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Arrêt du traitement antithrombotique après la fermeture du foramen ovale perméable chez les jeunes patients ayant subi un AVC cryptogénique (HALTI)

23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau

Arrêt du traitement antithrombotique après la fermeture du foramen ovale perméable chez les jeunes patients ayant subi un AVC cryptogénique. Le procès HALTI

Déterminer l'innocuité de l'arrêt du traitement antithrombotique 12 mois après la fermeture réussie du FOP par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes patients présentant un événement ischémique cryptogénique subissant une fermeture transcathéter du FOP présentent un risque faible mais cliniquement pertinent de saignement (hémorragie globale et majeure) lors du suivi à long terme, dépassant éventuellement le risque d'événements ischémiques.

Fait important, la grande majorité des événements hémorragiques majeurs semblent survenir chez les patients recevant un traitement antiplaquettaire. Les données préliminaires suggèrent que l'arrêt du traitement antiplaquettaire n'est pas associé à une augmentation des événements ischémiques et pourrait potentiellement se traduire par un taux plus faible d'événements hémorragiques majeurs lors d'un suivi à plus long terme. Nous émettons donc l'hypothèse que chez les jeunes patients sans aucune autre comorbidité augmentant le risque d'AVC, un traitement antiplaquettaire à court terme (≤ 1 an au lieu de toute la vie) pourrait être une option sûre après la fermeture du FOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fermeture réussie du FOP transcathéter avec n'importe quel appareil approuvé
  • Patients de ≤ 60 ans ayant reçu un diagnostic d'AVC/AIT cryptogénique et ayant subi avec succès la fermeture du FOP par cathéter

Critère d'exclusion:

->60 ans

  • Score RoPE <6
  • Shunt résiduel ≥ modéré après la fermeture du FOP
  • Fibrillation auriculaire après fermeture du FOP
  • Présence de ≥2 facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme, hypertension, dyslipidémie)
  • Diabète sucré
  • Thrombophilie (facteur V Leiden, mutation du facteur II, anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique, anticorps anti-b2 glycoprotéine-I, déficit en protéine C, déficit en protéine S)
  • Événement cérébrovasculaire récurrent (AVC, AIT) dans l'année suivant la fermeture du FOP
  • Défaut de fournir un consentement éclairé signé
  • Contre-indications absolues pour une étude IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du traitement antiplaquettaire
À 12 mois après la fermeture du FOP, les patients arrêteront le traitement antiplaquettaire. Tous les patients subiront une évaluation clinique et une IRM cérébrale à 12 mois (avant l'arrêt du traitement antiplaquettaire) et à 24 mois après la fermeture du FOP.
Autre: Arrêt du traitement antiplaquettaire
Tous les patients subiront une évaluation clinique et une IRM cérébrale à 12 mois (avant l'arrêt du traitement antiplaquettaire) et à 24 mois après la fermeture du FOP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de nouveaux événements d'AVC
Délai: 12 mois
1) Épisode aigu d'un déficit neurologique focal ou global avec au moins un des éléments suivants : modification du niveau de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte sensorielle affectant un côté du corps, dysphasie ou aphasie, hémianopsie, amaurose fugace ou autre nouveau(x) symptôme(s) neurologique(s) compatible(s) avec un AVC.(2) Durée d'un déficit neurologique focal ou global ≥ 24 heures OU < 24 heures si disponible. La neuroimagerie documente une nouvelle hémorragie ou un nouvel infarctus ; OU le déficit neurologique entraîne la mort.
12 mois
Présence de nouvelles lésions ischémiques
Délai: Suivi de 24 mois
Evalué par IRM
Suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales
Délai: Suivi de 24 mois
Evalué par IRM
Suivi de 24 mois
Volume des nouvelles lésions ischémiques cérébrales
Délai: Suivi de 24 mois
Evalué par IRM
Suivi de 24 mois
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 24 mois
AVC, AIT
Suivi de 24 mois
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 3 ans
AVC, AIT
Suivi de 3 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 4 ans
AVC, AIT
Suivi de 4 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 5 ans
AVC, AIT
Suivi de 5 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 6 ans
AVC, AIT
Suivi de 6 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 7 ans
AVC, AIT
Suivi de 7 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 8 ans
AVC, AIT
Suivi de 8 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi de 9 ans
AVC, AIT
Suivi de 9 ans
Nombre d'événements ischémiques
Délai: Suivi sur 10 ans
AVC, AIT
Suivi sur 10 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 24 mois
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 24 mois
Taux de saignement
Délai: Suivi de 3 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 3 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 4 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 4 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 5 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 5 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 6 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 6 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 7 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 7 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 8 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 8 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 9 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi de 9 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi sur 10 ans
Hémorragies majeures ou mineures menaçant le pronostic vital
Suivi sur 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josep Rodes-Cabau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALTI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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