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Interrupción del tratamiento antitrombótico tras el cierre del foramen oval permeable en pacientes jóvenes con ictus criptogénico (HALTI)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau

Interrupción del tratamiento antitrombótico tras el cierre del foramen oval permeable en pacientes jóvenes con accidente cerebrovascular criptogénico. El ensayo HALTI

Determinar la seguridad de la interrupción del tratamiento antitrombótico 12 meses después del cierre exitoso del FOP transcatéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes jóvenes con un evento isquémico criptogénico que se someten al cierre transcatéter del FOP presentan un riesgo de hemorragia bajo pero clínicamente relevante (hemorragia general y mayor) en el seguimiento a largo plazo, que finalmente supera el riesgo de eventos isquémicos.

Es importante destacar que la gran mayoría de los eventos hemorrágicos mayores parecen ocurrir en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria. Los datos preliminares sugieren que la interrupción del tratamiento antiplaquetario no se asocia con un aumento de los eventos isquémicos y podría traducirse potencialmente en una tasa más baja de eventos hemorrágicos mayores en un seguimiento a más largo plazo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que en pacientes jóvenes sin otras comorbilidades que aumenten el riesgo de accidente cerebrovascular, el tratamiento antiplaquetario a corto plazo (≤ 1 año en lugar de de por vida) podría ser una opción segura después del cierre del FOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cierre exitoso del FOP transcatéter con cualquier dispositivo aprobado
  • Pacientes ≤60 años diagnosticados con un ictus/AIT criptogénico que se han sometido con éxito al cierre transcatéter del FOP

Criterio de exclusión:

->60 años

  • Puntuación de cuerda <6
  • Derivación residual ≥moderada después del cierre del FOP
  • Fibrilación auricular tras el cierre del FOP
  • Presencia de ≥ 2 factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, hipertensión, dislipemia)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofilia (factor V Leiden, mutación del factor II, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticuerpos anti-b2 glicoproteína-I, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S)
  • Evento cerebrovascular recurrente (ictus, AIT) dentro del año siguiente al cierre del FOP
  • Falta de consentimiento informado firmado
  • Contraindicaciones absolutas para un estudio de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión del tratamiento antiagregante
A los 12 meses del cierre del FOP, los pacientes suspenderán el tratamiento antiagregante. A todos los pacientes se les realizará una evaluación clínica y una resonancia magnética cerebral a los 12 meses (antes de suspender el tratamiento antiagregante) ya los 24 meses del cierre del FOP.
Otro: Suspensión del tratamiento antiagregante
A todos los pacientes se les realizará una evaluación clínica y una resonancia magnética cerebral a los 12 meses (antes de suspender el tratamiento antiagregante) ya los 24 meses del cierre del FOP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de nuevos eventos de ictus
Periodo de tiempo: 12 meses
1) Episodio agudo de déficit neurológico focal o global con al menos uno de los siguientes: cambio en el nivel de conciencia, hemiplejia, hemiparesia, entumecimiento o pérdida sensorial que afecta un lado del cuerpo, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugax u otra nuevos síntomas neurológicos compatibles con accidente cerebrovascular. (2) Duración de un déficit neurológico focal o global ≥ 24 horas O < 24 horas si las neuroimágenes disponibles documentan una nueva hemorragia o infarto; O el déficit neurológico resulta en la muerte.
12 meses
Presencia de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Evaluado por resonancia magnética
Seguimiento de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas lesiones isquémicas cerebrales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Evaluado por resonancia magnética
Seguimiento de 24 meses
Volumen de nuevas lesiones isquémicas cerebrales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Evaluado por resonancia magnética
Seguimiento de 24 meses
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 24 meses
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 3 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 4 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 5 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 6 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 7 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 8 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 9 años
Número de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 10 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 24 meses
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 3 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 4 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 5 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 6 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 7 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 8 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 9 años
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
Sangrado menor o mayor que pone en peligro la vida
Seguimiento de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Josep Rodes-Cabau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALTI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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