- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04472962
Význam složení jídla pro prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením u lidí s diabetem 1. typu.
Vliv jídla před cvičením s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin na hypoglykémii vyvolanou cvičením u lidí s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Lidé s diabetem 1. typu, kteří praktikují dietu s nízkým obsahem sacharidů, mohou zvýšit obsah tuku a/nebo bílkovin ve stravě, aby pokryli své energetické potřeby. Ve vztahu k fyzické aktivitě je příjem bílkovin výhodnější pro syntézu svalových bílkovin a podporuje strukturální změny v nesvalových tkáních, jako jsou šlachy a kosti. Navíc přidání ≥ 28 g bílkovin k jídlu pravděpodobně povede k významné a trvalé postprandiální hyperglykémii začínající v pozdním postprandiálním období (2-3 hodiny) a trvající déle než 5 hodin u lidí s diabetem 1. typu. Proteinem indukovaná změna postprandiální glukózové odpovědi by mohla být přínosná ve vztahu k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením. Hypoglykémie je častým strachem u lidí s diabetem 1. typu a nutí mnoho lidí abstinovat od cvičení.
Tato studie zkoumá účinek jídla před cvičením s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin na prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením u lidí s diabetem 1. Hypotézou je, že příjem jídla s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin může snížit trvání a hloubku hypoglykémie během a po cvičení u lidí s diabetem 1. typu ve srovnání s izokalorickým jídlem s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem bílkovin se stejným obsahem tuku.
Tato studie přispěje novými poznatky o významu složení stravy při prevenci hypoglykemie vyvolané cvičením. Studie může přidat nové aspekty k současným pokynům pro řízení glukózy během cvičení u lidí s diabetem 1. Pokud má strategie pozitivní vliv na prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením, bude užitečná pro všechny lidi s diabetem 1. typu bez ohledu na dietní strategii.
Studovat design:
Studie je randomizovaná, dvouramenná zkřížená studie zahrnující jednu screeningovou návštěvu, dva studijní dny a krátkou návštěvu po každém studijním dni, kde se účastníci musí setkat, aby nahráli výzkumná data. Studie bude zahrnovat dospělé s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou pomocí bleskového monitorování glukózy (FGM) nebo kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Studii musí absolvovat 15 účastníků. Dny studie jsou shodné s výjimkou obsahu jídla před cvičením (nízkosacharidové jídlo s vysokým obsahem bílkovin versus jídlo s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem bílkovin) a velikost bolusu jídla. Jídla jsou izokalorická. Účastníci absolvují dva dny studie v náhodném pořadí s 10–14denním vymývacím obdobím. 48 hodin před každým dnem studie bude hladina glukózy v krvi monitorována pomocí CGM a úroveň aktivity bude monitorována náramkem pro sledování aktivity.
Každý studijní den je rozdělen na in-klinické období, které se koná ve Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), a na domácí období, které probíhá ve vlastních domovech účastníků.
Účastníci dorazí do výzkumného zařízení ráno po nočním půstu. Podává se jídlo před cvičením s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin nebo vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem bílkovin. Pro odhad žaludečního vyprazdňování se do jídla přidá 1g paracetamolu. Po požití jídla a 90 minutách odpočinku musí účastníci absolvovat 45 minut cvičení na ergometrovém cyklu rovnající se 60 % jejich maximální spotřeby kyslíku nebo do hypoglykémie (glukóza v plazmě < 3,9) nebo do nesnesitelných příznaků hypoglykémie. Během celého studijního dne na klinice musí účastníci používat své inzulínové pumpy. Bazální dávka inzulínu a bolus jídla budou upraveny podle mezinárodních směrnic. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu glukózy, inzulínu, glukagonu, kortizolu, adrenalinu, noradrenalinu, růstového hormonu, ketonů, laktátu, volných mastných kyselin, GLP1, GIP a zánětlivých markerů. Nepřímá kalorimetrie bude prováděna před, během a po cvičení za účelem měření energetického výdeje, poměru respirační výměny a rychlosti oxidace sacharidů a tuků. Borgova škála bude použita k posouzení vnímané námahy během cvičení a vizuální analogová škála bude použita k posouzení pocitu sytosti během studijního dne.
Opuštěním SDCC začíná domácí období. Během domácího období bude hladina glukózy v krvi a hladina aktivity monitorována CGM a monitorem aktivity až do příštího rána, kdy den studie končí. Z výzkumného zařízení bude účastníkům poskytnuta standardní večeře a svačina před spaním. Účastníkům budou poskytnuty také tablety dextrózy, které musí v případě hypoglykémie spolknout. Do jednoho týdne po obou dnech studie se účastníci musí sejít na klinice, aby nahráli výzkumná data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let.
- Diabetes 1. typu ≥ 5 let.
- Používání inzulínové pumpy ≥ 1 rok.
- Použití bleskového monitorování glukózy (FGM) nebo kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ≥ 3 měsíce.
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
- Vlastní uvědomění si hypoglykémie
- Schopnost počítat sacharidy pro všechna jídla.
- Znalost bolusového kalkulátoru inzulínové pumpy pro všechna jídla.
- Střední až intenzivní úroveň fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidiabetických léků (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie.
- Použití systému inzulínové pumpy Metronic Minimed 670G.
- Alergie na paracetamol nebo ořechy
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
- Srdeční choroba.
- Těžké astma.
- Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí jedince nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Jídlo před cvičením s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin
|
Míchané jídlo s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin
Míchané jídlo s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem bílkovin
|
Aktivní komparátor: Předtréninkové jídlo s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem bílkovin
|
Míchané jídlo s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin
Míchané jídlo s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast nad křivkou (AOC).
Časové okno: 7 hodin.
|
Primárním výsledným měřítkem je AOC pro plazmatickou glukózu (PG) < 3,9 mmol/l během klinického období hodnocené YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
AOC je oblast, která sahá od křivky plazmatické glukózy k hranici pro hypoglykémii < 3,9 mmol/l.
|
7 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas strávený < 3,9 mmol/l během in-klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocený CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Čas strávený < 3,9 mmol/l během in-klinického období hodnocený YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Čas strávený 3,0-3,8 mmol/l během klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Čas strávený 3,0-3,8 mmol/l během in-klinického období hodnocený YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Čas strávený < 3,0 mmol/l během in-klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Čas strávený < 3,0 mmol/l během in-klinického období hodnocený pomocí YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Čas strávený 3,9-10,0 mmol/l během in-klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Čas strávený > 10,0 mmol/l během in-klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Čas strávený > 10,0 během in-klinického období hodnocený YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Čas strávený > 13,9 během klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Čas strávený > 13,9 během in-klinického období hodnocený YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Glykemická variabilita (% variační koeficient) během klinického, domácího a celkového období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Glykemická variabilita (% variační koeficient) během in-klinického období hodnocená pomocí YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Směrodatná odchylka (SD) během klinického období, domácího období a celkového období studie hodnocená pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Směrodatná odchylka (SD) během in-klinického období hodnocená YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Počet hypoglykemických příhod (< 3,9 mmol/l) v klinickém období, domácí období a celkové období studie hodnocené pomocí CGM.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Počet hypoglykemických příhod (< 3,9 mmol/l) během in-klinického období hodnocený YSI.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Množství dextrózy v gramech požité k léčbě hypoglykémie (< 3,9 mmol/l) během období kliniky, domácího období a celkového období studie.
Časové okno: 7, 17 a 24 hodin.
|
7, 17 a 24 hodin.
|
Vrchol PG/glykémie po požití jídla před cvičením hodnocený pomocí YSI a CGM.
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Čas do vrcholu PG/glykémie po požití jídla před cvičením hodnocený pomocí YSI a CGM
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Plocha pod křivkou celkového inzulinu během klinického období
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou glukagonu během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou kortizolu během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou růstového hormonu během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou epinefrinu během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou norepinefrinu během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou laktátu během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou volných mastných kyselin během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou ketonů během období kliniky.
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Plocha pod křivkou GLP-1 během období kliniky
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou GIP během období kliniky
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Plocha pod křivkou IL6 během klinického období
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Plocha pod křivkou IL-lra během klinického období
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Plocha pod křivkou IL-10 během klinického období
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Plocha pod křivkou TNFa během období kliniky
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Oblast pod křivkou IL-lp během klinického období
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Respirační výměnný poměr (RER) během období kliniky
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Výdej energie během kliniky (kcal/min)
Časové okno: 7 hodin
|
7 hodin
|
Rychlost oxidace sacharidů a tuků během období kliniky
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Doba vyprazdňování žaludku po požití jídla před cvičením hodnocená pomocí paracetamolu v séru.
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Fyzický výkon během cvičební fáze hodnocený tepovou frekvencí
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Fyzický výkon během cvičební fáze hodnocený ve wattech
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Pocit fyzické tvrdosti během cvičební fáze hodnocený pomocí Borgské škály.
Časové okno: 45 minut.
|
45 minut.
|
Sytost (posuzována vizuální analogovou stupnicí po jídle před cvičením) během období kliniky
Časové okno: 7 hodin.
|
7 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20007316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Jídlo před cvičením
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZápis na pozvánkuVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborLetitý | Geriatrie | Zneužívání starších | Geriatrické hodnocení | Průzkumy a dotazníky | Zdravotní služby pro seniory | Zanedbávání sebe samaSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámýObstrukční onemocnění koronárních tepen | Chronické totální okluzní lézeKorejská republika
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Laval UniversityDokončenoFamiliární hypercholesterolémieKanada