Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van antitrombotische behandeling na patent foramen ovale sluiting bij jonge patiënten met cryptogene beroerte (HALTI)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau

Stopzetting van antitrombotische behandeling na patent foramen ovale sluiting bij jonge patiënten met cryptogene beroerte. Het HALTI-proces

Om de veiligheid van stopzetting van de antitrombotische behandeling te bepalen 12 maanden na succesvolle transcatheter-PFO-sluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge patiënten met een cryptogene ischemische gebeurtenis die transkatheter PFO-sluiting ondergaan, vertonen een laag maar klinisch relevant risico op bloedingen (totale en ernstige bloedingen) bij langdurige follow-up, en overschrijden uiteindelijk het risico op ischemische gebeurtenissen.

Belangrijk is dat de overgrote meerderheid van ernstige bloedingen lijkt voor te komen bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen. Voorlopige gegevens suggereren dat stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers niet gepaard gaat met een toename van ischemische gebeurtenissen en zich mogelijk kan vertalen in een lager aantal ernstige bloedingen bij follow-up op langere termijn. We veronderstellen daarom dat bij jonge patiënten zonder enige andere comorbiditeit die het risico op beroerte verhoogt, een kortere termijn (≤1 jaar in plaats van levenslange) plaatjesaggregatieremmers een veilige optie zou kunnen zijn na PFO-sluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle transcatheter PFO-sluiting met elk goedgekeurd apparaat
  • Patiënten ≤60 jaar gediagnosticeerd met een cryptogene beroerte/TIA die een succesvolle transkatheter PFO-sluiting hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

->60 jaar oud

  • RoPE-score <6
  • Restshunt ≥matig na PFO-sluiting
  • Boezemfibrilleren na PFO-sluiting
  • Aanwezigheid van ≥2 cardiovasculaire risicofactoren (roken, hypertensie, dyslipidemie)
  • Suikerziekte
  • Trombofilie (factor V Leiden, factor II-mutatie, anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans, anti-b2-glycoproteïne-I-antilichamen, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie)
  • Terugkerende cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte, TIA) binnen het jaar na PFO-sluiting
  • Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Absolute contra-indicaties voor een MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers
12 maanden na PFO-sluiting stoppen patiënten met de plaatjesaggregatieremmers. Alle patiënten ondergaan een klinische evaluatie en cerebrale MRI na 12 maanden (vóór stopzetting van de antibloedplaatjesbehandeling) en 24 maanden na PFO-sluiting.
Ander: Stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers
Alle patiënten ondergaan een klinische evaluatie en cerebrale MRI na 12 maanden (vóór stopzetting van de antibloedplaatjesbehandeling) en 24 maanden na PFO-sluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van nieuwe beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
1)Acute episode van een focale of globale neurologische uitval met ten minste een van de volgende: verandering in bewustzijnsniveau, hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid of sensorisch verlies aan één kant van het lichaam, dysfasie of afasie, hemianopsie, amaurosis fugax of andere nieuwe neurologische symptomen consistent met een beroerte.(2)Duur van een focale of globale neurologische uitval ≥ 24 uur OF < 24 uur indien beschikbaar neuroimaging documenteert een nieuwe bloeding of infarct; OF de neurologische uitval leidt tot de dood.
12 maanden
Aanwezigheid van nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Geëvalueerd door MRI
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe cerebrale ischemische laesies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Geëvalueerd door MRI
24 maanden follow-up
Volume van nieuwe cerebrale ischemische laesies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Geëvalueerd door MRI
24 maanden follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Beroerte, TIA
24 maanden follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Beroerte, TIA
3 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
Beroerte, TIA
4 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Beroerte, TIA
5 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 jaar follow-up
Beroerte, TIA
6 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 jaar follow-up
Beroerte, TIA
7 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Beroerte, TIA
8 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 jaar follow-up
Beroerte, TIA
9 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
Beroerte, TIA
10 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
24 maanden follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
3 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
4 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
5 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 6 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
6 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 7 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
7 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
8 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 9 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
9 jaar follow-up
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
Levensbedreigende, grote of kleine bloeding
10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALTI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren