- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472962
Viktigheten av måltidssammensetning for å forhindre treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes.
Effekten av et måltid med lavt karbohydrat og høyt protein før trening på treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Personer med type 1-diabetes som praktiserer en lavkarbo-diett kan øke fett- og/eller proteininnholdet i dietten for å dekke energibehovet. I forhold til fysisk aktivitet er inntak av protein å foretrekke for muskelproteinsyntese og forsterker strukturelle endringer i ikke-muskelvev som sener og bein. Videre vil tilsetning av ≥ 28 g protein til et måltid sannsynligvis resultere i signifikant og vedvarende postprandial hyperglykemi som starter i den sene postprandiale perioden (2-3 timer) og fortsetter utover 5 timer hos personer med type 1 diabetes. Den proteininduserte endringen i den postprandiale glukoseresponsen kan være fordelaktig i forhold til forebygging av treningsindusert hypoglykemi. Hypoglykemi er en vanlig frykt hos personer med type 1 diabetes og gjør at mange avstår fra å trene.
Denne studien undersøker effekten av et måltid med lavt karbohydrat og høyt proteininnhold før trening på forebygging av treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes. Hypotesen er at inntak av et måltid med lavt karbohydrat- og høyt proteininnhold kan redusere varigheten og dybden av hypoglykemi under og etter trening hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med et isokalorisk måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold med identisk fettinnhold.
Denne studien vil bidra med ny kunnskap om betydningen av måltidssammensetning for å forebygge treningsindusert hypoglykemi. Studien kan legge til nye aspekter til gjeldende retningslinjer for glukosebehandling under trening hos personer med type 1 diabetes. Hvis strategien har en positiv effekt på å forebygge treningsindusert hypoglykemi, vil den være nyttig for alle personer med type 1 diabetes uavhengig av diettstrategi.
Studere design:
Studien er en randomisert, to-arms crossover-studie som inkluderer ett screeningbesøk, to studiedager og et kort besøk etter hver studiedag, hvor deltakerne må møtes for å laste opp forskningsdata. Studien vil inkludere voksne med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling ved bruk av flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). 15 deltakere må fullføre studien. Studiedagene er identiske bortsett fra innholdet i før-treningsmåltidet (lavkarbohydrat-høyproteinmåltid versus høykarbohydrat-lavproteinmåltid) og størrelsen på måltidsbolusen. Måltider er isokaloriske. Deltakerne vil gjennomføre to studiedager i tilfeldig rekkefølge med en 10-14 dagers utvaskingsperiode mellom. 48 timer før hver studiedag vil blodsukkeret bli overvåket av CGM og aktivitetsnivået vil bli overvåket av et aktivitetsmålerarmbånd.
Hver studiedag er delt inn i en klinikkperiode, som foregår ved Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), og en hjemmeperiode, som foregår i deltakernes egne hjem.
Deltakerne vil ankomme forskningsanlegget om morgenen etter en nattfaste. Det vil bli servert et før treningsmåltid med enten lavt karbohydrat-høyt proteininnhold eller høyt karbohydrat-lavt proteininnhold. For å beregne magetømmingen tilsettes 1 g paracetamol til måltidet. Etter inntak av måltidet og 90 minutter med hvile må deltakerne utføre 45 minutter med trening på en ergometersyklus som tilsvarer 60 % av maksimalt oksygenforbruk eller inntil hypoglykemi (plasmaglukose < 3,9) eller uutholdelige symptomer på hypoglykemi. Gjennom studiedagen på klinikken må deltakerne bruke insulinpumpene sine. Basal insulinhastighet og måltidsbolus vil bli justert i henhold til internasjonale retningslinjer. Blodprøver for analyse av glukose, insulin, glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin, veksthormon, ketoner, laktat, frie fettsyrer, GLP1, GIP og inflammatoriske markører vil bli samlet inn. Indirekte kalorimetri vil bli utført før, under og etter trening for å måle energiforbruk, respiratorisk utvekslingsforhold og karbohydrat- og fettoksidasjonshastigheter. Borg-skalaen vil bli brukt til å vurdere opplevd anstrengelse under treningen og en visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere metthetsfølelsen i løpet av studiedagen.
Når du forlater SDCC, begynner hjemmeperioden. Gjennom hele hjemmeperioden vil blodsukkeret og aktivitetsnivået bli overvåket av CGM og aktivitetsmonitoren til neste morgen, hvor studiedagen avsluttes. Fra forskningsanlegget vil deltakerne få et standard kveldsmåltid og en godnattmat. Deltakerne får også utlevert druesukkertabletter, som de må innta ved hypoglykemi. Innen en uke etter begge studiedagene må deltakerne møte på klinikken for å laste opp forskningsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Type 1 diabetes ≥ 5 år.
- Insulinpumpebruk ≥ 1 år.
- Bruk av flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ≥ 3 måneder.
- Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
- Selvrapportert hypoglykemibevissthet
- Evne til å telle karbohydrater for alle måltider.
- Kjennskap til insulinpumpens boluskalkulator for alle måltider.
- Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart.
- Bruk av Metronic Minimed 670G insulinpumpesystem.
- Allergi mot paracetamol eller nøtter
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
- Hjertesykdom.
- Alvorlig astma.
- Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør den enkelte uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkarbohydrat-høy-protein måltid før trening
|
Blandet måltid med lavt karbohydrat-høyt proteininnhold
Blandet måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold
|
|
Aktiv komparator: Måltid med mye karbohydrater og lavt protein før trening
|
Blandet måltid med lavt karbohydrat-høyt proteininnhold
Blandet måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området over kurven (AOC).
Tidsramme: 7 timer.
|
Det primære utfallsmålet er AOC for plasmaglukose (PG) < 3,9 mmol/L i løpet av klinikkperioden vurdert av YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
AOC er området som strekker seg fra plasmaglukosekurven til grensen for hypoglykemi < 3,9 mmol/l.
|
7 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brukt < 3,9 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Tidsbruk < 3,9 mmol/l i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brukt 3,0-3,8 mmol/l i klinikkperioden, hjemmeperioden og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Tid brukt 3,0-3,8 mmol/l i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brukt < 3,0 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Tidsbruk < 3,0 mmol/l i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brukt 3,9-10,0 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Tid brukt > 10,0 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Tid brukt > 10,0 i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tid brukt > 13,9 i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Tidsbruk > 13,9 i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Glykemisk variabilitet (% variasjonskoeffisient) i klinikken, hjemmet og den totale studieperioden vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Glykemisk variasjon (% variasjonskoeffisient) i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Standardavvik (SD) under klinikkperiode, hjemmeperiode og total studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Standardavvik (SD) i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Antall hypoglykemihendelser (< 3,9 mmol/l) i klinikkperiode, hjemmeperiode og total studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Antall hypoglykemihendelser (< 3,9 mmol/l) i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Mengde dekstrose i gram inntatt for å behandle hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) i klinikkperioden, hjemmeperioden og den totale studieperioden.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
|
|
Maksimal PG/blodsukker etter inntak av måltid før trening vurdert av YSI og CGM.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Tid til topp PG/blodsukker etter inntak av måltid før trening vurdert av YSI og CGM
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Areal under kurven for totalt insulin i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for glukagon i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven for kortisol i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for veksthormon i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven til epinefrin i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Område under kurven for noradrenalin i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under laktatkurven i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for frie fettsyrer i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for ketoner i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven for GLP-1 i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven til GIP i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven til IL6 i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven til IL-1ra i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven til IL-10 i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven til TNFα i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Areal under kurven til IL-1β i løpet av klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Energiforbruk i klinikkperioden (kcal/min)
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Karbohydrat- og fettoksidasjonshastigheter i løpet av klinikken
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Tidspunkt for magetømming etter inntak av måltidet før trening vurdert med serumparacetamol.
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
|
Fysisk ytelse under treningsfasen evaluert etter hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Fysisk ytelse under treningsfasen evaluert med watt
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Følelse av fysisk hardhet under treningsfasen evaluert ved hjelp av Borg-skalaen.
Tidsramme: 45 minutter.
|
45 minutter.
|
|
Metthetsfølelse (vurdert ved visuell analog skala etter måltid før trening) i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer.
|
7 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20007316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Måltid før trening
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsFullførtSunn diett | Sunn ernæringForente stater
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Authority, Hong KongUkjentCerumen-påvirkning av begge øreneHong Kong
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssykdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vekttap | Totalt vekttap | Pre-cardial Fat PadKina