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原因不明脳卒中の若年患者における卵円孔開存後の抗血栓治療の中止 (HALTI)

2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau

原因不明の脳卒中を有する若年患者における卵円孔開存後の抗血栓治療の中止。ハルティトライアル

経カテーテル PFO 閉鎖成功から 12 か月後の抗血栓治療中止の安全性を判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経カテーテル PFO 閉鎖を受けている原因不明の虚血性イベントを有する若い患者は、長期のフォローアップで出血 (全体的および大規模な出血) の低いリスクを示しますが、最終的には虚血性イベントのリスクを超えます。

重要なことに、主要な出血イベントの大部分は、抗血小板療法を受けている患者に発生しているようです。 予備データは、抗血小板療法の中止が虚血性イベントの増加と関連しておらず、長期のフォローアップで大出血イベントの発生率が低下する可能性があることを示唆しています。 したがって、脳卒中のリスクを高める他の併存疾患のない若い患者では、短期間（生涯ではなく1年以下）の抗血小板治療がPFO閉鎖後の安全な選択肢である可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 承認されたデバイスを使用した経カテーテル PFO 閉鎖の成功
  • 原因不明の脳卒中/TIAと診断され、経カテーテルPFO閉鎖に成功した60歳以下の患者

除外基準:

→60歳

  • RoPE スコア <6
  • PFO閉鎖後の残留シャント≧中等度
  • PFO閉鎖後の心房細動
  • 2つ以上の心血管危険因子（喫煙、高血圧、脂質異常症）の存在
  • 糖尿病
  • 血栓症（第V因子ライデン、第II因子変異、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤、抗b2糖タンパク質-I抗体、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症）
  • -PFO閉鎖後1年以内の再発性脳血管イベント（脳卒中、TIA）
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供しない
  • MRI検査の絶対禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗血小板治療の中止
PFO閉鎖後12か月で、患者は抗血小板治療を中止します。 すべての患者は、12か月（抗血小板治療中止前）およびPFO閉鎖後24か月で臨床評価と脳MRIを受けます。
他の：抗血小板治療の中止
すべての患者は、12か月（抗血小板治療中止前）およびPFO閉鎖後24か月で臨床評価と脳MRIを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい脳卒中イベントの存在
時間枠：12ヶ月
1)次の少なくとも1つを伴う局所的または全体的な神経障害の急性エピソード: 意識レベルの変化、片麻痺、片麻痺、体の片側に影響を与えるしびれまたは感覚喪失、失語症または失語症、半盲、二日酔いまたはその他脳卒中と一致する新しい神経学的症状。または、神経学的欠損により死に至る。
12ヶ月
新しい虚血性病変の存在
時間枠：24か月のフォローアップ
MRIによる評価
24か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい脳虚血性病変の数
時間枠：24か月のフォローアップ
MRIによる評価
24か月のフォローアップ
新しい脳虚血性病変の体積
時間枠：24か月のフォローアップ
MRIによる評価
24か月のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：24か月のフォローアップ
脳卒中、TIA
24か月のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：3年間のフォローアップ
脳卒中、TIA
3年間のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：4年間のフォローアップ
脳卒中、TIA
4年間のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：5年間のフォローアップ
脳卒中、TIA
5年間のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：6年間のフォローアップ
脳卒中、TIA
6年間のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：7年間のフォローアップ
脳卒中、TIA
7年間のフォローアップ
虚血イベント数
時間枠：8年間の追跡調査
脳卒中、TIA
8年間の追跡調査
虚血イベント数
時間枠：9年間の追跡調査
脳卒中、TIA
9年間の追跡調査
虚血イベント数
時間枠：10年間の追跡調査
脳卒中、TIA
10年間の追跡調査
出血率
時間枠：24か月のフォローアップ
生命を脅かす大出血または小出血
24か月のフォローアップ
出血率
時間枠：3年間のフォローアップ
生命を脅かす大出血または小出血
3年間のフォローアップ
出血率
時間枠：4年間のフォローアップ
生命を脅かす大出血または小出血
4年間のフォローアップ
出血率
時間枠：5年間のフォローアップ
生命を脅かす大出血または小出血
5年間のフォローアップ
出血率
時間枠：6年間のフォローアップ
生命を脅かす大出血または小出血
6年間のフォローアップ
出血率
時間枠：7年間のフォローアップ
生命を脅かす大出血または小出血
7年間のフォローアップ
出血率
時間枠：8年間の追跡調査
生命を脅かす大出血または小出血
8年間の追跡調査
出血率
時間枠：9年間の追跡調査
生命を脅かす大出血または小出血
9年間の追跡調査
出血率
時間枠：10年間の追跡調査
生命を脅かす大出血または小出血
10年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Josep Rodes-Cabau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALTI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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