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잠재성 뇌졸중을 앓고 있는 젊은 환자에서 난원공 개구 폐쇄 후 항혈전제 치료 중단 (HALTI)

2026년 3월 23일 업데이트: Josep Rodes-Cabau

젊은 잠재뇌졸중 환자에서 난원공 개구 폐쇄 후 항혈전제 치료 중단 HALTI 재판

성공적인 트랜스카테터 PFO 폐쇄 후 12개월 동안 항혈전 치료 중단의 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 PFO 폐쇄를 겪고 있는 잠재성 허혈 사건이 있는 젊은 환자는 낮지만 임상적으로 관련된 출혈 위험(전체 및 주요 출혈)을 장기 추적 관찰에서 나타내며 결국 허혈 사건의 위험을 초과합니다.

중요하게도 주요 출혈 사건의 대부분은 항혈소판제 치료를 받는 환자에게서 발생하는 것으로 보입니다. 예비 데이터에 따르면 항혈소판제 치료 중단은 허혈성 사건의 증가와 관련이 없으며 잠재적으로 장기 추적 관찰에서 주요 출혈 사건의 비율을 낮출 수 있습니다. 따라서 우리는 뇌졸중 위험을 증가시키는 다른 합병증이 없는 젊은 환자에서 단기(평생 대신 1년 이하) 항혈소판 치료가 PFO 폐쇄 후 안전한 옵션이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 승인된 장치로 성공적인 트랜스카테터 PFO 폐쇄
  • 경피적 PFO 폐쇄를 성공적으로 수행한 잠재성 뇌졸중/TIA 진단을 ​​받은 60세 이하의 환자

제외 기준:

->60세

  • 로프 점수 <6
  • 잔류 션트 ≥PFO 폐쇄 후 보통
  • PFO 폐쇄 후 심방 세동
  • 2개 이상의 심혈관 위험 인자(흡연, 고혈압, 이상지질혈증)의 존재
  • 진성 당뇨병
  • 혈전성향증(인자 V 라이덴, 인자 II 돌연변이, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자, 항-b2 당단백질-I 항체, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍)
  • PFO 폐쇄 후 1년 이내의 재발성 뇌혈관 사건(뇌졸중, TIA)
  • 서명된 동의서 제공 실패
  • MRI 연구에 대한 절대 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항혈소판제 치료 중단
PFO 폐쇄 후 12개월에 환자는 항혈소판제 치료를 중단합니다. 모든 환자는 12개월(항혈소판제 치료 중단 전) 및 PFO 폐쇄 후 24개월에 임상 평가 및 뇌 MRI를 받게 됩니다.
다른: 항혈소판제 치료 중단
모든 환자는 12개월(항혈소판제 치료 중단 전) 및 PFO 폐쇄 후 24개월에 임상 평가 및 뇌 MRI를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 뇌졸중 이벤트의 존재
기간: 12 개월
1)다음 중 적어도 하나를 동반한 국소적 또는 전반적인 신경학적 결손의 급성 삽화: 의식 수준의 변화, 편마비, 편마비, 신체 한쪽에 영향을 미치는 무감각 또는 감각 상실, 실어증 또는 실어증, 반맹, 일과성 흑암증 또는 기타 뇌졸중과 일치하는 새로운 신경학적 증상(들).(2)국소적 또는 전반적인 신경학적 결손의 지속 기간이 ≥ 24시간이거나 신경 영상이 새로운 출혈 또는 경색을 기록하는 경우 < 24시간; 또는 신경학적 결함으로 인해 사망합니다.
12 개월
새로운 허혈성 병변의 존재
기간: 24개월 추적
MRI로 평가
24개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 대뇌 허혈성 병변의 수
기간: 24개월 추적
MRI로 평가
24개월 추적
새로운 대뇌 허혈성 병변의 양
기간: 24개월 추적
MRI로 평가
24개월 추적
허혈성 사건의 수
기간: 24개월 추적
뇌졸중, TIA
24개월 추적
허혈성 사건의 수
기간: 3년 추적
뇌졸중, TIA
3년 추적
허혈성 사건의 수
기간: 4년 추적
뇌졸중, TIA
4년 추적
허혈성 사건의 수
기간: 5년 추적
뇌졸중, TIA
5년 추적
허혈성 사건의 수
기간: 6년 추적
뇌졸중, TIA
6년 추적
허혈성 사건의 수
기간: 7년의 추적
뇌졸중, TIA
7년의 추적
허혈성 사건의 수
기간: 8년의 추적
뇌졸중, TIA
8년의 추적
허혈성 사건의 수
기간: 9년의 추적
뇌졸중, TIA
9년의 추적
허혈성 사건의 수
기간: 10년 후
뇌졸중, TIA
10년 후
출혈 속도
기간: 24개월 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
24개월 추적
출혈 속도
기간: 3년 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
3년 추적
출혈 속도
기간: 4년 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
4년 추적
출혈 속도
기간: 5년 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
5년 추적
출혈 속도
기간: 6년 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
6년 추적
출혈 속도
기간: 7년의 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
7년의 추적
출혈 속도
기간: 8년의 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
8년의 추적
출혈 속도
기간: 9년의 추적
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
9년의 추적
출혈 속도
기간: 10년 후
생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈
10년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josep Rodes-Cabau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALTI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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