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Absetzen der antithrombotischen Behandlung nach dem Verschluss des offenen Foramen Ovale bei jungen Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (HALTI)

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau

Absetzen der antithrombotischen Behandlung nach dem Verschluss des offenen Foramen Ovale bei jungen Patienten mit kryptogenem Schlaganfall. Der HALTI-Prozess

Bestimmung der Sicherheit eines Abbruchs der antithrombotischen Behandlung 12 Monate nach erfolgreichem Transkatheter-PFO-Verschluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge Patienten mit einem kryptogenen ischämischen Ereignis, die sich einem Transkatheter-PFO-Verschluss unterziehen, weisen bei der Langzeitnachsorge ein geringes, aber klinisch relevantes Blutungsrisiko (Gesamtblutung und schwere Blutung) auf, das schließlich das Risiko ischämischer Ereignisse übersteigt.

Wichtig ist, dass die überwiegende Mehrheit der schweren Blutungsereignisse bei Patienten aufzutreten scheint, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Absetzen einer Thrombozytenaggregationshemmung nicht mit einer Zunahme ischämischer Ereignisse verbunden ist und möglicherweise zu einer geringeren Rate schwerer Blutungsereignisse bei längerer Nachbeobachtung führen könnte. Wir gehen daher davon aus, dass bei jungen Patienten ohne andere Begleiterkrankungen, die das Schlaganfallrisiko erhöhen, eine kürzere (≤1 Jahr statt lebenslange) Thrombozytenaggregationshemmung eine sichere Option nach PFO-Verschluss sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Transkatheter-PFO-Verschluss mit einem zugelassenen Gerät
  • Patienten ≤60 Jahre, bei denen ein kryptogener Schlaganfall/TIA diagnostiziert wurde und die sich einem erfolgreichen Transkatheter-PFO-Verschluss unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

-> 60 Jahre alt

  • RoPE-Score <6
  • Rest-Shunt ≥ moderat nach PFO-Verschluss
  • Vorhofflimmern nach PFO-Verschluss
  • Vorhandensein von ≥2 kardiovaskulären Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie)
  • Diabetes Mellitus
  • Thrombophilie (Faktor-V-Leiden, Faktor-II-Mutation, Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, Anti-b2-Glykoprotein-I-Antikörper, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel)
  • Rezidivierendes zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, TIA) innerhalb des Jahres nach PFO-Verschluss
  • Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Absolute Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
12 Monate nach dem PFO-Schließen werden die Patienten die Thrombozytenaggregationshemmung absetzen. Alle Patienten werden 12 Monate (vor Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung) und 24 Monate nach PFO-Verschluss einer klinischen Untersuchung und einer zerebralen MRT unterzogen.
Sonstiges: Absetzen der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Alle Patienten werden 12 Monate (vor Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung) und 24 Monate nach PFO-Verschluss einer klinischen Untersuchung und einer zerebralen MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein neuer Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
1) Akute Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits mit mindestens einem der folgenden Symptome: Bewusstseinsveränderung, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheitsgefühl oder Sensibilitätsverlust, der eine Körperseite betrifft, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurose fugax oder andere neue neurologische Symptome, die mit einem Schlaganfall übereinstimmen. (2) Dauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits ≥ 24 Stunden ODER < 24 Stunden, falls verfügbar, Neuroimaging dokumentiert eine neue Blutung oder einen neuen Infarkt; ODER das neurologische Defizit führt zum Tod.
12 Monate
Vorhandensein neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Ausgewertet durch MRT
24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer zerebraler ischämischer Läsionen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Ausgewertet durch MRT
24-Monats-Follow-up
Volumen neuer zerebraler ischämischer Läsionen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Ausgewertet durch MRT
24-Monats-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Schlaganfall, TIA
24-Monats-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
3-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 4-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
4-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
5-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 6-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
6-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 7-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
7-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
8-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 9-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
9-Jahres-Follow-up
Anzahl der ischämischen Ereignisse
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Schlaganfall, TIA
10-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
24-Monats-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
3-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 4-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
4-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
5-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 6-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
6-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 7-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
7-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
8-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 9-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
9-Jahres-Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Lebensbedrohliche, größere oder kleinere Blutungen
10-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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