- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472962
A importância da composição da refeição na prevenção da hipoglicemia induzida por exercícios em pessoas com diabetes tipo 1.
O efeito de uma refeição pré-exercício com baixo teor de carboidratos e alta proteína na hipoglicemia induzida por exercício em pessoas com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pessoas com diabetes tipo 1 praticando uma dieta pobre em carboidratos podem aumentar o teor de gordura e/ou proteína da dieta para cobrir suas necessidades energéticas. Em relação à atividade física, a ingestão de proteínas é preferível para a síntese proteica muscular e potencializa alterações estruturais em tecidos não musculares, como tendões e ossos. Além disso, a adição de ≥ 28 g de proteína a uma refeição provavelmente resultará em hiperglicemia pós-prandial significativa e sustentada, começando no período pós-prandial tardio (2-3 h) e continuando além de 5 h em pessoas com diabetes tipo 1. A mudança induzida por proteína na resposta de glicose pós-prandial pode ser benéfica em relação à prevenção de hipoglicemia induzida por exercício. A hipoglicemia é um medo comum em pessoas com diabetes tipo 1 e faz com que muitos se abstenham de se exercitar.
Este estudo investiga o efeito de uma refeição pré-exercício com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteína na prevenção da hipoglicemia induzida pelo exercício em pessoas com diabetes tipo 1. A hipótese é que a ingestão de uma refeição com baixo teor de carboidratos e alta proteína pode reduzir a duração e a profundidade da hipoglicemia durante e após o exercício em pessoas com diabetes tipo 1 em comparação com uma refeição isocalórica com alto teor de carboidratos e baixa proteína com teor de gordura idêntico.
Este estudo contribuirá com novos conhecimentos sobre a importância da composição das refeições na prevenção da hipoglicemia induzida pelo exercício. O estudo pode acrescentar novos aspectos às diretrizes atuais para o controle da glicose durante o exercício em pessoas com diabetes tipo 1. Se a estratégia tiver um efeito positivo na prevenção da hipoglicemia induzida pelo exercício, será útil para todas as pessoas com diabetes tipo 1, independentemente da estratégia de dieta.
Design de estudo:
O estudo é um estudo cruzado randomizado de dois braços, incluindo uma visita de triagem, dois dias de estudo e uma visita curta após cada dia de estudo, onde os participantes devem se encontrar para fazer o upload dos dados da pesquisa. O estudo incluirá adultos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina usando monitoramento instantâneo de glicose (FGM) ou monitoramento contínuo de glicose (CGM). 15 participantes devem concluir o estudo. Os dias de estudo são idênticos, exceto pelo conteúdo da refeição pré-exercício (refeição com baixo teor de carboidratos e alta proteína versus refeição com alto teor de carboidratos e baixa proteína) e o tamanho do bolo da refeição. As refeições são isocalóricas. Os participantes completarão dois dias de estudo em ordem aleatória com um período de washout de 10 a 14 dias entre eles. 48 horas antes de cada dia de estudo, a glicose no sangue será monitorada por CGM e o nível de atividade será monitorado por uma pulseira de monitor de atividade.
Cada dia de estudo é dividido em um período na clínica, que ocorre no Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC), e um período em casa, que ocorre nas próprias casas dos participantes.
Os participantes chegarão ao centro de pesquisa pela manhã após um jejum noturno. Será servida uma refeição pré-exercício com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas ou alto teor de carboidratos e baixo teor de proteínas. Para estimar o esvaziamento gástrico será adicionado 1g de paracetamol à refeição. Após a ingestão da refeição e 90 min de repouso, os participantes devem realizar 45 min de exercício em cicloergômetro igual a 60% de seu pico de consumo de oxigênio ou até hipoglicemia (glicemia < 3,9) ou sintomas insuportáveis de hipoglicemia. Ao longo do dia de estudo na clínica, os participantes devem usar suas bombas de insulina. A taxa de insulina basal e o bolus de refeição serão ajustados de acordo com as diretrizes internacionais. Serão coletadas amostras de sangue para análise de glicose, insulina, glucagon, cortisol, adrenalina, noradrenalina, hormônio do crescimento, cetonas, lactato, ácidos graxos livres, GLP1, GIP e marcadores inflamatórios. A calorimetria indireta será realizada antes, durante e após o exercício para medir o gasto energético, taxa de troca respiratória e taxas de oxidação de carboidratos e gorduras. A Escala de Borg será utilizada para avaliar o esforço percebido durante o exercício e uma escala analógica visual será utilizada para avaliar a sensação de saciedade durante o dia de estudo.
Saindo do SDCC começa o período domiciliar. Durante todo o período domiciliar, a glicemia e o nível de atividade serão monitorados pelo CGM e pelo monitor de atividade até a manhã seguinte, quando termina o dia de estudo. Da instalação de pesquisa, os participantes receberão uma refeição noturna padrão e um lanche antes de dormir. Os participantes também receberão comprimidos de dextrose, que devem ingerir em caso de hipoglicemia. Dentro de uma semana após os dois dias de estudo, os participantes devem se encontrar na clínica para enviar os dados da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos.
- Diabetes tipo 1 ≥ 5 anos.
- Uso de bomba de insulina ≥ 1 ano.
- Uso de monitoramento instantâneo de glicose (FGM) ou monitoramento contínuo de glicose (CGM) ≥ 3 meses.
- Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%).
- Conscientização sobre hipoglicemia autorreferida
- Capacidade de contagem de carboidratos para todas as refeições.
- Familiaridade com a calculadora de bolus da bomba de insulina para todas as refeições.
- Nível moderado a vigoroso de atividade física
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou até 30 dias antes do início do estudo.
- Uso do sistema de bomba de insulina Metronic Minimed 670G.
- Alergia ao paracetamol ou nozes
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- Doença cardíaca.
- Asma grave.
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o indivíduo inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Refeição pré-exercício com baixo teor de carboidratos e alta proteína
|
Refeição mista com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas
Refeição mista com alto teor de carboidratos e baixo teor de proteínas
|
|
Comparador Ativo: Refeição pré-exercício com alto teor de carboidratos e baixo teor de proteína
|
Refeição mista com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas
Refeição mista com alto teor de carboidratos e baixo teor de proteínas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sobre a curva (AOC).
Prazo: 7 horas.
|
A medida de desfecho primário é o AOC para glicose plasmática (PG) < 3,9 mmol/L durante o período na clínica avaliado por YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
O AOC é a área que se estende desde a curva de glicose plasmática até o limite para hipoglicemia < 3,9 mmol/l.
|
7 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo gasto < 3,9 mmol/l durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Tempo gasto < 3,9 mmol/l durante o período na clínica avaliado por YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tempo gasto 3,0-3,8 mmol/l durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Tempo gasto 3,0-3,8 mmol/l durante o período na clínica avaliado por YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tempo gasto < 3,0 mmol/l durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Tempo gasto < 3,0 mmol/l durante o período na clínica avaliado por YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tempo gasto 3,9-10,0 mmol/l durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Tempo gasto > 10,0 mmol/l durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Tempo gasto > 10,0 durante o período de internação avaliado pelo YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tempo gasto > 13,9 durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Tempo gasto > 13,9 durante o período de internação avaliado pelo YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Variabilidade glicêmica (% do coeficiente de variação) durante o período de estudo na clínica, em casa e geral avaliado por CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Variabilidade glicêmica (% do coeficiente de variação) durante o período na clínica avaliada por YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Desvio padrão (DP) durante o período na clínica, período domiciliar e período geral do estudo avaliado pelo CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Desvio padrão (DP) durante o período na clínica avaliado por YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Número de eventos de hipoglicemia (< 3,9 mmol/l) no período clínico, período domiciliar e período geral do estudo avaliados por CGM.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Número de eventos de hipoglicemia (< 3,9 mmol/l) durante o período de internação avaliado por YSI.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Quantidade de dextrose em gramas ingerida para tratar hipoglicemia (< 3,9 mmol/l) durante o período de internação, período domiciliar e período geral do estudo.
Prazo: 7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
7, 17 e 24 horas, respectivamente.
|
|
Pico de PG/glicemia após ingestão de refeição pré-exercício avaliada por YSI e CGM.
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Tempo para pico de PG/glicemia após ingestão de refeição pré-exercício avaliada por YSI e CGM
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Área sob a curva de insulina total durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva do glucagon durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva do cortisol durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva do hormônio do crescimento durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva da epinefrina durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de norepinefrina durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de lactato durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de ácidos graxos livres durante o período de internação.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de cetonas durante o período na clínica.
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de GLP-1 durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva do GIP durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de IL6 durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de IL-1ra durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de IL-10 durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de TNFα durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Área sob a curva de IL-1β durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Taxa de troca respiratória (RER) durante o período na clínica
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Gasto energético durante o período de internação (kcal/min)
Prazo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Taxas de oxidação de carboidratos e gorduras durante o período na clínica
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Tempo de esvaziamento gástrico após ingestão da refeição pré-exercício avaliado pelo paracetamol sérico.
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
|
Desempenho físico durante a fase de exercício avaliado pela frequência cardíaca
Prazo: 45 minutos
|
45 minutos
|
|
Desempenho físico durante a fase de exercício avaliado por watt
Prazo: 45 minutos
|
45 minutos
|
|
Sensação de rigidez física durante a fase de exercício avaliada pela Escala de Borg.
Prazo: 45 minutos.
|
45 minutos.
|
|
Saciedade (avaliada pela escala analógica visual após a refeição pré-exercício) durante o período de internação
Prazo: 7 horas.
|
7 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20007316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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