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Descontinuação do tratamento antitrombótico após fechamento patente do forame oval em pacientes jovens com AVC criptogênico (HALTI)

23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau

Descontinuação do tratamento antitrombótico após fechamento patente do forame oval em pacientes jovens com AVC criptogênico. O teste HALTI

Determinar a segurança da descontinuação do tratamento antitrombótico 12 meses após o fechamento transcateter bem-sucedido do PFO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes jovens com um evento isquêmico criptogênico submetidos ao fechamento transcateter do PFO apresentam um risco baixo, mas clinicamente relevante, de sangramento (sangramento geral e maior) no acompanhamento de longo prazo, eventualmente excedendo o risco de eventos isquêmicos.

É importante ressaltar que a grande maioria dos eventos hemorrágicos graves parece ocorrer em pacientes recebendo terapia antiplaquetária. Dados preliminares sugerem que a descontinuação da terapia antiplaquetária não está associada a nenhum aumento de eventos isquêmicos e pode potencialmente se traduzir em uma taxa menor de eventos hemorrágicos graves em um acompanhamento de longo prazo. Portanto, levantamos a hipótese de que em pacientes jovens sem outras comorbidades que aumentem o risco de AVC, o tratamento antiplaquetário de curto prazo (≤ 1 ano em vez de ao longo da vida) pode ser uma opção segura após o fechamento do FOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fechamento transcateter PFO bem-sucedido com qualquer dispositivo aprovado
  • Pacientes ≤ 60 anos diagnosticados com AVC criptogênico/AIT que foram submetidos a fechamento transcateter bem-sucedido do PFO

Critério de exclusão:

->60 anos

  • Pontuação RoPE <6
  • Shunt residual ≥moderado após o fechamento do FOP
  • Fibrilação atrial após fechamento do FOP
  • Presença de ≥2 fatores de risco cardiovascular (tabagismo, hipertensão, dislipidemia)
  • diabetes melito
  • Trombofilia (fator V de Leiden, mutação do fator II, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticorpos anti-b2 glicoproteína-I, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S)
  • Evento cerebrovascular recorrente (AVC, AIT) no ano seguinte ao fechamento do FOP
  • Falha em fornecer consentimento informado assinado
  • Contra-indicações absolutas para um estudo de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão do tratamento antiplaquetário
Aos 12 meses após o fechamento do PFO, os pacientes interromperão o tratamento antiplaquetário. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e ressonância magnética cerebral 12 meses (antes do término do tratamento antiplaquetário) e 24 meses após o fechamento do FOP.
Outro: Suspensão do tratamento antiplaquetário
Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e ressonância magnética cerebral 12 meses (antes do término do tratamento antiplaquetário) e 24 meses após o fechamento do FOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de novos eventos de AVC
Prazo: 12 meses
1) Episódio agudo de déficit neurológico focal ou global com pelo menos um dos seguintes: alteração do nível de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência ou perda sensorial afetando um lado do corpo, disfasia ou afasia, hemianopia, amaurose fugaz ou outra novo(s) sintoma(s) neurológico(s) consistente(s) com acidente vascular cerebral.(2) Duração de um déficit neurológico focal ou global ≥ 24 horas OU < 24 horas se a neuroimagem disponível documentar uma nova hemorragia ou infarto; OU o déficit neurológico resulta em morte.
12 meses
Presença de novas lesões isquêmicas
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Avaliado por ressonância magnética
Acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas lesões isquêmicas cerebrais
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Avaliado por ressonância magnética
Acompanhamento de 24 meses
Volume de novas lesões isquêmicas cerebrais
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Avaliado por ressonância magnética
Acompanhamento de 24 meses
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
AVC, AIT
Acompanhamento de 24 meses
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
AVC, AIT
Acompanhamento de 3 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 4 anos
AVC, AIT
Acompanhamento de 4 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
AVC, AIT
Acompanhamento de 5 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Seguimento de 6 anos
AVC, AIT
Seguimento de 6 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 7 anos
AVC, AIT
Acompanhamento de 7 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Seguimento de 8 anos
AVC, AIT
Seguimento de 8 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Seguimento de 9 anos
AVC, AIT
Seguimento de 9 anos
Número de eventos isquêmicos
Prazo: Seguimento de 10 anos
AVC, AIT
Seguimento de 10 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Acompanhamento de 24 meses
Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Acompanhamento de 3 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 4 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Acompanhamento de 4 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Acompanhamento de 5 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Seguimento de 6 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Seguimento de 6 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 7 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Acompanhamento de 7 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Seguimento de 8 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Seguimento de 8 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Seguimento de 9 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Seguimento de 9 anos
Taxa de sangramento
Prazo: Seguimento de 10 anos
Sangramento maior ou menor com risco de vida
Seguimento de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Josep Rodes-Cabau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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