Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikten av måltidssammansättning för att förebygga träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes.

12 februari 2021 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekten av en måltid med låga kolhydrater och högt protein före träning på träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes.

Denna studie är en klinisk, randomiserad crossover-studie. Studien undersöker effekten av en lågkolhydrat-hög-protein måltid före träning på att förebygga träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes. Hypotesen är att intag av en lågkolhydrat-högproteinmåltid kan minska varaktigheten och djupet av hypoglykemi under och efter träning hos personer med typ 1-diabetes jämfört med en isokalorisk högkolhydrat-lågproteinmåltid med identisk fetthalt. Studien kommer att bidra med ny kunskap om vikten av måltidssammansättning för att förebygga träningsutlöst hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Personer med typ 1-diabetes som praktiserar en lågkolhydratdiet kan öka fett- och/eller proteininnehållet i kosten för att täcka deras energibehov. I förhållande till fysisk aktivitet är intag av protein att föredra för muskelproteinsyntes och förstärker strukturella förändringar i icke-muskelvävnad såsom senor och skelett. Dessutom kommer tillsats av ≥ 28 g protein till en måltid sannolikt att resultera i signifikant och ihållande postprandial hyperglykemi som börjar i den sena postprandiala perioden (2-3 timmar) och fortsätter längre än 5 timmar hos personer med typ 1-diabetes. Den proteininducerade förändringen i det postprandiala glukossvaret kan vara fördelaktigt i förhållande till förebyggande av träningsinducerad hypoglykemi. Hypoglykemi är en vanlig rädsla hos personer med typ 1-diabetes och gör att många avstår från att träna.

Denna studie undersöker effekten av en måltid med låga kolhydrater och hög proteinhalt före träning på att förebygga träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes. Hypotesen är att intag av en lågkolhydrat-högproteinmåltid kan minska varaktigheten och djupet av hypoglykemi under och efter träning hos personer med typ 1-diabetes jämfört med en isokalorisk högkolhydrat-lågproteinmåltid med identisk fetthalt.

Denna studie kommer att bidra med ny kunskap om vikten av måltidssammansättning för att förebygga träningsutlöst hypoglykemi. Studien kan lägga till nya aspekter till nuvarande riktlinjer för glukoshantering under träning hos personer med typ 1-diabetes. Om strategin har en positiv effekt på att förebygga träningsinducerad hypoglykemi kommer den att vara användbar för alla personer med typ 1-diabetes oavsett koststrategi.

Studera design:

Studien är en randomiserad, tvåarmad crossover-studie inklusive ett screeningbesök, två studiedagar och ett kort besök efter varje studiedag, där deltagarna måste träffas för att ladda upp forskningsdata. Studien kommer att inkludera vuxna med typ 1-diabetes på insulinpumpsbehandling med snabb glukosövervakning (FGM) eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM). 15 deltagare måste genomföra studien. Studiedagarna är identiska förutom innehållet i måltiden före träning (lågkolhydrat-högproteinmåltid kontra högkolhydrat-lågproteinmåltid) och storleken på måltidsbolusen. Måltiderna är isokaloriska. Deltagarna kommer att genomföra två studiedagar i slumpmässig ordning med en 10-14 dagars tvättperiod mellan. 48 timmar före varje studiedag kommer blodsockret att övervakas med CGM och aktivitetsnivån kommer att övervakas av ett armband för aktivitetsmonitor.

Varje studiedag är uppdelad i en klinikperiod, som äger rum på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), och en hemperiod, som äger rum i deltagarnas egna hem.

Deltagarna kommer till forskningsanläggningen på morgonen efter en nattfasta. En måltid före träningen med antingen låg kolhydrat-hög-proteinhalt eller hög-kolhydrat-låg-proteinhalt kommer att serveras. För att uppskatta magtömningen tillsätts 1 g paracetamol till måltiden. Efter att ha intagit måltiden och 90 minuters vila måste deltagarna utföra 45 minuters träning på en ergometercykel som motsvarar 60 % av deras maximala syreförbrukning eller fram till hypoglykemi (plasmaglukos < 3,9) eller outhärdliga symtom på hypoglykemi. Under hela studiedagen på kliniken måste deltagarna använda sina insulinpumpar. Basalinsulinhastigheten och måltidsbolus kommer att justeras enligt internationella riktlinjer. Blodprover för analys av glukos, insulin, glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin, tillväxthormon, ketoner, laktat, fria fettsyror, GLP1, GIP och inflammatoriska markörer kommer att samlas in. Indirekt kalorimetri kommer att utföras före, under och efter träning för att mäta energiförbrukning, andningsutbytesförhållande och kolhydrat- och fettoxidationshastigheter. Borgskalan kommer att användas för att bedöma upplevd ansträngning under träningen och en visuell analog skala kommer att användas för att bedöma mättnadskänslan under studiedagen.

När du lämnar SDCC börjar hemmaperioden. Under hela hemperioden kommer blodsockret och aktivitetsnivån att övervakas av CGM och aktivitetsmonitorn till nästa morgon, där studiedagen slutar. Från forskningsanläggningen kommer deltagarna att få en vanlig kvällsmåltid och ett mellanmål vid sänggåendet. Deltagarna kommer också att få dextrostabletter, som de måste få i sig vid hypoglykemi. Inom en vecka efter båda studiedagarna ska deltagarna träffas på kliniken för att ladda upp forskningsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år.
  • Typ 1-diabetes ≥ 5 år.
  • Insulinpumpanvändning ≥ 1 år.
  • Användning av snabb glukosövervakning (FGM) eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM) ≥ 3 månader.
  • Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m2.
  • HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%).
  • Självrapporterad hypoglykemimedvetenhet
  • Förmåga att räkna kolhydrater för alla måltider.
  • Bekantskap med insulinpumpens bolusräknare för alla måltider.
  • Måttlig till kraftig fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Användning av antidiabetiska läkemedel (annat än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före studiestart.
  • Användning av Metronic Minimed 670G insulinpumpsystem.
  • Allergi mot paracetamol eller nötter
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Hjärtsjukdom.
  • Svår astma.
  • Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör individen olämplig för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg-kolhydrat-hög-protein måltid före träning
Blandmåltid med lågt kolhydrat-högt proteininnehåll
Blandmåltid med högt kolhydrat-lågt proteininnehåll
Aktiv komparator: Hög-kolhydrat-lågt-protein måltid före träning
Blandmåltid med lågt kolhydrat-högt proteininnehåll
Blandmåltid med högt kolhydrat-lågt proteininnehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean över kurvan (AOC).
Tidsram: 7 timmar.
Det primära utfallsmåttet är AOC för plasmaglukos (PG) < 3,9 mmol/L under klinikperioden bedömd av YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus). AOC är det område som sträcker sig från plasmaglukoskurvan till gränsen för hypoglykemi < 3,9 mmol/l.
7 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsåtgång < 3,9 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd med CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Tidsåtgång < 3,9 mmol/l under klinikperiod bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Tidsåtgång 3,0-3,8 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Tidsåtgång 3,0-3,8 mmol/l under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Tidsåtgång < 3,0 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Tidsåtgång < 3,0 mmol/l under klinikperiod bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Tidsåtgång 3,9-10,0 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Tid > 10,0 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd med CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Tidsåtgång > 10,0 under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Tid > 13,9 under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Tid > 13,9 under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Glykemisk variabilitet (% variationskoefficient) under klinik, hem och övergripande studieperiod utvärderad av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Glykemisk variabilitet (% variationskoefficient) under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Standardavvikelse (SD) under klinikperiod, hemperiod och övergripande studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Standardavvikelse (SD) under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Antal hypoglykemihändelser (< 3,9 mmol/l) klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd med CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Antal hypoglykemihändelser (< 3,9 mmol/l) under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Mängden dextros i gram som intas för att behandla hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) under klinikperioden, hemperioden och den totala studieperioden.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
7, 17 respektive 24 timmar.
Topp PG/blodsocker efter intag av måltid före träning utvärderad av YSI och CGM.
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Tid till topp PG/blodsocker efter intag av måltid före träning utvärderad av YSI och CGM
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Area under kurvan för totalt insulin under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för glukagon under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för kortisol under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för tillväxthormon under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Område under kurvan för epinefrin under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Område under kurvan för noradrenalin under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under laktatkurvan under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för fria fettsyror under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan av ketoner under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för GLP-1 under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för GIP under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för IL6 under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för IL-1ra under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för IL-10 under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för TNFα under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Area under kurvan för IL-1β under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Energiförbrukning under klinikperioden (kcal/min)
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Kolhydrat- och fettoxidationshastigheter under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Tid för magtömning efter intag av måltiden före träning utvärderad med serumparacetamol.
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.
Fysisk prestation under träningsfasen utvärderad efter hjärtfrekvens
Tidsram: 45 minuter
45 minuter
Fysisk prestation under träningsfasen utvärderad med watt
Tidsram: 45 minuter
45 minuter
Känsla av fysisk hårdhet under träningsfasen utvärderad med hjälp av Borgskalan.
Tidsram: 45 minuter.
45 minuter.
Mättnad (bedömd med visuell analog skala efter måltid före träning) under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar.
7 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Måltid före träning

Prenumerera