진행성 고형 종양 및 두경부암이 있는 성인에서 NT219 단독 및 ERBITUX®(Cetuximab)와 병용하여 평가하는 연구
2024년 9월 15일 업데이트: TyrNovo Ltd.
NT219 단독 주사 및 ERBITUX®(Cetuximab)와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위해 공개 라벨, 용량 증량 단계에 이어 최대 허용 용량에서 단일 팔 확대가 있는 1/2상 연구 진행성 고형 종양 및 두경부암이 있는 성인의 경우
이것은 NT219 단독 및 ERBITUX와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 단일군 확장 단계가 뒤따르는 오픈 라벨, 용량 증량 단계를 포함하는 1/2상 다중 센터 연구입니다. ® (세툭시맙) 재발성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 성인.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago and Biological Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Stephenson Cancer Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 진행성 고형 종양(부분 1) 또는 두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종(부분 2 및 3) 또는 결장직장 선암종, 병기 III/IV가 있는 피험자는 실패했거나 이용 가능한 후보가 아니어야 합니다. 가장 최근의 이전 요법에 따른 문서화된 진행/불내성 치료 표준 요법;
- 마지막 항종양 요법 이후 진행 중이거나 새로운 병변이 있는 RECIST1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 선별검사 및 기준선에서 ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
적절한 안전 실험실 결과:
- 알부민 ≥3g/dL;
- 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는
- 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제
- Cockcroft-Gault 공식에 근거한 크레아티닌 청소율 >60mL/분[크레아티닌 청소율(mL/분) = (140 - 연령(세) x 체중(kg)/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL); 여성의 경우 0.85를 곱함];
- 백혈구(WBC) 수치 ≥2000/uL; 헤모글로빈 ≥9g/dL;
- 안정적인 뇌 전이
- 대상체는 항-CTLA4, 항-PD-L1, 항-PD-1 항체 및 IL-2를 제외한 모든 이전 화학 요법 및 실험 제제로부터 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 4주의 "세척" 기간을 가져야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6주의 "휴약" 기간이 있어야 하며 모든 부작용(AE)이 기준선으로 돌아오거나 1등급 이하로 안정화되어야 합니다.
- WCBP는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 소변 임신 검사 음성이어야 하며, WCBP는 성관계를 금하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성은 WCBP와의 성관계를 피하거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 3년 이내에 현재 질환과 다른 모든 침윤성 암(비흑색종 피부암 제외);
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 야누스 키나아제(JAK) 또는 신호 변환기 및 전사 활성화제(STAT) 길항제/억제제 또는 NT219의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성.
- NT219의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 또는 대수술;
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 요법으로 치료
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이;
- 백혈구(WBC) 수치로 정의되는 심각한 면역저하
- 연구 투여 4주 이내의 대수술;
- PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건;
- 스크리닝 전 2개월 동안 >10%의 체중 감소 이력;
다음을 포함하여 임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태:
- 활성 감염; 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 병력
- 심혈관(예: 긴 QT 증후군의 병력, NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
- 폐(예: GOLD 점수 ≥3, 만성 폐쇄성, 만성 제한성 폐질환)
- 암종성 수막염을 포함하는 활동성 CNS 질환;
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 이전 장기 동종이식;
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 병력
- 통제되지 않은 감염 HIV, HBV 또는 HCV
- 임산부 또는 수유부;
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 알려진 UGT 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 제제로서 NT219의 용량 증량
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재발성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 제제로서 NT219의 용량 증량
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실험적: ERBITUX®와 병용한 NT219의 용량 증량
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재발성 및/또는 전이성 두경부 편평세포암종 및 결장직장 선암종이 있는 성인 피험자에서 표준 용량 ERBITUX®와 병용한 NT219의 용량 증량
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실험적: ERBITUX®와 조합된 NT219의 확장 코호트
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재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 성인 환자에서 표준 용량 ERBITUX®와 병용한 RP2D의 NT219 확장 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24개월
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단일 제제 NT219를 사용한 치료 긴급 이상 반응의 발생률
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최대 24개월
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파트 2: 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24개월
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ERBITUX®와 병용 투여된 NT219의 치료 관련 부작용 발생률
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최대 24개월
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파트 3: 객관적 응답률
기간: 최대 24개월
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재발성 및/또는 전이성 SCCHN이 있는 성인에서 NT219의 2상 용량을 ERBITUX®와 병용했을 때의 객관적 반응률
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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NT219의 혈장 농도 곡선[AUC] 아래 면적
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최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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NT219의 최대 혈장 농도[Cmax]
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최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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정상 상태의 분포량 [Vss]
기간: 최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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NT219의 정상상태 분포량[Vss]
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최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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혈장 반감기 [t1/2]
기간: 최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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NT219의 혈장 반감기[t1/2]
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최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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플라즈마 클리어런스 [Cl]
기간: 최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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NT219의 플라즈마 클리어런스 [Cl]
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최초 연구 약물 투여 후 최대 45일
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NT219 단독요법시 객관적 반응률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219 단독요법으로 사용 시 반응 지속시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 단독요법으로 사용하는 경우 반응 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219 단독요법시 질병조절율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219 단독요법 시 무진행생존율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 단독요법으로 사용하는 경우 진행까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219 단독요법 시 전체 생존율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 ERBITUX®와 함께 사용할 때의 객관적 응답률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 ERBITUX®와 함께 사용할 때 응답 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 ERBITUX®와 함께 사용할 때의 응답 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219와 ERBITUX® 병용시 질병 통제율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 ERBITUX®와 함께 사용할 경우 무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 ERBITUX®와 함께 사용할 때 진행 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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NT219를 ERBITUX®와 함께 사용할 때 전체 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Schickler, PhD, TyrNovo Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYR-219-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .