年轻隐源性卒中患者卵圆孔未闭闭合后停止抗血栓治疗 (HALTI)
2023年6月8日 更新者：Josep Rodes-Cabau
年轻隐源性卒中患者卵圆孔未闭闭合后停止抗血栓治疗。 HALTI 试验
确定成功经导管 PFO 封堵术 12 个月后停止抗血栓治疗的安全性。
研究概览
详细说明
接受经导管 PFO 封堵术的隐源性缺血事件的年轻患者在长期随访中表现出较低但临床相关的出血风险（总体和大出血），最终超过缺血事件的风险。
重要的是，绝大多数大出血事件似乎都发生在接受抗血小板治疗的患者身上。 初步数据表明，停止抗血小板治疗与缺血事件的任何增加无关，并且可能转化为长期随访中大出血事件发生率的降低。 因此，我们假设在没有任何其他合并症增加卒中风险的年轻患者中，短期（≤1 年而不是终生）抗血小板治疗可能是 PFO 封堵术后的安全选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Cote, MSc
- 电话号码：14186537270
- 邮箱：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Josep Rodes-Cabau, MD
- 电话号码：4186568711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- IUCPQ
-
接触：
- Melanie Cote, MSc
- 电话号码：Rodes-Cabau 4186568711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
首席研究员：
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
接触：
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 电话号码：4186568711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 使用任何经批准的设备成功进行经导管 PFO 封堵
- 诊断为隐源性卒中/TIA 且已成功进行经导管 PFO 封堵术的 ≤60 岁患者
排除标准：
->60岁
- RoPE评分<6
- PFO 关闭后残余分流≥中度
- PFO 关闭后心房颤动
- 存在≥2个心血管危险因素（吸烟、高血压、血脂异常）
- 糖尿病
- 血栓形成（Leiden V 因子、II 因子突变、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物、抗 b2 糖蛋白-I 抗体、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症）
- PFO 关闭后一年内再发脑血管事件（中风、TIA）
- 未能提供签署的知情同意书
- MRI 检查的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗血小板治疗中断
PFO 关闭后 12 个月，患者将停止抗血小板治疗。
所有患者将在 12 个月（抗血小板治疗停止前）和 PFO 关闭后 24 个月时接受临床评估和脑部 MRI。
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所有患者将在 12 个月（抗血小板治疗停止前）和 PFO 关闭后 24 个月时接受临床评估和脑部 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现新的中风事件
大体时间：12个月
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1)局灶性或全身性神经功能缺损的急性发作，伴有以下至少一项：意识水平改变、偏瘫、偏瘫、影响身体一侧的麻木或感觉丧失、言语障碍或失语、偏盲、一过性黑蒙或其他与中风一致的新神经系统症状。(2) 局灶性或整体神经功能缺损的持续时间≥ 24 小时或 < 24 小时（如果可用的神经影像学记录新的出血或梗塞）；或者神经功能缺陷导致死亡。
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12个月
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出现新的缺血性病灶
大体时间：24个月的随访
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通过 MRI 评估
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24个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发脑缺血病灶数
大体时间：24个月的随访
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通过 MRI 评估
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24个月的随访
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新发脑缺血病灶体积
大体时间：24个月的随访
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通过 MRI 评估
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24个月的随访
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缺血事件的数量
大体时间：24个月的随访
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中风、TIA
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24个月的随访
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缺血事件的数量
大体时间：3年随访
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中风、TIA
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3年随访
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缺血事件的数量
大体时间：4年随访
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中风、TIA
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4年随访
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缺血事件的数量
大体时间：5年随访
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中风、TIA
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5年随访
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缺血事件的数量
大体时间：6年随访
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中风、TIA
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6年随访
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缺血事件的数量
大体时间：7年随访
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中风、TIA
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7年随访
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缺血事件的数量
大体时间：8年随访
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中风、TIA
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8年随访
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缺血事件的数量
大体时间：9年随访
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中风、TIA
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9年随访
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缺血事件的数量
大体时间：10年随访
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中风、TIA
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10年随访
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出血率
大体时间：24个月的随访
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危及生命的大出血或小出血
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24个月的随访
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出血率
大体时间：3年随访
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危及生命的大出血或小出血
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3年随访
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出血率
大体时间：4年随访
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危及生命的大出血或小出血
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4年随访
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出血率
大体时间：5年随访
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危及生命的大出血或小出血
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5年随访
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出血率
大体时间：6年随访
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危及生命的大出血或小出血
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6年随访
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出血率
大体时间：7年随访
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危及生命的大出血或小出血
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7年随访
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出血率
大体时间：8年随访
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危及生命的大出血或小出血
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8年随访
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出血率
大体时间：9年随访
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危及生命的大出血或小出血
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9年随访
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出血率
大体时间：10年随访
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危及生命的大出血或小出血
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10年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗血小板治疗中断的临床试验
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