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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04472962
L'importance de la composition des repas sur la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
L'effet d'un repas pré-exercice pauvre en glucides et riche en protéines sur l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les personnes atteintes de diabète de type 1 pratiquant un régime pauvre en glucides peuvent augmenter la teneur en matières grasses et/ou en protéines de l'alimentation pour couvrir leurs besoins énergétiques. En ce qui concerne l'activité physique, l'ingestion de protéines est préférable pour la synthèse des protéines musculaires et améliore les changements structurels dans les tissus non musculaires tels que les tendons et les os. De plus, l'ajout de ≥ 28 g de protéines à un repas est susceptible d'entraîner une hyperglycémie postprandiale significative et soutenue commençant à la fin de la période postprandiale (2-3 h) et se poursuivant au-delà de 5 h chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Le changement induit par les protéines dans la réponse glycémique postprandiale pourrait être bénéfique en ce qui concerne la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice. L'hypoglycémie est une peur courante chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et fait que beaucoup s'abstiennent de faire de l'exercice.
Cette étude examine l'effet d'un repas pré-exercice pauvre en glucides et riche en protéines sur la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'hypothèse est que la prise d'un repas pauvre en glucides et riche en protéines peut réduire la durée et la profondeur de l'hypoglycémie pendant et après l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 par rapport à un repas isocalorique riche en glucides et pauvre en protéines avec une teneur en matières grasses identique.
Cette étude apportera de nouvelles connaissances sur l'importance de la composition des repas dans la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice. L'étude pourrait ajouter de nouveaux aspects aux directives actuelles pour la gestion du glucose pendant l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Si la stratégie a un effet positif sur la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice, elle sera utile à toutes les personnes atteintes de diabète de type 1, quelle que soit la stratégie alimentaire.
Étudier le design:
L'étude est un essai croisé randomisé à deux bras comprenant une visite de dépistage, deux jours d'étude et une courte visite après chaque jour d'étude, où les participants doivent se rencontrer pour télécharger les données de recherche. L'étude inclura des adultes atteints de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline en utilisant la surveillance flash de la glycémie (MGF) ou la surveillance continue de la glycémie (CGM). 15 participants doivent compléter l'étude. Les journées d'étude sont identiques à l'exception du contenu du repas pré-effort (repas pauvre en glucides et riche en protéines versus repas riche en glucides et pauvre en protéines) et de la taille du bolus repas. Les repas sont isocaloriques. Les participants termineront deux jours d'étude dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage de 10 à 14 jours entre les deux. 48 heures avant chaque jour d'étude, la glycémie sera surveillée par CGM et le niveau d'activité sera surveillé par un bracelet de moniteur d'activité.
Chaque journée d'étude est divisée en une période en clinique, qui se déroule au Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC), et une période à domicile, qui se déroule au domicile des participants.
Les participants arriveront au centre de recherche le matin après une nuit de jeûne. Un repas pré-exercice avec une faible teneur en glucides et en protéines ou une teneur élevée en glucides et en protéines sera servi. Pour estimer la vidange gastrique 1g de paracétamol sera ajouté au repas. Après avoir ingéré le repas et 90 min de repos, les participants doivent effectuer 45 min d'exercice sur un cycle d'ergomètre équivalant à 60 % de leur consommation maximale d'oxygène ou jusqu'à l'hypoglycémie (glycémie < 3,9) ou des symptômes insupportables d'hypoglycémie. Tout au long de la journée d'étude en clinique, les participants doivent utiliser leurs pompes à insuline. Le taux basal d'insuline et le bolus repas seront ajustés conformément aux directives internationales. Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose, de l'insuline, du glucagon, du cortisol, de l'adrénaline, de la noradrénaline, de l'hormone de croissance, des cétones, du lactate, des acides gras libres, du GLP1, du GIP et des marqueurs inflammatoires seront prélevés. Une calorimétrie indirecte sera effectuée avant, pendant et après l'exercice pour mesurer la dépense énergétique, le taux d'échange respiratoire et les taux d'oxydation des glucides et des graisses. L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu pendant l'exercice et une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la sensation de satiété pendant la journée d'étude.
En quittant le SDCC, la période à domicile commence. Tout au long de la période à domicile, la glycémie et le niveau d'activité seront surveillés par le CGM et le moniteur d'activité jusqu'au lendemain matin, où se termine la journée d'étude. Depuis le centre de recherche, les participants recevront un repas du soir standard et une collation au coucher. Les participants recevront également des comprimés de dextrose qu'ils devront ingérer en cas d'hypoglycémie. Dans la semaine suivant les deux journées d'étude, les participants doivent se rencontrer à la clinique pour télécharger les données de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans.
- Diabète de type 1 ≥ 5 ans.
- Utilisation de la pompe à insuline ≥ 1 an.
- Utilisation du flash glucose monitoring (FGM) ou du monitoring continu du glucose (CGM) ≥ 3 mois.
- Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2.
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %).
- Sensibilisation à l'hypoglycémie autodéclarée
- Capacité à compter les glucides pour tous les repas.
- Familiarité avec le calculateur de bolus de la pompe à insuline pour tous les repas.
- Niveau d'activité physique modéré à vigoureux
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Utilisation du système de pompe à insuline Metronic Minimed 670G.
- Allergie au paracétamol ou aux fruits à coque
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Cardiopathie.
- Asthme sévère.
- Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend l'individu inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Repas pré-exercice pauvre en glucides et riche en protéines
|
Repas mixte à faible teneur en glucides et en protéines
Repas composé à haute teneur en glucides et à faible teneur en protéines
|
|
Comparateur actif: Repas pré-exercice riche en glucides et faible en protéines
|
Repas mixte à faible teneur en glucides et en protéines
Repas composé à haute teneur en glucides et à faible teneur en protéines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'aire au-dessus de la courbe (AOC).
Délai: 7 heures.
|
Le critère de jugement principal est l'AOC pour la glycémie (PG) < 3,9 mmol/L pendant la période en clinique évaluée par YSI (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus).
L'AOC est la zone qui s'étend de la courbe de glucose plasmatique à la limite d'hypoglycémie < 3,9 mmol/l.
|
7 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps passé < 3,9 mmol/l pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Temps passé < 3,9 mmol/l pendant la période en clinique évalué par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Temps passé 3,0-3,8 mmol/l pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Temps passé 3,0-3,8 mmol/l pendant la période en clinique évalué par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Temps passé < 3,0 mmol/l pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Temps passé < 3,0 mmol/l pendant la période en clinique évalué par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Temps passé 3,9-10,0 mmol/l pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Temps passé> 10,0 mmol / l pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Temps passé > 10,0 pendant la période en clinique évaluée par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Temps passé> 13,9 pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Temps passé > 13,9 pendant la période en clinique évalué par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Variabilité glycémique (% coefficient de variation) pendant la période d'étude en clinique, à domicile et globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Variabilité glycémique (% coefficient de variation) pendant la période en clinique évaluée par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Écart type (SD) pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Écart-type (SD) pendant la période en clinique évalué par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Nombre d'événements d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/l) période en clinique, période à domicile et période d'étude globale évaluée par CGM.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Nombre d'événements d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/l) pendant la période d'hospitalisation évalué par YSI.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Quantité de dextrose en grammes ingérée pour traiter l'hypoglycémie (< 3,9 mmol/l) pendant la période en clinique, la période à domicile et la période d'étude globale.
Délai: 7, 17 et 24 heures respectivement.
|
7, 17 et 24 heures respectivement.
|
|
Pic de PG/glycémie après ingestion d'un repas pré-exercice évalué par YSI et CGM.
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
|
Temps pour atteindre le pic de PG/glycémie après l'ingestion d'un repas avant l'exercice évalué par YSI et CGM
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'insuline totale pendant la période en clinique
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe du glucagon pendant la période de consultation.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe du cortisol pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'hormone de croissance pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'épinéphrine pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de la noradrénaline pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe du lactate pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe des acides gras libres pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe des cétones pendant la période en clinique.
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe du GLP-1 pendant la période en clinique
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe du GIP pendant la période en clinique
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'IL6 pendant la période de consultation
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'IL-1ra pendant la période de consultation
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'IL-10 pendant la période en clinique
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe du TNFα pendant la période de consultation
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Aire sous la courbe de l'IL-1β pendant la période en clinique
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Rapport d'échange respiratoire (RER) pendant la période en clinique
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Dépense énergétique pendant la période en clinique (kcal/min)
Délai: 7 heures
|
7 heures
|
|
Taux d'oxydation des glucides et des graisses pendant la période en clinique
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Temps de vidange gastrique après ingestion du repas pré-effort évalué par le paracétamol sérique.
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
|
Performance physique pendant la phase d'exercice évaluée par la fréquence cardiaque
Délai: 45 minutes
|
45 minutes
|
|
Performance physique pendant la phase d'exercice évaluée en watt
Délai: 45 minutes
|
45 minutes
|
|
Sensation de dureté physique pendant la phase d'exercice évaluée à l'aide de l'échelle de Borg.
Délai: 45 minutes.
|
45 minutes.
|
|
Satiété (évaluée par échelle visuelle analogique après repas pré-effort) pendant la période en clinique
Délai: 7 heures.
|
7 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20007316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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