Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af NT219 alene og i kombination med ERBITUX® (Cetuximab) hos voksne med avancerede solide tumorer og hoved- og nakkekræft

15. september 2024 opdateret af: TyrNovo Ltd.

Et fase 1/2-studie med åben-label, dosiseskaleringsfase efterfulgt af enkeltarmsudvidelse ved den maksimalt tolererede dosis for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af NT219-injektion alene og i kombination med ERBITUX® (Cetuximab) hos voksne med avancerede solide tumorer og hoved- og halskræft

Dette er et fase 1/2, multicenter-studie med en åben dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en enkeltarmsudvidelsesfase for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af NT219 alene og i kombination med ERBITUX ® (cetuximab) hos voksne med tilbagevendende og/eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago and Biological Sciences
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Stephenson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med tidligere behandlede fremskredne solide tumorer (del 1) eller tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (del 2 og 3) eller kolorektalt adenokarcinom, stadium III/IV, der skal have fejlet eller ikke være en kandidat til tilgængelig standardbehandlingsbehandlinger med dokumenteret progression/intolerance efter det seneste tidligere regime;
  2. Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST1.1 med fremadskridende eller nye læsioner siden sidste antitumorbehandling;
  3. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1 ved screening og baseline

  4. Tilstrækkelige sikkerhedslaboratorieresultater:

    1. Albumin ≥3 g/dL;
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN) eller
    3. Aspartataminotransaminase (AST), alaninaminotransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
    4. Kreatininclearance >60 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault-ligningen [kreatininclearance i ml/min = (140 - alder i år) x kropsvægt (kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL); ganget med 0,85 for kvinder];
    5. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2000/uL; hæmoglobin ≥9 g/dL;
  5. Stabile hjernemetastaser
  6. Forsøgspersonerne skal have en "udvaskningsperiode" på mindst 4 uger før den første indgivelse af lægemiddel fra alle tidligere kemoterapi- og eksperimentelle midler undtagen anti-CTLA4, anti-PD-L1, anti-PD-1 antistoffer og IL-2, som skal have en "udvaskningsperiode" på mindst 6 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, og alle uønskede hændelser (AE'er) er enten vendt tilbage til baseline eller stabiliseret på grad 1 eller derunder.
  7. WCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest, WCBP skal acceptere at afholde sig fra sex eller bruge en passende præventionsmetode, mænd skal afholde sig fra sex med WCBP eller bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver invasiv cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft) forskellig fra den aktuelle sygdom inden for 3 år efter screening;
  2. Kendt overfølsomhed over for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), Janus kinase (JAK) eller signaltransducer og aktivator af transkriptions-(STAT)-antagonister/hæmmere eller inaktive ingredienser af NT219.
  3. Stråling eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af NT219;
  4. Behandling med en anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst
  5. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  6. Svært immunkompromitteret som defineret ved antallet af hvide blodlegemer (WBC).
  7. Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsens administration;
  8. Enhver tilstand, der efter PI's mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen;
  9. Anamnese med vægttab >10 % i løbet af de 2 måneder forud for screening;

  10. Klinisk relevante alvorlige co-morbide medicinske tilstande, herunder:

    • Aktiv infektion; historie med aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
    • Kardiovaskulær (f.eks. historie med langt QT-syndrom, NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom)
    • Lunge (f.eks. GOLD score ≥3, kronisk obstruktiv, kronisk restriktiv lungesygdom)
    • Aktiv CNS-sygdom, herunder karcinomatøs meningitis;
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav;
    • Tidligere organallograft;
    • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
    • Anamnese med aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
    • Ukontrolleret infektion HIV, HBV eller HCV
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Brug af kendte UGT-hæmmere inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af NT219 som et enkelt middel
Medicin: NT219
Dosiseskalering af NT219 som enkeltstof hos voksne personer med tilbagevendende og/eller metastatiske solide tumorer
Eksperimentel: Dosiseskalering af NT219 i kombination med ERBITUX®
Medicin: NT219 og ERBITUX® - Dosiseskalering
Dosiseskalering af NT219 i kombination med standarddosis ERBITUX® hos voksne personer med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt adenokarcinom
Eksperimentel: Ekspansionskohorte af NT219 i kombination med ERBITUX®
Medicin: NT219 og ERBITUX® - Udvidelse
Ekspansionskohorte af NT219 ved dets RP2D i kombination med standarddosis ERBITUX® hos voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling med enkeltstof NT219
Op til 24 måneder
Del 2: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling med NT219 administreret i kombination med ERBITUX®
Op til 24 måneder
Del 3: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate, når fase 2-dosis af NT219 anvendes i kombination med ERBITUX® hos voksne med tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentrationskurven [AUC] for NT219
Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af NT219
Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen ved stead-state [Vss]
Tidsramme: Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen ved stead-state [Vss] af NT219
Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Plasmahalveringstid [t1/2]
Tidsramme: Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Plasmahalveringstid [t1/2] for NT219
Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Plasma clearance [Cl]
Tidsramme: Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Plasmaclearance [Cl] af NT219
Op til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Objektiv responsrate, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af respons, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Time to Response, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Disease Control Rate, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til progression, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse, når NT219 anvendes som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate, når NT219 anvendes i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af respons når NT219 bruges i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Time to Response, når NT219 bruges i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Disease Control Rate, når NT219 bruges i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse, når NT219 bruges i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Time to Progression, når NT219 bruges i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse, når NT219 bruges i kombination med ERBITUX®
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TyrNovo Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Schickler, PhD, TyrNovo Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYR-219-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NT219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner