Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av antitrombotisk behandling efter patenterad Foramen Oval-stängning hos unga patienter med kryptogen stroke (HALTI)

2 november 2026 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau

Avbrytande av antitrombotisk behandling efter patenterad Foramen Oval-stängning hos unga patienter med kryptogen stroke. HALTI-rättegången

To determine the safety of antithrombotic treatment discontinuation 12 months following successful transcatheter PFO closure.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Young patients with a cryptogenic ischemic event undergoing transcatheter PFO closure exhibit a low but clinically relevant risk of bleeding (overall and major bleeding) at long-term follow-up, eventually exceeding the risk of ischemic events.

Importantly, the vast majority of major bleeding events seem to occur in patients receiving antiplatelet therapy. Preliminary data suggest that antiplatelet therapy discontinuation is not associated with any increase in ischemic events, and could potentially translate into a lower rate of major bleeding events at longer term follow-up. We therefore hypothesize that in young patients without any other comorbidities increasing the risk of stroke, shorter-term (≤1 year instead of lifelong) antiplatelet treatment could be a safe option following PFO closure.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Successful transcatheter PFO closure with any approved device
  • Patients ≤60 years diagnosed with a cryptogenic stroke/TIA who have undergone successful transcatheter PFO closure

Exclusion Criteria:

->60 year-old

  • RoPE score <6
  • Residual shunt ≥moderate following PFO closure
  • Atrial fibrillation following PFO closure
  • Presence of ≥2 cardiovascular risk factors (smoking, hypertension, dyslipidemia)
  • Diabetes mellitus
  • Thrombophilia (factor V Leiden, factor II mutation, anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant, anti-b2 glycoprotein-I antibodies, protein C deficiency, protein S deficiency)
  • Recurrent cerebrovascular event (stroke, TIA) within the year following PFO closure
  • Failure to provide signed informed consent
  • Absolute contraindications for an MRI study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiplatelet treatment discontinuation

At 12 months post-PFO closure, patients will discontinue the antiplatelet treatment. All patients will undergo a clinical evaluation and cerebral MRI at 12 months (before antiplatelet treatment cessation) and at 24 months post-PFO closure.
Övrig: Antiplatelet treatment discontinuation

All patients will undergo a clinical evaluation and cerebral MRI at 12 months (before antiplatelet treatment cessation) and at 24 months post-PFO closure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presence of new stroke events
Tidsram: 12 months

1)Acute episode of a focal or global neurological deficit with at least one of the following: change in level of consciousness, hemiplegia, hemiparesis, numbness or sensory loss affecting one side of the body, dysphasia or aphasia, hemianopia, amaurosis fugax or other new neurological symptom(s) consistent with stroke.(2)Duration of a focal or global neurological deficit ≥ 24 hours OR < 24 hours if available neuroimaging documents a new hemorrhage or infarct; OR the neurological deficit results in death.
12 months
Presence of new ischemic lesions
Tidsram: 24-month follow-up

Evaluated by MRI
24-month follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of new cerebral ischemic lesions
Tidsram: 24-month follow-up

Evaluated by MRI
24-month follow-up
Volume of new cerebral ischemic lesions
Tidsram: 24-month follow-up

Evaluated by MRI
24-month follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 24-month follow-up

Stroke, TIA
24-month follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 3-year follow-up

Stroke, TIA
3-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 4-year follow-up

Stroke, TIA
4-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 5-year follow-up

Stroke, TIA
5-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 6-year follow-up

Stroke, TIA
6-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 7-year follow-up

Stroke, TIA
7-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 8-year follow-up

Stroke, TIA
8-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 9-year follow-up

Stroke, TIA
9-year follow-up
Number of ischemic events
Tidsram: 10-year follow-up

Stroke, TIA
10-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 24-month follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
24-month follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 3-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
3-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 4-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
4-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 5-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
5-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 6-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
6-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 7-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
7-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 8-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
8-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 9-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
9-year follow-up
Rate of bleeding
Tidsram: 10-year follow-up

Life-threatening, major or minor bleeding
10-year follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALTI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera