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1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖の予防における食事構成の重要性。

2021年2月12日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖に対する運動前の低炭水化物高タンパク質食事の効果。

この研究は、臨床的な無作為化クロスオーバー研究です。 この研究では、1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖を予防するための、低炭水化物高タンパク質の運動前の食事の効果を調査しています. 仮説は、低炭水化物高タンパク質の食事を摂取すると、同じ脂肪含有量の等カロリーの高炭水化物低タンパク質の食事と比較して、1型糖尿病患者の運動中および運動後の低血糖の期間と深さを減らすことができるというものです. この研究は、運動誘発性低血糖の予防における食事構成の重要性に関する新しい知識に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

低炭水化物ダイエットを実践している 1 型糖尿病患者は、食事の脂肪および/またはタンパク質の含有量を増やして、エネルギーの必要量を賄うことができます。 身体活動に関連して、タンパク質の摂取は筋肉タンパク質の合成に好ましく、腱や骨などの非筋肉組織の構造変化を促進します. さらに、食事に 28 g 以上のタンパク質を追加すると、食後後期 (2 ~ 3 時間) に始まり、1 型糖尿病患者で 5 時間以上続く有意かつ持続的な食後高血糖を引き起こす可能性があります。 食後のグルコース応答におけるタンパク質誘発性の変化は、運動誘発性低血糖の予防に関連して有益である可能性があります. 低血糖は、1 型糖尿病患者に共通の恐怖であり、多くの人が運動を控えています。

この研究では、1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖を予防するための、低炭水化物高タンパク質の運動前の食事の効果を調査しています. 仮説は、低炭水化物高タンパク質の食事を摂取すると、同じ脂肪含有量の等カロリーの高炭水化物低タンパク質の食事と比較して、1型糖尿病患者の運動中および運動後の低血糖の期間と深さを減らすことができるというものです.

この研究は、運動誘発性低血糖の予防における食事構成の重要性についての新しい知識に貢献します。 この研究は、1 型糖尿病患者の運動中のグルコース管理に関する現在のガイドラインに新しい側面を追加する可能性があります。 この戦略が運動誘発性低血糖の予防にプラスの効果をもたらす場合、食事戦略に関係なく、1 型糖尿病のすべての人に役立つでしょう。

研究デザイン:

この研究は、1回のスクリーニング訪問、2回の研究日、および各研究日の後に参加者が集まって研究データをアップロードする必要がある短い訪問を含む、無作為化された2群のクロスオーバー試験です。 この研究には、フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) または持続的グルコース モニタリング (CGM) を使用したインスリン ポンプ療法を受けている 1 型糖尿病の成人が含まれます。 15 人の参加者が研究を完了する必要があります。 研究日は、運動前の食事の内容(低炭水化物高タンパク質の食事対高炭水化物低タンパク質の食事)と食事ボーラスのサイズを除いて同じです。 食事は等カロリーです。 参加者は、ランダムな順序で 2 つの研究日を完了し、その間に 10 ~ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。 各試験日の 48 時間前に血糖値を CGM で監視し、活動レベルを活動モニター リストバンドで監視します。

各研究日は、ステノ糖尿病センター コペンハーゲン (SDCC) で行われるクリニック期間と、参加者の自宅で行われる在宅期間に分けられます。

参加者は、一晩断食した後、朝に研究施設に到着します。 低炭水化物高タンパク質含有量または高炭水化物低タンパク質含有量のいずれかの運動前の食事が提供されます。 胃内容排出を推定するために、1gのパラセタモールが食事に追加されます. 食事の摂取と 90 分の休憩の後、参加者は、ピーク酸素消費量の 60% に相当するエルゴメーター サイクルで、または低血糖 (血漿グルコース < 3.9) または低血糖の耐え難い症状になるまで、45 分間の運動を実行する必要があります。 臨床研究の日を通して、参加者はインスリンポンプを使用しなければなりません。 基礎インスリン量と食事ボーラスは、国際ガイドラインに従って調整されます。 グルコース、インスリン、グルカゴン、コルチゾール、アドレナリン、ノルアドレナリン、成長ホルモン、ケトン、乳酸、遊離脂肪酸、GLP1、GIP、および炎症マーカーの分析のための血液サンプルが収集されます。 運動前、運動中、運動後に間接熱量測定を行い、エネルギー消費、呼吸交換率、炭水化物と脂肪の酸化率を測定します。 ボルグスケールは、運動中の知覚された運動を評価するために使用され、視覚的なアナログスケールは、研究日の満腹感を評価するために使用されます.

SDCCを離れてホームピリオドが始まります。 在宅期間中、研究日が終了する翌朝まで、血糖値と活動レベルを CGM と活動モニターによって監視します。 研究施設から、参加者には標準的な夕食と就寝時の軽食が提供されます。 参加者には、低血糖の場合に摂取しなければならないデキストロース錠剤も提供されます。 両方の研究日から 1 週間以内に、参加者は診療所に集まり、研究データをアップロードする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳。
  • 1型糖尿病≧5年。
  • インスリンポンプの使用は1年以上。
  • -フラッシュグルコースモニタリング(FGM)または継続的グルコースモニタリング(CGM)の使用≥3か月。
  • 体格指数 18.5-30 kg/m2。
  • HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8.0%)。
  • 自己申告による低血糖の認識
  • すべての食事の炭水化物計算能力。
  • すべての食事のインスリン ポンプ ボーラス計算機に精通している。
  • 中程度から活発なレベルの身体活動

除外基準:

  • -抗糖尿病薬(インスリン以外)、コルチコステロイド、または研究期間中または研究開始前の30日以内のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用。
  • Metronic Minimed 670G インスリン ポンプ システムの使用。
  • パラセタモールまたはナッツに対するアレルギー
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
  • 心臓病。
  • 重度の喘息。
  • -他の付随する医学的または心理的状態 研究者の評価によれば、個人を不適当にする 研究参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低炭水化物高タンパクの運動前の食事.
低炭水化物高タンパク質含有量の混合食事
高炭水化物低タンパク質含有量の混合食事
アクティブコンパレータ:高炭水化物低タンパク質の運動前の食事.
低炭水化物高タンパク質含有量の混合食事
高炭水化物低タンパク質含有量の混合食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線上の面積 (AOC)。
時間枠:7時間。
主なアウトカム指標は、YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) によって評価された、臨床期間中の血漿グルコース (PG) < 3.9 mmol/L の AOC です。 AOC は、血漿グルコース曲線から低血糖の限界 < 3.9 mmol/l までの面積です。
7時間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-CGMによって評価された、入院期間、在宅期間、および全体的な研究期間中に費やされた時間が<3.9mmol / l。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
-YSIによって評価された入院期間中の滞在時間は3.9mmol/l未満。
時間枠:7時間。
7時間。
CGMによって評価された、入院期間、在宅期間、および全体的な研究期間中に3.0〜3.8mmol / lで費やされた時間。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
YSIによって評価された入院期間中の滞在時間は3.0~3.8mmol/l。
時間枠:7時間。
7時間。
-CGMによって評価された、入院期間、在宅期間、および全体の研究期間中に費やされた時間が<3.0 mmol / l。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
-YSIによって評価された入院期間中の滞在時間は3.0mmol/l未満。
時間枠:7時間。
7時間。
CGMによって評価された、入院期間、在宅期間、および全体的な研究期間中に3.9〜10.0 mmol / lで費やされた時間。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
-CGMによって評価された、入院期間、自宅期間、および全体的な研究期間中に費やされた時間は> 10.0 mmol / lです。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
-YSIによって評価された入院期間中の滞在時間> 10.0。
時間枠:7時間。
7時間。
-CGMによって評価された、入院期間、在宅期間、および全体的な研究期間中に費やされた時間は13.9を超えています。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
-YSIによって評価された入院期間中の滞在時間> 13.9。
時間枠:7時間。
7時間。
CGMによって評価された、クリニック内、自宅、および全体の研究期間中の血糖変動性(%変動係数)。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
YSIによって評価された入院期間中の血糖変動性(%変動係数)。
時間枠:7時間。
7時間。
CGMによって評価された、入院期間、在宅期間、および全体的な研究期間中の標準偏差(SD)。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
YSIによって評価された在院期間中の標準偏差(SD)。
時間枠:7時間。
7時間。
低血糖イベントの数 (< 3.9 mmol/l) 在院期間、在宅期間、および CGM によって評価された全体的な研究期間。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
YSIによって評価された入院期間中の低血糖イベントの数 (< 3.9 mmol/l)。
時間枠:7時間。
7時間。
低血糖を治療するために摂取したデキストロースの量 (グラム単位) (< 3.9 mmol/l)。
時間枠:それぞれ7時間、17時間、24時間。
それぞれ7時間、17時間、24時間。
YSI および CGM によって評価された、運動前の食事の摂取後のピーク PG/血糖。
時間枠:3時間
3時間
YSIおよびCGMによって評価された、運動前の食事の摂取後のPG /血糖のピークまでの時間
時間枠:3時間
3時間
在院期間中の総インスリン曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のグルカゴン曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のコルチゾールの曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
入院期間中の成長ホルモンの曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のエピネフリンの曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のノルエピネフリンの曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中の乳酸曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中の遊離脂肪酸の曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のケトン曲線下面積。
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のGLP-1曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のGIP曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のIL6の曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のIL-1raの曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のIL-10の曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のTNFαの曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のIL-1βの曲線下面積
時間枠:7時間
7時間
在院期間中の呼吸交換率(RER)
時間枠:7時間
7時間
在院期間中のエネルギー消費量 (kcal/min)
時間枠:7時間
7時間
在院期間中の炭水化物と脂肪の酸化率
時間枠:7時間。
7時間。
血清パラセタモールによって評価された、運動前の食事摂取後の胃内容排出時間。
時間枠:7時間。
7時間。
心拍数で評価される運動段階の身体能力
時間枠:45分
45分
ワットで評価される運動段階の身体能力
時間枠:45分
45分
ボルグスケールを使用して評価された、運動段階での身体の硬さの感覚。
時間枠:45分。
45分。
在院期間中の満腹感(運動前の食事後に視覚的アナログスケールで評価)
時間枠:7時間。
7時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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