此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膳食构成对预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖的重要性。

2021年2月12日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

低碳水化合物高蛋白运动前餐对 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖的影响。

本研究是一项临床、随机、交叉研究。 该研究调查了低碳水化合物高蛋白运动前餐对预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖的影响。 该假设是，与脂肪含量相同的等热量高碳水化合物低蛋白膳食相比，摄入低碳水化合物高蛋白膳食可以减少 1 型糖尿病患者运动期间和运动后低血糖的持续时间和深度。 该研究将有助于了解膳食成分对预防运动引起的低血糖的重要性的新知识。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

1 型糖尿病患者实行低碳水化合物饮食可以增加饮食中的脂肪和/或蛋白质含量以满足他们的能量需求。 关于身体活动，摄入蛋白质有利于肌肉蛋白质合成，并增强非肌肉组织（如肌腱和骨骼）的结构变化。 此外，在一餐中添加 ≥ 28 g 蛋白质可能会导致 1 型糖尿病患者在餐后晚期（2-3 小时）开始出现显着且持续的餐后高血糖，并持续超过 5 小时。 蛋白质诱导的餐后葡萄糖反应变化可能有利于预防运动引起的低血糖症。 低血糖症是 1 型糖尿病患者常见的恐惧症，这使得许多人放弃锻炼。

本研究调查了低碳水化合物高蛋白运动前餐对预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖的影响。 该假设是，与脂肪含量相同的等热量高碳水化合物低蛋白膳食相比，摄入低碳水化合物高蛋白膳食可以减少 1 型糖尿病患者运动期间和运动后低血糖的持续时间和深度。

这项研究将有助于了解膳食成分对预防运动引起的低血糖的重要性的新知识。 该研究可能会为 1 型糖尿病患者运动期间的血糖管理指南增加新的内容。 如果该策略对预防运动引起的低血糖有积极作用，那么无论饮食策略如何，它对所有 1 型糖尿病患者都有用。

学习规划：

该研究是一项随机的双臂交叉试验，包括一次筛选访视、两个研究日和每个研究日后的短暂访视，参与者必须会面以上传研究数据。 该研究将包括使用快速葡萄糖监测 (FGM) 或连续葡萄糖监测 (CGM) 进行胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病成人。 必须有 15 名参与者完成研究。 除了运动前餐的内容（低碳水化合物-高蛋白餐与高碳水化合物-低蛋白餐）和餐团的大小外，研究日是相同的。 膳食是等热量的。 参与者将以随机顺序完成两天的学习，中间有 10-14 天的洗脱期。 在每个研究日之前 48 小时，血糖将由 CGM 监测，活动水平将由活动监测腕带监测。

每个学习日都分为在哥本哈根 Steno 糖尿病中心 (SDCC) 进行的门诊期和在参与者自己家中进行的居家期。

参与者将在隔夜禁食后于早上抵达研究机构。 将提供低碳水化合物-高蛋白质含量或高碳水化合物-低蛋白质含量的运动前餐。 为估计胃排空，将在膳食中添加 1g 扑热息痛。 在进食和休息 90 分钟后，参与者必须在测力计循环中进行 45 分钟的运动，相当于其峰值耗氧量的 60%，或直到出现低血糖（血浆葡萄糖 < 3.9）或无法忍受的低血糖症状。 在整个临床研究日，参与者必须使用他们的胰岛素泵。 基础胰岛素率和膳食推注将根据国际指南进行调整。 将收集用于分析葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素、皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、生长激素、酮、乳酸、游离脂肪酸、GLP1、GIP 和炎症标志物的血液样本。 将在运动前、运动中和运动后进行间接量热法，以测量能量消耗、呼吸交换率以及碳水化合物和脂肪氧化率。 Borg 量表将用于评估运动期间的感知用力，视觉模拟量表将用于评估研究日的饱腹感。

离开 SDCC，回家期开始。 在整个家庭期间，血糖和活动水平将由 CGM 和活动监测器监测，直到第二天早上研究日结束。 研究机构将为参与者提供标准晚餐和睡前点心。 还将为参与者提供葡萄糖片，他们必须在低血糖的情况下服用这些片剂。 在两个研究日之后的一周内，参与者必须在诊所会面以上传研究数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-70 岁。
  • 1 型糖尿病≥ 5 年。
  • 胰岛素泵使用≥1年。
  • 使用快速血糖监测 (FGM) 或连续血糖监测 (CGM) ≥ 3 个月。
  • 体重指数 18.5-30 公斤/平方米。
  • HbA1c ≤ 64 毫摩尔/摩尔 (8.0%)。
  • 自我报告的低血糖意识
  • 计算所有膳食的碳水化合物的能力。
  • 熟悉所有膳食的胰岛素泵推注计算器。
  • 适度到剧烈的体力活动

排除标准：

  • 在研究期间或研究开始前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物。
  • 使用 Metronic Minimed 670G 胰岛素泵系统。
  • 对扑热息痛或坚果过敏
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
  • 心脏病。
  • 严重的哮喘。
  • 根据研究者的评估，其他伴随的医学或心理状况使个体不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低碳水化合物高蛋白运动前餐
其他：运动前餐
低碳水化合物高蛋白混合餐
其他：运动前餐
高碳水化合物低蛋白质混合餐
有源比较器：高碳水化合物低蛋白运动前餐
其他：运动前餐
低碳水化合物高蛋白混合餐
其他：运动前餐
高碳水化合物低蛋白质混合餐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线上的面积 (AOC)。
大体时间：7小时。
主要结果指标是在临床期间由 YSI（黄泉仪器 2900 STAT Plus）评估的血浆葡萄糖 (PG) AOC < 3.9 mmol/L。 AOC 是从血浆葡萄糖曲线延伸到低血糖极限 < 3.9 mmol/l 的面积。
7小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间花费的时间 < 3.9 毫摩尔/升。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间花费的时间 < 3.9 mmol/l。
大体时间：7小时。
7小时。
在 CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间花费的时间为 3.0-3.8 mmol/l。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间花费的时间为 3.0-3.8 mmol/l。
大体时间：7小时。
7小时。
在 CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间花费的时间 < 3.0 mmol/l。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间花费的时间 < 3.0 mmol/l。
大体时间：7小时。
7小时。
CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间花费的时间为 3.9-10.0 mmol/l。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
在 CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间花费的时间 > 10.0 mmol/l。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间花费的时间 > 10.0。
大体时间：7小时。
7小时。
CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间花费的时间 > 13.9。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间花费的时间 > 13.9。
大体时间：7小时。
7小时。
由 CGM 评估的临床、家庭和整个研究期间的血糖变异性（变异系数百分比）。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间的血糖变异性（变异系数百分比）。
大体时间：7小时。
7小时。
CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间的标准偏差 (SD)。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间的标准偏差 (SD)。
大体时间：7小时。
7小时。
CGM 评估的临床期间、家庭期间和整个研究期间的低血糖事件数 (< 3.9 mmol/l)。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
YSI 评估的临床期间低血糖事件 (< 3.9 mmol/l) 的数量。
大体时间：7小时。
7小时。
在临床期间、家庭期间和整个研究期间为治疗低血糖症（< 3.9 毫摩尔/升）而摄入的葡萄糖量（以克为单位）。
大体时间：分别是 7、17 和 24 小时。
分别是 7、17 和 24 小时。
通过 YSI 和 CGM 评估的摄入运动前餐后的峰值 PG/血糖。
大体时间：3小时
3小时
通过 YSI 和 CGM 评估的摄入运动前餐后的峰值 PG/血糖时间
大体时间：3小时
3小时
临床期间总胰岛素曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间胰高血糖素曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间皮质醇曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间生长激素曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间肾上腺素曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间去甲肾上腺素曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间乳酸曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间游离脂肪酸曲线下面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间酮体曲线下的面积。
大体时间：7小时
7小时
临床期间GLP-1曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间GIP曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间 IL6 曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间IL-1ra曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间IL-10曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间 TNFα 曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间IL-1β曲线下面积
大体时间：7小时
7小时
临床期间的呼吸交换率 (RER)
大体时间：7小时
7小时
临床期间的能量消耗（kcal/min）
大体时间：7小时
7小时
临床期间的碳水化合物和脂肪氧化率
大体时间：7小时。
7小时。
摄入运动前餐后通过血清扑热息痛评估的胃排空时间。
大体时间：7小时。
7小时。
通过心率评估运动阶段的身体表现
大体时间：45分钟
45分钟
以瓦特评估的运动阶段的身体表现
大体时间：45分钟
45分钟
使用 Borg 量表评估运动阶段身体硬度的感觉。
大体时间：45分钟。
45分钟。
临床期间的饱腹感（通过运动前餐后的视觉模拟量表评估）
大体时间：7小时。
7小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

Swansea University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-20007316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

运动前餐的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅