Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitrombotikus kezelés abbahagyása kriptogén stroke-ban szenvedő fiatal betegeknél a szabadalmi ovális záródást követően (HALTI)

2026. november 2. frissítette: Josep Rodes-Cabau

Az antitrombotikus kezelés abbahagyása kriptogén stroke-ban szenvedő fiatal betegeknél szabadalmaztatott foramen ovális lezárást követően. A HALTI-per

To determine the safety of antithrombotic treatment discontinuation 12 months following successful transcatheter PFO closure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Young patients with a cryptogenic ischemic event undergoing transcatheter PFO closure exhibit a low but clinically relevant risk of bleeding (overall and major bleeding) at long-term follow-up, eventually exceeding the risk of ischemic events.

Importantly, the vast majority of major bleeding events seem to occur in patients receiving antiplatelet therapy. Preliminary data suggest that antiplatelet therapy discontinuation is not associated with any increase in ischemic events, and could potentially translate into a lower rate of major bleeding events at longer term follow-up. We therefore hypothesize that in young patients without any other comorbidities increasing the risk of stroke, shorter-term (≤1 year instead of lifelong) antiplatelet treatment could be a safe option following PFO closure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Successful transcatheter PFO closure with any approved device
  • Patients ≤60 years diagnosed with a cryptogenic stroke/TIA who have undergone successful transcatheter PFO closure

Exclusion Criteria:

->60 year-old

  • RoPE score <6
  • Residual shunt ≥moderate following PFO closure
  • Atrial fibrillation following PFO closure
  • Presence of ≥2 cardiovascular risk factors (smoking, hypertension, dyslipidemia)
  • Diabetes mellitus
  • Thrombophilia (factor V Leiden, factor II mutation, anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant, anti-b2 glycoprotein-I antibodies, protein C deficiency, protein S deficiency)
  • Recurrent cerebrovascular event (stroke, TIA) within the year following PFO closure
  • Failure to provide signed informed consent
  • Absolute contraindications for an MRI study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antiplatelet treatment discontinuation

At 12 months post-PFO closure, patients will discontinue the antiplatelet treatment. All patients will undergo a clinical evaluation and cerebral MRI at 12 months (before antiplatelet treatment cessation) and at 24 months post-PFO closure.
Egyéb: Antiplatelet treatment discontinuation

All patients will undergo a clinical evaluation and cerebral MRI at 12 months (before antiplatelet treatment cessation) and at 24 months post-PFO closure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Presence of new stroke events
Időkeret: 12 months

1)Acute episode of a focal or global neurological deficit with at least one of the following: change in level of consciousness, hemiplegia, hemiparesis, numbness or sensory loss affecting one side of the body, dysphasia or aphasia, hemianopia, amaurosis fugax or other new neurological symptom(s) consistent with stroke.(2)Duration of a focal or global neurological deficit ≥ 24 hours OR < 24 hours if available neuroimaging documents a new hemorrhage or infarct; OR the neurological deficit results in death.
12 months
Presence of new ischemic lesions
Időkeret: 24-month follow-up

Evaluated by MRI
24-month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of new cerebral ischemic lesions
Időkeret: 24-month follow-up

Evaluated by MRI
24-month follow-up
Volume of new cerebral ischemic lesions
Időkeret: 24-month follow-up

Evaluated by MRI
24-month follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 24-month follow-up

Stroke, TIA
24-month follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 3-year follow-up

Stroke, TIA
3-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 4-year follow-up

Stroke, TIA
4-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 5-year follow-up

Stroke, TIA
5-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 6-year follow-up

Stroke, TIA
6-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 7-year follow-up

Stroke, TIA
7-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 8-year follow-up

Stroke, TIA
8-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 9-year follow-up

Stroke, TIA
9-year follow-up
Number of ischemic events
Időkeret: 10-year follow-up

Stroke, TIA
10-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 24-month follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
24-month follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 3-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
3-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 4-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
4-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 5-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
5-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 6-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
6-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 7-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
7-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 8-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
8-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 9-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
9-year follow-up
Rate of bleeding
Időkeret: 10-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
10-year follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Josep Rodes-Cabau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALTI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel