Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení antitrombotické léčby po uzavření patentního foramen oválného otvoru u mladých pacientů s kryptogenní mrtvicí (HALTI)

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau

Přerušení antitrombotické léčby po uzavření patentního foramen oválného otvoru u mladých pacientů s kryptogenní mrtvicí. Zkouška HALTI

Zjistit bezpečnost ukončení antitrombotické léčby 12 měsíců po úspěšném transkatétrovém uzavření PFO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí pacienti s kryptogenní ischemickou příhodou podstupující transkatétrový uzávěr PFO vykazují nízké, ale klinicky významné riziko krvácení (celkové a velké krvácení) při dlouhodobém sledování, případně převyšující riziko ischemických příhod.

Důležité je, že k velké většině závažných krvácivých příhod dochází u pacientů, kteří dostávají protidestičkovou léčbu. Předběžné údaje naznačují, že přerušení protidestičkové terapie není spojeno s žádným nárůstem ischemických příhod a mohlo by se potenciálně promítnout do nižší četnosti závažných krvácivých příhod při dlouhodobějším sledování. Předpokládáme proto, že u mladých pacientů bez dalších komorbidit zvyšujících riziko cévní mozkové příhody by mohla být krátkodobá (≤ 1 rok namísto celoživotní) protidestičková léčba bezpečnou možností po uzavření PFO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné uzavření transkatétru PFO jakýmkoliv schváleným zařízením
  • Pacienti ve věku ≤ 60 let s diagnózou kryptogenní mrtvice/TIA, kteří podstoupili úspěšný transkatétrový uzávěr PFO

Kritéria vyloučení:

->60 let

  • RoPE skóre <6
  • Zbytkový bočník ≥střední po uzavření PFO
  • Fibrilace síní po uzavření PFO
  • Přítomnost ≥ 2 kardiovaskulárních rizikových faktorů (kouření, hypertenze, dyslipidémie)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofilie (faktor V Leiden, mutace faktoru II, antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans, anti-b2 glykoprotein-I protilátky, deficit proteinu C, deficit proteinu S)
  • Recidivující cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, TIA) během jednoho roku po uzavření PFO
  • Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Absolutní kontraindikace pro studii MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení protidestičkové léčby
12 měsíců po uzavření PFO pacienti přeruší protidestičkovou léčbu. Všichni pacienti podstoupí klinické hodnocení a cerebrální MRI za 12 měsíců (před ukončením protidestičkové léčby) a za 24 měsíců po uzavření PFO.
Jiný: Vysazení protidestičkové léčby
Všichni pacienti podstoupí klinické hodnocení a cerebrální MRI za 12 měsíců (před ukončením protidestičkové léčby) a za 24 měsíců po uzavření PFO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nových událostí mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
1) Akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu s alespoň jedním z následujících: změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, necitlivost nebo smyslová ztráta postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amaurosis fugax nebo jiné nové neurologické symptomy odpovídající cévní mozkové příhodě.(2) Trvání fokálního nebo globálního neurologického deficitu ≥ 24 hodin NEBO < 24 hodin, pokud je dostupné neurozobrazení dokumentuje nové krvácení nebo infarkt; NEBO neurologický deficit vede ke smrti.
12 měsíců
Přítomnost nových ischemických lézí
Časové okno: 24měsíční sledování
Vyhodnoceno MRI
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových cerebrálních ischemických lézí
Časové okno: 24měsíční sledování
Vyhodnoceno MRI
24měsíční sledování
Objem nových cerebrálních ischemických lézí
Časové okno: 24měsíční sledování
Vyhodnoceno MRI
24měsíční sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 24měsíční sledování
Mrtvice, TIA
24měsíční sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 3leté sledování
Mrtvice, TIA
3leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 4leté sledování
Mrtvice, TIA
4leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 5leté sledování
Mrtvice, TIA
5leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 6leté sledování
Mrtvice, TIA
6leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 7leté sledování
Mrtvice, TIA
7leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 8leté sledování
Mrtvice, TIA
8leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 9leté sledování
Mrtvice, TIA
9leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 10leté sledování
Mrtvice, TIA
10leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 24měsíční sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
24měsíční sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 3leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
3leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 4leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
4leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 5leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
5leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 6leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
6leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 7leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
7leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 8leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
8leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 9leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
9leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 10leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
10leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josep Rodes-Cabau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení protidestičkové léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit