Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение антитромботической терапии после закрытия открытого овального отверстия у молодых пациентов с криптогенным инсультом (HALTI)

23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau

Прекращение антитромботической терапии после закрытия открытого овального отверстия у молодых пациентов с криптогенным инсультом. ХАЛТИ Испытание

Определить безопасность прекращения антитромботической терапии через 12 месяцев после успешного транскатетерного закрытия открытого овального окна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молодые пациенты с криптогенным ишемическим событием, подвергающиеся транскатетерному закрытию открытого овального окна, демонстрируют низкий, но клинически значимый риск кровотечения (общее и массивное кровотечение) при длительном наблюдении, в конечном итоге превышающий риск ишемических событий.

Важно отметить, что подавляющее большинство крупных кровотечений, по-видимому, происходит у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию. Предварительные данные свидетельствуют о том, что прекращение антитромбоцитарной терапии не связано с каким-либо увеличением частоты ишемических событий и потенциально может привести к более низкой частоте больших кровотечений при более длительном наблюдении. Поэтому мы предполагаем, что у молодых пациентов без каких-либо других сопутствующих заболеваний, повышающих риск инсульта, более краткосрочная (≤1 года вместо пожизненной) антитромбоцитарная терапия может быть безопасным вариантом после закрытия открытого окна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Успешное транскатетерное закрытие открытого овального окна любым одобренным устройством
  • Пациенты моложе 60 лет с диагнозом криптогенный инсульт/ТИА, перенесшие успешное транскатетерное закрытие открытого овального окна.

Критерий исключения:

-> 60 лет

  • Оценка RoPE <6
  • Остаточный шунт ≥умеренный после закрытия открытого овального окна
  • Мерцательная аритмия после закрытия PFO
  • Наличие ≥2 сердечно-сосудистых факторов риска (курение, артериальная гипертензия, дислипидемия)
  • Сахарный диабет
  • Тромбофилия (фактор V Лейдена, мутация фактора II, антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт, антитела к гликопротеину-I b2, дефицит протеина С, дефицит протеина S)
  • Рецидивирующее цереброваскулярное событие (инсульт, ТИА) в течение года после закрытия ООО
  • Непредоставление подписанного информированного согласия
  • Абсолютные противопоказания к МРТ-исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прекращение антитромбоцитарной терапии
Через 12 месяцев после закрытия открытого окна пациенты прекращают антитромбоцитарную терапию. Всем пациентам будет проведено клиническое обследование и МРТ головного мозга через 12 месяцев (до прекращения антитромбоцитарной терапии) и через 24 месяца после закрытия ПФО.
Другой: Прекращение антитромбоцитарной терапии
Всем пациентам будет проведено клиническое обследование и МРТ головного мозга через 12 месяцев (до прекращения антитромбоцитарной терапии) и через 24 месяца после закрытия ПФО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие новых событий инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
1) Острый эпизод очагового или глобального неврологического дефицита, по крайней мере, с одним из следующих признаков: изменение уровня сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфазия или афазия, гемианопсия, амавроз фугакс или другие новые неврологические симптомы, соответствующие инсульту. (2) Продолжительность очагового или глобального неврологического дефицита ≥ 24 часов ИЛИ < 24 часов, если доступная нейровизуализация документирует новое кровоизлияние или инфаркт; ИЛИ неврологический дефицит приводит к смерти.
12 месяцев
Наличие новых ишемических очагов
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
По оценке МРТ
24-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
По оценке МРТ
24-месячное наблюдение
Объем новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
По оценке МРТ
24-месячное наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Инсульт, ТИА
24-месячное наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
3-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
4-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
5-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 6-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
6-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 7-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
7-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 8-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
8-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 9-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
9-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
10-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
24-месячное наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
3-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
4-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
5-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 6-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
6-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 7-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
7-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 8-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
8-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 9-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
9-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
10-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josep Rodes-Cabau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALTI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прекращение антитромбоцитарной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться