Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitrombotikus kezelés abbahagyása kriptogén stroke-ban szenvedő fiatal betegeknél a szabadalmi ovális záródást követően (HALTI)

2026. március 23. frissítette: Josep Rodes-Cabau

Az antitrombotikus kezelés abbahagyása kriptogén stroke-ban szenvedő fiatal betegeknél szabadalmaztatott foramen ovális lezárást követően. A HALTI-per

Az antitrombotikus kezelés megszakításának biztonságosságának meghatározása 12 hónappal a sikeres transzkatéteres PFO lezárást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kriptogén ischaemiás eseményben szenvedő, transzkatéteres PFO-záráson átesett fiatal betegeknél alacsony, de klinikailag jelentős a vérzés kockázata (teljes és jelentős vérzés) a hosszú távú követés során, ami végül meghaladja az ischaemiás események kockázatát.

Fontos, hogy a súlyos vérzéses események túlnyomó többsége vérlemezke-gátló kezelésben részesülő betegeknél fordul elő. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés abbahagyása nem jár együtt az ischaemiás események számának növekedésével, és hosszabb távú követés esetén potenciálisan a súlyos vérzéses események alacsonyabb arányát eredményezheti. Feltételezzük tehát, hogy azoknál a fiatal betegeknél, akiknek nincs egyéb, a stroke kockázatát növelő kísérőbetegsége, a rövidebb (≤1 év az élethosszig tartó) thrombocyta-aggregáció gátló kezelés biztonságos megoldás lehet a PFO-zárást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeres transzkatéteres PFO-zárás bármely jóváhagyott eszközzel
  • 60 évnél fiatalabb betegek, akiknél kriptogén stroke/TIA-t diagnosztizáltak, és sikeres transzkatéteres PFO-záráson estek át

Kizárási kritériumok:

-> 60 éves

  • Kötél pontszám <6
  • A maradék sönt ≥mérsékelt a PFO-zárást követően
  • PFO-zárást követő pitvarfibrilláció
  • ≥2 kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte (dohányzás, magas vérnyomás, diszlipidémia)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofília (V. faktor Leiden, II. faktor mutáció, anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns, anti-b2 glikoprotein-I antitestek, protein C hiány, protein S hiány)
  • Ismétlődő cerebrovaszkuláris esemény (stroke, TIA) a PFO bezárását követő egy éven belül
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Az MRI vizsgálat abszolút ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vérlemezke-ellenes kezelés abbahagyása
A PFO bezárása után 12 hónappal a betegek abbahagyják a vérlemezke-ellenes kezelést. Minden beteget klinikai kivizsgálásnak és agyi MRI-nek vetnek alá 12 hónappal (a vérlemezke-ellenes kezelés abbahagyása előtt) és 24 hónappal a PFO lezárása után.
Egyéb: A vérlemezke-ellenes kezelés abbahagyása
Minden beteget klinikai kivizsgálásnak és agyi MRI-nek vetnek alá 12 hónappal (a vérlemezke-ellenes kezelés abbahagyása előtt) és 24 hónappal a PFO lezárása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új stroke események jelenléte
Időkeret: 12 hónap
1) Fokális vagy globális neurológiai hiány akut epizódja a következők legalább egyikével: tudatszint változás, hemiplegia, hemiparesis, a test egyik oldalát érintő zsibbadás vagy érzékelési veszteség, diszfázia vagy afázia, hemianopia, amaurosis fugax vagy egyéb stroke-nak megfelelő új neurológiai tünet(ek).(2)Fokális vagy globális neurológiai hiány időtartama ≥ 24 óra VAGY < 24 óra, ha a rendelkezésre álló neuroimaging új vérzést vagy infarktust dokumentál; VAGY a neurológiai hiány halálhoz vezet.
12 hónap
Új ischaemiás elváltozások jelenléte
Időkeret: 24 hónapos követés
MRI-vel értékelve
24 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új agyi ischaemiás elváltozások száma
Időkeret: 24 hónapos követés
MRI-vel értékelve
24 hónapos követés
Új agyi ischaemiás elváltozások mennyisége
Időkeret: 24 hónapos követés
MRI-vel értékelve
24 hónapos követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 24 hónapos követés
Stroke, TIA
24 hónapos követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 3 éves követés
Stroke, TIA
3 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 4 éves követés
Stroke, TIA
4 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 5 éves követés
Stroke, TIA
5 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 6 éves követés
Stroke, TIA
6 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 7 éves követés
Stroke, TIA
7 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 8 éves követés
Stroke, TIA
8 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 9 éves követés
Stroke, TIA
9 éves követés
Ischaemiás események száma
Időkeret: 10 éves követés
Stroke, TIA
10 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 24 hónapos követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
24 hónapos követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 3 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
3 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 4 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
4 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 5 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
5 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 6 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
6 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 7 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
7 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 8 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
8 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 9 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
9 éves követés
A vérzés mértéke
Időkeret: 10 éves követés
Életveszélyes, nagyobb vagy kisebb vérzés
10 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Josep Rodes-Cabau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALTI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel