Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av antitrombotisk behandling etter patentert Foramen Ovale-lukking hos unge pasienter med kryptogent hjerneslag (HALTI)

23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau

Seponering av antitrombotisk behandling etter patentert Foramen Ovale-lukking hos unge pasienter med kryptogent hjerneslag. HALTI-rettssaken

For å bestemme sikkerheten ved seponering av antitrombotisk behandling 12 måneder etter vellykket transkateter PFO-lukking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unge pasienter med en kryptogene iskemisk hendelse som gjennomgår transkateter-PFO-lukking, viser en lav, men klinisk relevant risiko for blødning (generell og større blødning) ved langtidsoppfølging, som til slutt overstiger risikoen for iskemiske hendelser.

Det er viktig at de aller fleste større blødningshendelser ser ut til å forekomme hos pasienter som får antiplateplatebehandling. Foreløpige data tyder på at seponering av antiblodplatebehandling ikke er assosiert med noen økning i iskemiske hendelser, og kan potensielt oversettes til en lavere frekvens av alvorlige blødningshendelser ved lengre tids oppfølging. Vi antar derfor at hos unge pasienter uten andre komorbiditeter som øker risikoen for hjerneslag, kan kortere (≤1 år i stedet for livslang) antiplatebehandling være et trygt alternativ etter PFO-lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket transkateter PFO-lukking med hvilken som helst godkjent enhet
  • Pasienter ≤60 år diagnostisert med et kryptogent hjerneslag/TIA som har gjennomgått vellykket transkateter PFO-lukking

Ekskluderingskriterier:

->60 år gammel

  • RoPE-score <6
  • Gjenværende shunt ≥moderat etter PFO-lukking
  • Atrieflimmer etter PFO-lukking
  • Tilstedeværelse av ≥2 kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, hypertensjon, dyslipidemi)
  • Sukkersyke
  • Trombofili (faktor V Leiden, faktor II mutasjon, antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant, anti-b2 glykoprotein-I antistoffer, protein C mangel, protein S mangel)
  • Tilbakevendende cerebrovaskulær hendelse (slag, TIA) innen året etter PFO-lukking
  • Unnlatelse av å gi signert informert samtykke
  • Absolutte kontraindikasjoner for en MR-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avbrytelse av blodplatehemmende behandling
12 måneder etter PFO-lukking vil pasienter avbryte blodplatehemmende behandling. Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk evaluering og cerebral MR 12 måneder (før seponering av antiplate-behandling) og 24 måneder etter PFO-lukking.
Annen: Avbrytelse av blodplatehemmende behandling
Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk evaluering og cerebral MR 12 måneder (før seponering av antiplate-behandling) og 24 måneder etter PFO-lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nye slaghendelser
Tidsramme: 12 måneder
1) Akutt episode av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd med minst ett av følgende: endring i bevissthetsnivå, hemiplegi, hemiparese, nummenhet eller sensorisk tap som påvirker den ene siden av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller annet nye nevrologiske symptom(er) forenlig med hjerneslag.(2)Varighet av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd ≥ 24 timer ELLER < 24 timer hvis tilgjengelig nevroavbildning dokumenterer en ny blødning eller infarkt; ELLER det nevrologiske underskuddet resulterer i døden.
12 måneder
Tilstedeværelse av nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Vurdert ved MR
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye cerebrale iskemiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Vurdert ved MR
24 måneders oppfølging
Volum av nye cerebrale iskemiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Vurdert ved MR
24 måneders oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Hjerneslag, TIA
24 måneders oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 3 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
3 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 4 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
4 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 5 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
5 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 6 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
6 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 7 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
7 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 8 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
8 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 9 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
9 års oppfølging
Antall iskemiske hendelser
Tidsramme: 10 års oppfølging
Hjerneslag, TIA
10 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
24 måneders oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
3 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 4 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
4 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
5 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 6 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
6 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 7 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
7 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 8 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
8 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 9 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
9 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 10 års oppfølging
Livstruende, større eller mindre blødninger
10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av blodplatehemmende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere