Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av antitrombotisk behandling efter patenterad Foramen Oval-stängning hos unga patienter med kryptogen stroke (HALTI)

23 mars 2026 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau

Avbrytande av antitrombotisk behandling efter patenterad Foramen Oval-stängning hos unga patienter med kryptogen stroke. HALTI-rättegången

För att fastställa säkerheten vid avbrytande av antitrombotisk behandling 12 månader efter framgångsrik transkateter PFO-stängning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unga patienter med en kryptogen ischemisk händelse som genomgår transkateter-PFO-stängning uppvisar en låg men kliniskt relevant risk för blödning (total och större blödning) vid långtidsuppföljning, vilket slutligen överstiger risken för ischemiska händelser.

Viktigt är att de allra flesta större blödningshändelser tycks inträffa hos patienter som får blodplättsdämpande behandling. Preliminära data tyder på att avbrytande av trombocytbehandling inte är associerad med någon ökning av ischemiska händelser, och kan potentiellt översättas till en lägre frekvens av allvarliga blödningar vid längre uppföljning. Vi antar därför att hos unga patienter utan några andra komorbiditeter som ökar risken för stroke, kan kortare (≤1 år istället för livslång) trombocytbehandling vara ett säkert alternativ efter PFO-stängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lyckad transkateter PFO-stängning med valfri godkänd enhet
  • Patienter ≤60 år diagnostiserade med en kryptogen stroke/TIA som har genomgått framgångsrik transkateter PFO-stängning

Exklusions kriterier:

->60 år gammal

  • RoPE-poäng <6
  • Restshunt ≥måttlig efter PFO-stängning
  • Förmaksflimmer efter PFO-stängning
  • Närvaro av ≥2 kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, högt blodtryck, dyslipidemi)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofili (faktor V Leiden, faktor II-mutation, antikardiolipinantikroppar, lupus-antikoagulant, anti-b2 glykoprotein-I-antikroppar, protein C-brist, protein S-brist)
  • Återkommande cerebrovaskulär händelse (stroke, TIA) inom året efter PFO-stängning
  • Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke
  • Absoluta kontraindikationer för en MRT-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbrytande av trombocythämmande behandling
12 månader efter PFO-stängning kommer patienterna att avbryta behandlingen med trombocytaggregation. Alla patienter kommer att genomgå en klinisk utvärdering och cerebral MRT 12 månader (innan behandling mot trombocyter upphör) och 24 månader efter PFO-stängning.
Övrig: Avbrytande av trombocythämmande behandling
Alla patienter kommer att genomgå en klinisk utvärdering och cerebral MRT 12 månader (innan behandling mot trombocyter upphör) och 24 månader efter PFO-stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av nya strokehändelser
Tidsram: 12 månader
1) Akut episod av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott med minst ett av följande: förändring i medvetandenivå, hemiplegi, hemipares, domningar eller sensorisk förlust som påverkar ena sidan av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller annat nya neurologiska symtom som överensstämmer med stroke.(2) Varaktighet av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott ≥ 24 timmar ELLER < 24 timmar om tillgängligt neuroimaging dokumenterar en ny blödning eller infarkt; ELLER det neurologiska underskottet leder till döden.
12 månader
Förekomst av nya ischemiska lesioner
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Utvärderad med MRT
24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya cerebrala ischemiska lesioner
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Utvärderad med MRT
24 månaders uppföljning
Volym av nya cerebrala ischemiska lesioner
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Utvärderad med MRT
24 månaders uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Stroke, TIA
24 månaders uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 3-års uppföljning
Stroke, TIA
3-års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 4 års uppföljning
Stroke, TIA
4 års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 5-års uppföljning
Stroke, TIA
5-års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 6-års uppföljning
Stroke, TIA
6-års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 7-års uppföljning
Stroke, TIA
7-års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 8 års uppföljning
Stroke, TIA
8 års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 9 års uppföljning
Stroke, TIA
9 års uppföljning
Antal ischemiska händelser
Tidsram: 10 års uppföljning
Stroke, TIA
10 års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
24 månaders uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 3-års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
3-års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 4 års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
4 års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 5-års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
5-års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 6-års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
6-års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 7-års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
7-års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 8 års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
8 års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 9 års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
9 års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 10 års uppföljning
Livshotande, större eller mindre blödningar
10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALTI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera