Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego u młodych pacjentów z udarem kryptogennym (HALTI)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau

Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego u młodych pacjentów z udarem kryptogennym. Proces HALTI

Ocena bezpieczeństwa przerwania leczenia przeciwzakrzepowego po 12 miesiącach od skutecznego przezcewnikowego zamknięcia PFO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi pacjenci z kryptogennym incydentem niedokrwiennym poddawani przezcewnikowemu zamknięciu PFO wykazują niskie, ale klinicznie istotne ryzyko krwawienia (ogólnego i poważnego krwawienia) w długoterminowej obserwacji, ostatecznie przekraczające ryzyko incydentów niedokrwiennych.

Co ważne, zdecydowana większość poważnych krwawień wydaje się występować u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpłytkowe. Wstępne dane sugerują, że przerwanie leczenia przeciwpłytkowego nie wiąże się ze zwiększeniem częstości incydentów niedokrwiennych i może potencjalnie przełożyć się na mniejszą częstość poważnych krwawień w dłuższej obserwacji. Stawiamy zatem hipotezę, że u młodych pacjentów bez innych chorób współistniejących zwiększających ryzyko udaru mózgu krótsze (≤1 roku zamiast dożywotnie) leczenie przeciwpłytkowe może być bezpieczną opcją po zamknięciu PFO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne przezcewnikowe zamknięcie PFO za pomocą dowolnego zatwierdzonego urządzenia
  • Pacjenci w wieku ≤60 lat ze zdiagnozowanym udarem kryptogennym/TIA, którzy przeszli skuteczne przezcewnikowe zamknięcie PFO

Kryteria wyłączenia:

-> 60 lat

  • Wynik RoPE <6
  • Resztkowy przeciek ≥umiarkowany po zamknięciu PFO
  • Migotanie przedsionków po zamknięciu PFO
  • Obecność ≥2 czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia)
  • Cukrzyca
  • Trombofilia (czynnik V Leiden, mutacja czynnika II, przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy, przeciwciała anty-b2 glikoproteina-I, niedobór białka C, niedobór białka S)
  • Nawracający incydent naczyniowo-mózgowy (udar, TIA) w ciągu roku po zamknięciu PFO
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Bezwzględne przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwanie leczenia przeciwpłytkowego
Po 12 miesiącach od zamknięcia PFO pacjenci przerywają leczenie przeciwpłytkowe. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i MRI mózgu po 12 miesiącach (przed zaprzestaniem leczenia przeciwpłytkowego) i po 24 miesiącach od zamknięcia PFO.
Inny: Przerwanie leczenia przeciwpłytkowego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i MRI mózgu po 12 miesiącach (przed zaprzestaniem leczenia przeciwpłytkowego) i po 24 miesiącach od zamknięcia PFO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nowych zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1) Ostry epizod ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego z co najmniej jednym z następujących objawów: zmiana poziomu świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfazja lub afazja, porażenie połowicze, ślepota fugax lub inne nowe objawy neurologiczne odpowiadające udarowi.(2)Czas trwania ogniskowego lub globalnego ubytku neurologicznego ≥ 24 godziny LUB < 24 godziny, jeśli dostępne neuroobrazowanie dokumentuje nowy krwotok lub zawał; LUB deficyt neurologiczny prowadzi do śmierci.
12 miesięcy
Obecność nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Oceniane przez MRI
24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Oceniane przez MRI
24-miesięczna obserwacja
Objętość nowych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Oceniane przez MRI
24-miesięczna obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Udar mózgu, TIA
24-miesięczna obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
3-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
4-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
5-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 6-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
6-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 7-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
7-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 8-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
8-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 9-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
9-letnia obserwacja
Liczba zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja
Udar mózgu, TIA
10-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
24-miesięczna obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
3-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
4-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
5-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
6-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 7-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
7-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 8-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
8-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 9-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
9-letnia obserwacja
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja
Zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie
10-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Przerwanie leczenia przeciwpłytkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj