Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viktigheten av måltidssammensetning for å forhindre treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes.

12. februar 2021 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekten av et måltid med lavt karbohydrat og høyt protein før trening på treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes.

Denne studien er en klinisk, randomisert crossover-studie. Studien undersøker effekten av et måltid med lavt karbohydrat og høyt proteininnhold før trening på forebygging av treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes. Hypotesen er at inntak av et måltid med lavt karbohydrat- og høyt proteininnhold kan redusere varigheten og dybden av hypoglykemi under og etter trening hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med et isokalorisk måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold med identisk fettinnhold. Studien skal bidra med ny kunnskap om betydningen av måltidssammensetning for å forebygge treningsutløst hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Personer med type 1-diabetes som praktiserer en lavkarbo-diett kan øke fett- og/eller proteininnholdet i dietten for å dekke energibehovet. I forhold til fysisk aktivitet er inntak av protein å foretrekke for muskelproteinsyntese og forsterker strukturelle endringer i ikke-muskelvev som sener og bein. Videre vil tilsetning av ≥ 28 g protein til et måltid sannsynligvis resultere i signifikant og vedvarende postprandial hyperglykemi som starter i den sene postprandiale perioden (2-3 timer) og fortsetter utover 5 timer hos personer med type 1 diabetes. Den proteininduserte endringen i den postprandiale glukoseresponsen kan være fordelaktig i forhold til forebygging av treningsindusert hypoglykemi. Hypoglykemi er en vanlig frykt hos personer med type 1 diabetes og gjør at mange avstår fra å trene.

Denne studien undersøker effekten av et måltid med lavt karbohydrat og høyt proteininnhold før trening på forebygging av treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes. Hypotesen er at inntak av et måltid med lavt karbohydrat- og høyt proteininnhold kan redusere varigheten og dybden av hypoglykemi under og etter trening hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med et isokalorisk måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold med identisk fettinnhold.

Denne studien vil bidra med ny kunnskap om betydningen av måltidssammensetning for å forebygge treningsindusert hypoglykemi. Studien kan legge til nye aspekter til gjeldende retningslinjer for glukosebehandling under trening hos personer med type 1 diabetes. Hvis strategien har en positiv effekt på å forebygge treningsindusert hypoglykemi, vil den være nyttig for alle personer med type 1 diabetes uavhengig av diettstrategi.

Studere design:

Studien er en randomisert, to-arms crossover-studie som inkluderer ett screeningbesøk, to studiedager og et kort besøk etter hver studiedag, hvor deltakerne må møtes for å laste opp forskningsdata. Studien vil inkludere voksne med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling ved bruk av flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). 15 deltakere må fullføre studien. Studiedagene er identiske bortsett fra innholdet i før-treningsmåltidet (lavkarbohydrat-høyproteinmåltid versus høykarbohydrat-lavproteinmåltid) og størrelsen på måltidsbolusen. Måltider er isokaloriske. Deltakerne vil gjennomføre to studiedager i tilfeldig rekkefølge med en 10-14 dagers utvaskingsperiode mellom. 48 timer før hver studiedag vil blodsukkeret bli overvåket av CGM og aktivitetsnivået vil bli overvåket av et aktivitetsmålerarmbånd.

Hver studiedag er delt inn i en klinikkperiode, som foregår ved Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), og en hjemmeperiode, som foregår i deltakernes egne hjem.

Deltakerne vil ankomme forskningsanlegget om morgenen etter en nattfaste. Det vil bli servert et før treningsmåltid med enten lavt karbohydrat-høyt proteininnhold eller høyt karbohydrat-lavt proteininnhold. For å beregne magetømmingen tilsettes 1 g paracetamol til måltidet. Etter inntak av måltidet og 90 minutter med hvile må deltakerne utføre 45 minutter med trening på en ergometersyklus som tilsvarer 60 % av maksimalt oksygenforbruk eller inntil hypoglykemi (plasmaglukose < 3,9) eller uutholdelige symptomer på hypoglykemi. Gjennom studiedagen på klinikken må deltakerne bruke insulinpumpene sine. Basal insulinhastighet og måltidsbolus vil bli justert i henhold til internasjonale retningslinjer. Blodprøver for analyse av glukose, insulin, glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin, veksthormon, ketoner, laktat, frie fettsyrer, GLP1, GIP og inflammatoriske markører vil bli samlet inn. Indirekte kalorimetri vil bli utført før, under og etter trening for å måle energiforbruk, respiratorisk utvekslingsforhold og karbohydrat- og fettoksidasjonshastigheter. Borg-skalaen vil bli brukt til å vurdere opplevd anstrengelse under treningen og en visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere metthetsfølelsen i løpet av studiedagen.

Når du forlater SDCC, begynner hjemmeperioden. Gjennom hele hjemmeperioden vil blodsukkeret og aktivitetsnivået bli overvåket av CGM og aktivitetsmonitoren til neste morgen, hvor studiedagen avsluttes. Fra forskningsanlegget vil deltakerne få et standard kveldsmåltid og en godnattmat. Deltakerne får også utlevert druesukkertabletter, som de må innta ved hypoglykemi. Innen en uke etter begge studiedagene må deltakerne møte på klinikken for å laste opp forskningsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år.
  • Type 1 diabetes ≥ 5 år.
  • Insulinpumpebruk ≥ 1 år.
  • Bruk av flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ≥ 3 måneder.
  • Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2.
  • HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
  • Selvrapportert hypoglykemibevissthet
  • Evne til å telle karbohydrater for alle måltider.
  • Kjennskap til insulinpumpens boluskalkulator for alle måltider.
  • Moderat til kraftig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av Metronic Minimed 670G insulinpumpesystem.
  • Allergi mot paracetamol eller nøtter
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
  • Hjertesykdom.
  • Alvorlig astma.
  • Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør den enkelte uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkarbohydrat-høy-protein måltid før trening
Blandet måltid med lavt karbohydrat-høyt proteininnhold
Blandet måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold
Aktiv komparator: Måltid med mye karbohydrater og lavt protein før trening
Blandet måltid med lavt karbohydrat-høyt proteininnhold
Blandet måltid med høyt karbohydrat-lavt proteininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området over kurven (AOC).
Tidsramme: 7 timer.
Det primære utfallsmålet er AOC for plasmaglukose (PG) < 3,9 mmol/L i løpet av klinikkperioden vurdert av YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus). AOC er området som strekker seg fra plasmaglukosekurven til grensen for hypoglykemi < 3,9 mmol/l.
7 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt < 3,9 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Tidsbruk < 3,9 mmol/l i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Tid brukt 3,0-3,8 mmol/l i klinikkperioden, hjemmeperioden og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Tid brukt 3,0-3,8 mmol/l i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Tid brukt < 3,0 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Tidsbruk < 3,0 mmol/l i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Tid brukt 3,9-10,0 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Tid brukt > 10,0 mmol/l i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Tid brukt > 10,0 i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Tid brukt > 13,9 i klinikkperiode, hjemmeperiode og samlet studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Tidsbruk > 13,9 i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Glykemisk variabilitet (% variasjonskoeffisient) i klinikken, hjemmet og den totale studieperioden vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Glykemisk variasjon (% variasjonskoeffisient) i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Standardavvik (SD) under klinikkperiode, hjemmeperiode og total studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Standardavvik (SD) i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Antall hypoglykemihendelser (< 3,9 mmol/l) i klinikkperiode, hjemmeperiode og total studieperiode vurdert av CGM.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Antall hypoglykemihendelser (< 3,9 mmol/l) i klinikkperioden vurdert av YSI.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Mengde dekstrose i gram inntatt for å behandle hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) i klinikkperioden, hjemmeperioden og den totale studieperioden.
Tidsramme: Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Henholdsvis 7, 17 og 24 timer.
Maksimal PG/blodsukker etter inntak av måltid før trening vurdert av YSI og CGM.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Tid til topp PG/blodsukker etter inntak av måltid før trening vurdert av YSI og CGM
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Areal under kurven for totalt insulin i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven for glukagon i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Område under kurven for kortisol i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven for veksthormon i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Område under kurven til epinefrin i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Område under kurven for noradrenalin i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under laktatkurven i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven for frie fettsyrer i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven for ketoner i klinikkperioden.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven for GLP-1 i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven til GIP i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven til IL6 i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven til IL-1ra i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven til IL-10 i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven til TNFα i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Areal under kurven til IL-1β i løpet av klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Energiforbruk i klinikkperioden (kcal/min)
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Karbohydrat- og fettoksidasjonshastigheter i løpet av klinikken
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Tidspunkt for magetømming etter inntak av måltidet før trening vurdert med serumparacetamol.
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.
Fysisk ytelse under treningsfasen evaluert etter hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter
Fysisk ytelse under treningsfasen evaluert med watt
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter
Følelse av fysisk hardhet under treningsfasen evaluert ved hjelp av Borg-skalaen.
Tidsramme: 45 minutter.
45 minutter.
Metthetsfølelse (vurdert ved visuell analog skala etter måltid før trening) i klinikkperioden
Tidsramme: 7 timer.
7 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Måltid før trening

Abonnere