Um estudo para avaliar NT219 sozinho e em combinação com ERBITUX® (Cetuximabe) em adultos com tumores sólidos avançados e câncer de cabeça e pescoço
15 de setembro de 2024 atualizado por: TyrNovo Ltd.
Um estudo de fase 1/2 com fase de escalonamento de dose aberta seguida de expansão de braço único na dose máxima tolerada para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da injeção de NT219 isoladamente e em combinação com ERBITUX® (Cetuximabe) em adultos com tumores sólidos avançados e câncer de cabeça e pescoço
Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2 com uma fase de escalonamento de dose aberta seguida por uma fase de expansão de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do NT219 sozinho e em combinação com ERBITUX ® (cetuximabe) em adultos com tumores sólidos recorrentes e/ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago and Biological Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Stephenson Cancer Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com tumores sólidos avançados previamente tratados (Porção 1) ou carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço (Porção 2 e 3) ou adenocarcinoma colorretal, estágio III/IV que deve ter falhado ou não ser um candidato disponível terapias padrão de tratamento com progressão/intolerância documentada após o regime anterior mais recente;
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST1.1 com progressão ou novas lesões desde a última terapia antitumoral;
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem e linha de base
Resultados adequados do laboratório de segurança:
- Albumina ≥3 g/dL;
- Bilirrubina ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou
- Aspartato aminotransaminase (AST), alanina aminotransaminase (ALT) e fosfatase alcalina
- Depuração de creatinina >60 mL/minuto pela equação de Cockcroft-Gault [depuração de creatinina em mL/min = (140 - idade em anos) x peso corporal (kg)/72 x creatinina sérica (mg/dL); multiplicado por 0,85 para mulheres];
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥2000/uL; hemoglobina ≥9 g/dL;
- Metástases cerebrais estáveis
- Os indivíduos devem ter um período de "lavagem" de pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo de todos os agentes quimioterápicos e experimentais anteriores, exceto para anticorpos anti-CTLA4, anti-PD-L1, anti-PD-1 e IL-2 que deve ter um período de "lavagem" de pelo menos 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e todos os eventos adversos (EAs) retornaram à linha de base ou se estabilizaram no Grau 1 ou menos.
- WCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo, WCBP deve concordar em se abster de sexo ou usar um método adequado de contracepção, os homens devem se abster de sexo com WCBP ou usar um método adequado de contracepção
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer invasivo (exceto câncer de pele não melanoma) diferente da doença atual dentro de 3 anos da triagem;
- Hipersensibilidade conhecida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), Janus quinase (JAK) ou antagonistas/inibidores do transdutor de sinal e ativador da transcrição (STAT) ou ingredientes inativos do NT219.
- Radiação ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de NT219;
- Tratamento com outra terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo
- Metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central (SNC);
- Gravemente imunocomprometidos, conforme definido pela contagem de glóbulos brancos (WBC)
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do estudo;
- Qualquer condição que, na opinião do PI, coloque o sujeito em risco inaceitável caso ele participe do estudo;
- Histórico de perda de peso >10% nos 2 meses anteriores à Triagem;
Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo:
- Infecção ativa; história de infecção ativa ou latente por tuberculose
- Cardiovascular (por exemplo, história de síndrome do QT longo, NYHA) doença cardíaca classe III ou IV)
- Pulmonar (por exemplo, pontuação GOLD ≥3, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar restritiva crônica)
- doença ativa do SNC incluindo meningite carcinomatosa;
- Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo;
- Aloenxerto prévio de órgão;
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- História de infecção ativa ou latente por tuberculose
- Infecção não controlada HIV, HBV ou HCV
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Uso de inibidores de UGT conhecidos dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de NT219 como agente único
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Aumento da dose de NT219 como agente único em indivíduos adultos com tumores sólidos recorrentes e/ou metastáticos
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Experimental: Aumento da dose de NT219 em combinação com ERBITUX®
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Aumento da dose de NT219 em combinação com a dose padrão de ERBITUX® em indivíduos adultos com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço e adenocarcinoma colorretal
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Experimental: Coorte de expansão de NT219 em combinação com ERBITUX®
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Coorte de expansão de NT219 em seu RP2D em combinação com dose padrão de ERBITUX® em pacientes adultos com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com agente único NT219
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Até 24 meses
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Parte 2: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com NT219 administrado em combinação com ERBITUX®
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Até 24 meses
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Parte 3: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva quando a dose de fase 2 de NT219 é usada em combinação com ERBITUX® em adultos com SCCHN recorrente e/ou metastático
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática [AUC]
Prazo: Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática [AUC] de NT219
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Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de NT219
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Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Volume de distribuição no estado estacionário [Vss]
Prazo: Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Volume de distribuição no estado estacionário [Vss] de NT219
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Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Meia-vida plasmática [t1/2]
Prazo: Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Meia-vida plasmática [t1/2] de NT219
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Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Depuração plasmática [Cl]
Prazo: Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Depuração plasmática [Cl] de NT219
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Até 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Taxa de Resposta Objetiva quando NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração da resposta quando o NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo de resposta quando o NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de controle da doença quando o NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão quando NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para progressão quando NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevida geral quando NT219 é usado como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração da resposta quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo de resposta quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para Progressão quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral quando NT219 é usado em combinação com ERBITUX®
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Schickler, PhD, TyrNovo Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYR-219-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .