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Interruzione del trattamento antitrombotico in seguito alla chiusura del forame ovale pervio in giovani pazienti con ictus criptogenico (HALTI)

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau

Interruzione del trattamento antitrombotico in seguito alla chiusura del forame ovale pervio in giovani pazienti con ictus criptogenico. Il processo HALTI

Per determinare la sicurezza dell'interruzione del trattamento antitrombotico 12 mesi dopo il successo della chiusura del PFO transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti giovani con un evento ischemico criptogenetico sottoposti a chiusura transcatetere del PFO presentano un rischio basso ma clinicamente rilevante di sanguinamento (emorragia generale e maggiore) al follow-up a lungo termine, superando infine il rischio di eventi ischemici.

È importante sottolineare che la stragrande maggioranza degli eventi di sanguinamento maggiore sembra verificarsi in pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica. Dati preliminari suggeriscono che l'interruzione della terapia antipiastrinica non è associata ad alcun aumento degli eventi ischemici e potrebbe potenzialmente tradursi in un tasso inferiore di eventi di sanguinamento maggiore a un follow-up a lungo termine. Ipotizziamo quindi che nei pazienti giovani senza altre comorbidità che aumentano il rischio di ictus, il trattamento antipiastrinico a breve termine (≤1 anno invece che per tutta la vita) potrebbe essere un'opzione sicura dopo la chiusura del PFO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiusura del PFO transcatetere riuscita con qualsiasi dispositivo approvato
  • Pazienti ≤60 anni con diagnosi di ictus criptogenetico/TIA che sono stati sottoposti con successo alla chiusura transcatetere del PFO

Criteri di esclusione:

-> 60 anni

  • Punteggio RoPE <6
  • Shunt residuo ≥moderato dopo la chiusura del PFO
  • Fibrillazione atriale dopo la chiusura del PFO
  • Presenza di ≥2 fattori di rischio cardiovascolare (fumo, ipertensione, dislipidemia)
  • Diabete mellito
  • Trombofilia (fattore V Leiden, mutazione del fattore II, anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante, anticorpi anti-b2 glicoproteina-I, carenza di proteina C, carenza di proteina S)
  • Evento cerebrovascolare ricorrente (ictus, TIA) entro l'anno successivo alla chiusura del PFO
  • Mancato rilascio del consenso informato firmato
  • Controindicazioni assolute per uno studio di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del trattamento antipiastrinico
A 12 mesi dalla chiusura del PFO, i pazienti interromperanno il trattamento antipiastrinico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e risonanza magnetica cerebrale a 12 mesi (prima della cessazione del trattamento antipiastrinico) ea 24 mesi dopo la chiusura del PFO.
Altro: Interruzione del trattamento antipiastrinico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e risonanza magnetica cerebrale a 12 mesi (prima della cessazione del trattamento antipiastrinico) ea 24 mesi dopo la chiusura del PFO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nuovi eventi di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
1) Episodio acuto di deficit neurologico focale o globale con almeno uno dei seguenti: alterazione del livello di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che interessa un lato del corpo, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugace o altro nuovo/i sintomo/i neurologico/i coerente/i con ictus. (2) Durata di un deficit neurologico focale o globale ≥ 24 ore OPPURE < 24 ore se le neuroimmagini disponibili documentano una nuova emorragia o infarto; O il deficit neurologico provoca la morte.
12 mesi
Presenza di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Valutato dalla risonanza magnetica
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni ischemiche cerebrali
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Valutato dalla risonanza magnetica
Follow-up a 24 mesi
Volume di nuove lesioni ischemiche cerebrali
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Valutato dalla risonanza magnetica
Follow-up a 24 mesi
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Ictus, TIA
Follow-up a 24 mesi
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 3 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 4 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 5 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 6 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 7 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 7 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 8 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 9 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 9 anni
Numero di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Ictus, TIA
Follow-up a 10 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 24 mesi
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 3 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 4 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 5 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 6 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 7 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 7 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 8 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 9 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 9 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Sanguinamento potenzialmente letale, maggiore o minore
Follow-up a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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