Uno studio per valutare l'NT219 da solo e in combinazione con ERBITUX® (cetuximab) negli adulti con tumori solidi avanzati e carcinoma della testa e del collo
15 settembre 2024 aggiornato da: TyrNovo Ltd.
Uno studio di fase 1/2 con fase di aumento della dose in aperto seguita da espansione a braccio singolo alla dose massima tollerata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'iniezione di NT219 da sola e in combinazione con ERBITUX® (cetuximab) negli adulti con tumori solidi avanzati e cancro della testa e del collo
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/2 con una fase di aumento della dose in aperto seguita da una fase di espansione a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di NT219 da solo e in combinazione con ERBITUX ® (cetuximab) negli adulti con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah University Medical Center
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Petah tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago and Biological Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- Stephenson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con tumori solidi avanzati precedentemente trattati (Porzione 1) o carcinoma a cellule squamose ricorrenti e/o metastatici della testa e del collo (Porzione 2 e 3) o adenocarcinoma del colon-retto, stadio III/IV che deve aver fallito o non essere un candidato disponibile terapie standard di cura con progressione/intolleranza documentata dopo il regime precedente più recente;
- Deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST1.1 con lesioni in progressione o nuove dall'ultima terapia antitumorale;
- Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1 allo screening e al basale
Risultati di laboratorio di sicurezza adeguati:
- Albumina ≥3 g/dL;
- Bilirubina ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o
- Aspartato aminotransaminasi (AST), alanina aminotransaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina
- Clearance della creatinina >60 mL/minuto in base all'equazione di Cockcroft-Gault [clearance della creatinina in mL/min = (140 - età in anni) x peso corporeo (kg)/72 x creatinina sierica (mg/dL); moltiplicato per 0,85 per le donne];
- Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥2000/uL; emoglobina ≥9 g/dL;
- Metastasi cerebrali stabili
- I soggetti devono avere un periodo di "wash out" di almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio da tutti i precedenti agenti chemioterapici e sperimentali ad eccezione degli anticorpi anti-CTLA4, anti-PD-L1, anti-PD-1 e IL-2 che deve avere un periodo di "wash out" di almeno 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e tutti gli eventi avversi (AE) sono tornati al basale o si sono stabilizzati al grado 1 o inferiore.
- WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo, WCBP deve accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, i maschi devono astenersi dal sesso con WCBP o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cancro invasivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) diverso dalla malattia attuale entro 3 anni dallo screening;
- Ipersensibilità nota al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), Janus chinasi (JAK) o antagonisti/inibitori del trasduttore e attivatore di trascrizione (STAT) o ingredienti inattivi di NT219.
- Radiazioni o interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane prima della prima dose di NT219;
- Trattamento con un'altra terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive, non trattate;
- Gravemente immunocompromesso come definito dalla conta dei globuli bianchi (WBC).
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio;
- Qualsiasi condizione che, a parere del PI, pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio;
- Storia di perdita di peso >10% nei 2 mesi precedenti lo screening;
Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti, tra cui:
- Infezione attiva; storia di infezione da tubercolosi attiva o latente
- Cardiovascolare (ad esempio, storia di sindrome del QT lungo, NYHA) malattia cardiaca di classe III o IV)
- Polmonare (p. es., punteggio GOLD ≥3, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cronica restrittiva)
- Malattia attiva del sistema nervoso centrale inclusa la meningite carcinomatosa;
- Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio;
- Pregresso allotrapianto d'organo;
- Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- Storia di infezione da tubercolosi attiva o latente
- Infezione incontrollata HIV, HBV o HCV
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Uso di noti inibitori dell'UGT entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation della dose di NT219 come singolo agente
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Aumento della dose di NT219 come agente singolo in soggetti adulti con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici
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Sperimentale: Aumento della dose di NT219 in combinazione con ERBITUX®
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Aumento della dose di NT219 in combinazione con la dose standard di ERBITUX® in soggetti adulti con carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo e adenocarcinoma del colon-retto
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Sperimentale: Coorte di espansione di NT219 in combinazione con ERBITUX®
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Coorte di espansione di NT219 al suo RP2D in combinazione con la dose standard di ERBITUX® in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con un singolo agente NT219
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Fino a 24 mesi
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Parte 2: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con NT219 somministrato in combinazione con ERBITUX®
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Fino a 24 mesi
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Parte 3: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva quando la dose di fase 2 di NT219 è utilizzata in combinazione con ERBITUX® negli adulti con SCCHN ricorrente e/o metastatico
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica [AUC] di NT219
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Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di NT219
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Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Volume di distribuzione allo stato stazionario [Vss]
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Volume di distribuzione allo stato stazionario [Vss] di NT219
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Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Emivita plasmatica [t1/2]
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Emivita plasmatica [t1/2] di NT219
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Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Clearance plasmatica [Cl]
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Clearance plasmatica [Cl] di NT219
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Fino a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Tasso di risposta obiettiva quando NT219 è utilizzato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Durata della risposta quando NT219 è utilizzato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo alla risposta quando NT219 è utilizzato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia quando NT219 è utilizzato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione quando NT219 è usato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo alla progressione quando NT219 è utilizzato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale quando NT219 è usato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva quando NT219 è utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Durata della risposta quando NT219 è utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo di risposta quando NT219 è utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie quando NT219 è utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione quando NT219 è utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo di progressione quando NT219 viene utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale quando NT219 è utilizzato in combinazione con ERBITUX®
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Schickler, PhD, TyrNovo Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYR-219-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NT219
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University of Colorado, DenverPurple Biotech Ltd.Attivo, non reclutanteCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti