- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04472962
La importancia de la composición de las comidas para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1.
El efecto de una comida previa al ejercicio baja en carbohidratos y alta en proteínas sobre la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las personas con diabetes tipo 1 que practican una dieta baja en carbohidratos pueden aumentar el contenido de grasas y/o proteínas de la dieta para cubrir sus necesidades energéticas. En relación con la actividad física, la ingesta de proteínas es preferible para la síntesis de proteínas musculares y potencia los cambios estructurales en los tejidos no musculares, como los tendones y los huesos. Además, es probable que la adición de ≥ 28 g de proteína a una comida resulte en una hiperglucemia posprandial significativa y sostenida que comienza en el período posprandial tardío (2-3 h) y continúa más allá de las 5 h en personas con diabetes tipo 1. El cambio inducido por proteínas en la respuesta de glucosa posprandial podría ser beneficioso en relación con la prevención de la hipoglucemia inducida por el ejercicio. La hipoglucemia es un miedo común en las personas con diabetes tipo 1 y hace que muchos se abstengan de hacer ejercicio.
Este estudio investiga el efecto de una comida previa al ejercicio baja en carbohidratos y alta en proteínas para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1. La hipótesis es que la ingesta de una comida baja en carbohidratos y alta en proteínas puede reducir la duración y la profundidad de la hipoglucemia durante y después del ejercicio en personas con diabetes tipo 1 en comparación con una comida isocalórica alta en carbohidratos y baja en proteínas con el mismo contenido de grasa.
Este estudio contribuirá con nuevos conocimientos sobre la importancia de la composición de las comidas para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio. El estudio puede agregar nuevos aspectos a las pautas actuales para el control de la glucosa durante el ejercicio en personas con diabetes tipo 1. Si la estrategia tiene un efecto positivo en la prevención de la hipoglucemia inducida por el ejercicio, será útil para todas las personas con diabetes tipo 1, independientemente de la estrategia dietética.
Diseño del estudio:
El estudio es un ensayo aleatorio cruzado de dos brazos que incluye una visita de selección, dos días de estudio y una visita corta después de cada día de estudio, donde los participantes deben reunirse para cargar los datos de la investigación. El estudio incluirá a adultos con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina usando monitoreo instantáneo de glucosa (FGM) o monitoreo continuo de glucosa (CGM). 15 participantes tienen que completar el estudio. Los días de estudio son idénticos excepto por el contenido de la comida previa al ejercicio (comida baja en carbohidratos y alta en proteínas versus comida alta en carbohidratos y baja en proteínas) y el tamaño del bolo de comida. Las comidas son isocalóricas. Los participantes completarán dos días de estudio en orden aleatorio con un período de lavado de 10 a 14 días entre ellos. 48 horas antes de cada día de estudio, la glucosa en sangre será monitoreada por CGM y el nivel de actividad será monitoreado por una pulsera de monitor de actividad.
Cada día de estudio se divide en un período en la clínica, que tiene lugar en el Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), y un período en el hogar, que tiene lugar en los propios hogares de los participantes.
Los participantes llegarán al centro de investigación por la mañana después de un ayuno nocturno. Se servirá una comida previa al ejercicio con bajo contenido de carbohidratos y alto contenido de proteínas o alto contenido de carbohidratos y bajo contenido de proteínas. Para estimar el vaciamiento gástrico se añadirá 1g de paracetamol a la comida. Después de ingerir la comida y 90 min de descanso, los participantes deben realizar 45 min de ejercicio en una bicicleta ergométrica equivalente al 60 % de su consumo máximo de oxígeno o hasta hipoglucemia (glucosa plasmática < 3,9) o síntomas insoportables de hipoglucemia. A lo largo del día del estudio en la clínica, los participantes deben usar sus bombas de insulina. La tasa de insulina basal y el bolo de comida se ajustarán de acuerdo con las pautas internacionales. Se recolectarán muestras de sangre para análisis de glucosa, insulina, glucagón, cortisol, adrenalina, noradrenalina, hormona de crecimiento, cetonas, lactato, ácidos grasos libres, GLP1, GIP y marcadores inflamatorios. Se realizará calorimetría indirecta antes, durante y después del ejercicio para medir el gasto energético, la relación de intercambio respiratorio y las tasas de oxidación de carbohidratos y grasas. Se utilizará la Escala de Borg para evaluar el esfuerzo percibido durante el ejercicio y se utilizará una escala analógica visual para evaluar la sensación de saciedad durante el día de estudio.
Saliendo de SDCC comienza el periodo de casa. Durante todo el período de casa, el CGM y el monitor de actividad controlarán la glucosa en sangre y el nivel de actividad hasta la mañana siguiente, cuando finaliza el día de estudio. Desde el centro de investigación, los participantes recibirán una cena estándar y un refrigerio antes de acostarse. Los participantes también recibirán tabletas de dextrosa, que deberán ingerir en caso de hipoglucemia. Dentro de una semana después de ambos días de estudio, los participantes deben reunirse en la clínica para cargar los datos de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años.
- Diabetes tipo 1 ≥ 5 años.
- Uso de bomba de insulina ≥ 1 año.
- Uso de monitorización flash de glucosa (FGM) o monitorización continua de glucosa (CGM) ≥ 3 meses.
- Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
- Conciencia de hipoglucemia autoinformada
- Capacidad para contar carbohidratos para todas las comidas.
- Familiaridad con la calculadora de bolos de la bomba de insulina para todas las comidas.
- Nivel moderado a vigoroso de actividad física.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Uso del sistema de bomba de insulina Metronic Minimed 670G.
- Alergia al paracetamol o frutos secos
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que intentan quedar embarazadas.
- Cardiopatía.
- Asma severa.
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, hace que el individuo no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comida previa al ejercicio baja en carbohidratos y alta en proteínas
|
Comida mixta con bajo contenido en carbohidratos y alto en proteínas
Comida mixta con alto contenido de carbohidratos y bajo contenido de proteínas
|
|
Comparador activo: Comida previa al ejercicio rica en carbohidratos y baja en proteínas
|
Comida mixta con bajo contenido en carbohidratos y alto en proteínas
Comida mixta con alto contenido de carbohidratos y bajo contenido de proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área sobre la curva (AOC).
Periodo de tiempo: 7 horas.
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La medida de resultado primaria es el AOC para glucosa plasmática (PG) < 3,9 mmol/L durante el período en la clínica evaluado por YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
El AOC es el área que se extiende desde la curva de glucosa plasmática hasta el límite de hipoglucemia < 3,9 mmol/l.
|
7 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo empleado < 3,9 mmol/l durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período de estudio general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Tiempo empleado < 3,9 mmol/l durante el período en la clínica evaluado por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tiempo empleado 3,0-3,8 mmol/l durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período de estudio general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Tiempo empleado 3,0-3,8 mmol/l durante el período en la clínica evaluado por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tiempo empleado < 3,0 mmol/l durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período general del estudio evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Tiempo empleado < 3,0 mmol/l durante el período en la clínica evaluado por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tiempo empleado 3,9-10,0 mmol/l durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período de estudio general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Tiempo pasado > 10,0 mmol/l durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período de estudio general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Tiempo empleado > 10,0 durante el período en la clínica evaluado por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tiempo dedicado > 13,9 durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período de estudio general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Tiempo empleado > 13,9 durante el período en la clínica evaluado por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Variabilidad glucémica (% de coeficiente de variación) durante el período de estudio en la clínica, en el hogar y en general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Variabilidad glucémica (% coeficiente de variación) durante el período en la clínica evaluada por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Desviación estándar (SD) durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período de estudio general evaluado por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Desviación estándar (SD) durante el período en la clínica evaluada por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Número de eventos de hipoglucemia (< 3,9 mmol/l) en el período clínico, el período domiciliario y el período general del estudio evaluados por CGM.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Número de eventos de hipoglucemia (< 3,9 mmol/l) durante el período en la clínica evaluados por YSI.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Cantidad de dextrosa en gramos ingerida para tratar la hipoglucemia (< 3,9 mmol/l) durante el período en la clínica, el período en el hogar y el período general del estudio.
Periodo de tiempo: 7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
7, 17 y 24 horas respectivamente.
|
|
Pico de PG/glucosa en sangre después de la ingestión de la comida previa al ejercicio evaluada por YSI y CGM.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Tiempo hasta el pico de PG/glucosa en sangre después de la ingestión de la comida previa al ejercicio evaluada por YSI y CGM
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Área bajo la curva de insulina total durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de glucagón durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de cortisol durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de la hormona del crecimiento durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de epinefrina durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de norepinefrina durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de lactato durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de ácidos grasos libres durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de cetonas durante el período en la clínica.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de GLP-1 durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de GIP durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de IL6 durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de IL-1ra durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de IL-10 durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de TNFα durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área bajo la curva de IL-1β durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Relación de intercambio respiratorio (RER) durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Gasto energético durante el período en la clínica (kcal/min)
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Tasas de oxidación de carbohidratos y grasas durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tiempo de vaciamiento gástrico después de la ingesta de la comida previa al ejercicio evaluado por paracetamol sérico.
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Rendimiento físico durante la fase de ejercicio evaluado por frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
|
|
Rendimiento físico durante la fase de ejercicio evaluado por Watt
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
|
|
Sensación de dureza física durante la fase de ejercicio evaluada mediante la Escala de Borg.
Periodo de tiempo: 45 minutos.
|
45 minutos.
|
|
Saciedad (evaluada mediante una escala analógica visual después de la comida previa al ejercicio) durante el período en la clínica
Periodo de tiempo: 7 horas.
|
7 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H-20007316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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