- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472962
Vikten av måltidssammansättning för att förebygga träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes.
Effekten av en måltid med låga kolhydrater och högt protein före träning på träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Personer med typ 1-diabetes som praktiserar en lågkolhydratdiet kan öka fett- och/eller proteininnehållet i kosten för att täcka deras energibehov. I förhållande till fysisk aktivitet är intag av protein att föredra för muskelproteinsyntes och förstärker strukturella förändringar i icke-muskelvävnad såsom senor och skelett. Dessutom kommer tillsats av ≥ 28 g protein till en måltid sannolikt att resultera i signifikant och ihållande postprandial hyperglykemi som börjar i den sena postprandiala perioden (2-3 timmar) och fortsätter längre än 5 timmar hos personer med typ 1-diabetes. Den proteininducerade förändringen i det postprandiala glukossvaret kan vara fördelaktigt i förhållande till förebyggande av träningsinducerad hypoglykemi. Hypoglykemi är en vanlig rädsla hos personer med typ 1-diabetes och gör att många avstår från att träna.
Denna studie undersöker effekten av en måltid med låga kolhydrater och hög proteinhalt före träning på att förebygga träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes. Hypotesen är att intag av en lågkolhydrat-högproteinmåltid kan minska varaktigheten och djupet av hypoglykemi under och efter träning hos personer med typ 1-diabetes jämfört med en isokalorisk högkolhydrat-lågproteinmåltid med identisk fetthalt.
Denna studie kommer att bidra med ny kunskap om vikten av måltidssammansättning för att förebygga träningsutlöst hypoglykemi. Studien kan lägga till nya aspekter till nuvarande riktlinjer för glukoshantering under träning hos personer med typ 1-diabetes. Om strategin har en positiv effekt på att förebygga träningsinducerad hypoglykemi kommer den att vara användbar för alla personer med typ 1-diabetes oavsett koststrategi.
Studera design:
Studien är en randomiserad, tvåarmad crossover-studie inklusive ett screeningbesök, två studiedagar och ett kort besök efter varje studiedag, där deltagarna måste träffas för att ladda upp forskningsdata. Studien kommer att inkludera vuxna med typ 1-diabetes på insulinpumpsbehandling med snabb glukosövervakning (FGM) eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM). 15 deltagare måste genomföra studien. Studiedagarna är identiska förutom innehållet i måltiden före träning (lågkolhydrat-högproteinmåltid kontra högkolhydrat-lågproteinmåltid) och storleken på måltidsbolusen. Måltiderna är isokaloriska. Deltagarna kommer att genomföra två studiedagar i slumpmässig ordning med en 10-14 dagars tvättperiod mellan. 48 timmar före varje studiedag kommer blodsockret att övervakas med CGM och aktivitetsnivån kommer att övervakas av ett armband för aktivitetsmonitor.
Varje studiedag är uppdelad i en klinikperiod, som äger rum på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), och en hemperiod, som äger rum i deltagarnas egna hem.
Deltagarna kommer till forskningsanläggningen på morgonen efter en nattfasta. En måltid före träningen med antingen låg kolhydrat-hög-proteinhalt eller hög-kolhydrat-låg-proteinhalt kommer att serveras. För att uppskatta magtömningen tillsätts 1 g paracetamol till måltiden. Efter att ha intagit måltiden och 90 minuters vila måste deltagarna utföra 45 minuters träning på en ergometercykel som motsvarar 60 % av deras maximala syreförbrukning eller fram till hypoglykemi (plasmaglukos < 3,9) eller outhärdliga symtom på hypoglykemi. Under hela studiedagen på kliniken måste deltagarna använda sina insulinpumpar. Basalinsulinhastigheten och måltidsbolus kommer att justeras enligt internationella riktlinjer. Blodprover för analys av glukos, insulin, glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin, tillväxthormon, ketoner, laktat, fria fettsyror, GLP1, GIP och inflammatoriska markörer kommer att samlas in. Indirekt kalorimetri kommer att utföras före, under och efter träning för att mäta energiförbrukning, andningsutbytesförhållande och kolhydrat- och fettoxidationshastigheter. Borgskalan kommer att användas för att bedöma upplevd ansträngning under träningen och en visuell analog skala kommer att användas för att bedöma mättnadskänslan under studiedagen.
När du lämnar SDCC börjar hemmaperioden. Under hela hemperioden kommer blodsockret och aktivitetsnivån att övervakas av CGM och aktivitetsmonitorn till nästa morgon, där studiedagen slutar. Från forskningsanläggningen kommer deltagarna att få en vanlig kvällsmåltid och ett mellanmål vid sänggåendet. Deltagarna kommer också att få dextrostabletter, som de måste få i sig vid hypoglykemi. Inom en vecka efter båda studiedagarna ska deltagarna träffas på kliniken för att ladda upp forskningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år.
- Typ 1-diabetes ≥ 5 år.
- Insulinpumpanvändning ≥ 1 år.
- Användning av snabb glukosövervakning (FGM) eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM) ≥ 3 månader.
- Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%).
- Självrapporterad hypoglykemimedvetenhet
- Förmåga att räkna kolhydrater för alla måltider.
- Bekantskap med insulinpumpens bolusräknare för alla måltider.
- Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Användning av antidiabetiska läkemedel (annat än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före studiestart.
- Användning av Metronic Minimed 670G insulinpumpsystem.
- Allergi mot paracetamol eller nötter
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
- Hjärtsjukdom.
- Svår astma.
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör individen olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg-kolhydrat-hög-protein måltid före träning
|
Blandmåltid med lågt kolhydrat-högt proteininnehåll
Blandmåltid med högt kolhydrat-lågt proteininnehåll
|
|
Aktiv komparator: Hög-kolhydrat-lågt-protein måltid före träning
|
Blandmåltid med lågt kolhydrat-högt proteininnehåll
Blandmåltid med högt kolhydrat-lågt proteininnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean över kurvan (AOC).
Tidsram: 7 timmar.
|
Det primära utfallsmåttet är AOC för plasmaglukos (PG) < 3,9 mmol/L under klinikperioden bedömd av YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
AOC är det område som sträcker sig från plasmaglukoskurvan till gränsen för hypoglykemi < 3,9 mmol/l.
|
7 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsåtgång < 3,9 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd med CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Tidsåtgång < 3,9 mmol/l under klinikperiod bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Tidsåtgång 3,0-3,8 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Tidsåtgång 3,0-3,8 mmol/l under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Tidsåtgång < 3,0 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Tidsåtgång < 3,0 mmol/l under klinikperiod bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Tidsåtgång 3,9-10,0 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Tid > 10,0 mmol/l under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd med CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Tidsåtgång > 10,0 under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Tid > 13,9 under klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Tid > 13,9 under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Glykemisk variabilitet (% variationskoefficient) under klinik, hem och övergripande studieperiod utvärderad av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Glykemisk variabilitet (% variationskoefficient) under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Standardavvikelse (SD) under klinikperiod, hemperiod och övergripande studieperiod bedömd av CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Standardavvikelse (SD) under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Antal hypoglykemihändelser (< 3,9 mmol/l) klinikperiod, hemperiod och total studieperiod bedömd med CGM.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Antal hypoglykemihändelser (< 3,9 mmol/l) under klinikperioden bedömd av YSI.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Mängden dextros i gram som intas för att behandla hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) under klinikperioden, hemperioden och den totala studieperioden.
Tidsram: 7, 17 respektive 24 timmar.
|
7, 17 respektive 24 timmar.
|
|
Topp PG/blodsocker efter intag av måltid före träning utvärderad av YSI och CGM.
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Tid till topp PG/blodsocker efter intag av måltid före träning utvärderad av YSI och CGM
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Area under kurvan för totalt insulin under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för glukagon under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för kortisol under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för tillväxthormon under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Område under kurvan för epinefrin under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Område under kurvan för noradrenalin under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under laktatkurvan under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för fria fettsyror under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan av ketoner under klinikperioden.
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för GLP-1 under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för GIP under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för IL6 under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för IL-1ra under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för IL-10 under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för TNFα under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Area under kurvan för IL-1β under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Energiförbrukning under klinikperioden (kcal/min)
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
|
Kolhydrat- och fettoxidationshastigheter under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Tid för magtömning efter intag av måltiden före träning utvärderad med serumparacetamol.
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
|
Fysisk prestation under träningsfasen utvärderad efter hjärtfrekvens
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Fysisk prestation under träningsfasen utvärderad med watt
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Känsla av fysisk hårdhet under träningsfasen utvärderad med hjälp av Borgskalan.
Tidsram: 45 minuter.
|
45 minuter.
|
|
Mättnad (bedömd med visuell analog skala efter måltid före träning) under klinikperioden
Tidsram: 7 timmar.
|
7 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20007316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekryteringTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Typ 1-diabetes i tonåren | Typ 1-diabetes hos barn | Typ 1-diabetespatienter | Typ 1 diabetes mellit | T1DM - Typ 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes (juvenil debut)Förenta staterna
-
Lund UniversityAnmälan via inbjudanTyp 1-diabetes mellitus | Steg 2 Typ 1-diabetes | Steg 1 Typ 1-diabetes | Steg 3 Typ 1-diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes (T1D)
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | typ 1 diabetes | Icke-näringsrik sötningsmedelFörenta staterna
-
TakedaRekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2Spanien
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekryteringTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Typ 1-diabetes mellitusIrak, Pakistan
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
Kliniska prövningar på Måltid före träning
-
Erzurum Technical UniversityAvslutadFastande tillstånd | Kognitiva förmågorTurkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAvslutadHälsosam kost | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of VermontRekryteringMatsäkerhetFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadFetma | ÖverviktStorbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, inte rekryterandeGastroesofageal refluxsjukdom | Sleeve Gastrectomy | Överdriven viktminskning | Total viktminskning | Pre-cardial Fat PadKina
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad