Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af antitrombotisk behandling efter patenteret foramen ovale lukning hos unge patienter med kryptogent slagtilfælde (HALTI)

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau

Seponering af antitrombotisk behandling efter patenteret Foramen Ovale lukning hos unge patienter med kryptogent slagtilfælde. HALTI-processen

For at bestemme sikkerheden ved afbrydelse af antitrombotisk behandling 12 måneder efter vellykket transkateter-PFO-lukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge patienter med en kryptogene iskæmisk hændelse, der gennemgår transkateter-PFO-lukning, udviser en lav, men klinisk relevant risiko for blødning (generel og større blødning) ved langtidsopfølgning, hvilket i sidste ende overstiger risikoen for iskæmiske hændelser.

Det er vigtigt, at langt de fleste større blødningshændelser synes at forekomme hos patienter, der får antiblodpladebehandling. Foreløbige data tyder på, at seponering af trombocythæmmende behandling ikke er forbundet med nogen stigning i iskæmiske hændelser og potentielt kan oversættes til en lavere frekvens af større blødningshændelser ved længerevarende opfølgning. Vi antager derfor, at hos unge patienter uden andre komorbiditeter, der øger risikoen for slagtilfælde, kan kortere (≤1 år i stedet for livslang) antiblodpladebehandling være en sikker mulighed efter PFO-lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld transkateter PFO-lukning med enhver godkendt enhed
  • Patienter ≤60 år diagnosticeret med et kryptogent slagtilfælde/TIA, som har gennemgået en vellykket transkateter PFO-lukning

Ekskluderingskriterier:

->60 år gammel

  • RoPE-score <6
  • Restshunt ≥moderat efter PFO-lukning
  • Atrieflimren efter PFO-lukning
  • Tilstedeværelse af ≥2 kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, hypertension, dyslipidæmi)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofili (faktor V Leiden, faktor II mutation, anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant, anti-b2 glycoprotein-I antistoffer, protein C mangel, protein S mangel)
  • Tilbagevendende cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, TIA) inden for året efter PFO-lukningen
  • Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke
  • Absolutte kontraindikationer for en MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afbrydelse af trombocythæmmende behandling
12 måneder efter PFO-lukning vil patienterne seponere trombocythæmmende behandling. Alle patienter vil gennemgå en klinisk evaluering og cerebral MR 12 måneder (før ophør med blodpladebehandling) og 24 måneder efter PFO-lukning.
Andet: Afbrydelse af trombocythæmmende behandling
Alle patienter vil gennemgå en klinisk evaluering og cerebral MR 12 måneder (før ophør med blodpladebehandling) og 24 måneder efter PFO-lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nye slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
1) Akut episode af et fokalt eller globalt neurologisk underskud med mindst én af følgende: ændring i bevidsthedsniveau, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller andet nye neurologiske symptom(er) i overensstemmelse med slagtilfælde.(2)Varighed af et fokalt eller globalt neurologisk underskud ≥ 24 timer ELLER < 24 timer, hvis tilgængeligt neuroimaging dokumenterer en ny blødning eller infarkt; ELLER det neurologiske underskud resulterer i døden.
12 måneder
Tilstedeværelse af nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Vurderet ved MR
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye cerebrale iskæmiske læsioner
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Vurderet ved MR
24 måneders opfølgning
Volumen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Vurderet ved MR
24 måneders opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Slagtilfælde, TIA
24 måneders opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 3 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
3 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 4 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
4 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 5 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
5 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 6 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
6 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 7 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
7 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 8 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
8 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 9 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
9 års opfølgning
Antal iskæmiske hændelser
Tidsramme: 10 års opfølgning
Slagtilfælde, TIA
10 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
24 måneders opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 3 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
3 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 4 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
4 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
5 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
6 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 7 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
7 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 8 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
8 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 9 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
9 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 10 års opfølgning
Livstruende, større eller mindre blødninger
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse af trombocythæmmende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner