l i klinikperioden, hjemmeperioden og den samlede undersøgelsesperiode vurderet af CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Tid brugt > 10,0 mmol/l i klinikperiode, hjemmeperiode og samlet undersøgelsesperiode vurderet ved CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Tid brugt > 10,0 i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brugt > 13,9 i klinikperioden, hjemmeperioden og den samlede undersøgelsesperiode vurderet af CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Tid brugt > 13,9 i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Glykæmisk variabilitet (% variationskoefficient) i klinikken, hjemmet og den samlede undersøgelsesperiode vurderet af CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Glykæmisk variabilitet (% variationskoefficient) i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Standardafvigelse (SD) i klinikperioden, hjemmeperioden og den samlede undersøgelsesperiode vurderet af CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Standardafvigelse (SD) i klinikperioden vurderet af YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Antal hypoglykæmihændelser (< 3,9 mmol/l) i klinikperioden, hjemmeperiode og samlet undersøgelsesperiode vurderet ved CGM.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Antal hypoglykæmihændelser (< 3,9 mmol/l) i klinikperioden vurderet ved YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Mængde af dextrose i gram indtaget til behandling af hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) i klinikperioden, hjemmeperioden og den samlede undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 7, 17 og 24 timer.
|
7, 17 og 24 timer.
|
|
Maksimal PG/blodsukker efter indtagelse af måltid før træning vurderet af YSI og CGM.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Time-to-peak PG/blodsukker efter indtagelse af måltid før træning vurderet af YSI og CGM
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Areal under kurven for total insulin i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for glukagon i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven for kortisol i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven for væksthormon i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven for epinephrin i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven for noradrenalin i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under laktatkurven i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for frie fedtsyrer i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for ketoner i klinikperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for GLP-1 i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for GIP i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for IL6 i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for IL-1ra i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for IL-10 i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for TNFα i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for IL-1β i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Energiforbrug i klinikperioden (kcal/min)
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tidspunkt for mavetømning efter indtagelse af måltidet før træning vurderet med serumparacetamol.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Fysisk præstation under træningsfasen vurderet efter puls
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Fysisk præstation under træningsfasen vurderet efter watt
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Følelse af fysisk hårdhed under træningsfasen vurderet ved hjælp af Borg-skalaen.
Tidsramme: 45 minutter.
|
45 minutter.
|
|
Mæthed (vurderet ved visuel analog skala efter måltid før træning) i klinikperioden
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20007316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Måltid før træning
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteAfsluttetLidelse relateret til nyretransplantationSpanien
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAfsluttetDelirium | Delirium på intensivafdelingenKalkun